內(nèi)審員ISO9001:2015常見(jiàn)問(wèn)題解答

　　21　　機(jī)構(gòu)策劃實(shí)施轉(zhuǎn)換工作需要關(guān)注?

　　1、標(biāo)準(zhǔn)翻譯轉(zhuǎn)化與認(rèn)可規(guī)范修訂調(diào)整

　　2、轉(zhuǎn)換評(píng)審的具體政策與實(shí)施要求

　　3、認(rèn)可機(jī)構(gòu)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)的轉(zhuǎn)換準(zhǔn)備

　　4、對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的宣貫培訓(xùn)

　　5、認(rèn)可轉(zhuǎn)換實(shí)施

　　22　　可以在監(jiān)督審核或證書(shū)更新審核中升級(jí)?

　　可以，如果你的系統(tǒng)符合所有ISO 9001: 2015版的要求。

　　23　　新標(biāo)更新的兩個(gè)模型是什么?

　　新版標(biāo)準(zhǔn)更新了兩個(gè)模型，即過(guò)程模型和QMS結(jié)構(gòu)模型。

　　24　　ISO9001新標(biāo)的三大支柱?

　　新版標(biāo)準(zhǔn)從MSS高階結(jié)構(gòu)、基于風(fēng)險(xiǎn)的思維、領(lǐng)導(dǎo)力三個(gè)方面，從實(shí)體結(jié)構(gòu)和思維結(jié)構(gòu)的不同方面，確實(shí)為我們打造了一個(gè)很好框架，這實(shí)際上構(gòu)成了ISO9001的3大支柱。

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　　獨(dú)立組織采用ISO 9001的客戶(hù)群體

　　目前ISO 9001:2008的用戶(hù)、新用戶(hù)、基于ISO 9001:2015行業(yè)方案的用戶(hù)。

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　　企業(yè)還可以任命管理者代表嗎?

　　可以。

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　　ISO 9001轉(zhuǎn)版對(duì)組織產(chǎn)生影響嗎?

　　ISO9001對(duì)組織的潛在影響取決于組織及其質(zhì)量管理體系。相關(guān)因素(例如：現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的成熟度和復(fù)雜性、其他管理體系【例如：ISO 14001或OHSAS 18001】的存在，以及組織的現(xiàn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理)會(huì)在很大程度上影響您的組織(為滿足ISO 9001:2015中未來(lái)要求)需要經(jīng)歷的變化的程度。

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　　新版9001的變化對(duì)小型組織的影響?

　　對(duì)于小公司而言，所有新變化要求亦適用。ISO 9001:2015的環(huán)境性質(zhì)指的是：方法與正式程度應(yīng)與組織的運(yùn)營(yíng)環(huán)境相契合。簡(jiǎn)單地說(shuō)就是：在滿足客戶(hù)和產(chǎn)品/服務(wù)法規(guī)要求方面，組織無(wú)需就此采取更多措施，但是，應(yīng)通過(guò)ISO 9001管理體系方法來(lái)實(shí)現(xiàn)該目標(biāo)。這種管理體系方法在小公司中會(huì)有較大的變化。但是，預(yù)期的輸出則是相同的，即：滿足客戶(hù)要求和適用的法規(guī)要求。

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　　大中型組織轉(zhuǎn)版中的內(nèi)部利益相關(guān)方?

　　最重要的內(nèi)部利益相關(guān)方將很有可能是最高管理層。ISO 9001:2015要求：更多的理解外部環(huán)境、解決風(fēng)險(xiǎn)以及高級(jí)管理層更大的“質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)力”責(zé)任(這與管理體系和產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量之間的緊密關(guān)聯(lián)環(huán)節(jié)息息相關(guān))。

　　在新標(biāo)準(zhǔn)中，更加注重內(nèi)部利益相關(guān)方的直接參與，或者說(shuō)是對(duì)組織管理體系的設(shè)計(jì)、實(shí)施、架構(gòu)和績(jī)效的監(jiān)督，從而確保質(zhì)量管理體系是組織業(yè)務(wù)流程中的一個(gè)不可或缺的組成部分。如果這方面做好了，那么，質(zhì)量管理體系就會(huì)為高級(jí)管理層提供一個(gè)有價(jià)值的機(jī)制，從而更好地滿足其內(nèi)部治理和控制方面的職責(zé)，并能在決策中提供良好的績(jī)效數(shù)據(jù)源。

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　　現(xiàn)在ISO 9001轉(zhuǎn)版培訓(xùn)是否為時(shí)已晚?

　　理解那些能讓您的組織管理體系更有效并能給貴組織帶來(lái)更大利益的話題，永遠(yuǎn)都不會(huì)晚。ISO 9001轉(zhuǎn)版將會(huì)通過(guò)良好管理規(guī)范來(lái)更新相關(guān)的要求。自上次ISO9001重大轉(zhuǎn)版以來(lái)，在這15年中，可謂是發(fā)生了翻天覆地的變化。

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　　2015版強(qiáng)制要求使用FMEA嗎?

　　沒(méi)有。

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　　什么是基于風(fēng)險(xiǎn)的思維?

　　基于風(fēng)險(xiǎn)的思維我們都自動(dòng)會(huì)做，在做事情的時(shí)候經(jīng)常有意識(shí)地去得到最好的結(jié)果。

　　風(fēng)險(xiǎn)的概念一直隱含在ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)里，新版本使它更明確，并將其擴(kuò)展到整個(gè)管理體系。

　　基于風(fēng)險(xiǎn)的思維能夠保證從開(kāi)始到結(jié)束的風(fēng)險(xiǎn)都得到考慮。

　　基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，使預(yù)防措施成為戰(zhàn)略和業(yè)務(wù)策劃的組成部分

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　　ISO 9001:2015 哪些條款涉及到風(fēng)險(xiǎn)?

　　引言 -- 解釋基于風(fēng)險(xiǎn)思維的概念。

　　第四章 -- 要求組織確定QMS過(guò)程并應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)及機(jī)遇。

　　第五章 -- 要求最高管理層：

　　-- 提高基于風(fēng)險(xiǎn)思維的意思;

　　-- 確定及應(yīng)對(duì)影響產(chǎn)品/服務(wù)符合性的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇

　　第六章-- 要求組織識(shí)別與QMS績(jī)效相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)及機(jī)遇，并制定適宜的應(yīng)對(duì)措施。

　　第七章 -- 要求組織確定并提供所需的資源。

　　第八章 -- 要求組織管理其運(yùn)行過(guò)程。

　　第九章 -- 要求組織監(jiān)視、測(cè)量、分析及評(píng)價(jià)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇措施的效果。

　　第十章-- 要求組織糾正、預(yù)防或減少非預(yù)期結(jié)果并改進(jìn)QMS ，更新風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。

　　注：風(fēng)險(xiǎn)總是存在的，隨時(shí)都要保持適度的關(guān)注(第七、八章)。

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　　為什么要使用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維?

　　成功的組織自覺(jué)運(yùn)用基于風(fēng)險(xiǎn)思維，因?yàn)閹��?lái)的好處：

　　改進(jìn)管理方式

　　建立主動(dòng)改進(jìn)式的'企業(yè)文化

　　協(xié)調(diào)一致

　　保證產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量一致性

　　提升顧客信任和滿意度

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　　怎么來(lái)做基于風(fēng)險(xiǎn)的思維?

　　識(shí)別風(fēng)險(xiǎn) – 這要基于所處的背景環(huán)境。

　　使用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維來(lái)劃分過(guò)程的優(yōu)先順序。

　　以風(fēng)險(xiǎn)的優(yōu)先順序來(lái)管理過(guò)程。

　　ISO 9001:2015 沒(méi)有規(guī)范的風(fēng)險(xiǎn)管理要求。

　　ISO 31000 《風(fēng)險(xiǎn)管理 — 原則與指南 》對(duì)想要或需要更規(guī)范方法來(lái)管理風(fēng)險(xiǎn)的組織可能是個(gè)有 用參考文件(但不是強(qiáng)制使用

　　平衡考慮風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇

　　分析并確定風(fēng)險(xiǎn)的優(yōu)先順序

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　　什么是利益相關(guān)方?

　　在2015版標(biāo)準(zhǔn)第3章的術(shù)語(yǔ)和定義中給出了利益相關(guān)方的定義：那就是能影響或某項(xiàng)決策或活動(dòng)影響的個(gè)人或組織，例如，客戶(hù)、所有者、組織內(nèi)部人員、供應(yīng)商、銀行家、協(xié)會(huì)、合伙人或者競(jìng)爭(zhēng)者、反對(duì)者在內(nèi)的社會(huì)團(tuán)體。

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　　新版標(biāo)準(zhǔn)體系文件怎么寫(xiě)?

　　對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，沒(méi)有了統(tǒng)一的格式，看似發(fā)揮的空間更大，實(shí)則要求更嚴(yán)了，就好像蹣跚學(xué)步的小孩，拜托了學(xué)步機(jī)或者父母的手，能走的穩(wěn)走的快，是一件需要磨練的事。

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　　ISO 9001:2015 能帶來(lái)哪些益處?

　　新標(biāo)準(zhǔn)要求組織的質(zhì)量管理體系(QMS)與組織的業(yè)務(wù)流程予以整合與統(tǒng)一：

　　賦予最高管理者更積極的角色，促使高層管理者更大程度地領(lǐng)導(dǎo)和參與組織的質(zhì)量管理體系。

　　引入“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”的理念，該理念引導(dǎo)組織將資源重點(diǎn)分配到處理關(guān)鍵和主要風(fēng)險(xiǎn)、以及可能帶來(lái)重大機(jī)會(huì)的領(lǐng)域。

　　新增“組織環(huán)境”的要素并作為整個(gè)質(zhì)量管理體系的核心與基礎(chǔ)。作為一個(gè)追求持續(xù)成功的組織，需要了解和持續(xù)監(jiān)視對(duì)組織具有重要影響的內(nèi)部和外部因素，可能包括宏觀環(huán)境與微觀環(huán)境、客戶(hù)不斷變化的需求與期望、新技術(shù)的演進(jìn)、以及競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的動(dòng)態(tài)等等，做到知己知彼。

　　統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)適用于所有的管理體系標(biāo)準(zhǔn)，有利于整合與兼容不同的管理體系。