- 相關(guān)推薦
醫(yī)療設(shè)備定期安全檢查制度
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《護(hù)士條例》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規(guī)定制定本規(guī)范。
第二條 醫(yī)療器械臨床使用安全管理，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理。
第三條 衛(wèi)生部主管全國(guó)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作，組織制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范，根據(jù)醫(yī)療器械分類與風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)原則建立醫(yī)療器械臨床使用的安全控制及監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系，組織開展醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)工作。
第四條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)根據(jù)衛(wèi)生部有關(guān)管理規(guī)范和監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系的要求，組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作。
第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系。
二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)，委員會(huì)由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學(xué)及護(hù)理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關(guān)人員組成，指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測(cè)工作。
第二章 臨床準(zhǔn)入與評(píng)價(jià)管理
第六條 醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評(píng)價(jià)管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)為確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術(shù)措施。
第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械采購(gòu)論證、技術(shù)評(píng)估和采購(gòu)管理制度，確保采購(gòu)的醫(yī)療器械符合臨床需求。
第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械供方資質(zhì)審核及評(píng)價(jià)制度，按照相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定審驗(yàn)生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。
納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。
第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專門部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購(gòu)，醫(yī)療器械采購(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循國(guó)家相關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行，確保醫(yī)療器械采購(gòu)規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照院務(wù)公開等有關(guān)規(guī)定，將醫(yī)療器械采購(gòu)情況及時(shí)做好對(duì)內(nèi)公開。
第十條 醫(yī)療器械的安裝，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)廠家或者其授權(quán)的具備相關(guān)服務(wù)資質(zhì)的單位或者由醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械保障部門實(shí)施。
特種設(shè)備的安裝、存儲(chǔ)和轉(zhuǎn)運(yùn)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存相關(guān)記錄。
第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械驗(yàn)收制度，驗(yàn)收合格后方可應(yīng)用于臨床。醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械保障部門或者其委托的具備相應(yīng)資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)組織實(shí)施并與相關(guān)的臨床科室共同評(píng)估臨床驗(yàn)收試用的結(jié)果。
第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家分類編碼的要求，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性標(biāo)識(shí)，并妥善保存高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械購(gòu)入時(shí)的包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說明書、合格證明等原始資料，以確保這些信息具有可追溯性。
第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)、評(píng)價(jià)、驗(yàn)收等過程中形成的報(bào)告、合同、評(píng)價(jià)記錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后5年以上。
第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用無注冊(cè)證、無合格證明、過期、失效或者按照國(guó)家規(guī)定在技術(shù)上淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)或者試用按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第三章 臨床使用管理
第十五條 在醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得國(guó)家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。
第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)、考核制度。組織開展新產(chǎn)品、新技術(shù)應(yīng)用前規(guī)范化培訓(xùn)，開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制、操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，定期檢查評(píng)價(jià)。
第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說明書、技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程，對(duì)產(chǎn)品禁忌癥及注意事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守，需向患者說明的事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)如實(shí)告知，不得進(jìn)行虛假宣傳，誤導(dǎo)患者。
第十八條 發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用安全事件或者醫(yī)療器械出現(xiàn)故障，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知醫(yī)療器械保障部門按規(guī)定進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得再用于臨床。
第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械臨床使用安全事件的日常管理制度、監(jiān)測(cè)制度和應(yīng)急預(yù)案，并主動(dòng)或者定期向縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門上報(bào)醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測(cè)信息。
第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，對(duì)消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進(jìn)行審核。一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用，按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進(jìn)行效果監(jiān)測(cè)。
醫(yī)護(hù)人員在使用各類醫(yī)用耗材時(shí)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對(duì)其規(guī)格、型號(hào)、消毒或者有效日期等，并進(jìn)行登記。對(duì)使用后的醫(yī)用耗材等，屬醫(yī)療廢物的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定處理。
第二十一條 臨床使用的大型醫(yī)用設(shè)備、植入與介入類醫(yī)療器械名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識(shí)信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中。
第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用安全情況進(jìn)行考核和評(píng)估，形成記錄并存檔。
第四章 臨床保障管理
第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療器械安裝、驗(yàn)收（包括商務(wù)、技術(shù)、臨床）使用中的管理制度與技術(shù)規(guī)范。
第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)在用設(shè)備類醫(yī)療器械的預(yù)防性維護(hù)、檢測(cè)與校準(zhǔn)、臨床應(yīng)用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)、保障所獲臨床信息的質(zhì)量。
預(yù)防性維護(hù)方案的內(nèi)容與程序、技術(shù)與方法、時(shí)間間隔與頻率，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)范和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況制訂。
第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在大型醫(yī)用設(shè)備使用科室的明顯位置，公示有關(guān)醫(yī)用設(shè)備的主要信息，包括醫(yī)療器械名稱、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、啟用日期和設(shè)備管理人員等內(nèi)容。
第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵照醫(yī)療器械技術(shù)指南和有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程，定期對(duì)醫(yī)療器械使用環(huán)境進(jìn)行測(cè)試、評(píng)估和維護(hù)。
第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與醫(yī)療器械種類、數(shù)量相適應(yīng)，適宜醫(yī)療器械分類保管的貯存場(chǎng)所。有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)施，保證使用環(huán)境條件。
第二十八條 對(duì)于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂應(yīng)急備用方案。
第二十九條 醫(yī)療器械保障技術(shù)服務(wù)全過程及其結(jié)果均應(yīng)當(dāng)真實(shí)記錄并存入醫(yī)療器械信息檔案。
第五章 監(jiān) 督
第三十條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)督管理。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理工作，定期檢查相關(guān)制度的落實(shí)情況。
第三十一條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械信息檔案，包括器械唯一性標(biāo)識(shí)、使用記錄和保障記錄等，進(jìn)行定期檢查。
第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械臨床使用安全管理過程中，違反相關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范要求的，縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門可依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)，采取警告、責(zé)令改正、停止使用有關(guān)醫(yī)療器械等措施予以處理。
衛(wèi)生行政部門在調(diào)查取證中可采取查閱、復(fù)制有關(guān)資料等措施，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)予以積極配合。
第六章 附 則
第三十三條 本規(guī)范所包括的醫(yī)療器械是指依照相關(guān)法律法規(guī)依法取得市場(chǎng)準(zhǔn)入，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)療活動(dòng)相關(guān)的儀器、設(shè)備、器具、材料等物品。
第三十四條 醫(yī)療器械臨床使用安全事件是指，獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用中，由于人為、醫(yī)療器械性能不達(dá)標(biāo)或者設(shè)計(jì)不足等因素造成的可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。
第三十五條 高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，或者對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
第三十六條 本規(guī)范自發(fā)布之日起生效。
外來手術(shù)器械（包括植入物）管理制度
一、為了確保醫(yī)療安全，消除醫(yī)療隱患，對(duì)植入物和外來器械應(yīng)嚴(yán)格規(guī)范的管理。
二、根據(jù)《醫(yī)院感染管理辦法》和《河南省第二周期醫(yī)院評(píng)審暨綜合評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》的要求，制定制度，確保手術(shù)患者的安全。
三、外來器械進(jìn)入醫(yī)院之前，必須經(jīng)過器械科或采購(gòu)中心查看相關(guān)資料，證件齊全，不得使用未經(jīng)注冊(cè)、過期失效或淘汰的醫(yī)療器械。
四、定期由專業(yè)人員對(duì)手術(shù)醫(yī)生、手術(shù)室護(hù)士進(jìn)行外來手術(shù)器械使用的專業(yè)培訓(xùn)，以掌握器械的基本性能和操作方法。
五、加強(qiáng)手術(shù)科室的管理，當(dāng)臨床需要使用外來器械時(shí)，應(yīng)提前24小時(shí)—48小時(shí)將器械送至消毒供應(yīng)室進(jìn)行清洗消毒滅菌。
六、嚴(yán)格交接手續(xù)，查對(duì)無誤后進(jìn)行器械登記，雙方簽字，記錄完善。對(duì)于生銹或缺損的器械不予清洗和消毒滅菌，嚴(yán)禁手術(shù)室使用。
七、消毒供應(yīng)中心接到器械后，按照清洗消毒的流程（10個(gè)步驟）進(jìn)行處理，并進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)，待監(jiān)測(cè)結(jié)果合格后方可發(fā)放手術(shù)室使用，記錄詳實(shí)。
八、建立規(guī)范的操作流程，質(zhì)量控制和追溯機(jī)制，發(fā)現(xiàn)問題立即啟動(dòng)追溯系統(tǒng)。
九、手術(shù)室使用前，再次檢查器械包的完整性，包內(nèi)包外指示卡的情況是否符合滅菌要求，然后使用。并保存滅菌指示卡于病歷中，以備查驗(yàn)。
十、急診手術(shù)須使用外來器械時(shí)，必須履行上述手續(xù)，手術(shù)室、消毒供應(yīng)中心和手術(shù)科室人員嚴(yán)格遵守本制度，并記錄全面。否則后果自負(fù)。
十一、器械供應(yīng)者原則上不允許進(jìn)入手術(shù)室，如為技術(shù)人員、必須現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)器械使用時(shí)，應(yīng)事先經(jīng)過手術(shù)室安排的培訓(xùn)計(jì)劃，初步了解手術(shù)環(huán)境和無菌要求后方可申請(qǐng)，并征得手術(shù)室護(hù)士長(zhǎng)同意后進(jìn)入，每次限一人。
十二、手術(shù)室或消毒供應(yīng)中心不負(fù)責(zé)保管廠家手術(shù)器械，手術(shù)結(jié)束，對(duì)器械進(jìn)行初步處理后交于器械供應(yīng)者并有交接手續(xù)。
十三、醫(yī)務(wù)人員在植入物使用前，應(yīng)嚴(yán)格核對(duì)，檢查其包裝的完好性，有效性，標(biāo)識(shí)齊全清楚，方可使用。
十四、嚴(yán)禁手術(shù)人員私自使用未經(jīng)醫(yī)院器械科或采購(gòu)中心檢驗(yàn)的植入物，否則，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，嚴(yán)肅處理；一旦出現(xiàn)問題，后果自負(fù)，并追究相關(guān)人員的責(zé)任。
附：外來器械（包括植入物）必須是經(jīng)過醫(yī)院嚴(yán)格監(jiān)控，器械科或采購(gòu)中心應(yīng)查看有關(guān)資料，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第26條規(guī)定：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證、進(jìn)口注冊(cè)證、準(zhǔn)銷證等衛(wèi)生權(quán)威機(jī)構(gòu)的認(rèn)可證明，不得使用未經(jīng)注冊(cè)、過期失效或淘汰的醫(yī)療器械。
【醫(yī)療設(shè)備定期安全檢查制度】相關(guān)文章：
定期安全生產(chǎn)檢查制度02-09
定期安全檢查制度條例04-25
定期安全生產(chǎn)檢查制度9篇02-09
定期安全生產(chǎn)檢查制度(9篇)02-09
消防安全定期檢查制度（精選10篇）03-02
定期安全生產(chǎn)檢查制度合集9篇02-09
安全檢查制度08-13
安全檢查制度05-10