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醫(yī)療醫(yī)療器械安全監(jiān)管制度
第一章 總則
第一條 為了規(guī)范藥品和醫(yī)療器械的使用，維護(hù)人體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等法律、法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)（以下統(tǒng)稱使用單位）的藥品和醫(yī)療器械使用以及監(jiān)管部門實(shí)施的監(jiān)督管理活動(dòng)。
第三條 使用單位依法取得相關(guān)執(zhí)業(yè)許可后方可使用藥品和醫(yī)療器械，并依法承擔(dān)藥品和醫(yī)療器械使用的安全責(zé)任。
第四條 使用單位應(yīng)當(dāng)依照國(guó)家規(guī)定建立藥品和醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配等管理制度。
第五條 縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡(jiǎn)稱藥監(jiān)部門）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理工作。
衛(wèi)生、人口和計(jì)劃生育、工商、質(zhì)監(jiān)、價(jià)格等部門按照各自職責(zé)，負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械使用的相關(guān)監(jiān)督管理工作。
第二章 購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收管理
第六條 使用單位應(yīng)當(dāng)從具有藥品或者醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品或者醫(yī)療器械。購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和未實(shí)行許可證管理的醫(yī)療器械除外。
第七條 推行有配送能力的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)向農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一配送供應(yīng)藥品，建立和完善農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)。
第八條 以集中招標(biāo)投標(biāo)方式采購(gòu)藥品和醫(yī)療器械的，使用單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家和省有關(guān)規(guī)定，并接受藥監(jiān)部門和其他有關(guān)部門的監(jiān)督。
第九條 使用單位購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、索取下列資料，并建立采購(gòu)檔案：
（一）藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；
（二）藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書的復(fù)印件；
（三）進(jìn)口藥品注冊(cè)證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)證的復(fù)印件；
（四）藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、生物制品批簽發(fā)合格證明、醫(yī)療器械合格證明的復(fù)印件；
（五）藥品或者一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的銷售人員授權(quán)書及其身份證明和銷售憑證。
前款第（一）至（四）項(xiàng)規(guī)定資料的復(fù)印件，應(yīng)當(dāng)加蓋供貨單位的印章。
對(duì)國(guó)家實(shí)行強(qiáng)制性安全認(rèn)證的醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》的規(guī)定，查驗(yàn)并索取相關(guān)資料。
第十條 使用單位購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)按藥品批號(hào)逐批驗(yàn)收，查驗(yàn)藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等，詳細(xì)填寫藥品驗(yàn)收記錄。藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、購(gòu)貨日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人簽名等。
第十一條 使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行進(jìn)貨驗(yàn)收，詳細(xì)填寫醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄。醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、供貨單位、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)或序列號(hào)或生產(chǎn)日期）、注冊(cè)證號(hào)、有效期、數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人簽名等。滅菌醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)記錄滅菌日期或者滅菌批號(hào)。
使用單位對(duì)外請(qǐng)醫(yī)師自帶的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按前款規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)。
第十二條 藥品驗(yàn)收記錄保存時(shí)間不得少于2年。藥品有效期限超過(guò)2年的，藥品驗(yàn)收記錄保存至有效期屆滿后1年。
醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至有效期屆滿或者停止使用后1年，但不得少于2年。植入性醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)跟蹤保存至該產(chǎn)品使用結(jié)束。
第十三條 使用單位不得有下列行為：
（一）從不具備生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品或者醫(yī)療器械；
（二）未經(jīng)批準(zhǔn)擅自使用或者購(gòu)買其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑或者研制的醫(yī)療器械；
（三）購(gòu)進(jìn)包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書不符合規(guī)定的藥品或者醫(yī)療器械；
（四）從超經(jīng)營(yíng)方式或者超經(jīng)營(yíng)范圍的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品或者醫(yī)療器械。
第三章 儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理
第十四條 使用單位應(yīng)當(dāng)建立規(guī)范藥房，儲(chǔ)存藥品和醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施和條件應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定以及藥品和醫(yī)療器械使用說(shuō)明書的要求。
第十五條 使用單位對(duì)儲(chǔ)存的藥品和醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)定期檢查，做好檢查記錄。對(duì)過(guò)期、失效、變質(zhì)、霉?fàn)�、蟲(chóng)蛀、破損、淘汰的藥品和過(guò)期、破損、淘汰的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即封存登記，并按規(guī)定報(bào)告處理。
第十六條 使用單位應(yīng)當(dāng)按規(guī)定建立在用設(shè)備類醫(yī)療器械的檔案，及時(shí)養(yǎng)護(hù)、校檢在用設(shè)備類醫(yī)療器械，并做好養(yǎng)護(hù)、校檢記錄。
經(jīng)養(yǎng)護(hù)、校檢達(dá)不到產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的設(shè)備類醫(yī)療器械，使用單位不得使用，并按有關(guān)規(guī)定處理。
第四章 調(diào)配使用管理
第十七條 使用單位應(yīng)當(dāng)在依法核定的診療科目或者服務(wù)項(xiàng)目范圍內(nèi)調(diào)配與使用藥品和醫(yī)療器械。
第十八條 使用單位應(yīng)當(dāng)按處方調(diào)配藥品，審核和調(diào)配處方藥劑的人員應(yīng)當(dāng)是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。
村衛(wèi)生室、單位醫(yī)務(wù)室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)、個(gè)體診所等使用單位缺乏資格認(rèn)定藥學(xué)技術(shù)人員的，應(yīng)當(dāng)由經(jīng)縣級(jí)以上藥監(jiān)部門組織的藥學(xué)法律和專業(yè)知識(shí)考試合格人員按處方調(diào)配藥品。
第十九條 使用單位直接接觸藥品和無(wú)菌醫(yī)療器械的人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查�；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤�、無(wú)菌醫(yī)療器械疾病的，不得從事直接接觸藥品或者無(wú)菌醫(yī)療器械的工作。
第二十條 使用單位調(diào)配藥品的工具、包裝材料和容器、工作環(huán)境，應(yīng)當(dāng)符合質(zhì)量和衛(wèi)生要求。
使用單位調(diào)配藥品需要對(duì)原最小包裝的藥品拆零的，應(yīng)當(dāng)做好拆零記錄，并保留原最小包裝物至使用完為止。拆零后的藥品包裝應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。
第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)植入人體的醫(yī)療器械的使用進(jìn)行跟蹤記錄，建立使用記錄檔案。使用記錄檔案應(yīng)當(dāng)包括病案號(hào)、患者姓名、住院號(hào)、手術(shù)時(shí)間、手術(shù)醫(yī)師姓名、植入器械名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品出廠編號(hào)或序列號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)廠家、供貨單位等信息。使用記錄檔案應(yīng)當(dāng)與病歷檔案、回訪記錄等一并管理。
第二十二條 使用單位受讓、受贈(zèng)使用過(guò)的設(shè)備類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)其合法證明并經(jīng)法定檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可使用，未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的不得使用。
第二十三條 使用單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定監(jiān)測(cè)、上報(bào)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件。
使用單位發(fā)現(xiàn)其使用的藥品和醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用該藥品或者醫(yī)療器械，通知生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并向藥監(jiān)部門報(bào)告。
第二十四條 使用單位不得有下列行為：
（一）采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾出售處方藥；
（二）以義診、義賣、試用、零售等方式銷售藥品、醫(yī)療器械；
（三）未經(jīng)批準(zhǔn)在醫(yī)療廣告中進(jìn)行藥品或者醫(yī)療器械宣傳；
（四）對(duì)配制的制劑或者研制的醫(yī)療器械發(fā)布廣告；
（五）使用不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者超出適用范圍使用醫(yī)療器械；
（六）將研制的醫(yī)療器械對(duì)外出售。
第五章 監(jiān)督檢查
第二十五條 藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)對(duì)使用單位的下列事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，使用單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)提供情況和相應(yīng)資料，不得拒絕和隱瞞：
（一）藥品、醫(yī)療器械管理制度的建立和落實(shí)情況；
（二）藥品、醫(yī)療器械采購(gòu)檔案、購(gòu)貨憑證、驗(yàn)收記錄和植入人體醫(yī)療器械跟蹤登記等管理情況；
（三）藥品、醫(yī)療器械的調(diào)配使用、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)等情況。
第二十六條 衛(wèi)生部門應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的職責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品和醫(yī)療器械使用情況實(shí)施藥事管理。
工商部門應(yīng)當(dāng)依法對(duì)使用單位的廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查，受理藥品和醫(yī)療器械廣告的投訴和舉報(bào)，查處藥品和醫(yī)療器械廣告違法行為。
價(jià)格部門應(yīng)當(dāng)依法對(duì)使用單位的藥品和醫(yī)療器械價(jià)格進(jìn)行監(jiān)督檢查，受理藥品和醫(yī)療器械價(jià)格的投訴和舉報(bào)，查處藥品和醫(yī)療器械價(jià)格違法行為。
第二十七條 藥監(jiān)、衛(wèi)生、價(jià)格、工商、質(zhì)監(jiān)、人口和計(jì)劃生育等部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)各自職責(zé)，按照法定權(quán)限和程序?qū)λ幤泛歪t(yī)療器械使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對(duì)使用單位遵守強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、法定要求的情況予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。監(jiān)督檢查記錄應(yīng)當(dāng)作為其直接負(fù)責(zé)人員定期考核的內(nèi)容。公眾有權(quán)查閱監(jiān)督檢查記錄。
第二十八條 藥監(jiān)、衛(wèi)生、價(jià)格、工商、質(zhì)監(jiān)、人口和計(jì)劃生育等部門應(yīng)當(dāng)公布本單位的電子郵件地址或者舉報(bào)電話；對(duì)接到的舉報(bào)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)、完整地記錄并妥善保存。舉報(bào)事項(xiàng)屬于本部門職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)受理，并依法進(jìn)行核實(shí)、處理、答復(fù)；不屬于本部門職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)交有權(quán)處理的部門，并告知舉報(bào)人。
第二十九條 藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)建立藥品和醫(yī)療器械使用信用管理制度，將不依法安全、有效使用藥品和醫(yī)療器械的單位列入不良記錄名單。
藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)建立藥品和醫(yī)療器械使用突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案。藥監(jiān)部門接到藥品和醫(yī)療器械使用突發(fā)性群體不良事件報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，確保公共安全。
第六章 法律責(zé)任
第三十條 使用單位有下列情形之一的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告，并處1000元以上5000元以下罰款：
（一）購(gòu)進(jìn)藥品或醫(yī)療器械未索取、查驗(yàn)、留存相關(guān)證明材料的；
（二）購(gòu)進(jìn)藥品或醫(yī)療器械未驗(yàn)收，或者沒(méi)有驗(yàn)收記錄，以及驗(yàn)收記錄不真實(shí)、不完整的；
（三）對(duì)外請(qǐng)醫(yī)師自帶的醫(yī)療器械資質(zhì)證件未按規(guī)定查驗(yàn)的；
（四）未按規(guī)定儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)藥品或醫(yī)療器械的；
（五）未建立植入人體醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤使用記錄的；
（六）對(duì)設(shè)備類醫(yī)療器械未建立設(shè)備檔案、未定期養(yǎng)護(hù)校驗(yàn)的。
第三十一條 使用單位使用未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的受讓、受贈(zèng)使用過(guò)的設(shè)備類醫(yī)療器械的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，并處5000元以上10000元以下罰款。
第三十二條 使用單位采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾出售處方藥的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額1倍以上2倍以下罰款，但最高不超過(guò)3萬(wàn)元。
第三十三條 使用單位以義診、義賣、試用、零售等方式銷售藥品、醫(yī)療器械的，分別按照《藥品管理法》第七十三條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條的規(guī)定予以處罰。
第三十四條 使用單位未經(jīng)批準(zhǔn)在醫(yī)療廣告中進(jìn)行藥品和醫(yī)療器械宣傳、對(duì)配制的制劑或者研制的醫(yī)療器械發(fā)布廣告的，由工商部門依法予以查處。
第三十五條 使用單位使用不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者超出適用范圍使用醫(yī)療器械的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告，并處違法所得1倍以上3倍以下罰款，但最高不超過(guò)3萬(wàn)元。
第三十六條 使用單位將其研制的醫(yī)療器械對(duì)外出售的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告，并處違法所得2倍以上3倍以下罰款，但最高不超過(guò)3萬(wàn)元。
第三十七條 藥監(jiān)部門和其他有關(guān)行政部門的工作人員有下列情形之一的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：
（一）對(duì)違法使用藥品和醫(yī)療器械行為的舉報(bào)或者藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題的報(bào)告不及時(shí)處理，造成不良后果的；
（二）參與藥品或者醫(yī)療器械購(gòu)銷活動(dòng)的；
（三）向使用單位推薦藥品或者醫(yī)療器械的；
（四）不履行監(jiān)督檢查職責(zé)或者發(fā)現(xiàn)違法行為不查處的；
（五）其他玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的行為。
第七章 附 則
第三十八條 本辦法自2015年3月1日起施行。
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