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不合格醫(yī)療設(shè)備管理制度條例（精選6篇）
為了嚴格控制與管理不合格醫(yī)療設(shè)備，確保使用者在使用醫(yī)療器械的安全有效，應(yīng)制定規(guī)范的不合格醫(yī)療設(shè)備管理制度。下面小編為大家整理了不合格醫(yī)療設(shè)備管理制度條例（精選6篇），希望對大家有幫助。
不合格醫(yī)療設(shè)備管理制度條例 篇1
(一)定義：不合格醫(yī)療器械是指按器械驗收制度對照產(chǎn)品技術(shù)條件驗證后確定為不合格的產(chǎn)品。
(二)下列產(chǎn)品確定為不合格醫(yī)療器械：
1.質(zhì)量不合格的產(chǎn)品;
2.受污染的醫(yī)療器械(尤其是無菌醫(yī)療器械);
3.無有效證件的醫(yī)療器械;
4.過期失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械;
5.包裝不規(guī)范、標識不清的`醫(yī)療器械。
(三)不合格醫(yī)療器械的處理
1.當驗收到不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品時應(yīng)報告設(shè)備科長，并申請要求組織人員復驗，對復驗結(jié)果判定為不合格的產(chǎn)品按不合格品處理;
2.對不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)在驗收記錄單上寫明"不合格"及有關(guān)原因;
3.對不合格或質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械，在驗收中的，不準入庫，在使用中的應(yīng)停止使用，并及時報告當?shù)厮幈O(jiān)部門，等候處理。
4.對不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)有專門的記錄本，具體記錄產(chǎn)品不合格的原因、時間、產(chǎn)品名稱、規(guī)格/型號、生產(chǎn)批號/編號、數(shù)量、處理情況、經(jīng)手人等信息;
5.不合格醫(yī)療器械不得入庫。
不合格醫(yī)療設(shè)備管理制度條例 篇2
一、凡醫(yī)療器械質(zhì)量不符合質(zhì)量標準，無批準文號，注冊證、有效期、進口醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗報告，藥監(jiān)局的注冊許可證及全中文說明書均應(yīng)視為不合格品。
二、驗收人員查出質(zhì)量有疑問經(jīng)質(zhì)管部確認為不合格品后，應(yīng)放入劃有紅線標志的不合格庫(區(qū))內(nèi)，同時填報《醫(yī)療器械拒收報告單》，按規(guī)定程序查詢或拒付款，換貨及退貨處理。
三、庫房儲存期間養(yǎng)護發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械應(yīng)掛黃牌暫停銷售、及時填寫《質(zhì)量復檢通知單》。交質(zhì)管員復檢，按質(zhì)檢結(jié)果作出相應(yīng)處理。
四、對在庫醫(yī)療器械由于自然因素或過期失效，就及時停售，堆入不合格品庫(區(qū))、以及銷售退回的不合格品。由倉庫保管員填寫《不合格品報損審批表》、依表所列程序簽署意見及按規(guī)定報損處理。
五、對在庫霉爛變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬、過期失效的數(shù)量多，金額大的.不合格品，倉庫及質(zhì)管部應(yīng)查明原因，落實責任按有關(guān)制度處理。
六、用戶投訴發(fā)現(xiàn)的偽劣產(chǎn)品，倉庫核實后應(yīng)立即掛黃牌停售，同時報公司質(zhì)管部，質(zhì)管部確認后向公司領(lǐng)導及藥監(jiān)部門報告。
不合格醫(yī)療設(shè)備管理制度條例 篇3
為了嚴格控制與管理不合格醫(yī)療器械，嚴格把關(guān)不合格醫(yī)療器械的在進貨、入庫、出庫等各個環(huán)節(jié)，確保使用者在使用醫(yī)療器械的安全有效，特制定本制度。
一、凡醫(yī)療器械包裝、標簽，規(guī)格、名稱、用途及說明書與法定質(zhì)量標準或有關(guān)法律法規(guī)不符合的醫(yī)療器械，均屬不合格醫(yī)療器械;
二、進貨檢查驗收時發(fā)現(xiàn)不合格的'醫(yī)療器械，必須報經(jīng)醫(yī)療器械管理部、醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導確認，并及時通知采購員與供貨單位聯(lián)系退貨事宜;
三、醫(yī)療器械入庫存儲過程中，發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械時：
1、應(yīng)立即存放于不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標志牌(合格品為綠色、待驗品為黃色、不合格品為紅色);
2、查明原因，分清責任;如果是生產(chǎn)環(huán)節(jié)或運輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量隱患而導致的，及時向供貨單位聯(lián)系，商洽退貨或銷毀等處理辦法;
3、上報醫(yī)療器械管理部備案，通知財務(wù)部拒付或者暫緩支付相關(guān)貨款;
4、與供貨商進行質(zhì)量查詢，提出改進建議，協(xié)助供貨商提供更加優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械;
四、醫(yī)院倉庫儲存保管或養(yǎng)護不當而導致的不合格醫(yī)療器械，必須認真排查此類型及其它類型醫(yī)療器械有無受到影響，分析原因，總結(jié)經(jīng)驗，吸取教訓，并采取有效的防范措施;對造成嚴重經(jīng)濟損失的，報請院領(lǐng)導處理;
五、在出庫過程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應(yīng)立即停止發(fā)貨;同時，按出庫記錄追回不合格醫(yī)療器械，并將不合格醫(yī)療器械移放于不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標志牌;
六、上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格醫(yī)療器械時，或藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械時，應(yīng)立即停止出庫;同時，按出庫記錄追回不合格醫(yī)療器械，并將不合格醫(yī)療器械移入不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標志牌，等待進一步處理;
七、對不合格醫(yī)療器械按規(guī)定進行報損和銷毀時，由倉庫保管員定期列出清單，填寫“銷毀醫(yī)療器械報告”(附銷毀產(chǎn)品的清單)，經(jīng)醫(yī)療器械管理部、醫(yī)院分管院長審批和有關(guān)部門核對簽字后，由醫(yī)療器械管理部組織人員進行銷毀，銷毀過程應(yīng)做記錄或者錄像;特殊管理的不合格醫(yī)療器械的銷毀應(yīng)報告藥監(jiān)部門，辦理銷毀審批手續(xù)進行監(jiān)毀。
不合格醫(yī)療設(shè)備管理制度條例 篇4
為杜絕不合格藥品流入市場，確保人民用藥安全有效，對公司經(jīng)營藥品各環(huán)節(jié)不合格品進行有效控制提供準則，特制定本制度。
一、質(zhì)量管理部負責本制度的實施，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督;各相關(guān)崗位負責本崗位不合格藥品控制。
二、不合格藥品是指:藥品內(nèi)在質(zhì)量、外在質(zhì)量、包裝質(zhì)量及標識不符合《藥品管理法》、相應(yīng)的法定質(zhì)量標準、《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》及其它有關(guān)法律、法規(guī)的藥品，各級藥監(jiān)部門發(fā)文禁止使用或收回的藥品，抽檢不合格及所有符合假劣藥條件的'藥品。
三、不合格藥品的確認由質(zhì)量管理部負責，包括:
1、采購來貨驗收時發(fā)現(xiàn)外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合規(guī)定的藥品。
2、在庫養(yǎng)護檢查和出庫復核時發(fā)現(xiàn)包裝破損、霉爛變質(zhì)的及質(zhì)量可疑的藥品。
3、銷后退回經(jīng)驗收人員驗收不合格的藥品。
4、藥品監(jiān)督管理部門抽檢不合格的藥品。
5、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售使用的藥品。
6、超過有效期的藥品。
四、在入庫前驗收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，驗收員不得驗收入庫，應(yīng)將不合格藥品存放于不合格品區(qū)(不屬質(zhì)量原因拒收的存放于退貨區(qū)，掛購進退出標志)，同時填寫相關(guān)單據(jù)，按國家有關(guān)規(guī)定處理。
五、在養(yǎng)護、保管或出庫復核過程發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，應(yīng)立即停止銷售和發(fā)貨，同時報質(zhì)量管理部。
六、上級藥檢部門抽檢判定為不合格藥品或藥監(jiān)部門公告、發(fā)文通知的不合格藥品，應(yīng)立即停止銷售、發(fā)運，追回售出藥品，并將不合格藥品移入不合格品庫，待處理。
七、不合格藥品按規(guī)定的程序報損和銷毀。
八、已確定為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨銷售的，應(yīng)按規(guī)定予以處罰。造成嚴重后果的，按《藥品管理法》規(guī)定予以處罰。
九、對不合格藥品數(shù)量和金額較大的，應(yīng)查明原因、分清責任、及時制定預(yù)防措施。
不合格醫(yī)療設(shè)備管理制度條例 篇5
一、目的:
對不合格藥品實行控制性管理，防止購入不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。
二、依據(jù):
1、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例。
2、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則。
3、國家關(guān)于不合格藥品管理的有關(guān)規(guī)定。
三、責任:
1、藥房主任負責本制度的管理、指導工作。
2、藥房全體員工對本制度的實施負責。
四、主要內(nèi)容:
1、不合格藥品指購入過程中出現(xiàn)的:
1.1《中華人民共和國藥品管理法》第四十八、四十九規(guī)定的假藥、劣藥。
1.2質(zhì)量證明文件不合格的藥品。
1.3包裝、標簽、說明書的內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。
1.4批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。
1.5包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。
2、不合格藥品還包括:
2.1藥房庫存過期、失效、淘汰、蟲蛀、變質(zhì)、破損的藥品。
2.2儲存發(fā)放過程中發(fā)現(xiàn)的假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品。
2.3售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品。
3、發(fā)現(xiàn)與第一條相符的不合格藥品，不得購入和銷售。
4、對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時應(yīng)抽樣送相應(yīng)藥品檢驗所檢驗。
5、在藥品購進驗收時發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，庫房管理員應(yīng)在驗收記錄中說明并報藥房進行復核，經(jīng)藥房主任確認為不合格品的`，應(yīng)拒收。
6、藥房工作人員(含中藥)每月30日對儲存的藥品質(zhì)量進行一次質(zhì)量的養(yǎng)護與檢查，經(jīng)藥房主任確認為不合格藥品，將其存入不合格品區(qū)(紅色標志)。該批號藥品不得繼續(xù)調(diào)配和銷售。同時應(yīng)建立以下制度:
6.1過期、失效、淘汰、蟲蛀、變質(zhì)等不合格藥品登記本。
6.2假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品登記本。
7、對于假劣藥品、質(zhì)量可疑藥品、出現(xiàn)質(zhì)量事故的藥品，必須停止購入和銷售，就地封存，不得退換貨，并向朝陽區(qū)藥監(jiān)局報告。
8、對于過期、失效、蟲蛀、變質(zhì)等一般不合格藥品，由藥房填寫不合格品報損報廢申請單，經(jīng)藥房主任核驗，報主管院長批準后進行銷毀。
9、藥品的銷毀，應(yīng)在藥房主任的監(jiān)督下進行，應(yīng)有銷毀工作記錄，銷毀地點應(yīng)遠離水源住宅，特殊管理藥品應(yīng)在指定地點進行銷毀。銷毀方式可采取深埋，燃燒等方式。
10、搶救室的急救備藥，病房的急救備藥，科室備藥，應(yīng)按本制度由各科室負責人定期檢查，發(fā)現(xiàn)不合格藥品報藥房主任核查，填寫報損報廢申請單后，遵從本制度進行銷毀。
11、藥房主任對不合格藥品的處理情況進行匯總、記錄資料和歸檔。
不合格醫(yī)療設(shè)備管理制度條例 篇6
一、本制度根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》等有關(guān)規(guī)定制定。
二、本企業(yè)嚴禁采購、銷售不合格藥品，凡屬《藥品管理法》第48、49條規(guī)定的假藥、劣品范圍，均屬不合格藥品。有下列情形之一的藥品屬不合格藥品:
1、藥品包裝內(nèi)有異常的響動和液體滲漏;外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象;包裝標識模糊不清或脫落等。
2、凡在驗收和養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)不合格藥品。
3、藥監(jiān)部門發(fā)布質(zhì)量問題的藥品或檢查發(fā)現(xiàn)的不合格藥品。
三、發(fā)現(xiàn)不合格藥品，各崗位負責人及時將不合格藥品存放在不合格藥品區(qū)內(nèi)，掛上明顯標志，并向質(zhì)量負責人報告。質(zhì)量負責人查明質(zhì)量不合格的'原因，分清質(zhì)量責任，及時處理并制定預(yù)防措施。
四、凡屬報廢藥品，由藥品驗收員填寫不合格藥品報損審批表，經(jīng)質(zhì)量負責人簽署意見，報企業(yè)負責人核準，按規(guī)定進行銷毀。其中假藥銷毀應(yīng)事先報告藥品監(jiān)督管理局核準。
五、特殊藥品銷毀事先報告聊城市藥品監(jiān)督管理局核準，由藥監(jiān)執(zhí)法人員到場監(jiān)督銷毀。
六、不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)。
七、對不合格藥品的處理情況做到定期匯總和分析，并建立檔案，作為藥品質(zhì)量分析的依據(jù)。
八、不合格藥品報損審批表和不合格藥品銷毀單由藥品驗收員負責填寫。
九、本制度責任人為質(zhì)量負責人。
十、本制度每季度考核一次。
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