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藥品質(zhì)量管理措施
隨著社會(huì)一步步向前發(fā)展，措施對(duì)我們來說并不陌生，措施是指針對(duì)問題的解決辦法、方式、方案、途徑，可以分為非常措施、應(yīng)變措施、預(yù)防措施、強(qiáng)制措施、安全措施。我們應(yīng)當(dāng)如何寫措施呢？下面是小編精心整理的藥品質(zhì)量管理措施，歡迎大家分享。
1、堅(jiān)持主渠道進(jìn)藥，實(shí)行藥品招標(biāo)采購(gòu)
在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)下，藥品生產(chǎn)、銷售廠商良莠并存，為了切實(shí)保障患者的利益，防止醫(yī)藥購(gòu)銷中的不正之風(fēng)侵襲，杜絕假劣藥品流入我院，從2004年2月開始，我院繼衛(wèi)生材料、醫(yī)療用氧、印刷品之后對(duì)藥品實(shí)行了招標(biāo)議價(jià)采購(gòu)，并堅(jiān)持主渠道進(jìn)藥，堅(jiān)持公正、公開、公平的原則;堅(jiān)持選購(gòu)國(guó)家GMP認(rèn)證企業(yè)及國(guó)家二級(jí)企業(yè)以上廠家生產(chǎn)的藥品，優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)者優(yōu)先，并請(qǐng)市監(jiān)察、物價(jià)、藥監(jiān)、衛(wèi)生等部門領(lǐng)導(dǎo)及本院黨、政、工及臨床各方面代表20余人到場(chǎng)，對(duì)招標(biāo)、開標(biāo)、評(píng)標(biāo)、定標(biāo)及分標(biāo)進(jìn)行全過程監(jiān)督。新藥進(jìn)入醫(yī)院必須經(jīng)醫(yī)院藥事委員會(huì)集體討論、通過，負(fù)責(zé)人審批簽字后，納入統(tǒng)一招標(biāo)購(gòu)買。隨著招標(biāo)工作的不斷深入，制度的不斷完善，在實(shí)踐中我院逐步形成了一套完整而切實(shí)可行的藥品招、投標(biāo)管理辦法和具體措施，藥品招投標(biāo)的品種已覆蓋我院使用藥品的100%，切斷了醫(yī)藥購(gòu)銷的直接關(guān)系，使不正之風(fēng)無機(jī)可乘，為保證藥品的質(zhì)量夯實(shí)了基礎(chǔ)。
2、嚴(yán)把藥品入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣藥品的流入
我院成立了藥品質(zhì)量管理小組，職責(zé)明確，任務(wù)到人。凡是中標(biāo)購(gòu)進(jìn)的藥品，均由藥品質(zhì)量驗(yàn)收小組嚴(yán)格按招標(biāo)時(shí)規(guī)定的品名、產(chǎn)地、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、數(shù)量、效期以及藥品包裝等外觀質(zhì)量逐項(xiàng)進(jìn)行核對(duì)、檢查、驗(yàn)收并逐一登記。對(duì)符合質(zhì)量規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的入庫(kù)，否則拒收;對(duì)一些質(zhì)量拿不準(zhǔn)的藥品，采取送上級(jí)藥監(jiān)部門檢測(cè)或電話與生產(chǎn)廠家聯(lián)系等多種方式確認(rèn)其質(zhì)量。去年我院在藥品入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，對(duì)12個(gè)質(zhì)量拿不準(zhǔn)的藥品采取了送檢、查實(shí)，最后查出3個(gè)質(zhì)量不合格藥品，均拒收入庫(kù)，并按規(guī)定作了相應(yīng)處理。我院規(guī)定藥房人員不參加購(gòu)買，而全面負(fù)責(zé)藥品入庫(kù)質(zhì)量檢驗(yàn)把關(guān)，杜絕了假劣藥品的流入，經(jīng)市藥監(jiān)部門多次突擊檢查、抽檢，無一例假劣藥品。
3、做好在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)，嚴(yán)把有效期藥品質(zhì)量關(guān)
我院擁有正規(guī)的中西藥庫(kù)房，庫(kù)房有良好的通風(fēng)、除濕、避光、防濕、防鼠及防蟲害等設(shè)施，并配備有大、小冷藏柜數(shù)個(gè)，設(shè)置有空調(diào)房間。中、西藥庫(kù)房各設(shè)有專職保管員，建立了《藥庫(kù)工作制度》、《藥品保障制度》，簽訂了藥品保管員責(zé)任書，要求做到藥品分類存放，按藥品性質(zhì)要求貯存，并設(shè)有藥品流水帳卡，做到一藥一卡，隨時(shí)作好藥品進(jìn)出登記，并對(duì)藥品效期有明顯標(biāo)記。要求庫(kù)存保持一季度使用量，加速藥品周轉(zhuǎn)，減少庫(kù)存積壓，隨時(shí)檢查在庫(kù)藥品質(zhì)量情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告處理。堅(jiān)持拒收失效期不足半年的藥品，庫(kù)存藥品在失效期前3個(gè)月與供貨方聯(lián)系，及時(shí)作退、換貨處理，杜絕了過期失效、霉?fàn)�、變質(zhì)藥品出庫(kù)
4、抓配制環(huán)節(jié)管理，嚴(yán)把自制制劑質(zhì)量關(guān)
按GMP理論，產(chǎn)品的質(zhì)量是生產(chǎn)出來而不是檢驗(yàn)出來的。因此，保證醫(yī)院自制藥品的質(zhì)量，主要依靠生產(chǎn)過程中的質(zhì)量保障措施。我院對(duì)自制制劑的質(zhì)量進(jìn)行了嚴(yán)格管理，制定了相應(yīng)的規(guī)定，采取了相應(yīng)的措施。嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，嚴(yán)格控制每一個(gè)關(guān)鍵工序的質(zhì)量，做到每批制劑、半成品檢驗(yàn)合格后，才進(jìn)行分裝，成品質(zhì)量合格后才用于臨床。近幾年，我院的自制藥品經(jīng)上級(jí)主管部門抽檢及我院送檢每年10多批次，合格率一直保持為100%。
5、發(fā)揮窗口監(jiān)督作用，把好藥品使用質(zhì)量關(guān)
藥房是把住藥品質(zhì)量的最后一道關(guān)口，藥品從庫(kù)房領(lǐng)回和發(fā)給病人時(shí)需要認(rèn)真仔細(xì)檢查外觀有無變色、變質(zhì)、破損、霉變、過期失效等問題，并隨時(shí)與臨床聯(lián)系收集藥品使用質(zhì)量信息。臨床科室建立了“藥物不良反應(yīng)報(bào)告卡”，一旦發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)要如實(shí)填報(bào)，藥劑科協(xié)助調(diào)查、分析、查找原因，及時(shí)妥善處理，共同做好安全合理用藥的工作，這樣使全院醫(yī)護(hù)人員直接參與了藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作，有效地保證了藥品使用質(zhì)量。
6、缺乏完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理制度
在我國(guó)的一些醫(yī)藥企業(yè)中，還沒有建立起完善的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度，一些藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理措施也不夠嚴(yán)格，并且存在一些漏洞。例如，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)中對(duì)于工作人員的操作流程規(guī)定不嚴(yán)格，并且對(duì)于各個(gè)環(huán)節(jié)中操作人員的責(zé)任也不夠明確，這些都是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度不完善的體現(xiàn)。對(duì)于藥品生產(chǎn)來說，缺乏完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理制度便給藥品生產(chǎn)造成了一定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，藥品的生產(chǎn)對(duì)于設(shè)備、人員操作和制備環(huán)境等有著嚴(yán)格的要求，一旦出現(xiàn)管理疏忽，就可能造成嚴(yán)重的藥品質(zhì)量問題。
7、工作人員缺乏質(zhì)量意識(shí)
在藥品生產(chǎn)中，很多工作人員非是制藥相關(guān)專業(yè)的人才，也缺乏嚴(yán)格的生產(chǎn)培訓(xùn)，這就使得一些工作人員在藥品生產(chǎn)中缺乏質(zhì)量意識(shí)，對(duì)于自己的操作缺乏嚴(yán)格的要求。例如，工作人員的個(gè)人衛(wèi)生保護(hù)方面，在藥品生產(chǎn)中對(duì)很多工作人員的要求都是非常嚴(yán)格的，要求工作人員不能攜帶任何菌體，如果工作人員沒有較強(qiáng)的質(zhì)量意識(shí)，就可能無法做好個(gè)人保護(hù)工作，從而給藥品的制備環(huán)境帶來一些風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，一些工作人員在操作的過程中執(zhí)行操作流程，這也是工作人員質(zhì)量意識(shí)不高的體現(xiàn)。
8、GMP應(yīng)用不完善
GMP即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量的一個(gè)重要質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，也是目前國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)所主要實(shí)行的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。然而在我國(guó)的一些制藥企業(yè)中，對(duì)于GMP的應(yīng)用措施只是停留在表面。而且在GMP應(yīng)用的監(jiān)督方面也存在一定的缺陷，而且隨著新版GMP的推廣應(yīng)用，這種監(jiān)督不力的問題在GMP準(zhǔn)則細(xì)化方面造成了很大的不利影響。
9、建立完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理制度
作為制藥企業(yè)，應(yīng)當(dāng)樹立起正確的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理意識(shí)，提高對(duì)于藥品質(zhì)量的重視，加大在藥品生產(chǎn)中的質(zhì)量管理力度，以更加嚴(yán)格的藥品生產(chǎn)治理管理措施保障藥品的質(zhì)量安全。建立起完善的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度，在質(zhì)量管理制度中應(yīng)當(dāng)明確各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)工作人員的責(zé)任，制定嚴(yán)格的工作人員操作流程，并且監(jiān)督工作人員的操作。加大藥品質(zhì)量的控制，采取嚴(yán)格的藥品檢驗(yàn)制度，在每個(gè)批次的藥品生產(chǎn)中都要抽取部分藥品進(jìn)行質(zhì)量安全檢驗(yàn)，對(duì)于出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品批次一定按照標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行規(guī)定，絕不能讓存在質(zhì)量問題的藥品注入市場(chǎng)。
10、提高工作人員的質(zhì)量意識(shí)
制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)工作人員進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)，提高工作人員的質(zhì)量安全意識(shí)，應(yīng)當(dāng)使工作人員認(rèn)識(shí)到，藥品質(zhì)量安全問題對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)和企業(yè)發(fā)展是非常重要的，一旦由于工作的疏忽造成藥品質(zhì)量問題，可能給企業(yè)帶來無法挽回的損失，同時(shí)還會(huì)危害生命的健康安全。在藥品生產(chǎn)中，工作人員應(yīng)當(dāng)對(duì)自己嚴(yán)格要求，嚴(yán)格按照操作流程規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)操作，注重個(gè)人細(xì)菌防護(hù)問題，對(duì)于一些藥品制備要求無菌的環(huán)境生產(chǎn)環(huán)節(jié)，相關(guān)工作人員要按照規(guī)定做好防護(hù)工作。另一方面，工作人員在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，應(yīng)當(dāng)是把質(zhì)量安全意識(shí)貫穿于整個(gè)藥品生產(chǎn)操作環(huán)節(jié)的，并且以高度負(fù)責(zé)的態(tài)度去工作，認(rèn)識(shí)到自己工作的重要性。
11、開展好GMP應(yīng)用工作
制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真落實(shí)新版GMP實(shí)施工作，自覺肩負(fù)起制藥企業(yè)在保障藥品質(zhì)量安全方面的責(zé)任，做好新版GMP關(guān)于生產(chǎn)環(huán)節(jié)規(guī)定細(xì)化的工作，同時(shí)建立起完善的機(jī)制，保障新版GMP的實(shí)施。這也要求制藥企業(yè)的質(zhì)量管理部門提高對(duì)于GMP的認(rèn)識(shí)，特別是對(duì)于新版GMP質(zhì)量管理核心內(nèi)涵的認(rèn)識(shí)，針對(duì)一些特殊的藥品制備，應(yīng)當(dāng)采取更加嚴(yán)格的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。也就是說，企業(yè)可以對(duì)GMP進(jìn)行相應(yīng)的改變，但是執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)高于GMP，以更加嚴(yán)格的生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)來保障藥品生產(chǎn)的質(zhì)量安全。
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