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缺陷分析及整改報(bào)告
一、整改方案的基本要求
1、 企業(yè)應(yīng)在現(xiàn)場檢查結(jié)束后及時(shí)將整改方案報(bào)送接受檢查的XXX食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心，同時(shí)抄報(bào)企業(yè)所在省、地、市局。
2、 整改方案應(yīng)由正文和附件兩部分組成。
正文部分至少應(yīng)包括：缺陷的描述、產(chǎn)生缺陷的原因分析、相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估、（擬）采取的整改措施及完成時(shí)間、相關(guān)責(zé)任人。
正文部分應(yīng)采取文字描述，必要時(shí)可以采用表格的形式加以說明。
附件部分應(yīng)是對(duì)正文部分進(jìn)一步解釋說明的證明性材料。
3 、整改方案要求以紅頭文件形式一式兩份并加蓋企業(yè)公章。
4、整改方案應(yīng)內(nèi)容完整、表達(dá)清楚，文字通順、用語準(zhǔn)確，充分如實(shí)反映企業(yè)的整改情況。
二、整改方案撰寫的具體技術(shù)要求
1、正文部分
缺陷的描述
1.1、企業(yè)需整改的缺陷不僅僅是檢查報(bào)告中缺陷條款的內(nèi)容，還應(yīng)包括現(xiàn)場檢查報(bào)告其他部分涉及的缺陷內(nèi)容，如綜合評(píng)定、需要說明的問題中涉及的缺陷等。
1.2、應(yīng)對(duì)檢查報(bào)告中涉及的每項(xiàng)缺陷進(jìn)行詳細(xì)的文字表達(dá)，包括發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、具體情節(jié)及相關(guān)人員等。
原因分析
1.1、應(yīng)對(duì)涉及的缺陷逐條進(jìn)行原因分析。原因分析不應(yīng)停留在引發(fā)缺陷的表面現(xiàn)象，應(yīng)找到缺陷發(fā)生的根本原因。
1.2、對(duì)發(fā)生的缺陷至少應(yīng)從以下方面進(jìn)行分析：
涉及軟件的，應(yīng)分析是否制訂了相應(yīng)的文件；相應(yīng)的文件的內(nèi)容是否完善、合理；相應(yīng)的文件是否已經(jīng)過了培訓(xùn)；員工是否按照相應(yīng)的文件進(jìn)行了操作；質(zhì)量管理部門是否進(jìn)行了有效的監(jiān)督。
涉及硬件的，應(yīng)主要從設(shè)計(jì)選型、施工安裝、日常維護(hù)等因素進(jìn)行原因分析，并審閱支持該硬件的文件系統(tǒng)。
涉及人員的，應(yīng)分析是否配備了足夠的人員；相關(guān)人員的能力是否勝任該崗位的需要；相關(guān)人員是否受到了應(yīng)有培訓(xùn)；培訓(xùn)的內(nèi)容是否已被掌握。
1.3、根據(jù)原因分析的結(jié)果進(jìn)而確定該缺陷是由于系統(tǒng)原因造成還是偶然發(fā)生的個(gè)例。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
1.1、應(yīng)對(duì)涉及的缺陷逐條進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，評(píng)估至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：
該缺陷帶來的直接后果；
該缺陷可能發(fā)生頻率的高低；
該缺陷涉及的范圍，是否涉及本次檢查范圍外的產(chǎn)品；
該缺陷是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接的不良影響；
該缺陷是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量存在潛在的風(fēng)險(xiǎn)；
風(fēng)險(xiǎn)的高低程度。
1.2、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果認(rèn)為存在的缺陷對(duì)已經(jīng)生產(chǎn)或上市的產(chǎn)品產(chǎn)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，企業(yè)應(yīng)明確是否需要采取進(jìn)一步的產(chǎn)品控制措施，包括拒絕放行、停止銷售、召回、銷毀等。
1.3、根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，采取與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)相適應(yīng)的糾正與預(yù)防措施。
（擬）（已）采取的整改措施
1.1、（擬）（已）采取的整改措施應(yīng)包括糾正措施和預(yù)防措施。
1.2、糾正措施
企業(yè)應(yīng)根據(jù)原因分析及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，針對(duì)缺陷產(chǎn)生的根本原因，在企業(yè)內(nèi)部進(jìn)行全面排查，舉一反三，分析關(guān)聯(lián)性環(huán)節(jié)是否存在同樣問題，如考慮相鄰批次、其他車間相同工序等，提出對(duì)缺陷采取的修正行動(dòng)或擬采取的修正行動(dòng)。
1.3、預(yù)防措施
對(duì)有可能再次發(fā)生的缺陷應(yīng)提出明確的預(yù)防措施，以防止此類缺陷的再次發(fā)生。
1.4、（擬）采取的整改措施應(yīng)明確相關(guān)的責(zé)任部門和責(zé)任人，并明確完成時(shí)間。
1.4、（已）采取的整改措施應(yīng)詳細(xì)描述，并附整改資料、證明。
2、附件部分
企業(yè)應(yīng)在附件提供所采取的產(chǎn)品控制措施和整改措施的證明性材料，材料至少應(yīng)包括以下內(nèi)容。
2.1、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估認(rèn)為存在的缺陷對(duì)已經(jīng)生產(chǎn)或上市的產(chǎn)品有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，采取拒絕放行、停止銷售、召回、銷毀等措施的，應(yīng)提供產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、銷售情況、流向及對(duì)產(chǎn)品的處理情況。
2.2、涉及關(guān)鍵崗位人員調(diào)整的，應(yīng)提供相應(yīng)的文件及相關(guān)人員的資質(zhì)證明復(fù)印件。
2.3、涉及人員培訓(xùn)的，應(yīng)提供相應(yīng)的培訓(xùn)計(jì)劃或培訓(xùn)記錄，包括培訓(xùn)內(nèi)容、時(shí)間、參加人員、考核方式、考核結(jié)果等。
2.4、涉及文件系統(tǒng)的，應(yīng)提供新起草或修訂的文件文本，修訂的文件應(yīng)提供新老文件的對(duì)照，并標(biāo)注修訂的內(nèi)容。新起草或修訂的文件應(yīng)有對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)的證明性材料。
2.5、涉及廠房設(shè)施設(shè)備變更的，應(yīng)在文字說明的同時(shí)，附變更后圖紙或照片等證明性材料。在短期內(nèi)確實(shí)無法完成的，應(yīng)提供相應(yīng)的方案或計(jì)劃。
2.6、涉及關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備、供應(yīng)商、工藝、檢驗(yàn)方法等重要變更的，應(yīng)提供相應(yīng)的研究驗(yàn)證資料。在短期內(nèi)確實(shí)無法完成的，應(yīng)提供相應(yīng)的研究驗(yàn)證方案。
2.7、涉及計(jì)量校準(zhǔn)的，還應(yīng)提供相應(yīng)的計(jì)量校驗(yàn)合格證書。在短期內(nèi)確實(shí)無法完成的，應(yīng)提供相應(yīng)的說明材料。
2.8、涉及標(biāo)識(shí)的，應(yīng)提供整改后反映標(biāo)識(shí)狀況的照片或其他證明性材料。
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2.9、涉及驗(yàn)證的，應(yīng)提供相應(yīng)的驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告。
3、整改情況綜述與結(jié)論
護(hù)理質(zhì)量缺陷分析-整改措施2017-01-20 12:03 | #2樓
一、基礎(chǔ)護(hù)理
存在問題 ：
1、病人指甲臟、胡須長。
2、輸液卡巡視填寫不規(guī)范，巡視不及時(shí)，輸液實(shí)際滴數(shù)與輸液卡填寫的 不符。
3、實(shí)際吸氧流量與醫(yī)囑不符。
4、床頭卡填寫錯(cuò)誤。
5、床單元不潔。
缺陷分析：
1、 護(hù)士工作責(zé)任心不強(qiáng)。
2、基礎(chǔ)護(hù)理工作落實(shí)不到位。
3、未嚴(yán)格按操作流程工作。
4、護(hù)士長督查力度不夠，檢查不仔細(xì)。
整改措施：
1、加強(qiáng)護(hù)士責(zé)任心，工作認(rèn)真、仔細(xì)。
2、加強(qiáng)基礎(chǔ)護(hù)理。
3、加強(qiáng)安全意識(shí)，嚴(yán)格按護(hù)理規(guī)范執(zhí)行。
二、整體護(hù)理
存在問題：1、病人不知用藥知識(shí)。
2、病人不知責(zé)任護(hù)士、護(hù)士長。 3、患者健康教育不到位。 缺陷分析：1、護(hù)士工作責(zé)任心不強(qiáng)。
2、健康教育制度落實(shí)不到位。 3、護(hù)士長督查力度不夠。
整改措施：1、加強(qiáng)護(hù)士責(zé)任心的教育。 2、認(rèn)真落實(shí)健康教育制度。
3、護(hù)士長加大督查力度。
三、消毒隔離
存在問題：1、吉爾碘無打開時(shí)間、過期。
2、醫(yī)療廢物處理不規(guī)范。
3、配置的液體無加藥時(shí)間，加藥時(shí)間大于2小時(shí)。
缺陷分析：1、護(hù)士工作不認(rèn)真，未按操作流程工作。
2、護(hù)士院感意識(shí)不強(qiáng)。 3、護(hù)士長督查力度不夠。
整改措施：1、加強(qiáng)護(hù)士責(zé)任心的教育，嚴(yán)格按操作規(guī)范工作。
2、加強(qiáng)安全意識(shí)，認(rèn)真學(xué)習(xí)院感知識(shí)，并落實(shí)。 3、護(hù)士長加大督查力度。
四、病區(qū)管理
存在問題：1、床上床下物品多、功能帶上有雜物，床頭柜上物品多。
2、陪護(hù)多、坐、睡床上。
3、高危藥品登記本記錄不及時(shí)。 4、病房使用電飯鍋。
5、使用非醫(yī)院配制的被褥。
缺陷分析：1、護(hù)士責(zé)任心不強(qiáng)，制度落實(shí)不到位。 2、護(hù)士忙于護(hù)理工作，忽視病房管理。 3、護(hù)士長督查力度不夠。
整改措施：1、護(hù)士長加大督查力度。
2、加強(qiáng)病房管理，讓病人參與病房管理。 3、加強(qiáng)護(hù)士責(zé)任心的教育。
2
4、高危藥品按規(guī)范管理。
五、管道護(hù)理
存在問題：1、淺靜脈留置針管腔內(nèi)有血液沉積。
2、留置導(dǎo)尿管上有分泌物。 3、留置導(dǎo)尿管過期。
缺陷分析：1、護(hù)士責(zé)任心不強(qiáng)。
2、護(hù)士長督查力度不夠。 整改措施：1、加強(qiáng)護(hù)士的工作責(zé)任心。
2、護(hù)士長加大檢查力度。
六、護(hù)理文件書寫
存在問題：1、體溫單未記錄過敏藥物。
2、臨時(shí)用藥護(hù)理單未記錄及反饋，無追蹤記錄。
缺陷分析：1、護(hù)士責(zé)任心不強(qiáng)。
2、護(hù)士書寫不認(rèn)真，檢查不仔細(xì)。 3、護(hù)士長督查不到位。
整改措施：1、護(hù)士長每天檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。
2、加強(qiáng)護(hù)士責(zé)任心教育。
3、要求護(hù)士認(rèn)真學(xué)習(xí)病歷書寫標(biāo)準(zhǔn)，按規(guī)范書寫，寫后及時(shí)檢查。
七、危重病人
存在問題：1、基礎(chǔ)護(hù)理落實(shí)不到位。
2、當(dāng)班護(hù)士對(duì)患者病情掌握不全。 3、健康教育落實(shí)不到位。
缺陷分析：1、護(hù)士的工作責(zé)任心不強(qiáng)。 2、護(hù)士長的督查力度不夠。 整改措施：1、加強(qiáng)護(hù)士的責(zé)任心。 2、加強(qiáng)危重病人的護(hù)理。 3、護(hù)士長加大檢查力度。 八、急救車
《缺陷分析及整改報(bào)告》全文內(nèi)容當(dāng)前網(wǎng)頁未完全顯示，剩余內(nèi)容請(qǐng)?jiān)L問下一頁查看。
存在問題：急救物品不能正常使用。 缺陷分析：1、護(hù)士工作責(zé)任心不強(qiáng)。 2、護(hù)士長檢查不到位。 整改措施：1、加強(qiáng)護(hù)士責(zé)任心。
2、認(rèn)真落實(shí)搶救工作制度。 3、護(hù)士長加大檢查力度。
護(hù) 理 部
2015年1月25日
部門內(nèi)部控制自評(píng)及缺陷整改報(bào)告 -2017-01-20 12:04 | #3樓
根據(jù)內(nèi)部控制自查工作安排，結(jié)合設(shè)計(jì)研究所（以下簡稱：設(shè)研所）的控制目標(biāo)和管控重點(diǎn)，我們對(duì)截至2015年12月31日的內(nèi)部控制有效性進(jìn)行了自查。
一、 2015年度設(shè)研所內(nèi)部控制體系建設(shè)
本年度內(nèi)部控制制度體系設(shè)計(jì)是分組進(jìn)行工作，共分為3個(gè)小組，由組長進(jìn)行分組管理體系建設(shè)，小組依據(jù)各自項(xiàng)目分工開展各自工作。
內(nèi)部管理制度流程由小組負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)各自小組成員的日常工作安排、出差、考勤及工作情況的考核，再由本部門負(fù)責(zé)人統(tǒng)一開會(huì)了解各個(gè)小組的工作開展情況。
內(nèi)部控制體系建設(shè)包括以下幾個(gè)方面：
（1）進(jìn)行內(nèi)部培訓(xùn)，營造良好的內(nèi)控氣氛，包括管理制度培訓(xùn)、專業(yè)技能培訓(xùn)、崗位職責(zé)描述、業(yè)務(wù)流程等內(nèi)容。形成重制度、重程序的良好工作氛圍。
（2）研發(fā)組織建設(shè)關(guān)鍵要點(diǎn)包括研發(fā)組織、研發(fā)流程體系、勞動(dòng)價(jià)值體現(xiàn)、職業(yè)生涯規(guī)劃、團(tuán)隊(duì)文化五個(gè)方面，進(jìn)行明確組織職責(zé)、合理分工、責(zé)任落實(shí)，使各個(gè)員工能夠各司其職，互相配合，共同實(shí)現(xiàn)整體使命和目標(biāo)。
（3）技術(shù)專業(yè)按電氣行業(yè)的特征，將產(chǎn)品研究、原料配置、產(chǎn)品調(diào)試、工程記錄分為項(xiàng)目管理、技術(shù)開發(fā)管理、
流程管理、市場管理。
（4）研究所為技術(shù)開發(fā)、產(chǎn)品開發(fā)兩大開發(fā)系列，并通過市場管理、項(xiàng)目管理、技術(shù)開發(fā)管理、流程管理等進(jìn)行貫通，分清了戰(zhàn)略側(cè)重點(diǎn)，分清了各專業(yè)職能的分工，又明確了管理職責(zé)，擴(kuò)充和豐富了研究所的職責(zé)范圍和層次、深度。
二、本部門內(nèi)部控制評(píng)價(jià)的依據(jù)
本自評(píng)報(bào)告旨在根據(jù)財(cái)政部等五部委聯(lián)合發(fā)布的《企業(yè)內(nèi)部控制基本規(guī)范》及《企業(yè)內(nèi)部控制評(píng)價(jià)指引》的要求，依據(jù)總廠《內(nèi)部控制評(píng)價(jià)暫行辦法》，結(jié)合本部門主要經(jīng)營業(yè)務(wù)和《內(nèi)部控制手冊(cè)》控制目標(biāo)，對(duì)本部門截至2015年12月31日內(nèi)部控制的設(shè)計(jì)與運(yùn)行的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。
三、本部門內(nèi)部控制評(píng)價(jià)的范圍及自查的主要內(nèi)容
本部門嚴(yán)格按照財(cái)政部等五部委聯(lián)合發(fā)布的《企業(yè)內(nèi)部控制基本規(guī)范》及《企業(yè)內(nèi)部控制評(píng)價(jià)指引》的要求，依據(jù)總廠《內(nèi)部控制評(píng)價(jià)暫行辦法》，結(jié)合本部門主要經(jīng)營業(yè)務(wù)和《內(nèi)部控制手冊(cè)》控制目標(biāo)，對(duì)本部門截至2015年12月31日內(nèi)部控制的設(shè)計(jì)與運(yùn)行的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。
（一）內(nèi)部控制評(píng)價(jià)包括以下工作程序：
（1）成立評(píng)價(jià)工作組，制定評(píng)價(jià)工作方案。從職能部門中選配熟悉業(yè)務(wù)、參與日常監(jiān)控的業(yè)務(wù)骨干組成評(píng)價(jià)工作組，制定評(píng)價(jià)工作方案。
評(píng)價(jià)工作方案中明確了評(píng)價(jià)主體范圍、工作任務(wù)、人員組織與分工、進(jìn)度安排和費(fèi)用預(yù)算等相關(guān)內(nèi)容。
（2）發(fā)布評(píng)價(jià)通知。評(píng)價(jià)通知包括評(píng)價(jià)依據(jù)、評(píng)價(jià)范圍、評(píng)價(jià)方式、評(píng)價(jià)工作組成名單及聯(lián)系方式、需要配合的事項(xiàng)。
（3）開展自我評(píng)價(jià)工作。單位內(nèi)部按照評(píng)價(jià)通知開展內(nèi)部控制自我評(píng)價(jià)工作，按要求編制內(nèi)部控制自我評(píng)價(jià)報(bào)告，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)送評(píng)價(jià)工作組。
（4）開展現(xiàn)場檢查測試工作。評(píng)價(jià)人員按照工作分工，綜合運(yùn)用個(gè)別訪談，記錄執(zhí)行評(píng)價(jià)工作的內(nèi)容。評(píng)價(jià)工作組負(fù)責(zé)人對(duì)評(píng)價(jià)工作底稿進(jìn)行了嚴(yán)格審核。
（5）匯總評(píng)價(jià)結(jié)果，編制內(nèi)部控制缺陷匯總表。評(píng)價(jià)工作組對(duì)評(píng)價(jià)工作底稿進(jìn)行了匯總分析，，編制內(nèi)部控制缺陷匯總表。
（6）制定缺陷整改方案。根據(jù)內(nèi)部控制缺陷表，按職責(zé)分工制定了缺陷整改方案。
（7）編制內(nèi)部控制評(píng)價(jià)報(bào)告。評(píng)價(jià)工作組根據(jù)內(nèi)部控制評(píng)價(jià)，編制內(nèi)部控制評(píng)價(jià)報(bào)告。
（8）內(nèi)部控制缺陷整改與檢查。認(rèn)真落實(shí)內(nèi)部控制缺陷整改措施，有內(nèi)部控制部門對(duì)內(nèi)部控制缺陷整改情況進(jìn)行督促和檢查。
（二）重點(diǎn)自查的業(yè)務(wù)
（1）工程設(shè)計(jì)
磨煤機(jī)控制柜、PLC、變頻器控制柜的工程設(shè)計(jì)，包括工程周期、工程造價(jià)、工程質(zhì)量方面進(jìn)行考察。
（2）產(chǎn)品調(diào)試
產(chǎn)品調(diào)試包括電能質(zhì)量產(chǎn)品調(diào)試和消弧線圈的調(diào)試，內(nèi)容包括調(diào)試環(huán)境、安全調(diào)試、調(diào)試隱患等方面。
（3）新產(chǎn)品開發(fā)
新產(chǎn)品開發(fā)包括有源電力濾波器、無功補(bǔ)償器和智能消弧線圈項(xiàng)目的開發(fā)工作。內(nèi)容包括開發(fā)周期、資金投入、技術(shù)成果、設(shè)計(jì)工藝等方面。
（4）現(xiàn)場服務(wù)
現(xiàn)場服務(wù)主要是出差調(diào)試人員在出差期間遇到的問題，包括出差效率、服務(wù)滿意情況。
四、 發(fā)現(xiàn)的內(nèi)部控制缺陷及認(rèn)定情況
結(jié)合自查情況，我們發(fā)現(xiàn)報(bào)告期內(nèi)存在2個(gè)內(nèi)部控制缺陷，其中設(shè)計(jì)缺陷2個(gè)，運(yùn)行缺陷 0個(gè)。分別為：
（1）研發(fā)周期過長
研發(fā)周期過長造成項(xiàng)目的領(lǐng)先優(yōu)勢減弱，人力物力占用量大，影響整個(gè)部門效益，產(chǎn)品系列化速度減慢。
（2）技術(shù)趨勢判斷錯(cuò)誤
技術(shù)趨勢的判斷錯(cuò)誤，對(duì)新產(chǎn)品市場成熟度的預(yù)測過早，技術(shù)轉(zhuǎn)換成本與產(chǎn)業(yè)化實(shí)施效益較慢。
五、 改進(jìn)建議及相應(yīng)的改進(jìn)措施
（1）針對(duì)設(shè)計(jì)缺陷研發(fā)周期過長本部門整改的具體內(nèi)容是：增加研發(fā)團(tuán)隊(duì)力量，計(jì)劃在本年度改進(jìn)本缺陷由各項(xiàng)目組長負(fù)責(zé)任務(wù)分配及研發(fā)計(jì)劃。
（2）針對(duì)技術(shù)趨勢判斷錯(cuò)誤，對(duì)新產(chǎn)品市場成熟度的預(yù)測過早，技術(shù)轉(zhuǎn)換成本與產(chǎn)業(yè)化較慢，首先在新產(chǎn)品開發(fā)初期做好準(zhǔn)備工作，本措施實(shí)施由各組長帶領(lǐng)全組成員與專家共同討論分析，于本年度完成。
六、 內(nèi)部控制自查結(jié)論
經(jīng)過自查，報(bào)告期內(nèi)，本部門對(duì)納入自查范圍的業(yè)務(wù)與事項(xiàng)均已建立了內(nèi)部控制，并得以有效執(zhí)行，達(dá)到了總廠內(nèi)部控制的目標(biāo)，不存在重大缺陷，現(xiàn)有一般缺陷也已進(jìn)行改進(jìn)和良好控制。
部門負(fù)責(zé)人 設(shè)計(jì)研究所
2015年3月13日
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