持續(xù)穩(wěn)定性考察報告

1、目的：

2、范圍：

xx年生產的所有品種

3、持續(xù)穩(wěn)定考察成員及職責范圍4、方案審核及批準

5、穩(wěn)定性考察品種及考察要點 5. 1加速試驗穩(wěn)定性考察品種見列表：5. 2長期穩(wěn)定性考察品種

6、具體方案

以上所有品種均為已生產品種，如無變更等情況，每一種規(guī)格取一個批次，若所使用的原料非唯一，則按每一種規(guī)格，每一家供應商分別取一個批次進行穩(wěn)定性考察。（具體品種的規(guī)格及供應商情況見附件1）。若發(fā)生生產工藝參數(shù)或關鍵設備等重大變更，則應涉及變更的所有批次均進行持續(xù)穩(wěn)定性考察，同時，進行加速實驗。若出現(xiàn)無計劃變更，則需進行持續(xù)穩(wěn)定性考察方案變更審批（持續(xù)穩(wěn)定性考察方案變更審批表見附件4）。

因品種多，批次多，為了避免樣品檢驗周期過于集中，合理利用檢驗資源，保證各階段檢驗能夠順利有效進行，上述長期生產的品種，取樣時間明確規(guī)定如附件5，其它品種可根據(jù)排產情況及時安排取樣，留樣。因生產時間安排與方案取樣時間不一致時，可根據(jù)實際生產時間順延至下月或下一階段。

7、考察方法

7.1加速試驗

按市售包裝，在溫度40℃±2℃，相對濕度75%±5%的條件下放置6個月，在試驗期間第1個、2個月、3個月、6個月末分別取樣一次，按穩(wěn)定性重點考察項目檢測。乳膏劑采用溫度30℃±2℃，相對濕度65%±5%的條件進行試驗，其他要求與上述相同。將結果建立臺帳并及時登記，并與0個月數(shù)據(jù)進行比較。

7.2長期試驗

按市售包裝，樣品按相應標識貯藏條件下于恒溫恒濕箱內保存至有效期后一年。樣品分別于產品放行后3個月、6個月、9個月、12個月、 18個月、 24個月…… 有效期后一年取樣，按各品種穩(wěn)定性考察項目進行檢測，將結果建立臺帳并及時登記，并與0個月數(shù)據(jù)進行比較。

7.3持續(xù)穩(wěn)定性考察

按照產品每種規(guī)格、每種內包裝形式的藥品每年應當考察一個批次，具體批次和檢驗頻次于產品放行后3個月、6個月、9個月、12個月、18個月、24個月、36個月……有效期后一年取樣繼續(xù)檢測。儲存條件同長期試驗。

8、 方案實施

本方案由質量部qa及技術部負責起草。同時，qa負責對各相關批次產品取樣，取樣量應滿足檢驗項目要求，各品種取樣量見附件6，取樣后樣品交qc持續(xù)穩(wěn)定性考察管-理-員，按各產品的貯藏條件要求分別存放在相應留樣室，按檢驗周期安排檢驗，qc持續(xù)穩(wěn)定性考察管-理-員對檢驗數(shù)據(jù)建立臺帳并登記，各階段檢驗數(shù)據(jù)以檢驗報告書的形式報給qa。qa根據(jù)檢驗報告書進行匯總及趨勢分析。發(fā)現(xiàn)異常及時上報。 9、 考察報告qa指定專人對持續(xù)穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)進行匯總，并每年進行總結報告，且每半年進行期間總結報告。考察報告應由qa主管根據(jù)獲取的數(shù)據(jù)資料，包括考察階段性結論，撰寫總結報告。質量部經理審核總結并簽字，質量受權人批準簽字。

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