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藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考試題
在日常學(xué)習(xí)和工作生活中，我們都可能會接觸到試題，借助試題可以為主辦方提供考生某方面的知識或技能狀況的信息。你知道什么樣的試題才算得上好試題嗎？下面是小編整理的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考試題，希望能夠幫助到大家。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考試題 1
一、填空題(共40分)(每空2分)
1、企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)________、________。
2、企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的________和________，從事藥品經(jīng)營活動。
3、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的________和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的________、________及報(bào)告。
4、企業(yè)應(yīng)定期對《________》實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評審。
5、滿足藥品分類保管和儲存要求的庫房及常溫庫溫度為________，陰涼庫存溫度不高于________，冷庫存溫度為________，各庫房相對濕度應(yīng)保持在________之間。
6、對一類藥品、醫(yī)療毒性藥品，應(yīng)實(shí)行________制度。
7、對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期________和________。
8、驗(yàn)收藥品的記錄應(yīng)保存至超過藥有效期________年，不得少于________年
9、不合格藥品應(yīng)存放在________。
10、企業(yè)購進(jìn)的藥品除國家規(guī)定的'以外應(yīng)有法定的_______________和_______________。
二、選擇題(每題5分，共15分)
1、企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建定藥品銷售記錄，記載藥品：( )
A品名、劑型
B生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量
C規(guī)格、有效期、銷售日期等
2、企業(yè)制定的制度應(yīng)包括：( )
A質(zhì)量方針和目標(biāo)管理
B質(zhì)量體系的審核質(zhì)量責(zé)任
C質(zhì)量否決規(guī)定
D質(zhì)量信息管理首營業(yè)和首營品種的審核
E質(zhì)量驗(yàn)收管理倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理
F有關(guān)記錄和憑證、特殊藥品及效期藥品不合格藥品和退貨藥品管理
G質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理
H藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定、衛(wèi)生和人員健康狀況管理
I質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考核等內(nèi)容。
3、藥品出庫復(fù)核時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對。為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括：( )
A購貨單位、品名、劑型、規(guī)格
B批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量
C銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員
D通有名稱、批準(zhǔn)文號
三、判斷題(每題5分，共25分)
1、企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員可以兼職()
2、驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證()
3、驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定的場所進(jìn)行并要在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成()
4、退貨記錄需要保存一年()
5、企業(yè)銷售人員介紹藥品時(shí)可以適當(dāng)夸大()
四、問答題(每題10分，共20分)
1、企業(yè)在藥品出庫時(shí)，發(fā)現(xiàn)哪些問題應(yīng)停止發(fā)貨，報(bào)有關(guān)部門處理?
2、倉庫應(yīng)劃分為幾區(qū)幾色?各區(qū)對應(yīng)的色標(biāo)是什么?
【答案】
一. 1、質(zhì)量管理組 質(zhì)量驗(yàn)收組
2、經(jīng)營方式 經(jīng)營范圍
3、查詢、調(diào)查、處理
4、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
5、0-30℃、20℃、45%-75%
6、雙人驗(yàn)收
7、匯總和分析
8、1，3
9、不合格區(qū)
10、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號
二、1.ABC 2.全選 3.ABC
三、1.× 2.√ 3. √ 4.× 5. ×
四、1.
(1)藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏
(2)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象
(3)包裝標(biāo)識模糊不清或脫落
(4)藥品已超出有效期
2.藥品存放倉庫實(shí)行分區(qū)和庫區(qū)色標(biāo)管理。倉庫應(yīng)分為五個(gè)區(qū)：合格區(qū)、不合格區(qū)、待檢區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)。各庫區(qū)色標(biāo)一定要對應(yīng)正確，避免錯(cuò)用混用。待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)用黃色，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)用綠色，不合格品區(qū)用紅色。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考試題 2
一、 單選題。 （共10題， 每題5分， 共50分）
1、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求確定質(zhì)量方針， 本公司質(zhì)量方針是： （）
A、 以人為本， 和諧共贏
B、 百年大計(jì)， 質(zhì)量第一
C、 質(zhì)量第一、 用戶至上(正確答案)
D、 質(zhì)量第一、 客戶至上
2、 從事驗(yàn)收、 養(yǎng)護(hù)工作的， 應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、 生物、 化學(xué)等相關(guān)專業(yè) 以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 （）
A、 本科
B、 大專
C、 中專(正確答案)
D、 高中
3、 藥品到貨時(shí)， 收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求， 并對照隨貨同行單（票） 和 核對藥品 ， 做到票、 賬、 貨相符。 （）
A、 購銷合同
B、 采購記錄(正確答案)
C、 質(zhì)量保證協(xié)議
D、 增值稅專用發(fā)票
4、 隨貨同行單（票） 應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、 生產(chǎn)廠商、 藥品的通用名稱、 劑型、 規(guī)格、 批號、 數(shù)量、 收貨單位、 收貨地址、 發(fā)貨日期等內(nèi)容， 并加蓋供貨單位 原印章。 （）
A、 業(yè)務(wù)專用章
B、 財(cái)務(wù)專用章
C、 發(fā)票專用章
D、 藥品出庫專用章(正確答案)
5、 儲存藥品相對濕度為 ： （）
A、 35%—75%(正確答案)
B、 35%—45%
C、 45%—65%
D、 45%—75%
6、 企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄， 記錄應(yīng)當(dāng)至少保存 年。 （）
A、 3
B、 5(正確答案)
C、 8
D、 10
7、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品 ， 做到賬、 貨相符。 （）
A、 按月 盤點(diǎn)
B、 定期盤點(diǎn)(正確答案)
C、 按季度盤點(diǎn)
D、 隨機(jī)盤點(diǎn)
8、 質(zhì)量管理、 驗(yàn)收、 養(yǎng)護(hù)、 儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 ， 并建立健康檔案。 （）
A、 崗前健康檢查
B、 年度健康檢查
C、 定期健康檢查
D、 崗前及年度健康檢查(正確答案)
9、 藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量驗(yàn)收的要求說法不正確的是（）
A、 驗(yàn)收抽取的`樣品具有代表性;
B、 驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做出驗(yàn)收記錄;
C、 驗(yàn)收首營品種只進(jìn)行票據(jù)核對;(正確答案)
D、 驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進(jìn)行， 在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成;
10、 藥品儲存實(shí)行色標(biāo)管理， 其黃色區(qū)為（）
A、 合格品區(qū)、 零貨稱取區(qū);
B、 待發(fā)藥品區(qū)、 待驗(yàn)藥品區(qū);
C、 待驗(yàn)藥品區(qū)、 退貨藥品區(qū);(正確答案)
D、 退貨藥品區(qū)、 不合格藥品區(qū);
二、 多選題（共5題， 每題5分， 共25分）
1、 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際， 文件包括 ： （）
A、 質(zhì)量管理制度(正確答案)
B、 操作規(guī)程(正確答案)
C、 部門及崗位職責(zé)(正確答案)
D、 檔案、 報(bào)告、 記錄和憑證(正確答案)
2、 如下哪些是庫房應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備（）
A、 藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備(正確答案)
B、 避光、 通風(fēng)、 防潮、 防蟲、 防鼠等設(shè)備(正確答案)
C、 有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備(正確答案)
D、 自動監(jiān)測、 記錄庫房溫濕度的設(shè)備(正確答案)
3、 企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合哪些要求? （）
A、 確定供貨單位的合法資格(正確答案)
B、 確定所購入藥品的合法性(正確答案)
C、 核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格(正確答案)
D、 與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議(正確答案)
4、 對 品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)（） 。
A、 液體制劑
B、 儲存條件有特殊要求的(正確答案)
C、 有效期較短的(正確答案)
D、 生物制品.
5、 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求: （）
A、 有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī);(正確答案)
B、 有安全、 穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境， 有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺;(正確答案)
C、 有實(shí)現(xiàn)部門之間、 崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng);(正確答案)
D、 有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、 打印和管理功能;(正確答案)
E、 有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(正確答案)
三、 判斷題 （共5題， 每題5分， 共25分）
1、 外包裝及封簽完整的原料藥、 實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品， 可不開箱檢查。
對(正確答案)
錯(cuò)
2、 搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照倉庫負(fù)責(zé)人要求操作。
對
錯(cuò)(正確答案)
3、 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。
對(正確答案)
錯(cuò)
4、 從事質(zhì)量管理、 驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗， 不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。
對(正確答案)
錯(cuò)
5、 藥品批發(fā)企業(yè)藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄， 驗(yàn)收抽取的樣品具有
隨意性。
對
錯(cuò)(正確答案)
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