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耗材集中采購制度
高質耗材是國家藥品監(jiān)督部門重點監(jiān)控的醫(yī)療器械，是直接影響著廣大人民群眾的生命安全，根據醫(yī)院的需要對高值耗材實行集中招標采購。
一、高值耗材指一次性使用醫(yī)療器械（一次性輸液器、注射器、輸血器、采血器等）、骨科植入物及充填材料（植入的關節(jié)、異型接骨板、髓內針及骨針脊柱內固定器、乳-房、人工晶體、等）、心內植入醫(yī)療器械（人工瓣膜、心臟起博器、血管內導管、支架等）。
二、根據醫(yī)院實際工作需要，由醫(yī)學保障部與審計處實施招標計劃，簽定招標供貨合同。凡參加招標的廠家或商家都要投標書，必須具有下列有效證件：
1、企業(yè)紅色印章的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經營許可證》復印件。
2、加蓋本企業(yè)紅色印章有效期內的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》及其附件《醫(yī)療器械產品注冊登記表》復印件。對進口醫(yī)療器械產品要有加蓋企業(yè)紅色印章有效期內的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》及其附件《醫(yī)療器械產品注冊登記表》復印件�！冻鰪S檢驗報告》復印件。
3、加蓋本企業(yè)印章法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，明確授權范圍。
4、銷售員身份證復印件。
5、對進口高值耗材要有《授權書》、一次性使用無菌產品要有當地藥品監(jiān)督管理局蓋章的登記備案復印件。所有有效證件及驗收記錄必須妥善保存到產品期滿后兩年。
三、中招標廠家或商家將按合同的規(guī)定執(zhí)行，保證產品質量，因質量問題造成不良后果，一切由供貨商負責。
高值耗材招標采購制度
一、嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》及政府集中采購規(guī)定，防止違規(guī)違紀事件的發(fā)生。
二、高值耗材的采購和使用應堅持先審批、后采購，再使用的流程。
三、高值耗材的采購，由設備科與采購部對配送公司的資質、價格、質量、售后等情況進行審核確定，醫(yī)院紀委、監(jiān)察室對高值耗材的采購進行全程監(jiān)督。
四、所有高值耗材配送公司必須提供公司“三證”及產品廠家的“三證”并加蓋公司紅章。
五、供貨商接到購貨通知后，在醫(yī)院規(guī)定要求的時間內及時送貨到設備科庫房，庫房管理人員進行驗收登記，對貨物的唯一性標識如條形碼或統(tǒng)一編碼、進口產品報關單等進行檢查核對。
六、使用科室在使用高值耗材前，必須提前24小時向設備科提出使用申請并填寫好高值耗材使用登記表，經設備科簽字，主管院領導簽字后交采購部及時采購。門診病人急需使用的高值耗材，可由采購部先采購然后在24小時內補齊所有手續(xù)。
七、手術中因特殊情況急需使用備案目錄中已有的高值耗材，在保證高值耗材質量的前提下，可聯(lián)系采購部先購置使用，后補辦相關手續(xù)。
八、所有未向設備科提出采購申請而由使用科室自行采購的高值耗材，設備科一概不驗收入庫，并將此情況向院紀委匯報。
高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范
第一條 為進一步規(guī)范高值醫(yī)用耗材集中采購工作，明確當事人的行為規(guī)范，依據有關法律法規(guī)，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范所指高值醫(yī)用耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、臨床使用量大、價格相對較高、社會反映強烈的醫(yī)用耗材。參考目錄詳見附件。
第三條 縣級及縣級以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）舉辦的有資質的非營利性醫(yī)療機構采購高值醫(yī)用耗材，必須全部參加集中采購。鼓勵其他具有資質的醫(yī)療機構自愿參與高值醫(yī)用耗材集中采購。
第四條 實行以政府為主導、以省（區(qū)、市）為單位的網上高值醫(yī)用耗材集中采購（以下簡稱集中采購）工作。醫(yī)療機構和醫(yī)用耗材生產經營企業(yè)必須通過各省（區(qū)、市）建立的集中采購工作平臺開展采購，實行統(tǒng)一組織、統(tǒng)一平臺和統(tǒng)一監(jiān)管。研究探索部分�。▍^(qū)、市）聯(lián)合開展集中采購的方式。
第五條 集中采購工作應當遵循公開透明、公平競爭、公正廉潔和科學誠信原則，保證醫(yī)用耗材生產經營企業(yè)平等參與，禁止任何形式的地方保護。
第六條 集中采購周期原則上為兩年一次。開展產品增補工作期限不得超過一年。
第七條 依照本規(guī)范需要進行集中采購的高值醫(yī)用耗材，有下列情形之一的，可以不實行集中采購：
（一）因戰(zhàn)爭、自然災害等，需進行緊急采購的；
（二）發(fā)生重大疫情、重大事故等，需進行緊急采購的；
（三）衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門認定的其他情形。
設備采購管理制度
一、儀器設備采購制度
（一）采購的原則：堅持“公開、公正”和“質量、價格、服務并重”的原則。采購中必須按標準按計劃進行采購，不得擅自更改采購項目或型號規(guī)格，特殊原因需改變時應征得同意，采購時必須有醫(yī)療器械采購委員會三人以上參與，采購員不準以權謀私收受賄賂、回扣。
（二）采購的辦法：采取集中采購、招標采購和個別洽談采購，醫(yī)院成立醫(yī)療器械、耗材（試劑）采購委員會，成員由院領導、紀委、設備科、使用科室責任人等組成。單臺件30萬元以內的設備實行院內公開招標采購，招標時必須邀請三家或三家以上的生產廠家或銷售公司參加；單臺件30萬元以上的設備，委托省、市有關招標部門公開招標采購。
（三）各科室需要添置或更新日常儀器設備，均要詳細填寫儀器申請計劃單及主要用途，由科室負責人簽名后送設備科備審。單臺件30萬元以上的設備，在購置前由申請科室進行論證，并寫出書面論證報告，包括臨床應用范圍、參考價格、效益預測和維修服務等，由設備科將計劃匯總報院醫(yī)療器械、耗材（試劑）管理委員會討論初步計劃，醫(yī)院院領導辦公會研究確定設備申購計劃，再報常德市衛(wèi)生局審批。大型乙類設備申請科室提出論證報告并提交院醫(yī)療器械、耗材（試劑）管理委員會、職代會討論后，交院辦公會研究同意后報常德市衛(wèi)生局及省衛(wèi)生廳或衛(wèi)生部審批。
（四）新購進的儀器設備，必須認真驗收。儀器設備入庫應填寫驗收單，存入技術檔案內，一般設備驗收由使用科室負責人、設備科科長和醫(yī)修組工程師等相關人員共同進行。30萬元以上的設備由使用科室、設備科、院紀委監(jiān)察室等相關負責人參與驗收，100萬元以上的設備還需分管院領導參與驗收。設備驗收合格后方可付款。
（五）儀器設備到貨入庫前，由庫房管理人員會同采購人員對貨物件數、品名、包裝外型等進行驗收，若發(fā)現(xiàn)問題，應當場拍照作依據，并與供應商或廠商聯(lián)系處理。在保修期間發(fā)生故障，應盡快聯(lián)系維修，保修期內使用科室、設備科對保修情況進行考核，保修期結束后使用科室簽署意見后設備科方可支付質量保證金。
二、儀器設備管理制度
為保障醫(yī)療儀器設備的先進性、準確性和可靠性，充分發(fā)揮儀器設備的效益和延長使用壽命，特制定本制度。
（一）儀器設備的采購一律由設備科辦理。設備科根據科室申請和臨床需求，經醫(yī)療器械、耗材（試劑）管理委員會充分論證，報院領導批準后，由設備科組織醫(yī)療器械、耗材（試劑）采購委員會按程序采用議標、公開招標等方式進行采購。嚴格禁止不經過設備科而自行購置、試用設備，嚴格禁止購置落后、淘汰、質量低劣的儀器設備。
（二）凡單價在1500元以上，同時耐用期在一年以上，有獨立功能，可單獨操作，損壞后可修復的儀器設備及其配套設施均作為固定資產進行管理。凡屬固定資產的儀器設備，設備科必須建立固定資產明細帳和分類帳，使用科室也應建立相應的固定資產帳。
（三）儀器設備的開箱與驗收均由設備科組織，醫(yī)修組的工程技術人員參與實施；價格在100萬元以上的大型設備，院領導參加驗收。單臺件價在5萬元以上的設備必須要有安裝與驗收報告，驗收報告應有供貨廠家、使用科室、醫(yī)修組技術人員及設備科科長簽字。
（四）設備檔案管-理-員必須參與新設備開箱、驗收，收集設備所附技術說明書和有關資料，并登記編號入檔。設備檔案使用單位或修理人員需用時，應辦理借閱手續(xù)，并及時歸還。如果遺失，負責賠償。
（五）儀器設備購進后，設備科應及時通知使用單位負責人領取并及時辦好領用手續(xù)和建立檔案。
（六）各科室對貴重精密儀器的使用情況、故障維修、經濟效益等情況都要作出詳細記錄，每半年必須進行一次設備效益統(tǒng)計，并用文字報告院領導。
（七）各科室對所領用的儀器設備，建立相應的操作規(guī)程，操作人員應嚴格遵守操作規(guī)程。貴重精密儀器設備要有專人保管。凡違反操作規(guī)程或保管不善者要追究相關責任，嚴肅處理。造成儀器設備損壞者，除批評教育外，按其情節(jié)賠償經濟損失。
（八）使用單位應經常維護檢查、保持儀器設備清潔衛(wèi)生。
（九）設備科應定期下科室檢查儀器設備的保管使用情況，督促修理人員定期下科室巡查。并將儀器設備使用、保養(yǎng)、效益情況通報全院。
（十）失去效能的各種器械，要按規(guī)定辦理報廢手續(xù)。貴重儀器的報廢、報損、變價、轉讓或無償調撥，由使用科室填寫申請單經設備科審核后送院領導批準。設備報廢須經國資局審核批準并處置。凡因論證不準確、所購設備質量問題等人為因素造成設備提前報廢，除追究相關責任人責任外，由所在科室承擔設備折舊費用直到報廢年限為止。
（十一）凡因使用儀器設備和醫(yī)用耗材引發(fā)的不良事件，應按常德市食品藥品監(jiān)督管理局、常德市衛(wèi)生局聯(lián)合常食藥監(jiān)發(fā)［2015］10號文件要求上報，由此引發(fā)的醫(yī)療糾紛，使用科室必須立即報告醫(yī)務部、設備科和院領導，并積極參與協(xié)調處理。
三、設備購置管理公開制度
（一）辦事依據：
二00二年醫(yī)院制訂的《醫(yī)療設備管理公開制度》
（二）申請購置程序：
1、科室凡需添置或更換新儀器設備，須先填寫申請表，寫明所需購儀器設備的名稱、規(guī)格型號、生產廠家、數量以及所需經費，由科室負責人簽名后送交設備科。
2、萬元以上儀器設備購置前，申請科室必須進行衛(wèi)生資源、儀器設備性能、收費標準、使用技術力量、安裝、防護條件及環(huán)保節(jié)能等可行性論證，并向分管院長匯報，少數大型貴重儀器設備購置前，還應由院領導組織有使用單位，設備部門等參加的實地考察。
3、根據使用科室的申請和實際需要以及醫(yī)院的發(fā)展規(guī)劃和經濟條件，結合考察論證的結果，報院醫(yī)療器械、耗材（試劑）管理委員會討論及院辦公會研究批準后實施采購。
4、單臺件30萬元以內的設備實行院內公開招標采購，招標時必須邀請三家或三家以上的生產廠家或銷售公司參加；單臺件30萬元以上的設備，委托省、市有關招標部門公開招標采購。
5、購置設備一般應在每年年底由使用單位提出計劃和申請，以便醫(yī)院安排預算資金。
（三）工作職責：
1、對科室提出的申請報告，要認真審查，充分考察論證，嚴格把關。
2、經領導批準同意，購置儀器設備前，要在質量、價格上擇優(yōu)選擇。價格在1萬元以內的設備由設備科2人以上參與談定后采購。單臺件價格在1萬元以上的設備由院醫(yī)療器械采購委員會成員共同參與談價。院外招標大型設備由院領導直接組織采購委員會及相關人員參與談判。
3、談定的儀器設備的價格及其它條款，應簽定正式合同，并嚴格按合同執(zhí)行。
4、購置的儀器設備到貨后，經辦人員要按合同內容詳細核對驗收，驗收合格后方可入庫，移交申請單位安裝、調試使用。如所購置設備儀器未按合同執(zhí)行，達不到使用要求的，要查清責任，若責任在供貨方，要及時調換或退貨。如屬經辦人員工作失誤，要按有關規(guī)定給予經濟處罰。
（四）公開內容：
1、年內購置萬元以上（含萬元）儀器設備臺、件及每臺、件購置價格（合同規(guī)定不公開的除外）。
2、設備儀器購置讓利情況。
（五）公開時間、形式：
設備購置及讓利情況每年公開一次。會議或醫(yī)院信息公布。
（六）辦事部門：設備科。
四、醫(yī)用耗材（試劑）采購制度
（一）臨床必須的醫(yī)用耗材（試劑）須由使用科室負責人提出書面申請，由設備科匯總，進行初步論證后交耗材（試劑）管理委員會討論批準方可進行招標采購。每三個月進行一次集中討論及招標。
（二）嚴格按程序進行采購，常用醫(yī)療耗材（試劑）定期選擇三家或三家以上生產廠家或銷售公司進行院內招標，堅持“公開、公平、公正”和“質量、價格、服務并重”的原則，采購人員不準以權謀私接受賄賂、回扣。
（三）參加院內招標的生產企業(yè)或銷售企業(yè)必須持有有效的產品證照、銷售公司資質證明，包括產品注冊證、生產企業(yè)生產許可證、營業(yè)執(zhí)照、銷售公司經營許可證、營業(yè)執(zhí)照、銷售授權書、業(yè)務員委托書、業(yè)務員身份證復印件等，證照齊全方可參與投標。中標單位將有效證件存留醫(yī)院存檔備查并及時更換失效證件。
（四）常用醫(yī)用耗材由設備倉庫保管員根據庫存等情況報出書面計劃，填寫《醫(yī)用耗材申請計劃單》，由采購員根據招標價格進行采購。
（五）專用醫(yī)用耗材（試劑）由使用科室負責人填寫《醫(yī)用耗材（試劑）申請計劃單》，由采購員根據招標價格進行采購。
（六）醫(yī)用耗材（試劑）入庫，倉庫保管員應嚴格按程序驗收，做到內外包裝符合要求，并對入庫耗材的品名、型號、規(guī)格、數量、生產日期、單價、產地、銷售公司、注冊證號等情況逐項進行登記。
五、高值耗材采購制度
（一）高值耗材的采購必須嚴格執(zhí)行湖南省及常德市藥管辦的有關規(guī)定。
（二）已在院內采購目錄中的產品，使用科室負責人填寫《申請計劃單》，交由設備科按程序進行采購。
（三）采購和使用心臟起搏器、心臟介入類、周圍血管介入類、電生理類、骨科5類高值耗材必須通過湖南省醫(yī)藥集中采購交易平臺進行網上采購，執(zhí)行全省統(tǒng)一價格。
（四）采購的產品必須是《高值醫(yī)用耗材集中采購中標目錄》中的產品，有特殊需要的，須填寫《網外采購高值耗材備案表》并報常德市藥管辦審批同意后，才能采購使用。
（五）設備科按要求保存生產企業(yè)及銷售企業(yè)的相關證照，包括：產品注冊證、生產企業(yè)生產許可證、營業(yè)執(zhí)照、銷售公司經營許可證、營業(yè)執(zhí)照、銷售授權書、業(yè)務員委托書、業(yè)務員身份證復印件等。證照不齊的不可采購和使用。
（六）未在院內采購目錄中的產品，由使用科室提出書面報告，交分管院長審批同意后，進入招標程序。耗材價格必須低于或等于《湖南省醫(yī)藥價格公示網》上的最低價格。
（七）中標產品須由院感科審核批準，設備科與中標單位簽定協(xié)議，并報院物價辦在《湖南省醫(yī)藥價格公示網》上予以公示后才可進行采購和使用。
（八）所有高值耗材必須入庫，設備科倉庫保管員應嚴格按程序驗收，并對入庫耗材的品名、型號、規(guī)格、數量、生產日期、單價、產地、銷售公司、注冊證號等情況進行登記。
（九）未經允許自行采購和使用高值耗材的科室，設備科不予付款，由使用科室自行承擔經濟損失。
六、高值耗材網外采購備案制度
（一）采購和使用高值耗材必須通過湖南省醫(yī)藥集中采購網采購高值醫(yī)用耗材集中采購中標目錄內的產品。
（二）特殊情況，無替代產品的，由使用科室填寫《網外采購高植耗材備案表》交設備科審核，經分管院領導同意后由設備科上報常德市藥管辦審批同意后，才能采購使用。
（三）非特殊情況，不允許網外采購高值耗材。
（四）未經允許自行采購和使用高值耗材的科室，設備科不予付款，由使用科室自行承擔經濟損失。
（五）本制度按湖南省醫(yī)藥集中采購辦規(guī)定執(zhí)行。
七、高值耗材管理制度
（一）各相關科室使用高值耗材必須遵守患者自愿的原則，做到因病施治，合理選擇適宜高值耗材。
（二）各相關科室必須按照省市衛(wèi)生主管部門和醫(yī)院對高值耗材的招標要求實施，不得使用未經招標的產品。
（三）各使用科室使用高值耗材必須由設備科統(tǒng)一采購和管理，未按要求自行使用的，設備科不予付款。
（四）使用科室需使用高值耗材時，必須提前二天向設備科寫出書面申請，并嚴格填寫《住院病人使用高值耗材審批表》，報院領導審批后，由設備科按程序進行采購。
（五）設備科采購耗材后必須進行嚴格的入庫驗收，做到證照齊全，使用科室方可領取使用。
（六）使用科室必須建立使用登記制度，認真填寫《一次性植入材料登記表》，并交設備科存檔備查。所使用材料相關信息醫(yī)療文件即病歷有據可查。
（七）使用科室對所使用的高值耗材要嚴格管理，必須做到一人一物，不得重復使用。使用后要嚴格按照醫(yī)療廢物處理辦法進行處理，并記錄備查。
（八）使用科室使用高植耗材時發(fā)現(xiàn)不合格產品的，應立即停止使用，進行封存，并及時報告設備科，設備科按程序向院領導及上級主管部門匯報。
八、規(guī)范物資采購管理的規(guī)定
（一）采購程序
1、成立采購小組，所有新引進的醫(yī)療器械、耗材及試劑必須經醫(yī)院器械、耗材(試劑)采購委員會討論后才可進行采購。采購委員會成員為院長、院分管領導、紀委書記、監(jiān)察室、設備科、院感科、使用科室等相關科室負責人。
2、嚴格按招標程序進行采購，在省市未集中招標前常用醫(yī)療器械、耗材、試劑（需與儀器匹配的試劑除外），選擇資質齊全三家或三家以上生產廠家或銷售公司進行院內招標。省市上級主管部門進行統(tǒng)一招標后，按上級主管部門規(guī)定執(zhí)行。
3、同類型醫(yī)療耗材只能采購國產、進口各兩個品牌。已有兩個品牌的耗材，再引進新的品牌，需使用科室寫出論證報告，交采購小組討論，院領導批示同意后，再按程序組織招標采購，并淘汰原有品牌。
4、高值耗材必須按《湖南省2012年高值醫(yī)用耗材集中采購中標結果》進行采購。未納入招標范圍的，原則上不允許使用，特殊情況，須報省、市集中采購辦批準后予以采購。
5、一次性使用無菌醫(yī)療器械需經院感科審批后方可按程序進行采購。
6、可收費耗材須參考“湖南省醫(yī)藥價格公示”網上價格，按網上公布的最低價格簽訂協(xié)議，并報院紀委、物價辦審批，上“湖南省醫(yī)藥價格公示”網后方可予以采購。未上網的可收費項目不予采購。
7、未經院采購管理委員會購入的醫(yī)療器械、耗材、試劑，設備科不得辦理出入庫及掛帳付款手續(xù)，責任由使用科室承擔。
8、對單一來源的產品采購，必須嚴格按《常一醫(yī)黨函字［2015］2號》文件執(zhí)行。
9、規(guī)范建立供貨方檔案，設備科應及時向供貨方索取留存證照。
（二）使用管理
1、所有科室申請采購計劃（已招標的）必須先經過保管員，由保管員報科長審批后，按醫(yī)院程序進行采購，且倉庫不能有積壓物品。
2、所有耗材、試劑必須嚴格按程序招標采購，先入庫后領用。保管員要嚴格對入庫物資的質量驗收登記。驗收記錄包括：采購日期、到貨日期、品名、規(guī)格、數量、供貨方、生產企業(yè)、生產批號、有效期、批準文號、檢驗合格證、包裝、驗收人員簽字、驗收結果等，所有品種必須有驗收記錄。驗收記錄應保存完整存放至超過有效期一年，不得少于三年。
3、使用科室需使用高值耗材時，必須提前二天向設備科寫出書面申請，臨床科室首先填寫《住院病人使用高值耗材審批表》和《需用物資申請計劃表》，經審批后，由設備科進行采購；耗材必須先入庫進行驗收、審核證件，合格后使用科室方可領用。術后由使用科室填寫《植入材料使用登記表》。
4、耗材、試劑的證照由設備科專人進行審核，并妥善保管，證照齊全才可進行采購和使用，所需證照如下：
（1）醫(yī)療器械注冊證
（2）生產企業(yè)許可證(進口產品無)
（3）生產企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照(進口產品無)
（4）經營企業(yè)許可證
（5）經營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照
（6）各級產品銷售授權委托書
（7）銷售人員法人授權委托書
（8）銷售人員身份證復印件及聯(lián)系方式
（9）銷售人員勞動用工合同、社保證明(離退休證明)
（10）銷售人員的省級藥監(jiān)部門頒發(fā)的培訓證書
5、證照要求如下：
（1）所有證件需在有效期內，醫(yī)療器械注冊證已過期的，需提供到期日之前食品藥品監(jiān)督管理局已受理的受理通知書；
（2）所有證照需加蓋生產企業(yè)或經營企業(yè)紅章；
（3）一次性使用醫(yī)療器械需提供兩套證照；
6、臨床科室未按上述程序領用耗材，而擅自使用耗材，設備科不予驗收付款，由此引發(fā)的醫(yī)療糾紛、跑帳等后果均由使用科室負責。
7、醫(yī)療器械、耗材、試劑在使用過程中如遇質量投訴，供方不做整改的，醫(yī)院將停止使用該醫(yī)療器械、耗材、試劑。因醫(yī)療器械、耗材、試劑質量問題引起糾紛，一切后果由供貨方負責，醫(yī)院應積極配合供貨方(廠家)妥善解決問題。
8、加強醫(yī)療器械、耗材、試劑的使用管理，嚴禁醫(yī)務人員與供應商進行私下交易及私收現(xiàn)金，嚴格查處使用中的違規(guī)行為，使用科室對在醫(yī)療器械、耗材、試劑供銷中發(fā)生違規(guī)的供貨商，一經查證，取消資格。
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