ISO9001質(zhì)量管理體系審核要點匯總

　　在企業(yè)接受ISO9001質(zhì)量管理體審核時，審核員都會關(guān)注哪些要點，企業(yè)該如何應(yīng)對?下面是yjbys小編為大家?guī)�來的ISO9001質(zhì)量管理體系審核要點匯總，歡迎閱讀。

　　范圍

　　1、組織QMS覆蓋范圍和過程是否有缺失?

　　2、組織QMS對標(biāo)準(zhǔn)條款是否剪裁?確鑿沒有?

　　4.1 總要求

　　1、組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實施、保持和改進QMS?

　　2、組織QMS過程是否被確定和管理?

　　3、組織QMS過程所需資源和信息是否充分，足以支持過程有效運行和監(jiān)控?

　　4、組織QMS及過程測量和監(jiān)控點是否確定并有效?對測量和監(jiān)控結(jié)果是否有分析、改進活動?

　　5、組織是否存在對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的外包過程?

　　是否明確實施了控制?

　　6、組織是否接受顧客對過程的監(jiān)督，保持產(chǎn)品的可追溯性(軍標(biāo))

　　文件要求

　　4.2.1 總則

　　1、組織所建立文件是否包括了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序、記錄及其他所要求的文件?

　　2、組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立了文件化程序?

　　3、組織是否根據(jù)內(nèi)部管理需要建立了相應(yīng)程序文件?

　　4、組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立了質(zhì)量記錄?

　　5、組織QMS詳略是否得當(dāng)?是否適宜可操作?

　　6、組織QMS文件有哪些媒體、形式或類型?這些文件表現(xiàn)形式或類型是否適當(dāng)、有效?

　　7、組織QMS文件詳略程度是否與下列因素相適應(yīng)?

　　組織的規(guī)模和類型、過程的復(fù)雜程度及相互關(guān)系、涉及人員所需的能力。

　　4.2.2 質(zhì)量手冊

　　1、組織是否編制并保持質(zhì)量手冊?手冊內(nèi)容是否覆蓋且符合本標(biāo)準(zhǔn)要求，并反映了為達到標(biāo)準(zhǔn)要求所采取的基本過程及方法?

　　2、組織質(zhì)量手冊對標(biāo)準(zhǔn)要求有否剪裁?如有，所剪裁條款是否說明?說明是否充分，可信?

　　3、組織質(zhì)量手冊是否對QMS中所有過程進行描述?是否對這些過程之間的相互關(guān)系加以確定且有效?

　　4、組織質(zhì)量手冊對組織機構(gòu)及職能分配描述是否確定且有效?是否包括文件程序或其他參考程序?

　　5、質(zhì)量手冊是否受控?

　　4.2.3 文件控制

　　1、組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立并保持“文件控制程序”?該程序適用范圍是否包括組織QMS要求的所有文件(包括內(nèi)、外部文件;各種類型文件;各種媒體形式的文件)?

　　2、文件發(fā)布前是否組織相關(guān)部門評審，以確保文件的適用性、完整性、協(xié)調(diào)性?

　　3、組織文件批準(zhǔn)權(quán)限是否按文件類別、適用范圍、所處層次確定相應(yīng)的批準(zhǔn)人?所有文件發(fā)布前是否得到批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性、有效性?

　　4、文件是否發(fā)到使用場所或崗位?執(zhí)行人員是否能得到所需文件?

　　5、文件是否得到及時的更改?文件更改是否得到評審和批準(zhǔn)?更改的文件是否確保了四個到位(即：所有同一文件更改到位;所有相關(guān)文件更改到位;所有相關(guān)部門/崗位通知到位;涉及實物時處置到位)?

　　6、不同類型、狀態(tài)(如修改、外來文件)的文件是否按規(guī)定進行標(biāo)識、保持清晰，易于識別和檢查?

　　7、組織有哪些外來文件?這些文件分發(fā)是否受控?

　　8、組織分發(fā)至供方及其他相關(guān)方文件是否受控?

　　9、作廢文件是否已撤出使用場所?未撤出時，是否有明顯標(biāo)識、能防止非預(yù)期使用?

　　10、組織文件保管是否指定設(shè)施、場所、人員、能確保文件不損壞、不丟失、及時提供?

　　11、組織是否建立文件檔案?文件歸檔、整理、鑒定/評審、保管、利用是否受控?

　　12、圖樣和技術(shù)文件是否按規(guī)定進行審簽、工藝和質(zhì)量會簽、標(biāo)準(zhǔn)檢查?圖樣、技術(shù)文件是否協(xié)調(diào)一致、現(xiàn)行有效?組織是否識別在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中需要保存的文件并及時歸檔?(軍標(biāo)要求)

　　4.2.4 質(zhì)量記錄的控制

　　1、組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立并保持“質(zhì)量記錄控制程序”，該程序適用范圍是否包括了組織QMS實施、保持和改進產(chǎn)生的所有記錄?

　　2、組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)置了質(zhì)量記錄?記錄項目是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求?

　　3、組織為確保QMS過程有效運作、控制、證實、改進，是否設(shè)置了必要記錄?

　　4、質(zhì)量記錄是否按規(guī)定進行標(biāo)識?標(biāo)識是否達到唯一可追溯?文件規(guī)定外質(zhì)量記錄如何標(biāo)識?

　　5、質(zhì)量記錄填寫是否真實、及時、清楚、正確?

　　6、質(zhì)量記錄的傳遞(包括收集、報送、領(lǐng)用、分發(fā)、歸檔、聯(lián)網(wǎng)等方式)是否確定要求?

　　7、質(zhì)量記錄是否確定保存地點、方式、期限、?記錄保存環(huán)境設(shè)施是否適宜、能防止損壞、變質(zhì)或丟失?記錄保存期限是否適宜，能滿足證實、控制、追溯、改進要求?記錄保存檢索是否簡便。

　　8、保存的質(zhì)量記錄是否按照時間要求進行了鑒定和整理?對失效的無保存價值的記錄及時按照規(guī)定進行了處置?

　　9、質(zhì)量記錄是否進行整理分析，并為改進和管理提供信息?

　　10、記錄是否能提供產(chǎn)品實現(xiàn)過程的完整的質(zhì)量證據(jù)?是否能清楚地證明產(chǎn)品滿足要求的程度?記錄保存時間是否滿足顧客和法律法規(guī)的要求，與產(chǎn)品的壽命相適應(yīng)?(軍標(biāo)要求)

　　5.1 管理承諾

　　1、最高管理者對滿足顧客要求有何想法?現(xiàn)以何方式傳達滿足顧客要求的重要性，并提供其身體力行的證據(jù)?

　　2、組織確定的適用的法律法規(guī)有哪些?這些法律法規(guī)分管部門是否清楚并得到有效執(zhí)行?組織是否評價其行為和結(jié)果符合法律法規(guī)的情況，發(fā)現(xiàn)不符合之處，是否采取措施?

　　3、最高管理者是否組織制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，并使其成為組織關(guān)注的焦點，成為建立、實施、保持和改進QMS的宗旨?

　　4、組織質(zhì)量方針、目標(biāo)是否形成文件，由最高管理者批準(zhǔn)頒發(fā)?

　　5、最高管理者是否組織管理評審活動，并將管理評審作為其有關(guān)QMS的決策、控制、改進的工具，以確保自己所確定的與質(zhì)量有關(guān)的組織的意圖和方向是正確的、適宜的，并得到始終有效的貫徹實施?

　　6、建立實施保持改進QMS所需資源，最高管理者如確保提供?有否實例佐證?

　　7、組織的最高管理者是否是組織的最高行政領(lǐng)導(dǎo)?(軍標(biāo)要求)

　　5.2 以顧客為關(guān)注焦點

　　1、“以顧客為關(guān)注焦點”經(jīng)營理念是否在組織中得到樹立?組織關(guān)注焦點是否放在顧客身上，特別是放在顧客的不滿意上?

　　2、為實現(xiàn)顧客滿意目標(biāo)，最高管理者是否推動全員參與，并有切實可行的操作過程和手段，最大限度地調(diào)動員工的參與意識和能動性?

　　3、組織通過哪些方式、途徑，以確保顧客要求得到確定，轉(zhuǎn)化為要求并予滿足?組織是否針對顧客和最終使用者來確定他們關(guān)心的產(chǎn)品特性，特別是產(chǎn)品的關(guān)鍵特性?

　　4、在確定顧客的需求和期望時，組織是否已考慮與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)(如對健康和安全的責(zé)任，環(huán)境保護等)和法律法規(guī)要求，并轉(zhuǎn)化為組織目標(biāo)，指標(biāo)和要求，采取措施，且得到落實、實現(xiàn)?

　　5.3 質(zhì)量方針

　　1、質(zhì)量方針是否與組織的宗旨相適應(yīng)，與組織的總方針相一致，體現(xiàn)組織的目標(biāo)和特點?

　　2、質(zhì)量方針是否包含滿足相關(guān)方(特別是顧客、員工、供方、社會)要求的承諾?是否包含持續(xù)改進QMS的承諾?兩個承諾是否有實質(zhì)性內(nèi)容和方向。

　　3、質(zhì)量方針是否為質(zhì)量目標(biāo)的制定、評審提供了明確的框架，具有較強的方向性和指導(dǎo)性?

　　4、質(zhì)量方針其含義在組織各層次員工中是否得到充分溝通、正確理解，并協(xié)調(diào)一致、深入人心?

　　5、質(zhì)量方針在組織各層次中，是否得到貫徹和堅持?是否進行評審，以確保其持續(xù)適宜，得到有效貫徹?

　　5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)

　　5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃

　　1、在組織的相關(guān)職能和各層次上是否已建立質(zhì)量目標(biāo)?所建立質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾，是否相一致?

　　2、所建立質(zhì)量目標(biāo)是否可測量?目標(biāo)之間是否協(xié)調(diào)一致，相互保證?

　　3、所建立的質(zhì)量目標(biāo)是否包含滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，如設(shè)備、工藝水平等目標(biāo)?

　　4、組織為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)是否進行QMS策劃，分析確定目標(biāo)的問題及相應(yīng)措施，時間要求、責(zé)任人落實明確，并對目標(biāo)實現(xiàn)程度有檢查、有評價?

　　5、組織質(zhì)量目標(biāo)更改策劃與實施時，過程是否受控，以確保貫徹質(zhì)量方針，QMS的完整性。

　　5.5.1 職責(zé)和權(quán)限

　　1、組織各部門、各級人員職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系是否確定并予以溝通?

　　2、組織所有員工是否清楚本職范圍并被有效履行?

　　3、最高管理者是否確保質(zhì)量管理部門獨立行使職權(quán)?是否對最終產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理負責(zé)?是否確保顧客能夠及時獲得產(chǎn)品質(zhì)量信息?(軍標(biāo)要求)?

　　5.5.2 管理者代表

　　1、最高管理者是否已指定管理者代表并對其授權(quán)?

　　2、管理者代表是否清楚自己的職責(zé)和權(quán)限，并被有效履行?

　　5.5.3 內(nèi)部溝通

　　1、在內(nèi)部溝通中，最高管理者是否發(fā)揮了主動主導(dǎo)作用，以確保在不同的層次和職能之間進行有效、充分的溝通?

　　2、在自上而下溝通過程中，組織有哪些溝通方式(如例會制度)?在自下而上溝通過程中，組織有哪些溝通方式(如報告制度)?在橫向與斜向溝通過程中，組織有何措施防止混亂，避免統(tǒng)一指揮系統(tǒng)被破壞?在內(nèi)部溝通過程中，是否存在主要障礙?

　　5.6 管理評審

　　1、最高管理者是否按照計劃進行管理評審?評審時間間隔是否適宜?

　　2、管理評審是否評價組織QMS(包括質(zhì)量方針、目標(biāo))變更的需要?管理評審的結(jié)果能夠?qū)е翾MS的有效性和效率的提高嗎?

　　3、為提高管理評審的有效性，信息輸入是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求?是否充分、足夠?是否反映組織當(dāng)前業(yè)績和改進的機會?

　　4、管理評審結(jié)果是否形成報告(記錄)?報告內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，不僅對組織QMS的適宜性、有效性、充分性作出評價，同時確定了組織QMS及過程改進的機會和措施?

　　5、管理評審輸入是否有與質(zhì)量有關(guān)的財務(wù)報告?(軍標(biāo)要求)

　　6.1 資源的提供

　　誰來確定并提供資源?檢查其職責(zé)分配，最高管理者是決策者。5.1《管理承諾》審核已是必審內(nèi)容。誰是策劃參謀機構(gòu)(職能機構(gòu))?

　　6.2 人力資源

　　1、組織各個崗位的任務(wù)，性質(zhì)及要求是否確定?是否根據(jù)履行崗位職責(zé)所要求的能力安排人員?

　　2、組織是否從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等方面評價工作人員的能力或進行人力素質(zhì)測評?

　　6.2.2 能力、意識和培訓(xùn)

　　1、組織對崗位基本培訓(xùn)要求(應(yīng)知應(yīng)會)是否確定?主要關(guān)鍵崗位上崗員工是否達到了崗位應(yīng)知應(yīng)會要求?

　　2、組織是否為滿足組織發(fā)展、個人成長、必須具備的知識、經(jīng)驗、能力提出新的培訓(xùn)要求?

　　3、組織培訓(xùn)資源(包括師資、教材、場所、設(shè)施、經(jīng)費、工具等)是否充分適宜?

　　4、根據(jù)組織確定的培訓(xùn)需求是否安排計劃、組織分層分類培訓(xùn)，確保按需培訓(xùn)、學(xué)以致用?

　　5、組織是否注重能力(如技術(shù)能力、管理、交往等能力)培訓(xùn)?是否注重意識(參與意識質(zhì)量意識)培訓(xùn)?在實際工作中，員工是否具備要求的知識、意識和能力?

　　6、組織對所開展培訓(xùn)的有效性是否進行評價?所采取的評價方法(包括考核實例、觀察、問卷等)是否有效、適宜?

　　7、組織員工是否建立保持了教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的記錄?

　　6.3 基礎(chǔ)設(shè)施

　　1、組織為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性，必須具備哪些基礎(chǔ)設(shè)施?這些設(shè)施是否得到維護，能夠持續(xù)滿足運行要求?

　　2、基礎(chǔ)設(shè)施選址、布置是否適宜、有利于確保組織的工作效率和產(chǎn)品質(zhì)量?

　　3、組織對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性有重要影響的建筑物、工作場所，是否足夠(如面積)、適宜(如位置)?

　　4、組織有哪些過程設(shè)備?這些過程設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)和技術(shù)性能是否能夠確保實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性?組織通過哪些維護方式、手段、過程來確保關(guān)鍵設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)良好?

　　5、組織有哪些硬件、軟件?這些硬件和軟件配置是否充足、適當(dāng)，得到維護和控制?

　　6、組織支持性服務(wù)(如運輸、通訊)是否確定、完整、快捷、準(zhǔn)時，且組織為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需支持性服務(wù)得到有效維護?

　　6.4 工作環(huán)境

　　1、組織為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性，有哪些重要工作環(huán)境因素(包括人和物理的因素)?這些環(huán)境因素是否得到識別和管理?

　　2、組織為保證產(chǎn)品質(zhì)量所確定的工藝衛(wèi)生環(huán)境要求(如光亮度、溫濕度、噪聲粉塵等)是否充分、適宜，并得到控制?

　　3、組織為保護員工身心健康、安全，確保工作質(zhì)量和效率，是否識別并采取措施消除工作過程中的有害因素，預(yù)防傷亡事故，預(yù)防錯誤過程(活動)?

　　4、工作環(huán)境中人、物、場所配置與結(jié)合是否滿足員工的工作需要?是否滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制的需要?是否有利于建立保持安全、文明的工作現(xiàn)場?

　　6.5 信息

　　組織是否確定對質(zhì)量信息的需求，特別是考慮顧客對質(zhì)量信息的需求?(軍標(biāo)要求)

　　7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃

　　1、組織產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求有哪些?體現(xiàn)在組織哪些文件中?

　　2、組織是否已編制產(chǎn)品實現(xiàn)工藝/作業(yè)流程圖?在該流程圖中，過程及順序是否恰當(dāng)?哪些過程需建立或已建立了文件?哪些過程已確定或需確定驗證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗和試驗活動?

　　3、對需確定的驗證、確認(rèn)、檢驗和試驗活動，下列是否明確：a)要求?b)所需的客觀證據(jù)?c)產(chǎn)品接收準(zhǔn)則?d)認(rèn)定和提供方式?

　　4、產(chǎn)品實現(xiàn)有哪些關(guān)鍵過程?特殊過程?如何確保它們處在受控狀態(tài)?其資源是否充足、適宜?

　　5、為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求，確定了哪些提供證據(jù)的所需記錄?

　　6、產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的結(jié)果形成了哪些文件?這些文件與組織的QMS其他過程的要求是否一致，并適于組織運作?

　　7.2 與顧客有關(guān)的過程

　　7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定

　　1 、組織有哪些顧客?不同顧客的要求有哪些差異?組織的顧客目標(biāo)市場是否明確、適宜?

　　2、顧客規(guī)定的要求(包括性能、交付、價格、包裝、運輸、服務(wù)等方面的要求)組織是否已確定并被充分理解?

　　3、顧客沒有規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所需的要求有哪些?組織是否已確定并被充分理解?

　　4、與組織有關(guān)的法律法規(guī)有哪些?是否已被充分理解?

　　5、為滿足顧客要求，確保組織利益，組織提出了哪些與產(chǎn)品要求有關(guān)的附加要求?這些附加要求是否形成文件?

　　7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審

　　1、顧客的產(chǎn)品要求有哪些表現(xiàn)形式(包括口頭要求、傳真、合同、訂單標(biāo)書等)?針對顧客產(chǎn)品要求不同表現(xiàn)形式，組織采取了哪些方法予以接收、確定、評審?

　　2、常規(guī)與非常規(guī)產(chǎn)品要求界限標(biāo)準(zhǔn)是否確定?該界限標(biāo)準(zhǔn)考慮因素(包括產(chǎn)品價格、技術(shù)質(zhì)量要求、交付期、付款等)是否全面、必需?

　　3、針對常規(guī)與非常規(guī)產(chǎn)品要求，組織采取了哪些評審方式?這些評審方式是否有效?

　　4、評審內(nèi)容是否包括了顧客的產(chǎn)品要求和組織有關(guān)產(chǎn)品的附加要求?評審是否抓住了重點?組織確定的附加要求顧客是否樂意接收，能夠達到?

　　5、組織接收了多少顧客合同或訂單?這些合同或訂單是否都在接收前得到評審?若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在提供產(chǎn)品承諾前是否采用了適宜的方式，對顧客要求進行了確認(rèn)?

　　6、組織通過評審，會得到哪些評審結(jié)果，會引起哪些措施?這些評審結(jié)果及由評審引發(fā)的措施形成哪些記錄，并得以保持?

　　7、抽查交付及交付后活動記錄，驗證組織通過評審是否能確保

　　8、當(dāng)顧客提出產(chǎn)品要求更改時，組織是否評審、確認(rèn)?當(dāng)組織提出產(chǎn)品要求更改時，組織是否得到顧客認(rèn)可?

　　9、產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，組織是否有確定的變更過程，以確保相關(guān)文件得到更改，相關(guān)人員知道已變更的要求?對已實現(xiàn)部分產(chǎn)品是否與顧客協(xié)商妥善處理?

　　7.2.3 顧客溝通

　　1、是否已建立可靠的有效的與顧客溝通的渠道和方式?在和顧客溝通過程中，組織是否盡力、充分、主動?

　　2、組織在產(chǎn)品信息問詢、合同、訂單的處理，顧客反饋(包括顧客投訴)三方面是否已建立有效的溝通方式，并能及時溝通?

　　3、組織如何使顧客反饋簡單化，并主動要求反饋?

　　4、發(fā)生顧客投訴后，組織是否立即溝通、處理、解決顧客當(dāng)前的不滿意?

　　5、在與顧客溝通時，是否因人而異，誠懇、實在、尊重顧客?

　　7.3 設(shè)計和開發(fā)

　　7.3.1 開發(fā)和設(shè)計策劃

　　1、組織產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)是否存在?如存在，其設(shè)計、信息來源、開發(fā)性質(zhì)和特點什么?

　　2、在設(shè)計開發(fā)前，組織的市場調(diào)研活動是否充分、廣泛并形成文件(如市場調(diào)研報告)?

　　3、誰提出產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)建議?誰決定產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)?其決定的依據(jù)是否充分、可靠?

　　4、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)策劃結(jié)果是否形成文件(如設(shè)計開發(fā)計劃)?所形成文件是否確定設(shè)計和開發(fā)階段及應(yīng)開展的評審、驗證和確認(rèn)活動?是否明確了各有關(guān)部門、成員的職責(zé)、權(quán)限?

　　5、參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間接口是否明確、合理，并實施了有效管理，確保了有效溝通?

　　6、參加設(shè)計和開發(fā)人員，是否具有足夠的能力?是否具有工作所需的充分的資源和信息?

　　7、設(shè)計和開發(fā)策劃所形成的文件，是否隨著設(shè)計和開發(fā)的進展，及時予以更新，保持其適宜、有效性?

　　7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入

　　1、與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入是否確定并形成文件?輸入信息來源有哪些，是否充分、可靠、有效?

　　2、設(shè)計和開發(fā)輸入文件是否包括下列項目：

　　(1)產(chǎn)品的適用性要求(如性能和功能，感官特性等)?

　　(2)新產(chǎn)品預(yù)計產(chǎn)量、成本、價格目標(biāo)、投資預(yù)算及新產(chǎn)品投放市場的目標(biāo)?

　　(3)適用的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求(有沒有遺漏)?

　　(4)以前類似設(shè)計提供的適用信息?

　　(5)其他要求(如使用條件及限制、配套的材料、零件要求需開發(fā)的材料、工藝要求等)?

　　3、設(shè)計和開發(fā)輸入文件的充分性是否得到評審?通過評審是否確保了文件要求完整、清楚、沒有自相矛盾?是否盡了最大可能使所有要求定量化，為設(shè)計統(tǒng)一的準(zhǔn)則?設(shè)計輸入要求是否具有先進性、合理性、可行性和經(jīng)濟性?

　　7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出

　　1、設(shè)計和開發(fā)輸出的文件有哪些?這些文件是否得到事前確定?是否針對設(shè)計和開發(fā)輸入進行驗證的方式提出?這些文件在發(fā)放、實施前是否得到具有資格的人批準(zhǔn)?

　　2、設(shè)計和開發(fā)輸出的文件，是否滿足下列要求：

　　(1)每一設(shè)計和開發(fā)輸出階段都有明確、齊全的文件?

　　(2)每一輸出文件都能滿足輸入要求?

　　(3)在輸出文件中已規(guī)定或引用、評價產(chǎn)品接收準(zhǔn)則?

　　(4)輸出文件能夠滿足采購、運作、服務(wù)的需要?

　　(5)在輸出文件中已規(guī)定與產(chǎn)品安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性(如操作、貯存、維修和處置的要求)?

　　(6)已確保輸出文件完整、準(zhǔn)確、協(xié)調(diào)、統(tǒng)一、清晰?

　　7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審

　　1、在形成設(shè)計開發(fā)的結(jié)果各階段、設(shè)置了哪些評審點?各評審點的評審內(nèi)容是否明確和系統(tǒng)?各評審點采取了哪些適宜的評審方法?

　　2、被評審的設(shè)計和開發(fā)階段是否包括了有關(guān)的職能代表，并是一個集思廣益，科學(xué)評價的過程?

　　3、評審結(jié)果及跟蹤措施的記錄是否建立并保持?

　　4、評審未通過時，組織是否致力于解決未通過的焦點問題，在未解決前，不得轉(zhuǎn)入下一設(shè)計階段?

　　5、通過設(shè)計和開發(fā)評審，已達到：

　　(1)設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果具有滿足要求的能力?

　　(2)對識別出的問題已采取措施并對措施有效性進行了驗證?

　　7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證

　　1、當(dāng)某項設(shè)計和開發(fā)活動結(jié)果涉及重大的產(chǎn)品特性時，是否設(shè)置驗證點?各驗證點驗證內(nèi)容是否明確?

　　2、各驗證點是否采取了適宜的驗證方法?驗證是否在與實際使用的情況相似的條件下進行?驗證所需客觀證據(jù)是否能夠充分證明已滿足規(guī)定要求?

　　3、各驗證點驗證結(jié)果及跟蹤措施是否有記錄并予保持?

　　4、驗證時發(fā)現(xiàn)的問題是否采取了措施并對其效果重新驗證?在未解決問題之前不得轉(zhuǎn)入下一階段?

　　7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)

　　1、在新產(chǎn)品交付或批量投產(chǎn)前，是否經(jīng)過設(shè)計確認(rèn)?設(shè)計確認(rèn)內(nèi)容，是否圍繞著預(yù)期使用或應(yīng)用要求進行?設(shè)計確認(rèn)是否在規(guī)定的使用條件下進行?設(shè)計確認(rèn)方式是否適宜?

　　2對設(shè)計確認(rèn)發(fā)現(xiàn)的問題是否已采取措施，并對其效果重新驗證?在未解決問題之前不得轉(zhuǎn)入下一階段。

　　3、確認(rèn)結(jié)果及跟蹤措施記錄是否建立并保持?

　　7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制

　　1、當(dāng)發(fā)生設(shè)計錯誤，投產(chǎn)困難等更改情況時，是否及時予以識別、確認(rèn)、并進行更改?

　　2、所有設(shè)計和開發(fā)更改是否遵循同一更改程序，并經(jīng)授權(quán)人員確定和批準(zhǔn)?

　　3、對某些設(shè)計和開發(fā)的重要更改是否經(jīng)過評審、驗證和確認(rèn)?評審是否包括評價更改(如零部件)對已交付產(chǎn)品及組成部分的影響?

　　4、設(shè)計和開發(fā)更改是否對關(guān)聯(lián)文件同步更改，以保持一致?更改信息是否已傳遞到更改實施及相關(guān)職能部門和人員?

　　5、更改、更改評審的結(jié)果及跟蹤措施是否形成記錄并予以保持?

　　7.3.8 新產(chǎn)品開發(fā)

　　1、組織是否編制新產(chǎn)品試制控制文件?是否在設(shè)計和開發(fā)適當(dāng)階段進行工藝評審?

　　2、組織是否在新產(chǎn)品試制前進行準(zhǔn)備狀態(tài)檢查?是否在試制過程中進行首件檢查?

　　3、組織在產(chǎn)品試制完成后是否進行產(chǎn)品質(zhì)量評審?

　　7.3.9 試驗控制

　　1、組織是否編制試驗大綱?試驗大綱是否經(jīng)顧客同意?組織是否按照試驗大綱組織試驗?

　　7.4 采購

　　7.4.1 采購過程

　　1、組織采購過程有哪些?這些過程控制的方法是否確定、適宜且有效，能確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求?

　　2、組織有哪些供方應(yīng)選擇、評價?供方選擇、評價準(zhǔn)則是否確定?供方選擇、評價準(zhǔn)則是否按照組織要求提供產(chǎn)品的能力制定?組織是否按照供方選擇評價準(zhǔn)則進行供方的選擇、評價?供方選擇、評價結(jié)果是否形成記錄并予保持?

　　3、組織是否建立合格供方目錄?目錄是否得到批準(zhǔn)并分發(fā)至有關(guān)部門?采購是否依據(jù)目錄進行?

　　4、供方供貨業(yè)績是否有記錄?對供貨業(yè)績不良時是否采取措施，以促使供方改進，滿足采購要求?

　　5、組織是否建立實施合格供方重新評價準(zhǔn)則?對重新評價結(jié)果及跟蹤措施是否有記錄并予保持?

　　6、組織是否建立、保持與合格供方信息反饋渠道，及時溝通、保持協(xié)調(diào)，有良好的互惠關(guān)系?

　　7、臨時供方是否建立、實施了有效的控制措施?

　　8、顧客有要求或組織認(rèn)為必要時，供方更新條件、措施是否確定并予實施?

　　7.4.2 采購信息

　　1、采購依據(jù)是否充分、可靠?采購產(chǎn)品的要求是否明確、適宜(包括品名、規(guī)格、數(shù)量、交付期、價格等)?

　　2、當(dāng)供方的產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備的變化會導(dǎo)致影響組織產(chǎn)品的質(zhì)量時，組織對這種變化情況是否要求得到批準(zhǔn)?這些需批準(zhǔn)的情況是否確定并實施?

　　3、當(dāng)供方人員的變化會導(dǎo)致影響產(chǎn)品質(zhì)量時，組織是否規(guī)定人員資格要求并對其鑒定?

　　4、組織是否按照規(guī)定過程實施采購?采購及批準(zhǔn)權(quán)限是否明確并得到實施?

　　5、組織是否提供必要的采購計劃資料和采購承諾，以便供方能夠滿足這些期望要求?

　　7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證

　　1、組織是否針對不同供方的產(chǎn)品，性質(zhì)及供貨業(yè)績，進行分類或分級，規(guī)定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求?

　　2、組織是否對采購產(chǎn)品的驗證記錄、與供方的溝通以及對不合格品的反應(yīng)做出規(guī)定的采購要求?

　　3、組織對供方首件檢驗情況及要求是否明確規(guī)定并執(zhí)行?組織對供方封樣情況及要求是否明確規(guī)定并執(zhí)行?供方樣品是否有標(biāo)識、有首樣檢驗、封樣的記錄?

　　4、組織對采購產(chǎn)品未實施檢驗時，是否建立實施了其他有效的控制措施(如簽訂質(zhì)保協(xié)議或監(jiān)控制度)?

　　5、組織是否規(guī)定采購產(chǎn)品在供現(xiàn)場驗證的情況予以實施?顧客是否提出對采購產(chǎn)品在供方現(xiàn)場驗證的要求并予實現(xiàn)?如有，組織在采購文件中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法是否作出規(guī)定?

　　7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供

　　7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

　　1、在生產(chǎn)和服務(wù)提供前、組織如何進行策劃?策劃結(jié)果形成了哪些可操作的文件?

　　2、組織生產(chǎn)和服務(wù)提供受控條件有哪些?其中關(guān)鍵過程受控條件是否齊備、充分、適宜?

　　3、為有效地進行生產(chǎn)和服務(wù)提供，有關(guān)人員是否獲得相應(yīng)的產(chǎn)品特性要求?產(chǎn)品特性的信息以何種形式表述?該表述是否形成文件，且清楚、正確、完整、適用?

　　4、進行生產(chǎn)和服務(wù)時，有關(guān)人員是否能獲得作業(yè)指導(dǎo)書?作業(yè)指導(dǎo)書是否清楚、適用、正確、有效?

　　5、在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中使用的設(shè)備的技術(shù)性能和技術(shù)狀況是否能確保達到產(chǎn)品質(zhì)量、工作效率和能源消耗的要求?特別是那些組織主要以設(shè)備和顧客接觸時(如電信、公路)，是否能夠確保顧客滿意?設(shè)備使用人員是否能夠正確使用設(shè)備?對精、大、稀設(shè)備、組織為確保正確使用設(shè)備，是否規(guī)定并實施了有效的控制措施?對使用的設(shè)備是否適宜﬌組織是否規(guī)定并實施了有效的檢查評價制度，一旦發(fā)現(xiàn)不適宜設(shè)備，組織是否及時采取措施予以糾正?糾正后是否重新驗證評價?

　　6、為確保過程受控，在需進行測量與監(jiān)控的過程或場所，有關(guān)人員是否獲得并使用了能夠滿足測量和監(jiān)控要求的裝置?

　　7、在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中，哪些過程和過程輸出必須實施監(jiān)控或測量?監(jiān)控或測量的項目、要求或方法是什么?由誰實施監(jiān)控或測量?實施監(jiān)控或測量的資源是否適當(dāng)、充分?實施的監(jiān)控或測量是否已確保過程受控?

　　8、在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中，對產(chǎn)品的放行(上個過程的輸出作為下個過程的輸入)是否明確：

　　(1)放行條件并被遵守?

　　(2)放行過程的監(jiān)控或測量并被實施?

　　(3)放行手續(xù)并被執(zhí)行?

　　9、產(chǎn)品交付過程、條件、方式、確認(rèn)是否規(guī)定并被實施?在交付過程中，顧客是否感到可信、方便、快捷、準(zhǔn)確?組織是否建立并保存產(chǎn)品交付記錄?

　　10、組織交付后活動及規(guī)定有哪些?這些交付后活動是否有助于提高顧客滿意率?有助于改進開發(fā)產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量?

　　7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)

　　1、組織有哪些特殊過程?證實特殊過程所需能力的確認(rèn)活動是否有規(guī)定并得到實施?

　　2、確認(rèn)是否針對特定的預(yù)期使用或應(yīng)要求得到滿足進行?適用時，確認(rèn)是否包括：

　　(1)過程的評審和批準(zhǔn)準(zhǔn)則并得到實施?

　　(2)設(shè)備的認(rèn)可活動(認(rèn)可準(zhǔn)則和認(rèn)可記錄)?

　　(3)人員資格的鑒定(包括人員資格鑒定準(zhǔn)則和鑒定記錄)

　　(4)使用特定的方法和程序?

　　(5)過程能力不足采取改進措施后，是否進行再確認(rèn)?

　　7.5.3 標(biāo)識和可追溯性

　　1、在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，凡有區(qū)分產(chǎn)品、追溯性要求的場合，產(chǎn)品標(biāo)識方式是否確定并被實施?所作產(chǎn)品標(biāo)識是否能達到區(qū)分產(chǎn)品或追溯性要求?

　　2、針對監(jiān)控和測量要求，產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識是否確定并被實施?在任一測量點，產(chǎn)品待測、已測等狀態(tài)是否標(biāo)識，使不同狀態(tài)產(chǎn)品能得到有效、清楚識別?

　　3、產(chǎn)品標(biāo)識實施、保持、撤除過程是否明確并受控?產(chǎn)品標(biāo)識涉及內(nèi)容是否可區(qū)分或可追溯?

　　4、對有追溯性要求的場合、產(chǎn)品標(biāo)識是否統(tǒng)一、已受控并有記錄?

　　5、當(dāng)采用技術(shù)狀態(tài)管理作為保持產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性的一種方法時是否包括技術(shù)狀態(tài)標(biāo)識、控制、紀(jì)實和審核?

　　7.5.4 顧客財產(chǎn)

　　1、組織是否存在顧客財產(chǎn)?如有，有哪些?這顧客財產(chǎn)自交付日起，組織采取哪些措施，進行識別、驗證、保護和維護?這些措施是否有效并被實施?

　　2、顧客財產(chǎn)是否含有知識產(chǎn)權(quán)?如有，組織是否按照法律和顧客要求采取了保護措施?

　　3、當(dāng)顧客財產(chǎn)產(chǎn)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，組織是否采取措施防止擴大，并予以記錄，向顧客報告?在未征得顧客意見之前，不擅自處置?

　　7.5.5 產(chǎn)品防護

　　1、組織是否針對產(chǎn)品的符合性，在標(biāo)識、搬運、包裝、貯存期間采取防護措施，確保產(chǎn)品不損壞、不變質(zhì)、不丟失?

　　2、在顧客有要求時，組織是否按照顧客要求提供防護措施且經(jīng)驗證有效?組織所采取防護措施是否能延伸到產(chǎn)品交付地點?

　　3、當(dāng)產(chǎn)品涉及安全、健康等特殊要求時，組織所采取防護措施能在產(chǎn)品壽命期間或有效期內(nèi)保持有效嗎?

　　7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制

　　1、組織的測量和監(jiān)視裝置是否根據(jù)質(zhì)量控制、保證和改進要求配置?所配置的測量和監(jiān)控裝置能力是否滿足規(guī)定要求?

　　2、組織已規(guī)定了哪些監(jiān)視和測量活動?組織通過建立哪些過程，確保上述活動可行并與監(jiān)視和測量要求相一致的方式實施?

　　3、組織是否建立了測量設(shè)備量值傳遞系統(tǒng)，可追溯至國際或國家承認(rèn)的測量基準(zhǔn)?

　　4、組織是否建立了測量設(shè)備校準(zhǔn)系統(tǒng)?所有測量設(shè)備校準(zhǔn)均已納入校準(zhǔn)系統(tǒng)、并規(guī)定了校準(zhǔn)或驗證周期?測量設(shè)備是否已按規(guī)定周期或在使用前得到校準(zhǔn)或驗證?

　　5、測量設(shè)備校準(zhǔn)或驗證沒有國際或國家承認(rèn)的測量基準(zhǔn)時，組織是否制定用于校準(zhǔn)或驗證文件?

　　6、測量設(shè)備校準(zhǔn)或驗證結(jié)果是否建立記錄并予保持?是否建立標(biāo)識，用于確定其校準(zhǔn)狀態(tài)?

　　7、測量設(shè)備調(diào)整或再調(diào)整情況、方法及要求是否明確?調(diào)整過程是否受控，防止調(diào)整使測量結(jié)果失效的措施有哪些并被實施?

　　8、測量設(shè)備不符合要求時，組織對以往測量結(jié)果的有效性是否進行評價并記錄?組織對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品是否采取了適當(dāng)措施?

　　9、計算機軟件滿足預(yù)期用途的能力在初次使用前是否得到確認(rèn)和記錄?對需重新確認(rèn)的情況是否規(guī)定、實施并有記錄?

　　10、對測量設(shè)備需重新校準(zhǔn)(校準(zhǔn)周期以外的)情況是否確定并予實施?

　　11、測量設(shè)備在搬運、維護和貯存期間是否有適宜的防護措施，防止損壞或失效?

　　8.1 總則

　　1、組織為確保產(chǎn)品，QMS符合性并實現(xiàn)持續(xù)改進，對所需的監(jiān)控、測量、分析和改進過程如何進行策劃?策劃是否在產(chǎn)品、過程、體系業(yè)績、顧客滿意程度四個方面展開?策劃結(jié)果是否形成文件?文件中是否確定了適用方法及應(yīng)用程度?

　　2、組織在策劃過程中，是否確定統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用需求、場合及要求?對統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用正確性、適用性是否有監(jiān)控、驗證措施?

　　8.2.1 顧客滿意

　　1、為監(jiān)控和測量顧客是否滿意，組織獲取這些信息渠道有哪些?采用了哪些方法進行顧客滿意程度的測量或監(jiān)控?

　　2、組織使顧客滿意關(guān)鍵因素有哪些?使顧客滿意的關(guān)鍵因素是否已成為組織進行測量和監(jiān)控的依據(jù)?

　　3、組織是否在顧客不滿意的問題點和使顧客滿意的關(guān)鍵因素上設(shè)置了測量或監(jiān)控點，并確定了測量或監(jiān)控方法?

　　4、組織對顧客滿意程度的評價是否來自顧客的意見感受?是否具有代表性、可信性?

　　8.2.2 內(nèi)部審核

　　1、組織是否根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實施、保持了內(nèi)部審核程序?

　　2、根據(jù)規(guī)定的時間間隔，組織是否編制了審核計劃?該計劃有沒有覆蓋QMS所有部門、主要場所、過程?

　　3、根據(jù)審核計劃規(guī)定的審核對象，是否編制了檢查表?這些檢查表是否覆蓋了標(biāo)準(zhǔn)要求?是否覆蓋了所審核對象主要職能?是否反映了推進內(nèi)部管理的需要?是否突出了審核區(qū)域的重點?是否可操作?是否根據(jù)審核準(zhǔn)則(特別是組織QMS文件)編制?

　　4、審核員的選擇和審核的實施是否確保了審核過程的客觀性和公正性?有沒有審核員審核自己工作的現(xiàn)象?審核員是否經(jīng)過專門培訓(xùn)、授權(quán)，具備相應(yīng)資格?

　　5、現(xiàn)場審核記錄是否已反映檢查表內(nèi)容已經(jīng)檢查?對不合格客觀事實描述是否清楚、可證實、可追溯?

　　6、對現(xiàn)審核發(fā)現(xiàn)的不符合項是否開具不合格項，并經(jīng)受審核部門確認(rèn)?

　　7、對審核發(fā)現(xiàn)的不合格項，是否采取措施，確保消除并能防止其再發(fā)生?對措施的有效性是否進行驗證，并有驗證結(jié)果的報告?

　　8、組織是否編制內(nèi)審報告，對QMS的符合性、有效性進行統(tǒng)計分析和評價并實施改進?

　　9、內(nèi)審首、末次會議是否召開?有沒有會議記錄?與會人員是否符合要求?

　　10、審核用工作文件是否齊全、規(guī)范、正確、并得到整理、保存?

　　8.2.3 過程的監(jiān)視和測量

　　1、在產(chǎn)品實現(xiàn)過程，組織設(shè)置了哪能測量或監(jiān)控點?針對關(guān)鍵過程，組織是否實施了有效的測量或監(jiān)控活動?

　　2、組織對所設(shè)置的測量或監(jiān)控點，是否針對過程要素，特別是過程支配因素進行測量或監(jiān)控?這些測量或監(jiān)控活動能否證實過程實現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力?成為確保產(chǎn)品符合性的基本手段?

　　3、當(dāng)測量或監(jiān)控發(fā)現(xiàn)過程策劃結(jié)果未滿足要求時，是否針對不合格本身采取了可行、有效的措施?是否采取了糾正措施，以防止不合格再發(fā)生?

　　8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

　　1、采購產(chǎn)品特性的測量和監(jiān)控策劃結(jié)果是否形成文件，并被執(zhí)行?

　　2、對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中的半成品(在制品)特性的測量和監(jiān)控，策劃結(jié)果是否形成文件并被執(zhí)行?

　　3、產(chǎn)品交付前，對產(chǎn)品特性是否進行測量和監(jiān)控?交付顧客的產(chǎn)品是否符合下列條件：

　　1) 所有規(guī)定的測量或監(jiān)控項目都已圓滿完成?

　　2) 交付前產(chǎn)品測量和監(jiān)控結(jié)果符合接收準(zhǔn)則?

　　有關(guān)證據(jù)齊備并獲認(rèn)可?

　　4、在產(chǎn)品實現(xiàn)過程適當(dāng)階段，產(chǎn)品特性的接收準(zhǔn)則是否確定并被遵守?產(chǎn)品符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)是否充分、可靠并被保持?測量或監(jiān)控記錄上是否指明有權(quán)力放行產(chǎn)品的人員(如簽名)?

　　5、根據(jù)產(chǎn)品特性測量和監(jiān)控文件的規(guī)定，測量和監(jiān)控活動沒能完成之前，需放行產(chǎn)品和交付服務(wù)時，是否得到組織有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，或適用時顧客的批準(zhǔn)?

　　8.3 不合格品控制

　　1、組織是否建立、保持了“不合格品控制程序”?該程序是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求并對組織各個過程、各種情況不合格品評審、處置了作出了明確的、合適的規(guī)定?其被實施能防止不合格品的非預(yù)期使用或交付?

　　2、不合格品的評審、處置人員及權(quán)限是否明確?不合格品是否具有資格的人員評審后才進行處置?

　　3、所選擇的不合格品處置方式是否符合要求?讓步時，是否經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)或按顧客要求批準(zhǔn)?不合格品糾正后是否重新驗證?是否采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格或防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用?

　　4、對不合格品的性質(zhì)、評審、處置(包括讓步批準(zhǔn))是否保持記錄?

　　5、對交付或開始使用后的不合格品，組織是否區(qū)分輕重緩急，指定人員迅速確認(rèn)不合格品，采取補救措施，解決顧客當(dāng)前不滿意?該措施是否與其所產(chǎn)生的影響(包括潛在的)相適應(yīng)?

　　8.4 數(shù)據(jù)分析

　　1、組織為證實QMS的適宜性、有效性并識別持續(xù)改進機會，確定、收集、分析了哪些數(shù)據(jù)?這些數(shù)據(jù)的統(tǒng)計方法、時間、傳遞要求是否得到規(guī)定和實施?是否包括來自測量和監(jiān)控，不合格品控制等主要數(shù)據(jù)?

　　2、組織是否建立、實施了數(shù)據(jù)分析規(guī)定?通過數(shù)據(jù)分析，應(yīng)提供的信息是否包括：

　　1) 顧客滿意?

　　2) 與產(chǎn)品要求的符合性?

　　3) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會?

　　供方業(yè)績改進與開發(fā)?

　　8.5 改進

　　8.5.1 持續(xù)改進

　　1、組織QMS持續(xù)改進的機制是否形成?該機制是否創(chuàng)造了一種氛圍，使每一個員工都有參與改進的意識和機會?

　　2、組織是否通過使用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審、致力于提高QMS的有效性?

　　3、組織持續(xù)改進QMS績效是否明確?有充分的、可靠的事實或數(shù)據(jù)對比予以證明?

　　8.5.2 糾正措施

　　1、組織是否建立并保持了“糾正措施程序”?該程序是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求作出了以下的規(guī)定：

　　1) 評審不合格(包括顧客投訴)?

　　2) 確定不合格的原因?

　　3) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求?

　　4) 確定和實施所需的措施?

　　5) 記錄所采取措施的結(jié)果?

　　評審所采取的糾正措施?

　　2、組織對應(yīng)采取糾正措施的不合格，是否執(zhí)行了“糾正措施程序”?

　　3、組織采集糾正措施信息的來源是否正常、充分、可靠、及時?所采取的糾正措施，是否注重過程及有效性，能防止不合格再發(fā)生，并與不合格的影響程度相適應(yīng)?對糾正措施實施及有效性是否進行記錄，評審，實施了閉環(huán)管理?

　　4、對來自顧客的投訴，是否在采取補救措施后，能分析顧客投訴原因，采取了糾正措施，防止再發(fā)生類似的顧客投訴?

　　8.5.3 預(yù)防措施

　　1、組織是否建立保持了“預(yù)防措施程序?該程序是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求作出了以下規(guī)定：

　　1) 確定潛在不便格及其原因?

　　2) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求?

　　3) 確定并實施所需的措施?

　　4) 記錄所采取措施的結(jié)果?

　　評審所采取的預(yù)防措施?

　　2、組織對應(yīng)采取預(yù)防措施的潛在不合格，是否執(zhí)行了程序?

　　3、組織采集預(yù)防措施信息的來源是否正常、充分、可靠、及時?適用時、是否包括：

　　1) 顧客需求和期望?

　　2) 市場分析?

　　3) 管理評審的輸出?

　　4) 數(shù)據(jù)分析的輸出?

　　5) 滿意度的測量?

　　6) 過程測量?

　　7) 顧客信息的匯總系統(tǒng)?

　　8) 有關(guān)QMS的記錄?

　　9) 自我評價的結(jié)果?

　　提供運作條件失控的早期報警過程?

　　4、組織所采取的預(yù)防措施過程是否符合要求?是否注重過程及有效性?是否能防止?jié)撛诓缓细癜l(fā)生，并與潛在不合格的影響程度相適應(yīng)?對預(yù)防措施的實施結(jié)果是否有記錄?有效性是否評價?是否實施了閉環(huán)管理?

　　審核現(xiàn)場

　　按過程審核方法審核現(xiàn)場

　　選擇關(guān)鍵/特殊過程，將涉及該過程相關(guān)活動，結(jié)合到過程中實施現(xiàn)場審核。

　　1)檢查對該過程的要求：查圖樣、工藝規(guī)程、評價其現(xiàn)行有效性、適宜性，以及修改的符合性(7.5.1、4.2.3)

　　2)查是否按工藝要求實施：觀察操作情況，及所用設(shè)備、工裝、量具是否與工藝要求一致?

　　3)查是否執(zhí)行首件檢驗?首件標(biāo)識、記錄?

　　4)檢查設(shè)備的維護保養(yǎng)情況(面談、觀察、記錄)

　　5)檢查測量工具的校準(zhǔn)情況?(7.6)

　　6)檢查對操作者的培訓(xùn)(6.2.2)(能力勝任、持證上崗、重要性認(rèn)識)(在本崗位如何防止出產(chǎn)品質(zhì)量問題，確保產(chǎn)品符合性)

　　7)該過程的產(chǎn)品符合性、持續(xù)改進的穩(wěn)定性(8.2.4)

　　8)不合格品控制(8.3)

　　9)產(chǎn)品防護(7.5.5)

　　綜合評價該過程的受控狀態(tài)。

　　不符合項程度的分級和判定

　　不符合項的嚴(yán)重程度分為“嚴(yán)重不符合”和“一般不符合”兩級

　　1)嚴(yán)重不符合

　　出現(xiàn)下列情況之一，即構(gòu)成嚴(yán)重不符合：

　　a)質(zhì)量管理體系運行出現(xiàn)系統(tǒng)性或區(qū)域性失效

　　例如某一過程或關(guān)鍵子過程重復(fù)出現(xiàn)失效現(xiàn)象，即多次重復(fù)發(fā)生不符合現(xiàn)象，而又未能采取有效的糾正措施加以消除，形成系統(tǒng)性失效或在一個部門的主要過程中出現(xiàn)多個不符合形成區(qū)域性失效。

　　b)產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量管理體系運行效果造成嚴(yán)重不良影響或后果的不符合。

　　例如某施工單位對購買的水泥沒有進行試驗就在某建筑物中使用，造成該建筑物出現(xiàn)嚴(yán)重的施工質(zhì)量問題。

　　2)一般不符合

　　出現(xiàn)下列情況之一，即構(gòu)成一般不符合：

　　a)對滿足質(zhì)量管理體系過程或質(zhì)量管理體系文件要求而言，是個別的、偶然的、孤立的問題。

　　b)對產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量管理運行效果的影響輕微的問題。

【ISO9001質(zhì)量管理體系審核要點】相關(guān)文章：

ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證流程09-24

質(zhì)量管理體系審核案例分析10-31

質(zhì)量管理體系審核員知識解析10-01

企業(yè)實施質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核解析08-24

ISO9001質(zhì)量管理體系中評審的輸入有哪些？11-05

ISO9001質(zhì)量管理體系中與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審10-06

建筑施工企業(yè)ISO9001質(zhì)量管理體系應(yīng)用建議08-12

物業(yè)企業(yè)為什么要做ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證05-27

質(zhì)量管理體系認(rèn)證實施增值審核方式10-23

質(zhì)量管理體系審核常見不合格項10-17