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藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范試題
一、填空題（每空0.5分，共40分）
1、本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質量控制的基本準則，企業(yè)應當在藥品 、 、 、 等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。
2應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范。 藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規(guī)范相關要求。
3、藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持
4、企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。
5、我們的質量方針：，。我們的質量目標： 。
6、企業(yè)應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展。
7、企業(yè)應當對藥品的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察。
8、全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質量目標并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。
9 ，全面負責藥品質量管理工作 ，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質量管理具有裁決權。
10、企業(yè)負責人應當具有學歷或者 ，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。
11、企業(yè)質量負責人應當具有營質量管理工作經(jīng)歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。
12、企業(yè)質量管理部門負責人應當具有理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質量問題。
13、從事質量管理工作的，應當具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)歷或者具有藥學 專業(yè)技術職稱。
14、從事驗收、養(yǎng)護工作的，應當具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)歷或者具有藥學 專業(yè)技術職稱。
15、從事采購工作的人員應當具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)
16、從事銷售、儲存等工作的人員應當具有
17、企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的培訓和訓，以符合本規(guī)范要求。
18、質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行及康檢查，并建立 檔案�；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤返募膊〉�，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。
19、通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關人員應當按照操作規(guī)程，通過方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核；數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng) 審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄。
20、記錄及憑證應當至少保存年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。
21、運輸藥品應當使用貨物運輸工具。
22、企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行。
23、企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備進行 驗證、 驗證及 的驗證。
24、企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質量 ，并滿足藥品 的實施條件。
25、計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應當采用安全、可靠的方式儲存并份。
26、采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品者 批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。
27、采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的 、 、 、 、 、 等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。
28、發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名務賬目內(nèi)容相對應。
29、藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到 、 相符。
30、冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。
31、收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按狀態(tài)標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應當在 待驗。
32、驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的
33、企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應當 。
34、儲存藥品相對濕度為
35、企業(yè)應當采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取 及 等措施，防止過期藥品銷售。
36、企業(yè)應當對庫存藥品定期
37、企業(yè)應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向 、 。
38、企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的并按照相應的范圍銷售藥品。
39、企業(yè)銷售藥品，應當如實開具，做到票、賬、貨、款一致。
40、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的標志。
41、藥品出庫時，應當附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的
42、在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。
二、判斷題（每題3分，共12分）
1、企業(yè)負責人可以兼職質量負責人； （ ）
2、質量負責人和質量管理部門負責人可以是同一人； （ ）
3、從事質量管理、驗收工作的人員應在職在崗，可以同時兼職財務工作； （ ）
4、運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。（ ）
三、多項選擇題（每題4分，共8分）
1、企業(yè)的采購活動應當符合哪些要求？（ ）
A．確定供貨單位的合法資格 B．確定所購入藥品的合法性
C．核實供貨單位銷售人員的合法資格 D．與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議
2、對( )品種應當進行重點養(yǎng)護。
A液體制劑 B儲存條件有特殊要求的 C有效期較短的 D生物制品 E含麻黃堿類復方制劑
四、簡答題（每題20分，共40分）
1、首營企業(yè)審核時，應當查驗那些資料？
2、采購藥品時，企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員的哪些資料？
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