內(nèi)審員ISO9001:2015常見問題解答
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什么是 ISO 9001 認證轉(zhuǎn)換流程?
認證機構(gòu)和受認證組織有兩個選擇方案。
方案1：一次性審核
通過一次性轉(zhuǎn)換審核管理認證轉(zhuǎn)換流程。該轉(zhuǎn)換審核可以與監(jiān)督審核、再認證審核同時進行，或者在特別審核過程中進行。
上述一次性審核僅評定2015年版ISO 9001標準的合規(guī)情況。如果認定組織不合規(guī)，則不予頒發(fā)認證，相關(guān)組織將無法獲得ISO 9001認證。
方案2：分階段審核
采用“分階段”或“漸進”方法管理認證轉(zhuǎn)換流程。IAF目前尚未對該方案作出詳細規(guī)定，但思路是采納原先用于維持ISO9001:2008認證的監(jiān)督審核和再認證審核，對修訂后標準的小類規(guī)定進行附加、后續(xù)評估。
滿足全部規(guī)定后，即可決定授予認證。
一方面，“分階段”轉(zhuǎn)換降低了組織的風險，但另一方面制定這種轉(zhuǎn)換計劃也更加復(fù)雜，需要組織與認證機構(gòu)開展細致的討論，達成良好的共識。
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建議ISO9001:2008的組織采取以下措施：
盡快進行新老標準在組織內(nèi)應(yīng)用的差異分析;
建立轉(zhuǎn)換實施方案;
對所有涉及管理體系有效性的部門進行培訓(xùn)或告知其標準變化;
按照新版標準更新現(xiàn)有管理體系以確保體系持續(xù)符合新標準的要求，并保持有效性;
在使用新標準時，請聯(lián)系現(xiàn)有提供服務(wù)的認證機構(gòu)，進行轉(zhuǎn)換的相關(guān)安排。
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2015版ISO9001 認可轉(zhuǎn)換期
2015年10月20日至2018年9月15日。
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什么是過程方式審核?
過程方法審核是指以組織的實際運作流程為審核主線，遵循系統(tǒng)的、相互關(guān)聯(lián)的審核模式，對組織的質(zhì)量管理體系、過程、績效和風險管理等作出系統(tǒng)評價的審核方式。
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新版國標結(jié)構(gòu)和術(shù)語的變化有哪些?
成為了更好地與其他管理體系標準保持一致，與GB/T 19001—2008相比，新版標準的章節(jié)結(jié)構(gòu)(即章節(jié)順序)發(fā)生了變化，與ISO/IEC導(dǎo)則第1部分/ISO補充規(guī)定附錄SL中給出的高層結(jié)構(gòu)(high level structure)保持一致。新版標準的某些術(shù)語發(fā)生了變化，如下表所示：
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GB/T 19001—2008 |
新版GB/T 19001 |
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產(chǎn)品 |
產(chǎn)品和服務(wù) |
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刪減 |
未使用 |
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管理者代表 |
未使用（分配類似的職責和權(quán)限，但不要求委任一名管理者代表） |
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文件、質(zhì)量手冊、形成文件的程序、記錄 |
成文信息 |
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工作環(huán)境 |
過程運行環(huán)境 |
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監(jiān)視和測量設(shè)備 |
監(jiān)視和測量資源 |
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采購產(chǎn)品 |
外部提供的產(chǎn)品和服務(wù) |
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供方 |
外部供方 |
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什么樣的文件屬外來文件
不是體系要求的文件，需要在組織內(nèi)傳達執(zhí)行的文件，都屬于外來文件。
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新版轉(zhuǎn)換流程的角色及定位?
轉(zhuǎn)換流程由五家機構(gòu)參與確定，次序依次如下：
1、ISO(國際標準化組織)
確定每項標準修訂的四個關(guān)鍵節(jié)點：頒布國際標準終稿(FDIS)、頒布正式國際標準(IS)、淘汰舊版標準、舊標準失效。
2、IAF(國際認可論壇)
與ISO聯(lián)合頒布轉(zhuǎn)換期指引文件。
3、認可機構(gòu)
將細化IAF指引，確定針對受認可認證機構(gòu)的詳細要求。
4、認證機構(gòu)
隨后綜合ISO、IAF和認可機構(gòu)的規(guī)定和指引，確定轉(zhuǎn)換流程以及向受認證組織提供的選擇方案。
5、受認證組織
與認證機構(gòu)合作，共同制定詳細的最佳轉(zhuǎn)換策略。
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新版ISO9001 審核的難點(2015年)
在對2015版標準進行確認的過程中，人們識別出來一些他們認為審核當中可能遇到的難點，而這些審核難點都是標準中的新要求，這對新入行的審核員來說必然是有困難的。
在DIS版ISO 9001：2015確認過程中識別出的審核難點有：組織所處的環(huán)境、有關(guān)利益方、應(yīng)對風險和機遇的措施、組織的知識、外部提供控制的類型和程度等。
從操作層面來講，新版標準進一步強調(diào)脫離“逐條審核”的需要。因為在審核過程中主要是對組織的過程進行評審，跟蹤過程的軌跡，當審核組織的過程時，不單看的是這個過程本身。比如，當審核組織的采購時，不僅要看7.4條款，作為一個過程，要考慮采購的需求來自于哪里、供方的評價以及來料檢驗等。按照過程方法進行審核時，你會發(fā)現(xiàn)它跟很多其他的東西，比如能力、不符合等相關(guān)，也可能跟糾正措施或采購條款有關(guān)。作為審核員要問自己一個問題，企業(yè)這樣做是否達到了所設(shè)定的過程目標，是否能讓組織始終達成所設(shè)定的目標。如果你覺得有了問題的時候，需要進一步追訴和驗證組織的體系不符合ISO 9001標準哪一條要求，然后對該情況進行定量或定性分析。
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郵件發(fā)放受控文件要讓收件人確認已閱?
當然需要，如果能通過系統(tǒng)實現(xiàn)(如文件被點擊打開，系統(tǒng)則記錄)最好，如果無法實現(xiàn)，則需使用其他方式確認。
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對原設(shè)計控制刪減的企業(yè)如何處理?
可以將生產(chǎn)流程改造、工藝變更、打樣、作業(yè)指導(dǎo)書的制定、服務(wù)項目的策劃等作為“設(shè)計和開發(fā)”管理的對象。
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9001強制要求過程和產(chǎn)品審核嗎?
ISO9001沒有明確要求進行過程和產(chǎn)品審核。
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好的質(zhì)量體系如何在公司去推廣?
運用好質(zhì)量管理基本原則，將公司的要求、規(guī)定、考核等內(nèi)容全部運用質(zhì)量管理體系去實施。
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