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臨床試驗方案推薦度：
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精選臨床試驗方案11篇

　　為了確保事情或工作有序有力開展，就常常需要事先準備方案，方案是在案前得出的方法計劃。方案應該怎么制定才好呢？以下是小編為大家整理的精選臨床試驗方案，希望對大家有所幫助。

精選臨床試驗方案11篇

　　臨床試驗方案 1

　　一、定義：

　　試驗方案（Protocol）：敘述試驗的背景、理論基礎和目的，以及試驗設計、方法和組織，包括統(tǒng)計學考慮、試驗執(zhí)行和完成的條件。方案必須由參加試驗的主要研究者、研究機構和申辦者簽章并注明日期。

　　二、GCP第四章有關試驗方案的敘述

　　第一條臨床試驗開始前應制定試驗方案，該方案由研究者與申辦者共同商定并簽字，報倫理委員會審批后實施。

　　第二條臨床試驗方案應包括以下內容：

　�。ㄒ唬┰囼烆}目；

　�。ǘ┰囼災康模囼灡尘�，臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗有關的臨床試驗結果、已知對人體的可能危險與受益，及試驗藥物存在人種差異的可能；

　�。ㄈ┥贽k者的名稱和地址，進行試驗的場所，研究者的姓名、資格和地址；

　�。ㄋ模┰囼炘O計的類型，隨機化分組方法及設盲的水平；

　�。ㄎ澹┦茉囌叩娜脒x標準，排除標準和剔除標準，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法；

　　（六）根據統(tǒng)計學原理計算要達到試驗預期目的所需的病例數(shù)；

　�。ㄆ撸┰囼炗盟幤返膭┬�、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關合并用藥的規(guī)定，以及對包裝和標簽的說明；

　�。ò耍⿺M進行臨床和實驗室檢查的項目、測定的次數(shù)和藥代動力學分析等；

　�。ň牛┰囼炗盟幤返牡怯浥c使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲藏條件；

　�。ㄊ┡R床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施；

　�。ㄊ唬┲兄古R床試驗的標準，結束臨床試驗的規(guī)定；

　�。ㄊ┋熜гu定標準，包括評定參數(shù)的方法、觀察時間、記錄與分析；

　�。ㄊ┦茉囌叩木幋a、隨機數(shù)字表及病例報告表的保存手續(xù)；

　�。ㄊ模┎涣际录挠涗浺蠛蛧乐夭涣际录膱蟾娣椒ā⑻幚泶胧�、隨訪的方式、時間和轉歸；

　�。ㄊ澹┰囼炗盟幤肪幋a的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定；

　　（十六）統(tǒng)計分析計劃，統(tǒng)計分析數(shù)據集的定義和選擇；

　�。ㄊ撸⿺�(shù)據管理和數(shù)據可溯源性的規(guī)定；

　　（十八）臨床試驗的質量控制與質量保證；

　�。ㄊ牛┰囼炏嚓P的倫理學；

　�。ǘ┡R床試驗預期的進度和完成日期；

　�。ǘ唬┰囼灲Y束后的隨訪和醫(yī)療措施；

　�。ǘ└鞣匠袚穆氊熂捌渌嘘P規(guī)定；

　　（二十三）參考文獻。

　　第三條臨床試驗中，若確有需要，可以按規(guī)定程序對試驗方案作修正。

　　三、臨床試驗方案設計的重要性

　�。�1）是臨床試驗的主要文件

　�。�2）是實施GCP的重要環(huán)節(jié)

　�。�3）是倫理審核的重點內容

　　（4）是進行研究、監(jiān)查、稽查的重要依據

　�。�5）是對藥品進行有效性、安全性評價的可靠保證

　　四、臨床試驗方案設計的原則

　　（一）臨床試驗方案設計中必須設立對照組

　　1. 目的和意義：

　　目的：比較新藥與對照藥治療結果的差別有無統(tǒng)計學意義

　　意義：判斷受試者治療前后的變化是試驗藥物，而不是其它因素入如病情的`自然發(fā)展或受試者機體內環(huán)境的變化所引起。但兩組病人其它條件必須均衡。

　　2. 對照試驗的類型：平行對照試驗和交叉對照試驗

　　（1）平行對照試驗

　　優(yōu)點：組間可比性強，各種干擾因素可因隨機分配而平衡；

　　結果及結論較可靠，常與隨機、盲法結合，具有說服力。

　　缺點：需消耗較大的人力、物力和時間

　　試驗組陽性結果陰性結果陽性結果陰性結果

　　合格的受試對象

　　分層隨機分組對照組

　　（2）交叉對照試驗合格的受試對象

　　A藥陽性陰性

　　隨機分配組2

　　B藥陽性

　　組1 清除期

　　B藥陽性陰性

　　陰性

　　清除期

　　A藥陽性陰性

　　優(yōu)點：

　�、� 隨機分配，設立對照，論證強度好；

　　② 自身對照，可減少個體差異的影響；

　　③ 所需樣本量少。

　　缺點：

　�、� 觀察期長，為清除治療殘余效應影響；

　　② 殘效清除期無任何治療，對某些病例病情不利；

　�、� 難以保證每一觀察病例都能完成兩個階段的治療，且同意病例不可能在兩個階段保持完成相同的病情；

　�、� 使用受限，常以某些病情較穩(wěn)定的慢性疾病為宜，對急性、重癥病例不宜采用。

　　3. 對照藥的選擇：陽性對照和安慰劑對照

　　陽性對照：原則上應選擇同一家族藥物中公認較好的品種

　　安慰劑對照：常用于輕癥或功能性疾病患者，不用于急、重或較重器質性病變的病人

　�。ǘ╇S機化概念與盲法試驗

　　1.隨機化概念：臨床對照試驗中各組病例的分配必須實行隨機化。隨機化是指將病例分配進入試驗藥組或對照藥組不以人們的意志為轉移，完全按照隨機編排的序號入組。

　　目的：隨機納入，減少偏因干擾，排除分配誤差，保證可比性。

　　方法：根據不同試驗的要求，可采用隨機數(shù)字表、計算機隨機、配對隨機、分層隨機、區(qū)組隨機。

　　2.盲法試驗

　�、� 單盲法：醫(yī)護人員不設盲、病人設盲，試驗藥和對照藥外觀有區(qū)別。

　　② 雙盲法：醫(yī)護人員和病人均設盲，試驗藥和對照藥外觀和氣味均無區(qū)別。

　�、� 雙盲、雙模擬法：試驗藥A和對照藥B的外觀或氣味不相同又無法改變時，可制備二種安慰劑外觀或氣味分別與A和B相同，分組服藥時，服A藥組加服B安慰劑，服B藥組加服A藥安慰劑，則兩組均分別服用一真一假兩種藥。

　�。ㄈ┎∪说囊缽男�

　　試驗方案中應設計門診病例最好不超過1/3。

　　病人能否按時按規(guī)定要求服藥將直接影響臨床試驗結果。門診病人的依從性明顯不如住院病人。對如何提高門診病人的依從性應在方案設計中考慮到，提出具體措施。

　�。ㄋ模┯行栽u價

　　我國新藥有效性評價采用4級評定標準，以痊愈+顯效的病例數(shù)統(tǒng)計有效率。痊愈：癥狀、體征、實驗室（化驗等）檢查與專業(yè)特異指標均轉為正常。顯效：以上4個方面之一未恢復正常。進步：有2個方面未恢復正常。無效：治療3天后無變化或惡化。

　�。ㄎ澹┌踩栽u價 1.評價標準：

　　凡臨床試驗中出現(xiàn)的與治療目的無關的各種反應，包括異常癥狀、體征、實驗室或特殊檢查異常，均應準確記錄即隨訪。

　　不良時間與所試藥物（試驗藥、對照藥）的相關性評定：

　　5級評定：1.肯定有關、2.很可能有關、3.可能有關、4.可能無關、5.肯定無關。

　　1+2+3的病例數(shù)總和

　　不良反應率＝入選病例總數(shù) 2.嚴重不良事件報告制度

　　臨床試驗方案設計中必須明文規(guī)定：嚴重不良事件一經發(fā)現(xiàn)必須在24小時內報告申辦單位的監(jiān)察員或/和申辦者代表，同時在24小時內報告主要研究者（組長單位項目負責人）。應按我國GCP規(guī)定，立即報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理當局和衛(wèi)生行政領導。

　　嚴重不良事件按照國際規(guī)定包括以下幾種：死亡、威脅生命、致殘或喪失部分生活能力、需住院治療、延長住院時間、導致先天畸形。（六）實施標準操作規(guī)程（SOP）

　　為確保臨床試驗方案中所設計的內容能被準確無誤的內容能被準確無誤地執(zhí)行和落實，方案設計中應強調為時臨床試驗標準操作規(guī)程（SOP）的重要性和必要性。SOP并不包括在臨床試驗方案中，應另行制訂，包括試驗前SOP、試驗中SOP與試驗后SOP。

　　五、各期臨床試驗方案設計要點

　�。ㄒ唬蚱谂R床試驗方案設計要點

　　1.需遵守以下基本原則與指導原則

　　《赫爾辛基宣言》、《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》、WHO的GCP指導原則、ICH-GCP指導原則、《新藥（西藥）臨床研究指導原則》等。

　　2.倫理學要求：

　　應充分權衡對受試者健康預期的受益和風險。

　　3.科學要求

　�、� 符合GCP及《新藥臨床研究指導原則》中的技術要求、《藥品注冊管理辦法》中的注冊要求。

　�、� 應規(guī)定明確的診斷標準，以及觀察療效與不良反應的技術指標和判斷指標為正�；虍惓５臉藴�。

　　③ 必須設對照組進行盲法隨機對照試驗。

　　④病例數(shù)估計：SFDA規(guī)定的最低病例數(shù)要求，Ⅱ期；

　�、菝鞔_規(guī)定病例入選標準、排除標準、退出標準；

　�、薨凑铡端幤纷怨芾磙k法》規(guī)定應在新藥申報生產前；

　�、卟±龜�(shù)：試驗組應≥300例，未具體規(guī)定對照組的；

　�、鄬φ赵囼灒涸瓌t上與Ⅱ期盲法隨機對照試驗相同，但；①為上市后開放試驗，可不設對照組；②雖為開放性試驗，但有關病例入選標準、排除標準、；

　�、� 病例數(shù)估計：SFDA規(guī)定的最低病例數(shù)要求，Ⅱ期需進行盲法隨機對照試驗100對，即試驗藥與對照藥各100例共計200例。

　�、� 明確規(guī)定病例入選標準、排除標準、退出標準。

　　（二）Ⅲ期臨床試驗方案設計要點

　�、� 按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定應在新藥申報生產前完成，在Ⅱ期臨床試驗之后進行。

　�、� 病例數(shù)：試驗組應≥300例，未具體規(guī)定對照組的例數(shù)。可根據試驗藥適應癥多少、病人來源多寡來考慮。

　�、� 對照試驗：原則上與Ⅱ期盲法隨機對照試驗相同，但Ⅲ期臨床的對照試驗可以設盲也可以不設盲進行隨機對照開放試驗。

　�。ㄈ羝谂R床試驗方案設計要點

　　① 為上市后開放試驗，可不設對照組。

　　② 按SFDA最低病例數(shù)要求，病例數(shù)﹥2000例。

　�、� 雖為開放性試驗，但有關病例入選標準、排除標準、退出標準、療效評價標準、不良反應評價標準、判定療效與不良反應的各項觀察指標等都可參考Ⅱ期臨床試驗的設計要求。

　　臨床試驗方案 2

　　會議背景：

　　當前，藥物臨床試驗數(shù)據真實性、完整性、規(guī)范性的問題仍然比較普遍，嚴重影響藥品審評審批的正常進行，嚴重妨礙藥品有效性、安全性的科學評價。因此，CFDA重點開展了藥物臨床試驗數(shù)據自查核查工作，并陸續(xù)發(fā)布了相關檢查結果公告，針對所有已申報并在總局待審的藥品注冊申請人，均須按照《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》等相關要求，對照臨床試驗方案，對已申報生產或進口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗情況開展自查，確保臨床試驗數(shù)據真實、可靠，相關證據保存完整。也就是說，所有注冊藥品必須進行自查，而如果沒有自查報告的話，CFDA是可以不予注冊的.。這就要求各專業(yè)研究者做好藥物臨床試驗數(shù)據核查自查工作，保證今后臨床試驗的高質量。

　　為了對（CFDA）發(fā)布的相關各項公告內容和要求有更清晰的認識，對臨床試驗過程中的數(shù)據管理控制要點有準確的把握，按照核查要點認真做好自查工作。為進一步加強藥物臨床試驗數(shù)據自查工作做好準備，并為將來更規(guī)范實施藥物臨床試驗奠定基礎.經研究決定中國醫(yī)藥教育協(xié)會與20xx年4月1日-4月3日在北京舉辦“藥物臨床試驗數(shù)據自查核查要點”培訓班。

　　一、參加對象

　　醫(yī)藥院校、藥物研究單位、藥物臨床試驗機構、藥物安全評價機構、醫(yī)療器械企業(yè)、合同研究組織（CRO）從事新藥及醫(yī)療器械研發(fā)及臨床實驗信息數(shù)據管理或統(tǒng)計分析的專業(yè)人士、在讀研究生、臨床監(jiān)察員；制藥企業(yè)、CRO公司中從事臨床數(shù)據管理及統(tǒng)計的相關工作的人員。醫(yī)院檢驗科、臨床實驗室相關人員及信息科人員等。

　　二、培訓時間和地點

　　報到日期：20xx年4月1日培訓時間：20xx年4月2日—4月3日

　　報到地點：xx市

　　三、培訓費用

　　參加代表須交培訓費2600元（含資料、專家報告、茶歇、場租、午餐）。統(tǒng)一安排住宿，費用自理。四、報名方式培訓人員請將《報名表》（見附件）通過電子郵件方式報名。我們收到報名表后，于培訓班舉辦前七天將報到通知發(fā)給參會代表。

　　會務組聯(lián)系方式：

　　聯(lián)系人：

　　報名郵箱：

　　臨床試驗方案 3

　　（一）質量控制

　　1、本試驗涉及的研究醫(yī)生，實驗室人員和社區(qū)參與的工作人員必須具備試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經驗。

　　2、研究者和參與研究的其他工作人員應履行職責，并嚴格遵循臨床試驗方案，采用標準操作規(guī)程，以保證試驗的質量控制和質量保證系統(tǒng)的實施。

　　3、臨床試驗中有關所有觀察結果和發(fā)現(xiàn)都應加以核實，在數(shù)據處理的每一階段必須進行質量控制，以保證數(shù)據完整、準確、真實、可靠。

　　4、研究者和參與研究的其他工作人員具備總夠的從事本研究的時間和可靠的受試者來源。

　　5、所以設計實驗室檢測的項目，實驗室條件應滿足要求，實驗室的環(huán)境應清潔、衛(wèi)生、安靜、無污染；管線設置應整齊，要有安全管理措施和報警、應急及急救設施；儀器放置的場所應符合要求，并便于儀器操作、清潔和維修，要有適當?shù)姆缐m、防震、通風及專用的排氣等設施；對溫度或濕度變化敏感易影響檢測結果的儀器，應備有恒溫或除濕裝置；實驗室負責人具有相應專業(yè)理論水平和實踐工作經驗，能有效地組織、指導和開展本科室的業(yè)務工作，并對檢驗結果負責；不同的檢測儀器由專人負責操作，定期校驗檢定。

　　6、本研究涉及需要采集的標本應有專人負責采集。

　　7、檢測程序按規(guī)定的SOP進行操作。

　　8、當研究方案需要修改時，按SOP召集倫理委員會，充分發(fā)揮倫理委員會職能，確保受試者的利益得到保護。

　　9、每個參加單位應設立資料檔案袋，按方案中的要求保存所以的原始資料，按照時間的先后順序，以便核查。

　　10、合同研究組織必須指派經過本研究培訓的監(jiān)查員，監(jiān)查員需要有醫(yī)學藥學的相關專業(yè)背景，嚴格按照公司制定的監(jiān)查SOP對研究項目進行核查（包括：試驗前訪視，啟動訪視，常規(guī)監(jiān)查訪視以及結束時的結束訪視，詳見“監(jiān)查方案”）。

　　11、稽查人員對臨床試驗相關活動和文件進行系統(tǒng)性檢查，以評價試驗是否按照試驗方案、標準操作規(guī)程以及相關法規(guī)要求進行，試驗數(shù)據是否及時、真實、準確、完整地記錄。稽查應由不直接涉及該臨床試驗的人員執(zhí)行。

　　12、稽查的工作的建立是為了確保臨床試驗能以符合方案以及標準操作規(guī)程，和相關法規(guī)的要求的方式實施。內容包括：

　　1）臨床研究是如何操作的？

　　2）是否按照研究方案的要求實施。

　　3）主要研究者是否有效、適當?shù)乇O(jiān)控研究的進行？

　　4）研究的質量如何：研究相關人員、研究中心、和數(shù)據試驗中是否貫徹了SOP的要求？

　　5)研究中心謄抄在病例報告表上的數(shù)據是否與原始資料一致？

　　6)總體的試驗質量（發(fā)現(xiàn)問題的.癥結所在）。

　　7）研究文檔是否存在？是否有序存放？是否可自釋（是否可從研究文檔中重塑試驗數(shù)據？）。

　　8）檢查監(jiān)查報告試圖發(fā)現(xiàn)質量趨勢，和程序制定上的問題對已經發(fā)現(xiàn)的問題給予解決措施上的咨詢。

　　13、定期稽查，并撰寫稽查報告，以及與相關人員召開會議，討論稽查中發(fā)現(xiàn)的問題。

　　14、稽查流程圖

　�。ǘ┍O(jiān)查方案

　　本研究監(jiān)查員進行三種類型的訪視：啟動研究訪視，常規(guī)訪視，以及結束訪視。

　　1）啟動研究訪視：約見主要研究人員，制定訪視計劃，并向研究者介紹監(jiān)查的目標和計劃。

　　查看包括：培訓手冊、表格、試驗方案、需要用到的藥物、試劑是否齊全、實驗室是否符合要求，參加研究人員資格，是否符合資料管理SOP等。如需要可以召開啟動會議，與所有參加本研究的醫(yī)生和其他工作人員討論方案和工作內容，并明確各個人員的指責，講解數(shù)據填寫規(guī)范和原始資料保存的SOP要求等。

　　2）常規(guī)訪視：

　　每一次訪視前，回顧試驗的進展情況、前次未解決的問題，與研究者聯(lián)系，確定訪視日期，并了解試驗用品是否充足，制定本次訪視工作的計劃、日程表，準備訪視所需的文件資料和物品。

　　與研究者會面說明本次訪視的主要任務，了解試驗進展情況（受試者入選情況、病例報告表填寫情況，知情同意書的簽署情況等）。

　　以前訪視所發(fā)現(xiàn)問題的解決情況核對并更新研究者管理文件冊核查原始文件及病例報告表（注意對試驗方案的依從性、完整性、一致性、嚴重不良事件的發(fā)現(xiàn)與報告）。

　　收集病例報告表試驗物資的核查（存放情況、發(fā)放回收情況記錄、使用是否違反方案要求）。記錄所發(fā)現(xiàn)的問題與研究者一起討論和解決此次訪視發(fā)現(xiàn)的問題，交流其他研究單位的進展和經驗。將取回的物品、已簽署的知情同意書、病例報告表等按規(guī)定存放。填寫訪視報告更新各項記錄表格對發(fā)現(xiàn)問題的追蹤及解決安排后續(xù)訪視計劃試驗過程中，如試驗方案、病例報告表等發(fā)生改動，需報倫理委員會審批。臨床試驗中發(fā)生嚴重不良事件，必須在24小時內報告?zhèn)惱砦瘑T會。

　　試驗進行中需向倫理委員會提交的文件：試驗方案修正件、知情同意書修正件、嚴重不良事件報告、招募受試者廣告（如采用）。

　　3）結束訪視：

　　回顧常規(guī)訪視中遺留的問題確認訪視時間，制定此次訪視工作的計劃和日程表確認研究者管理文件冊完整并已更新確認所有CRF表均已收集確認研究單位無數(shù)據丟失確認嚴重不良事件的報告和追蹤情況確認遺留問題的解決情況核對本研究各項物質運送、發(fā)放和回收記錄討論和總結，確認遺留問題及后續(xù)工作，說明試驗相關文件資料的保存要求后續(xù)工作：完成試驗結束監(jiān)查訪視報告，通知倫理委員會試驗結束，繼續(xù)追蹤和解決遺留問題，所有文件存檔。

　　試驗結束后向EC提交的文件：試驗結束函、試驗結束后的嚴重不良事件報告。

　　臨床試驗方案 4

　　1.目的

　　為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結果科學可靠，保護受試者的權益并保障其安全，根據《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》制定本操作程序。

　　2.范圍

　　各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗全過程，包括組織臨床監(jiān)查、臨床稽查、記錄和報告。

　　3.責任

　　臨床醫(yī)學部及全體臨床監(jiān)查員均應執(zhí)行此操作程序，臨床醫(yī)學部各大區(qū)負責人，各地主管負責監(jiān)督檢查，臨床醫(yī)學部負責抽查執(zhí)行情況。

　　4.內容

　　4.1監(jiān)查的時間安排

　�。ǜ鶕桨负瓦M度，合理安排監(jiān)查頻率及每次所需時間。）

　　4.1.1一般情況下，各地區(qū)監(jiān)查員定期對臨床醫(yī)院做監(jiān)查， 1周1次，每家醫(yī)院時間不少于2小時。

　　4.1.2各臨床監(jiān)查主管每2周對所在城市的臨床醫(yī)院進行1次監(jiān)查，每家醫(yī)院的訪視時間不少0.5小時。

　　4.1.3臨床醫(yī)學部人員2月1次，每一城市不少于3天。特殊情況下，可進行調整。

　　4. 2準備

　　4.2.1按照常規(guī)對監(jiān)查工作進行列表，檢查是否所有項目都已就緒。

　　4.2.2回顧試驗進度，查閱近期的監(jiān)查報告，了解完成情況和上次監(jiān)查的有關問題。

　　4.2.3復習研究方案、研究者手冊及相關資料，了解最新的'要求和來自臨床醫(yī)學部的規(guī)定與信息。

　　4.2.4與研究者聯(lián)系，詢問最新情況，了解有無特殊問題或需要，確定具體訪視時間。

　　4.2.5與本地區(qū)監(jiān)查員或臨床醫(yī)學部負責人討論可能的問題，得到統(tǒng)一的認識。

　　4.2.6做出監(jiān)查訪問計劃，檢查和帶齊所有文件、表格、報告、資料和物品。

　　4.3實施

　　4.3.1與研究人員會面，說明本次監(jiān)查目的和任務，了解并記錄試驗進展情況，討論以往問題，了解現(xiàn)存問題。

　　4.3.2檢查試驗檔案文件夾、研究人員簡歷。

　　4.3.3監(jiān)查知情同意書簽字日期與入選日期、簽名情況。

　　4.3.4檢查受試者原始記錄，將CRF與原始記錄核對，標出疑問數(shù)據，請研究人

　　員確認或更正，檢查重點

　　4.3.4.1入選、排除標準，有無違反方案要求。

　　4.3.4.2是否按入組時間先后分配受試者隨機號碼。

　　4.3.4.3受試者是否按規(guī)定要求進行評分與試驗室檢查，有無拖延或遺漏。

　　4.3.4.4數(shù)據的完整性、準確性、可辨認性、合理性。

　　4.3.4.5記錄前后的一致性、有無矛盾或遺漏。

　　4.3.4.6實驗室檢查結果，尤其是異常結果的記錄和追蹤情況。

　　4.3.4.7安全性數(shù)據及記錄，確認有無嚴重不良事件發(fā)生。

　　4.3.4.8不良事件的處理是否附合方案要求。

　　4.3.5與研究人員一起回顧問題，監(jiān)督和檢查解決的情況。

　　4.3.6對集中的問題，與研究人員一起復習試驗的規(guī)定和要求，必要時重點培訓有關規(guī)定。

　　4.3.7試驗藥品的檢查

　　4.3.7.1檢查藥品的保存和記錄情況。

　　4.3.7.2核對藥品數(shù)量，與記錄的數(shù)量是否一致。

　　4.3.7.3檢查盲底信封。

　　4.3.7.4受試者實際用藥情況，是否與記載的一致，并符合方案要求。

　　4.3.8受試者提前中止情況和記錄，完成相應的檢查和跟蹤。

　　4.3.9更新信息和資料，與研究者交流其他醫(yī)院的情況和經驗。

　　4.3.10研究用品、表格數(shù)量的檢查，以保證其供應。

　　4.3.11研究人員及職責有無變化，研究設施有無變化，實驗室正常值是否更新。

　　4.3.12其他情況

　　4.3.13結束訪視

　　4.3.13.1在離開之前，總結本次監(jiān)查的結果和情況，與研究者再次確定此次發(fā)現(xiàn)的問題，和解決的方法，重申各項管理要求，詢問試驗中有無其它需要。

　　4.3.13.2在監(jiān)查情況記錄表上登記，請研究者簽字并注明日期。

　　4.3.13.3預約下次監(jiān)查的時間，感謝配合與付出的時間和工作。

　　4.4報告和跟蹤

　　4.4.1完成監(jiān)查訪報告，定期上交臨床醫(yī)學部。監(jiān)查報告的內容根據試驗的不同階段、監(jiān)查工作的重點和工作程序而定。

　　4.4.2每周召開本地區(qū)(城市)項目組會議，由臨床主管或臨床監(jiān)查員輪流主持，討論各醫(yī)院情況，交流和解決問題，制定下一步工作計劃，并進行書面記錄，每月3日前上報臨床醫(yī)學部，以便其全面掌握情況。

　　4.4.3將取回的藥品、物品、CRF表等按規(guī)定保存或寄回公司臨床醫(yī)學部。

　　4.4.4更新公司的各項試驗跟蹤表格，如研究進展匯總表、就診情況分類表等。

　　4.4.5跟蹤未解決的問題，直到在規(guī)定的時間內有了結果。

　　4.4.6與地區(qū)經理或其他部門協(xié)調。

　　4.4.7及時反饋臨床醫(yī)生對產品的意見和建議。

　　臨床試驗方案 5

　　一、臨床路徑定義與內容

　　臨床路徑的定義：是醫(yī)生、護士和其他人員共同制定的針對某種診斷或手術所做的最適當?shù)挠许樞蛐院蜁r間性的整體服務計劃，是標準化診療護理流程，是醫(yī)院實施實時質量管理的最簡單易行的方式。

　　臨床路徑的目的：是使患者獲得最佳的服務、減少康復的延遲和資源的浪費。它主要是針對ICD碼對應的病種或某種手術使用標準化的、綜合多學科的過程來調整醫(yī)療行為，對病人的診斷，包括多種檢查、治療及護理要依據預先指定的基于時間或治療結果的流程表順序進行，在規(guī)定的時間、預算的費用內達到預定的治療結果。

　　臨床路徑的內容：包括預期結果、評估、多學科的服務措施、病人與其家人的相關教育、會診、營養(yǎng)、用藥、活動、檢驗與檢查、治療和出院計劃以及變異的記錄等內容。

　　二、總體目標

　　通過臨床路徑管理實現(xiàn)醫(yī)療服務診療護理常規(guī)的標準化，提高工作效率和內涵質量。通過明確病種的診療護理操作規(guī)程，使醫(yī)護人員行為規(guī)范化、標準化，有效避免亂開藥、濫檢查等過度治療現(xiàn)象，同時增進醫(yī)患溝通，建立和諧醫(yī)患關系，合理使用醫(yī)療資源，控制非必要醫(yī)療支出。

　　三、臨床路徑實施

　　(一)成立組織，明確職責：

　　1、醫(yī)院設立臨床路徑管理委員會，下設臨床路徑指導評價小組，具體人員組成及職責見醫(yī)院臨床路徑管理委員會文件。

　　2、各臨床科室必須成立臨床路徑實施小組，科室臨床路徑實施小組職責:

　　(1)在指導評價小組指導下，開展本科室臨床路徑管理工作;

　　(2)制定科室臨床路徑實施目標及方案，并督促落實;

　　(3)負責臨床路徑相關資料的收集、記錄和整理;

　　(4)組織科室人員進行臨床路徑管理方面的培訓;

　　(5)向指導評價小組提出本科室臨床路徑病種選擇、調整及臨床路徑文本制修訂的建議;

　　(6)分析變異的原因及提出解決或修正的方法;

　　(7)參與臨床路徑的實施過程和效果評價與分析，并對臨床路徑管理工作進行持續(xù)改進;

　　(8)其他需要實施小組承擔的職責。

　　3、科室臨床路徑實施小組設立臨床路徑個案管理員，其職責為:

　　(1)負責本科室的臨床路徑實施小組與臨床路徑評價指導辦公室的日常聯(lián)絡。

　　(2)牽頭臨床路徑文本的起草工作。

　　(3)指導每日臨床路徑診療項目的實施，指導經治醫(yī)師分析、處理患者變異，加強與患者溝通。

　　(4)根據臨床路徑實施情況，每月匯總、分析本科室路徑執(zhí)行情況、存在的問題、原因分析并提出整改措施，記錄在《科室臨床路徑管理記錄本》上。

　　(5)每月3號前將《臨床路徑統(tǒng)計表(月)》上報臨床路徑評價指導小組辦公室。

　　4、科室臨床醫(yī)生職責：

　　(1)參與修訂臨床路徑中與醫(yī)療相關的措施;

　　(2)決定病人是否進入或退出臨床路徑，并在病程記錄中注明;

　　(3)臨床路徑表內治療項目的確定、計劃和執(zhí)行;

　　(4)對病人的康復進行評估，是否合乎臨床路徑的預期目標;

　　(5)定期閱讀變異分析報告，提議討論需要改良服務的項目。

　　5、護士職責:

　　(1)依據護理操作規(guī)程，討論并確定與護理服務相關的部分;

　　(2)監(jiān)測臨床路徑表上應執(zhí)行的項目;

　　(3)病人的活動、飲食和相關的護理措施;

　　(4)協(xié)調病人按時完成項目;

　　(5)評價是否達到預期結果;

　　(6)提供病人與家屬的健康教育;

　　(7)執(zhí)行出院計劃;

　　(8)出現(xiàn)變異時，仔細記錄變異，與護士長和醫(yī)生討論并加以處理;

　　(9)閱讀變異分析報告，參與小組討論并提議需要改良服務的項目。

　　6、醫(yī)院各職能部門及相關科室職責：

　　(1)護理部職責:

　�、俑鶕䥽倚l(wèi)生健康委臨床路徑標準原則，結合我院實際情況，參照現(xiàn)有的醫(yī)療護理常規(guī)標準，逐步制定、實施適合我院的護理路徑;

　　②負責組織審核、修訂臨床路徑表單中護理相關內容;

　�、圬撠煻綄R床路徑中護理相關內容執(zhí)行情況，促進護理質量持續(xù)改進。

　　(2)藥劑科的職責:

　�、俸侠碛盟�;

　�、诒ＷC質量的基礎上，降低用藥成本;

　�、厶幚砼c藥物有關的變異;

　�、芩幤氛{整需提前與信息科溝通聯(lián)系，以免對臨床路徑信息系統(tǒng)的運行造成影響。

　　(3)麻醉科職責：

　　①負責制定臨床路徑手術麻醉的規(guī)范和工作流程;

　　②執(zhí)行臨床路徑表單上本科室應執(zhí)行的項目;

　�、鄯e極處理與本科室有關的變異。

　　(4)信息科的職責:

　　①負責臨床路徑信息系統(tǒng)的開發(fā)、應用及更新;

　　②負責臨床科室臨床路徑模板的錄入及維護;

　�、郯丛陆y(tǒng)計臨床路徑各項指標;

　�、茏⒁獍踩�，加強維護，定期檢測病毒，保證臨床路徑系統(tǒng)的正常運行;

　�、菁皶r協(xié)助處理科室在臨床路徑信息系統(tǒng)運行中出現(xiàn)的問題。

　　(5)其他相關科室(財務部、檢驗科、影像科)職責:

　�、儇攧詹控撠熓召M、住院費用的實時監(jiān)控。

　�、跈z驗科、影像科負責臨床路徑表單上本科室執(zhí)行的項目;參加臨床路徑相關會議和臨床病例討論會;加強與臨床科室密切聯(lián)系，處理與本科室有關的變異;不斷提高診斷符合率。

　　(二)臨床路徑的開發(fā)與制訂

　　1、科室臨床路徑開發(fā)流程：

　　科室開發(fā)臨床路徑病種要充分體現(xiàn)循證醫(yī)學的理念，收集整理病種歷史資料，查閱和了解本病種研究的最新進展，吸收最新技術，經科室討論、認證后再設計路徑，保證本病種診療措施的前瞻性、科學性、系統(tǒng)性。科室開發(fā)的路徑文本表單，上報臨床路徑指導評價小組審核、通過后實施。

　　2、科室開發(fā)的臨床路徑病種優(yōu)先考慮以國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)的臨床路徑文本為基本框架，遵循循證醫(yī)學原則，根據國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布或相關專業(yè)學會和臨床標準組織制定的最新診療指南、臨床技術操作規(guī)范及基本藥物目錄等對其進行細化完善，結合本科室中醫(yī)優(yōu)勢病種、常見病、多發(fā)病中進行篩選，把診斷易明確，并發(fā)癥少，治療方案相對成熟的病種優(yōu)先納入臨床路徑開發(fā)設計，形成符合我院實際、具有可操作性的本地化臨床路徑。

　　3、科室在相關病種臨床路徑基礎上，依據《臨床診療指南》《臨床技術操作規(guī)范》《國家基本藥物目錄》和《中國國家處方集(化學藥品與生物制品卷及其兒童版)》等規(guī)范性文件，逐步細化各病種臨床路徑表單，優(yōu)化診療流程，明確治療藥物，限定耗材種類，確定入、出院標準。對于同一疾病診療方案差異較大的，可以根據疾病的特點，進一步制訂并細化各診療方案的分路徑，并逐步實施。

　　(三)臨床路徑的實施細則(具體實施)

　　1、選擇實施臨床路徑病種的原則

　　(1)優(yōu)先考慮國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局已制定的臨床路徑參考文本的病種;優(yōu)先考慮人社廳函【2018】40號文件，人力資源社會保障部辦公廳關于發(fā)布醫(yī)療保險按病種付費病種推薦目錄的通知的130種單病種;優(yōu)先考慮本院各科室優(yōu)勢病種、常見病、多發(fā)病。

　　(2)治療方案相對明確，技術相對成熟，診療費用相對穩(wěn)定，疾病診療過程中變異相對較少。

　　2、臨床路徑診療項目

　　以國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局已制定的臨床路徑文本為基本框架，遵循循證醫(yī)學原則，根據國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布或相關專業(yè)學會和臨床標準組織制定的最新診療指南、臨床技術操作規(guī)范及基本藥物目錄等對其進行細化完善，形成符合我院實際、具有可操作性的本地化臨床路徑。

　　3、臨床路徑文本

　　臨床路徑文本包括醫(yī)師版(護理版)臨床路徑表和患者版臨床路徑告知單

　　(1)醫(yī)師(護理)版臨床路徑表：

　　醫(yī)師版臨床路徑表是以時間為橫軸、診療項目為縱軸的表單，將臨床路徑確定的診療項目依時間順序以表格清單的形式羅列出來。

　　(2)患者版臨床路徑告知單：

　　患者版臨床路徑告知單是用于告知患者其需要接受的診療服務過程的表單。

　　(3)實施效果評價表：

　　臨床路徑實施效果評價表是對住院費用、病種質量控制進行分析、評價，對變異進行分析并提出整改措施的表單。

　　4、培訓

　　臨床路徑指導評價小組在臨床路徑實施前對有關業(yè)務科室醫(yī)務人員進行相關培訓，培訓內容應當包括：

　　(1)臨床路徑基礎理論、管理方法和相關制度;

　　(2)臨床路徑主要內容、實施方法和評價制度;

　　(3)新的臨床路徑使用前的培訓。

　　5、臨床路徑實施流程

　　(1)經治醫(yī)師完成患者的檢診工作，會同科室個案管理員對住院患者進行臨床路徑的準入評估。

　　(2)符合準入標準的，按照臨床路徑確定的診療流程實施診療，根據醫(yī)師版臨床路徑表開具診療項目，向患者介紹住院期間為其提供診療服務的計劃，并將評估結果和實施方案通知相關護理組。

　　(3)相關護理組在為患者作入院介紹時，向其詳細介紹其住院期間的診療服務計劃(含術前注意事項)以及需要給予配合的內容。

　　(4)經治醫(yī)師會同個案管理員根據當天診療項目完成情況及病情的變化，對當日的變異情況進行分析、處理，并做好記錄。

　　(5)醫(yī)師(護理)版臨床路徑表中的診療項目完成后，執(zhí)行(負責)人應當在相應的簽名欄簽名。

　　6、進入臨床路徑的患者需滿足條件

　　(1)診斷明確;

　　(2)沒有嚴重的合并癥;

　　(3)預期能夠按臨床路徑設計流程和時間完成診療項目。

　　7、退出路徑指征

　　(1)患者出現(xiàn)嚴重并發(fā)癥，需改變原治療方案的`;

　　(2)患者個人原因無法繼續(xù)實施的;

　　(3)對入院第一診斷進行修正的;

　　(4)因合并癥或檢查發(fā)現(xiàn)其他疾病，需轉科治療的;

　　(5)醫(yī)療機構應當嚴格落實危急值管理制度。當患者在臨床路徑實施過程中出現(xiàn)危急值情況，應當立即組織專家進行評估，確定是否退出路徑，確保患者安全。

　　(6)其他嚴重影響臨床路徑實施的

　　8、臨床路徑的變異

　　臨床路徑的變異是指患者在接受診療服務的過程中，出現(xiàn)偏離臨床路徑程序或在根據臨床路徑接受診療過程中出現(xiàn)偏差的現(xiàn)象。變異的處理應當遵循以下步驟：

　　(1)記錄。醫(yī)務人員應當及時將變異情況記錄在臨床路徑變異記錄單和病程記錄中，記錄應當真實、準確、簡明。

　　(2)分析。經治醫(yī)師應當與個案管理員交換意見，共同分析變異原因并制訂處理措施。

　　(3)報告。經治醫(yī)師應當及時向實施小組報告變異原因和處理措施，并與科室相關人員交換意見，并提出解決或修正變異的方法。

　　(4)討論。對于較普通的變異，可以組織科內討論，找出變異的原因，提出處理意見;也可以通過討論、查閱相關文獻資料探索解決或修正變異的方法。對于臨床路徑中出現(xiàn)的復雜而特殊的變異，應當組織相關的專家進行重點討論。

　　9、臨床路徑工作過程的管理

　　臨床科室建立路徑管理檔案，包括：

　　(1)準入路徑管理病種診療方案;

　　(2)本院下發(fā)的本年度臨床路徑工作實施方案;

　　(3)路徑病種評價相關指標(月上報臨床路徑統(tǒng)計表);

　　(4)建立《科室臨床路徑管理記錄本》：

　　①科室個案管理員每月記錄本月路徑管理存在的主要問題、分析其原因，并提出整改措施。

　�、趯τ谳^普通的變異，可以組織科內討論，找出變異的原因，提出處理意見;也可以通過討論、查閱相關文獻資料探索解決或修正變異的方法。對于臨床路徑中出現(xiàn)的復雜而特殊的變異，應當組織相關的專家進行重點討論。

　�、凼中g科室，除記錄①、②外，還應對常見手術并發(fā)癥發(fā)生率較前下降或持平，如有升高需分析說明原因。

　　四、臨床路徑實施要求：

　　(一)入徑原則：各臨床科室確定的臨床路徑病種，原則上診斷明確、第一診斷為臨床路徑病種的、無嚴重合并癥或并發(fā)癥(診療方案不需要改變)，均應進入相應路徑;未入徑病例須在《科室臨床路徑管理記錄本》中詳細填寫。

　　第一診斷為臨床路徑病種的，適合入徑病例，應該填寫《臨床路徑知情同意書》。

　　(二)變異/退出原則：臨床路徑執(zhí)行過程中如遇到超出路徑表單中的診療項目，則為變異。根據變異后是否需要改變原診療方案，結果表現(xiàn)為變異完成和變異退出兩種情況。

　　(三)表單修訂原則：因《臨床診療指南》《臨床操作常規(guī)》等規(guī)范改變，或科室根據變異或退出原因統(tǒng)計、分析，且有數(shù)據支持，需要修訂表單的，由個案管理員提交申請，科主任簽字后報臨床路徑指導評價小組辦公室，臨床路徑指導評價小組批準并授予權限后可修改，修改后經醫(yī)院臨床路徑指導小組審核后方可使用。

　　(四)必備資料：各科室個案管理員協(xié)助主任管理好科室臨床路徑工作，需要科室完善資料如下：

　　1、《科室臨床路徑管理記錄本》中記錄科室臨床路徑實施小組成員和相應職責。

　　2、根據路徑的入徑率、完成率、變異率、退出率、平均住院日、診療效果、費用情況、抗菌藥物應用情況等指標與往年同期或上月、上季度對比分析，至少每月對比1次，記錄于《科室臨床路徑管理記錄本》中。

　　3、每月對“未入徑、變異、退出”的原因進行統(tǒng)計，并與科室臨床路徑管理小組成員討論、分析，制定下一步降低變異率和退出率，提高臨床路徑入組率的具體措施，每月一次，記錄于《科室臨床路徑管理記錄本》中。

　　五、臨床路徑管理考核辦法：

　　(一)對于符合進入臨床路徑標準，而未進入臨床路徑的病例、未填寫不入徑原因或填寫不正確的病歷，按乙級病歷考核。

　　(二)因患者意愿不入徑的，但無《臨床路徑知情同意書》的，按乙級病歷考核。

　　(三)對于為了避免臨床路徑管理，擅自繞開表單項目，故意添加過多變異項目，而不納入臨床路徑管理的病歷，按乙級病歷考核。

　　(四)臨床路徑執(zhí)行與病程記錄內容不一致、缺少相關表單、內容混亂的病歷，按乙級病歷考核。

　　(五)各科室個案管理員未履行職責，未在規(guī)定時間內上報相關報表的及未對路徑數(shù)據在《科室臨床路徑管理記錄本》中分析討論的，按《臨床科室醫(yī)療質量考核細則》處理。

　　(六)其他

　　臨床試驗方案 6

　　我于20xx年末在國家臨床藥師培訓基地吉林高校附屬第一醫(yī)院完成臨床藥師培訓并回院工作，我院開頭建立了臨床藥師制度，經過一段時間的籌備工作，臨床藥學室在王琦院長和主管副院長宣吉浩的高度重視及大力支持下，在20xx年1月正式成立。雖然成立后因人才資源的短缺始終一人開展相關工作，但這半年通過自身的不懈努力和學習，積累了豐富的臨床藥學工作閱歷，圓滿完成預定的各項工作目標和任務，并為今后的臨床藥學工作順暢進展制定了詳盡的工作方案。

　　目前我已開展及將要開展的臨床藥學工作方案如下：

　　一、首先制定了《臨床藥學室各項工作職責與制度》，同時制定了20xx年度工作方案、工作目標，并準時做月工作小結。使之做到工作制度化、運作程序化、職責明確化。

　　二、加強處方點評與不合理用藥懲處力度臨床藥師每月抽查住院病歷30份及住院電子病歷5百多份，對我院醫(yī)囑、處方進行處方點評與不合理用藥分析，每月點評一次，點評結果及建議反饋給醫(yī)政科。同時制定了《處方點評制度》、《關于臨床合理用藥管理規(guī)定》等相關制度和規(guī)定。

　　三、抗菌藥物的專項整治樂觀參與了醫(yī)院抗菌藥物臨床應用專項治理工作，對實行抗菌藥物三級管理發(fā)揮了實質性的重要作用。目前我院一類切口預防使用抗菌藥物的使用率普遍很高，根本達不到上級的要求。每月按時進行住院及門診處方的抗生素使用率按科室或醫(yī)生進行統(tǒng)計及評價。另外每月依據規(guī)定，固定對出院患者病歷和門診處方中的抗生素的使用合理性進行重點評價。

　　點評住院病歷時發(fā)覺我院合理使用抗菌藥物存在以下幾個問題：

　　1）抗菌藥物使用率過高

　　2）抗菌藥物使用時間過長

　　3）抗菌藥物選擇不合理

　　4）單次劑量不合理

　　5）預防用藥給藥時機不合理

　　6）抗菌藥物給藥頻率不合理

　　7）抗菌藥物更換藥物不合理

　　8）聯(lián)合用藥不合理

　　9）無指證使用抗菌藥物等等問題

　　四、6月份對門診、急診電子處方進行全樣本點評，發(fā)覺存在以下幾個問題：

　　1）無診斷

　　2）診斷與用藥不符

　　3）給藥頻次不合理

　　4）單次劑量不合理

　　5）重復用藥

　　6）聯(lián)合用藥不合理等問題

　　五、努力打造和營造學術氛圍始終留意和加強自身業(yè)務素養(yǎng)、專業(yè)技能的培訓和提高，虛心向臨床老專家教授學習，刻苦鉆研業(yè)務，努力打造和營造學術氛圍，創(chuàng)建學習型科室。

　　六、目前已開展的項目如下一）每月按時書寫：

　　1、藥歷三份

　　2、案例分析份

　　3、病例爭辯兩份

　�。ǘ┱陂_展的工作：

　　1、已在部分療區(qū)開展：

　�。�1）用藥干預并有填寫記錄單；

　�。�2）藥品信息詢問并有填寫記錄表；

　�。�3）入院患者藥學評估并有填寫記錄表；

　�。�4）臨床實踐填寫記錄單；

　�。�5）參加會診并有填寫會診記錄單；

　�。�6）進行住院患者用藥狀況調查并填寫表格等工作。

　　2、下一步方案開展的工作：

　�。�1）在住院患者的藥學教育并填寫記錄

　　（2）出院患者的用藥指導并填寫記錄等。

　　（3）每月按時上報到院及醫(yī)務科的統(tǒng)計指標或資料信息：按全院，住院，門診，急診、醫(yī)生類別分別統(tǒng)計抗菌藥費比例、抗菌藥費總額、用藥強度（DDDS）、使用率等各項指標及前十名藥物排名、院內前十名醫(yī)生的排名統(tǒng)計。

　　七、目前存在的'問題與不足盡管近半年來臨床藥學工作取得了小小的成果與進步，但受人員缺少、電腦軟件不完善等因素的制約，許多工作項目未能開展運行起來，與全省、全國先進水平還存在著很大的差距。具體表現(xiàn)在：

　　1、臨床藥學工作模式仍處于探究、摸索之中，各項工作有待進一步規(guī)范化、具體化，臨床藥師制度的執(zhí)行及執(zhí)行力有待進步和完善。

　　2、臨床藥師缺乏更深層次的臨床實踐工作閱歷和力氣，對臨床合理用藥參與程度和水平還有待進一步加強和提高；

　　3、臨床藥學人才奇缺，醫(yī)院要加強這方面人才的引進，大力支持對在職臨床藥學人員的培訓和連續(xù)教育工作。

　　4、臨床藥學室開展工作必備的基本硬件設施如資料室、儀器室有待醫(yī)院合理解決和完善。

　　臨床試驗方案 7

　　早晨出門之前請檢查是否遺忘了“更衣柜的鑰匙”和自己的身份證——“胸卡”。

　　當藥店店長跨出家門時，就意味著新的一天開頭了，在保持心情快樂的同時，應提前20分鐘到店。從職工進出口入店并向值勤人員出示“工作證或入店許可證”，然后親自打出勤卡，同事們見面應相互問候“你好”。

　　換上工作服的同時，別忘了將胸卡配帶在左胸部，然后再一次檢查自身的儀容儀表。要知道“人是永久沒有其次次機會制造第一次印象的”，給顧客良好的接觸印象也就意味著銷售成功了一半�！耙蝗罩嬙谟诔俊保瑺I業(yè)前的各項預備工作好與否，是做好一天接待服務工作的基礎。假如預備工作做得充分，就能保證營業(yè)期間忙而不亂，精力集中，提高工作效率。同時也能削減顧客等待的`時間，避開發(fā)生差錯和事故。所以藥店店長們在上崗前應做好以下預備工作：

　　例會的基本內容：

　�。�1）早例會

　　①匯報前一天的銷售業(yè)績以及重要信息反饋；

　　②確定工作方案和工作重點；

　�、矍妩c、預備當日宣揚助銷用品；

　�、芾首x常用禮貌用語（依據各藥店的不同規(guī)定）。

　�。�2）晚例會

　�、偬峤划斎崭黜椆ぷ鲌蟊砼c臨時促銷活動報告，反饋消費需求信息與藥品信息，并對非易耗助銷品的損耗作出解釋；

　�、诘陠T表現(xiàn)的評估及分析，提出改進建議；

　�、劢邮芷髽I(yè)上級主管的業(yè)務學問技能培訓；

　�、芾首x常用禮貌用語（依據各藥店的不同規(guī)定）。

　�。�3）周、月例會）

　�、偬峤桓黜椆ぷ鲌蟊砼c臨時促銷活動報告，反饋消費需求信息與藥品信息，并對非易耗助銷品的損耗作出解釋；

　�、谇妩c、申領下周（月）宣揚助銷用品；

　�、蹖з彵憩F(xiàn)的相互評估及分析，提出改進建議；

　�、芙邮芷髽I(yè)上級主管的業(yè)務學問技能培訓；

　　⑤聯(lián)誼活動。

　　臨床試驗方案 8

　　一、組織管理領導小組

　　1、組成：

　　組長：

　　副組長：

　　成員：

　　2、職責

　　1）圍繞國家中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司要求，按照醫(yī)院對臨床科室執(zhí)行臨床路徑的總體部署，負責組織《腰椎間盤突出癥中醫(yī)臨床路徑》制定，組織臨床實施工作。

　　2）負責及時傳達和部署文件和精神，及時反饋各科室實施情況、要求和問題。

　　3）研究制定試點工作相關管理制度，根據評價分析結果提出臨床路徑管理的改進措施，完善臨床觀察工作機制，組織對臨床科室醫(yī)務人員進行培訓，指導并監(jiān)督各科室開展工作。

　　二、實施計劃

　�。ㄒ唬┡嘤�

　　1、由領導小組成員討論制定本病種試點實施方案。

　　2、科室依據腰椎間盤突出癥臨床路徑實施方案學習。

　�。ǘ┙M織實施

　　1、臨床實施

　　1）科室實施臨床路徑觀察工作，收集病例，填寫臨床路徑表單，定期進行療效等分析評估。

　　2）科室每月對該病種中醫(yī)臨床路徑實施工作開展情況進行檢查，每月的.3日上報本科室出院病例數(shù)、入路徑病例數(shù)和出路徑及變異例數(shù)。

　　3）科室于每月4日將統(tǒng)計的入路徑病例數(shù)及入徑率上報到醫(yī)院醫(yī)政處，并組織召開領導小組會議，對路徑實施情況做分析評估。

　　4）領導小組將對科室的臨床路徑實施工作進行不定期督導檢查。

　　2、分析評估

　　（1）科室對臨床路徑實施期間發(fā)現(xiàn)的問題及難點，及時進行總體分析評估，書寫年度性總結報告。

　�。�2）領導小組每月召開一次路徑實施工作總結座談，總結科室工作情況，交流科室工作經驗。在每月醫(yī)政處組織的各臨床科室實行臨床路徑總結交流會上，積極與兄弟科室溝通，吸收經驗。

　�。ㄈ┰u估總結、分析

　　1、領導小組于年底對各科室路徑實施工作進行總結，并將總結報告報送醫(yī)院醫(yī)政處。

　　2、對科室實施臨床路徑工作情況進行分析、評估，形成總結報告。

　　3、年末向醫(yī)政處報送匯總表，并對路徑執(zhí)行情況進行匯總、整理、分析。

　　4、對路徑及診療方案不斷改進，以提高臨床療效。

　　臨床試驗方案 9

　　為規(guī)范醫(yī)護人員執(zhí)業(yè)行為，加強以病例為單元的醫(yī)療質量管理，提高衛(wèi)生資源利用效率，控制和降低臨床常見病醫(yī)藥費用，減輕患者負擔，結合我院實際，制訂單病種臨床路徑管理實施方案。

　　一、單病種臨床路徑定義與內容

　　單病種臨床路徑是醫(yī)護專家針對無并發(fā)癥單純性疾病制定的，以病人及其疾�。ɑ蚴中g）為中心、以時間作為橫軸，以入院、診斷、檢查、用藥、治療、護理、飲食、教育、出院等技術與服務的提供作為縱軸所做的最適當?shù)�、有順序性、有時限要求的整體醫(yī)療計劃和服務程序，是標準化診療護理流程，是醫(yī)院實施實時質量管理的最簡單易行的方式，目的是使患者獲得最佳的服務、減少康復的延遲和資源的浪費。臨床路徑的內容一般應包括預期結果、評估、多學科的服務措施、病人與其家人的相關教育、會診、營養(yǎng)、用藥、活動、檢驗與檢查、治療和出院計劃以及變異的記錄等內容。

　　二、總體目標

　　通過臨床路徑管理實現(xiàn)單病種醫(yī)療服務診療護理常規(guī)的標準化，提高工作效率和內涵質量。通過明確病種的診療護理操作規(guī)程，使醫(yī)護人員行為規(guī)范化、標準化，有效避免亂開藥、濫檢查等過度治療現(xiàn)象，同時增進醫(yī)患溝通，建立和諧醫(yī)患關系，合理使用醫(yī)療資源，控制非必要醫(yī)療支出。

　　三、臨床路徑實施準備階段

　�。ㄒ唬┏闪⒔M織，明確職責

　　1.人員組成

　　領導小組

　　為了保證臨床路徑的順利進行，必須使所有參與人員在統(tǒng)一的領導下緊密協(xié)作。醫(yī)院成立以院長為組長、各分管院長為副組長、以醫(yī)務處、護理部、黨委辦公室、質控處、院辦、宣傳部等職能部門負責人、各試點科室科主任為成員的領導小組。（領導小組名單見附件1）

　　醫(yī)務處負責組織臨床科室科主任制定臨床醫(yī)師路徑，護理部組織護士長制定護理路徑，黨辦負責組織制定醫(yī)患溝通路徑。質控處、醫(yī)務處、護理部、黨辦負責單病種路徑管理的綜合考評，病案室和信息中心負責相關病案信息收集、統(tǒng)計工作，經管科、審計科、出入院管理科負責合規(guī)收費的實時監(jiān)控；辦公室、宣傳部負責社會公告及宣傳工作，信息中心負責信息技術保障工作。

　　實踐小組

　　因為臨床路徑涉及到多個學科，因此臨床路徑的發(fā)展需要一個跨學科的團隊。除領導小組外，每個科室還應有實踐小組，這個小組包括：科室（治療組）的臨床醫(yī)生、護士，臨床輔助科室、藥劑科等科室指定的專門協(xié)作人員。這些成員需要對臨床路徑的內容進行反復的討論和信息的.交流，并且在領導小組的帶領下進行有效的溝通，小組長由各科室科主任擔任。（實踐小組負責人及病種名稱見附件2）

　　2.人員職責

　�。ǘ┡R床路徑的病種選擇和科室選擇

　　病種選擇需考慮：醫(yī)院的特點、特長；根據本地常見病和多發(fā)病，選擇診斷明確、手術或處置方式差異小、療效確切的無并發(fā)癥單純性疾病。

　　科室（治療組）選擇原則：技術力量強，服務好，治療該疾病技術可靠，科室負責人有較強的管理能力和協(xié)調能力。

　�。ㄈ┰洪L召集科室主任討論實行臨床路徑管理的可行性

　　臨床路徑管理作為一種新的臨床服務模式要進入醫(yī)院，必須首先讓參與人員有清楚的認識，因此院長首先要召集各科主任研究，以便對臨床路徑有充分的了解，更好地明白各自科室的責任，并能了解各科室的實際困難與需要。

　　四、臨床路徑實施階段

　�。ㄒ唬┞窂絻热菁氨砀裰贫�

　　在臨床路徑的實施過程中，對臨床路徑的設計內容和表格的框架，如治療、檢驗、飲食、活動、護理、健康、教育、出院計劃和變異記錄等方面進行適用性的評估。目前醫(yī)務處經與8個臨床科室科主任及專家反復溝通，精心挑選11個病種并制定了單病種臨床路徑規(guī)范，設計了11個單病種醫(yī)師臨床路徑表。護理部、黨辦也已制定了護理路徑和溝通路徑。

　�。ǘ┲贫藴驶t(yī)囑

　　標準化醫(yī)囑，是指依據某一病種的病情發(fā)展與變化，制定出該病種基本的、必要的、常規(guī)的醫(yī)囑，如治療、用藥等等。標準化的醫(yī)囑應與臨床路徑的內容相對應，使之相對全面化、程序化、并相對固定，方便明確臨床路徑的進行。

　�。ㄈ└鞑块T的教育宣傳

　　臨床路徑是多種專業(yè)人員合作的工作模式。因此，在實施之前應舉辦說明會，對各專業(yè)人員進行說明，使醫(yī)、護和其他各科室人員明確各自的角色和職責。（培訓日程見附件3）

　　除內部宣教外，還要向社會、病人和家屬說明所開展的服務的目的和相關內容。醫(yī)院采取多種形式，宣傳臨床路徑實施的意義和進展情況。在院內顯著位置的電子顯示屏、公示欄等進行公示。

　�。ㄋ模┰囆信R床路徑

　　通過試行可對臨床路徑進行檢測，找出存在的問題，加以修改，逐步制定出相對完善、合理、切實可行的臨床路徑。

　�。ㄎ澹⿲嵤┙Y果的評估與評價

　　臨床路徑是由專業(yè)人員為病人提供的、以減少康復的延遲及資源的浪費以及提高服務品質，使病人獲得最佳的照顧的服務方法。因此對臨床路徑進行結果評估和評價時，應包括以下項目：

　　1.住院天數(shù)；

　　2.醫(yī)療費用：病人的平均住院費用；

　　3.照顧品質/臨床結果；

　　4.病人/家屬的滿意度；

　　5.工作人員的滿意度；

　　6.資質的使用：平均住院日；

　　臨床試驗方案 10

　　一、組織原則

　　1、我院臨床路徑工作實施方案在臨床路徑與單病種管理委員會領導下開展工作。

　　2、臨床路徑管理委員會下設臨床路徑與單病種指導評價小組，結合我院實際情況，指定醫(yī)療質量管理委員會成員承擔指導評價小組的工作。

　　3、各臨床科室成立臨床路徑實施小組，組長為實施臨床路徑的臨床科室主任或負責人，成員為該臨床科室醫(yī)療、護理人員和相關科室人員，

　　4、實施小組設立個案管理員，由臨床科室主任指定本科室醫(yī)師擔任，原則上要求為主治醫(yī)師以上。

　　二、工作職責

　　（一）臨床路徑管理委員會履行以下職責：

　　1、制訂本醫(yī)療機構臨床路徑開發(fā)與實施的規(guī)劃和相關制度；

　　2、協(xié)調臨床路徑開發(fā)與實施過程中遇到的問題；

　　3、確定實施臨床路徑的病種；

　　4、審核臨床路徑文本；

　　5、組織臨床路徑相關的培訓工作；

　　6、審核臨床路徑的評價結果與改進措施。

　　（二）臨床路徑指導評價小組履行以下職責：

　　1、對臨床路徑的開發(fā)、實施進行技術指導；

　　2、制訂臨床路徑的評價指標和評價程序；

　　3、對臨床路徑的實施過程和效果進行評價和分析；

　　4、根據評價分析結果提出臨床路徑管理的改進措施。

　�。ㄈ┡R床路徑實施小組履行以下職責：

　　1、負責臨床路徑相關資料的收集、記錄和整理；

　　2、負責提出科室臨床路徑病種選擇建議，會同藥學、臨床檢驗、影像及財務等部門制訂臨床路徑文本；

　　3、結合臨床路徑實施情況，提出臨床路徑文本的修訂建議；

　　4、參與臨床路徑的實施過程和效果評價與分析，并根據臨床路徑實施的實際情況對科室醫(yī)療資源進行合理調整。

　�。ㄋ模﹤€案管理員履行以下職責：

　　1、負責實施小組與管理委員會、指導評價小組的日常聯(lián)絡；

　　2、牽頭臨床路徑文本的起草工作；

　　3、指導每日臨床路徑診療項目的實施，指導經治醫(yī)師分析、處理患者變異，加強與患者的溝通；

　　4、根據臨床路徑實施情況，定期匯總、分析本科室醫(yī)護人員對臨床路徑修訂的建議，并向實施小組報告。

　　三、臨床路徑的開發(fā)與制訂

　�。ㄒ唬┻x擇實施臨床路徑的病種：

　　1、常見病、多發(fā)��；

　　2、治療方案相對明確，技術相對成熟，診療費用相對穩(wěn)定，疾病診療過程中變異相對較少；

　　3、優(yōu)先選擇衛(wèi)生行政部門已經制定臨床路徑推薦參考文本的病種。

　�。ǘ� 臨床路徑診療項目包括醫(yī)囑類項目和非醫(yī)囑類項目

　　醫(yī)囑類項目應當遵循循證醫(yī)學原則，同時參考衛(wèi)生部發(fā)布或相關專業(yè)學會（協(xié)會）和臨床標準組織制定的疾病診療常規(guī)和技術操作規(guī)范，包括飲食、護理、檢驗、檢查、處置、用藥、手術等。

　　非醫(yī)囑類項目包括健康教育指導和心理支持等項目。

　�。ㄈ� 臨床路徑文本一般應當包括醫(yī)師版臨床路徑表和患者版臨床路徑告知單。

　　1、醫(yī)師版臨床路徑表。

　　醫(yī)師版臨床路徑表是以時間為橫軸、診療項目為縱軸的表單，將臨床路徑確定的診療項目依時間順序以表格清單的形式羅列出來。各醫(yī)療機構可根據本機構實際情況，制訂醫(yī)師版臨床路徑表。

　　2、患者版臨床路徑告知單。

　　患者版臨床路徑告知單是用于告知患者其需要接受的診療服務過程的表單。各醫(yī)療機構可根據本機構實際情況，制訂患者版臨床路徑告知單。

　　四、臨床路徑的實施

　�。ㄒ唬┡R床路徑實施流程：

　　1、經治醫(yī)師完成患者的檢診工作，會同科室個案管理員對住院患者進行臨床路徑的準入評估；

　　2、符合準入標準的，按照臨床路徑確定的診療流程實施診療，根據醫(yī)師版臨床路徑表開具診療項目，向患者介紹住院期間為其提供

　　診療服務的計劃，并將評估結果和實施方案通知相關護理組；

　　3、相關護理組在為患者作入院介紹時，向其詳細介紹其住院期間的診療服務計劃（含術前注意事項）以及需要給予配合的內容；

　　4、經治醫(yī)師會同個案管理員根據當天診療項目完成情況及病情的變化，對當日的變異情況進行分析、處理，并做好記錄；

　　5、醫(yī)師版臨床路徑表中的診療項目完成后，執(zhí)行（負責）人應當在相應的簽名欄簽名。

　�。ǘ┻M入臨床路徑的患者應當滿足的`條件：

　　診斷明確，沒有嚴重的合并癥，能夠按臨床路徑設計流程和預計時間完成診療項目。進入臨床路徑的患者出現(xiàn)以下情況之一時，應當退出臨床路徑：

　　1、在實施臨床路徑的過程中，患者出現(xiàn)了嚴重的并發(fā)癥，需要改變原治療方案的；

　　2、在實施臨床路徑的過程中，患者要求出院、轉院或改變治療方式而需退出臨床路徑的；

　　3、發(fā)現(xiàn)患者因診斷有誤而進入臨床路徑的；

　　4、其他嚴重影響臨床路徑實施的情況。

　�。ㄈ┡R床路徑的變異的處理

　　1、記錄。醫(yī)務人員應當及時將變異情況記錄在醫(yī)師版臨床路徑表中，記錄應當真實、準確、簡明。

　　2、分析。經治醫(yī)師應當與個案管理員交換意見，共同分析變異原因并制訂處理措施。

　　3、報告。經治醫(yī)師應當及時向實施小組報告變異原因和處理措施，并與科室相關人員交換意見，并提出解決或修正變異的方法。

　　4、討論。對于較普通的變異，可以組織科內討論，找出變異的原因，提出處理意見；也可以通過討論、查閱相關文獻資料探索解決或修正變異的方法。對于臨床路徑中出現(xiàn)的復雜而特殊的變異，應當組織相關的專家進行重點討論。

　　五、臨床路徑評價與改進

　�。ㄒ唬� 實施小組每月常規(guī)統(tǒng)計病種評價相關指標的數(shù)據，并上報指導評價小組。指導評價小組每季度對臨床路徑實施的過程和效果進行評價、分析并提出質量改進建議。臨床路徑實施小組根據質量改進建議制訂質量改進方案，并及時上報指導評價小組。

　�。ǘ┡R床路徑實施的過程評價內容包括：相關制度的制訂、臨床路徑文本的制訂、臨床路徑實施的記錄、臨床路徑表的填寫、患者退出臨床路徑的記錄等。

　　（三）手術患者的臨床路徑實施效果評價應當包括以下內容：預防性抗菌藥物應用的類型、預防性抗菌藥物應用的天數(shù)、非計劃重返手術室次數(shù)、手術后并發(fā)癥、住院天數(shù)、手術前住院天數(shù)、住院費用、藥品費用、醫(yī)療耗材費用、患者轉歸情況、健康教育知曉情況、患者滿意度等。

　　（四）非手術患者的臨床路徑實施效果評價應當包括以下內容：病情嚴重程度、主要藥物選擇、并發(fā)癥發(fā)生情況、住院天數(shù)、住院費用、藥品費用、醫(yī)療耗材費用、患者轉歸情況、健康教育知曉情況、患者滿意度等。

　　臨床試驗方案 11

　　一、指導思想

　　以抗菌藥物臨床應用專項整治活動為契機，按照“突出重點、集中治理、健全機制、持續(xù)改進”的工作思路，將抗菌藥物臨床應用專項整治活動作為“醫(yī)療質量萬里行”和“三好一滿意”活動的重要內容，提高抗菌藥物臨床合理應用水平，保障患者合法權益和用藥安全，實現(xiàn)為人民群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療服務的醫(yī)改目標。

　　二、活動目標：抗菌藥物使用率和使用強度控制在合理范圍內

　　a) 住院患者抗菌藥物使用率不超過60%

　　b) 門診患者抗菌藥物處方比例不超過20%

　　c) 抗菌藥物使用強度力爭控制在40DDD以下

　　d) I類切口手術患者預防使用抗菌藥物比例不超過30%

　　e) 住院患者外科手術預防使用抗菌藥物時間控制在術前30分鐘至2小時

　　f) I類切口手術患者預防使用抗菌藥物時間不超過24小時

　　三、重點內容

　　1、明確管理責任制

　　科室主任是抗菌藥物臨床應用的第一責任人，醫(yī)院成立抗菌藥物臨床應用管理小組。

　　2、學習培訓

　　對全院醫(yī)師和藥師進行抗菌藥物使用知識和規(guī)范化管理的`培訓。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經考核合格后取得抗菌藥物處方權，藥師經考核合格后取得抗菌藥物調劑資格。