標準物質與標準化研究所主要職責范文
一、主要職責
（一）承擔藥品、醫(yī)療器械國家標準物質管理工作。
�。ǘ┴撠熃M織藥品、醫(yī)療器械等標準物質研究、制備、標定、審核和分發(fā)等工作。
�。ㄈ┴撠熛嚓P培養(yǎng)基制備及供應工作。
�。ㄋ模┙M織開展藥品、醫(yī)療器械相關質量標準、快檢技術等方面的新技術、新方法以及新檢測儀器的標準化研究工作。
（五）承擔對全國藥品檢驗機構快檢技術的業(yè)務指導工作。
（六）承擔有關技術服務的組織、協(xié)調和管理工作。
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（八）承辦院交辦的其他事項。
二、內設機構
根據(jù)上述職責，標準物質與標準化研究所設置以下7個內設機構：
（一）綜合辦公室
綜合、組織和協(xié)調所行政事務工作；負責國家藥品標準物質研制計劃的制訂及時限管理工作；負責組織國家藥品和醫(yī)療器械標準物質的研究、制備、標定、審核、分發(fā)和穩(wěn)定性核查工作；承擔國際標準物質協(xié)作標定的管理工作；承擔國家藥品標準物質委員會秘書處的日常工作；負責標準物質質量管理體系的建立及運行工作；負責全院技術開發(fā)、技術轉讓、技術咨詢和技術服務的組織、協(xié)調、監(jiān)督和管理；承擔對全國藥品檢驗機構快檢技術的業(yè)務指導管理工作；承擔“中國藥品生物制品標準化研究中心”的工作；負責檔案、科研、人員培訓、國際交流合作的綜合協(xié)調管理；承辦所交辦的其他事項。
�。ǘ藴饰镔|研發(fā)室
負責國家藥品標準物質原料的制備、征集和初步質量篩查工作；負責標準物質的協(xié)作標定工作；負責國家藥品標準物質量值體系以及量值傳遞體系的研究工作；負責組織國際標準物質的協(xié)作標定工作；負責征集、調研國家藥品標準物質需求信息，開展新的標準物質研發(fā)及標準物質相關的科研工作；承擔相關技術人員的培訓工作；承辦所交辦的其他事項。
�。ㄈ藴饰镔|制備室
負責國家藥品、醫(yī)療器械標準物質的制備、分裝、包裝；負責國家藥品、醫(yī)療器械標準物質標簽、說明書的印制管理和包裝材料的管理；負責國家藥品、醫(yī)療器械標準物質分包裝條件的技術研究；負責國家藥品、醫(yī)療器械標準物質的倉儲管理工作；承辦所交辦的其他事項。
�。ㄋ模藴饰镔|供應室
負責國家藥品、醫(yī)療器械標準物質的分發(fā)、供應；負責院內使用國家藥品、醫(yī)療器械標準物質的統(tǒng)一調用；負責國家藥品、醫(yī)療器械標準物質使用客戶反饋信息、意見的收集和整理；承擔國家藥品、醫(yī)療器械標準物質二級供應單位的監(jiān)督核查工作；承擔國家藥品、醫(yī)療器械標準物質對外宣傳及咨詢、培訓等技術服務工作；負責國家藥品、醫(yī)療器械標準物質的港澳臺和國際市場的供應開發(fā)工作；承辦所交辦的其他事項。
�。ㄎ澹┓治鰷y試室
承擔標準物質的標定、協(xié)作標定及其標準化技術研究工作；負責國家藥品、醫(yī)療器械等領域標準物質數(shù)據(jù)庫的建立；負責全院大型儀器共享平臺的運行維護及儀器新功能、新方法的研究；承擔有關檢品的技術檢定工作；負責開展藥品、醫(yī)療器械等領域相關質量標準的建立、修訂及檢驗新方法、新技術的研究工作；承擔相關技術人員的培訓工作；承辦所交辦的其他事項。
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負責組織或開展藥品、醫(yī)療器械等有關的`快檢技術和快檢方法的研究工作；負責建立全國的藥品快檢技術體系和信息網(wǎng)絡平臺；承擔對全國藥品檢驗機構快檢技術的業(yè)務指導工作；承擔標準物質的標定、協(xié)作標定及其標準化技術研究工作；負責跟蹤相關領域國際標準化研究的進展狀況，開展國際標準化研究相關工作；開展藥品、醫(yī)療器械有關補充檢驗方法的研究；開展相關技術人員的培訓工作；承辦所交辦的其他事項。
（七）培養(yǎng)基室
負責相關培養(yǎng)基制備及供應工作；負責微生物培養(yǎng)基的檢驗；負責微生物培養(yǎng)基的質量標準和檢驗方法的研究和制定；承擔微生物培養(yǎng)基質控菌株的制備與分發(fā)；負責全院新鮮培養(yǎng)基的提供；負責對照培養(yǎng)基的研究、制備、標定、和穩(wěn)定性核查工作；開展相關技術人員的培訓工作；承辦所交辦的其他事項。
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