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醫(yī)療器材發(fā)展前景
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、其他類似或者相關(guān)的物品。下面是百分網(wǎng)小編為大家整理的醫(yī)療耗材發(fā)展前景的相關(guān)資料，希望對大家有幫助。
醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前景
(一)"國產(chǎn)化"進(jìn)程加快
從國家政策推進(jìn)程度看，目前醫(yī)療器械行業(yè)正迎來罕見的政策密集"推進(jìn)期"。了解到，自2013年以來，相關(guān)部委鼓勵支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策文件已發(fā)布18個，如《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等等，特別是2014年6月實施的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(簡稱"新版《條例》")的發(fā)布，在一定程度上對醫(yī)療器械行業(yè)實現(xiàn)了政策松綁，有望助推國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展邁上一個新的臺階。種種跡象表明，2015年以來政府希望在醫(yī)療器械特別是高端醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域推進(jìn)"國產(chǎn)化"進(jìn)程。
因整體市場擴(kuò)容和國產(chǎn)化率快速提升是國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)受益的兩大核心邏輯，從國產(chǎn)化率提升的角度分析，國內(nèi)企業(yè)市占率較低的高端影像診斷設(shè)備和體外診斷領(lǐng)域目前仍有巨大的提升空間，相關(guān)政策的刺激將加速其國產(chǎn)化進(jìn)程。
(二)國內(nèi)消費市場需求增加
在國家政策的導(dǎo)向和國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)裝備的更新?lián)Q代需求下，醫(yī)療器械將擁有巨大的國內(nèi)消費市場。相關(guān)資料顯示，目前我國醫(yī)療器械市場已過千億元規(guī)模，年均增長率約23%。以國外醫(yī)療器械占醫(yī)藥市場總規(guī)模42%的份額來對比，國內(nèi)醫(yī)療器械份額僅僅只占醫(yī)藥市場總規(guī)模的14%，仍有很大的提升空間。
2013年，科技部發(fā)布醫(yī)療器械"十二五"專項規(guī)劃，工業(yè)與信息化部發(fā)布新材料產(chǎn)業(yè)"十二五"規(guī)劃。衛(wèi)生部發(fā)布的《健康中國2020戰(zhàn)略研究報告》明確指出，對于自主研發(fā)藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療器械和大型醫(yī)用設(shè)備等，衛(wèi)生部將專門推出100億元的民族健康產(chǎn)業(yè)重大專項。經(jīng)濟(jì)發(fā)展加速帶動醫(yī)療服務(wù)需求全面升級，導(dǎo)致健康服務(wù)需求的整體增加。醫(yī)療服務(wù)市場的逐步開放，使國內(nèi)外資本投資中國醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)業(yè)的速度加快，從而直接導(dǎo)致國內(nèi)醫(yī)療器械市場需求的增加。
(三)行業(yè)并購成未來主要方向
醫(yī)療器械作為健康服務(wù)業(yè)的基礎(chǔ)支撐行業(yè)，顯示了巨大的發(fā)展?jié)摿涂臻g。目前在國內(nèi)的.廠家比較多比較分散，規(guī)模上5000萬的企業(yè)大概有1800多家，再小的有2萬左右，平均每家的產(chǎn)值大概是在100多萬的水平。
近年來醫(yī)療器械企業(yè)之間的兼并重組年平均交易額高達(dá)上百億美元。這一趨勢從整體上導(dǎo)致醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化，大規(guī)模的企業(yè)產(chǎn)生�？傮w來說，現(xiàn)在醫(yī)療器械確實是并購為主的一個方向，國內(nèi)的企業(yè)也一直在做并購。根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)業(yè)態(tài)分析，器械公司單品種、技術(shù)不可延展性等特點，導(dǎo)致公司內(nèi)生性發(fā)展容易出現(xiàn)瓶頸。未來突破這種瓶頸，搭建多品類的平臺型公司，行業(yè)并購是快速突破的瓶頸的有效方式。
醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關(guān)條例
第一條 為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。
第三條 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的`職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作�？h級以上地方人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院有關(guān)部門，貫徹實施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策。
第四條 國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。
第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。
國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險變化進(jìn)行分析、評價，對分類目錄進(jìn)行調(diào)整。制定、調(diào)整分類目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。醫(yī)療器械分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會公布。
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