廠房GMP實施要求培訓考試試題

　　一、選擇題(3’*10=30’)

　　1. GMP的中文含義是 。( B )

　　A、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 B、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

　　C、藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 D、藥品非臨床質(zhì)量管理規(guī)范

　　2. 無特殊要求時，空氣潔凈度A級、B級的醫(yī)藥潔凈室溫濕度應控制為 。(A)

　　A、20-24℃，45%-60% B、18-24℃，45%-65%

　　C、18-26℃，40%-60% D、20-26℃，40%-65%

　　3. 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同潔凈區(qū)之間的壓差應不低于 Pa，并應有只是壓差的裝置。( B )

　　A、5 B、10 C、15 D、20

　　4. 主要工作室一般照明的照度值不宜低于 ;輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室(區(qū))不宜低于150LX。( )

　　100LX B、200LX C、300LX D、400LX

　　5. (D)應該專區(qū)存放，有易于識別的明顯標志，并按有關規(guī)定及時處理。

　　A、包裝材料 B、待驗品 C、合格品 D、不合格品

　　6. 以下廠址選擇要點中，不正確的事(B)

　　A、 醫(yī)藥工廠廠址宜選擇在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環(huán)境好的區(qū)域

　　B、 不能遠離嚴重空氣污染區(qū)時，則應位于其最大頻率風向下風側，或全年最小頻率風向上風側

　　C、 醫(yī)藥工廠廠址應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等嚴重空氣污染，水質(zhì)污染，振動或噪聲干擾的區(qū)域

　　D、 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房新風口與市政交通干道近基地側道路紅線之間距離不宜小于50m。

　　7. 關于電氣照明設計和安裝，以下說法不正確的是(A)

　　A、 潔凈區(qū)內(nèi)最好設置大型落地安裝的配電設備

　　B、 潔凈區(qū)內(nèi)的電氣管線宜暗敷，電氣線路保護管宜采用不繡鋼管或不宜腐蝕的材料

　　C、 潔凈區(qū)內(nèi)的一般照明燈具宜明裝。

　　D、 選擇的燈具結構必須便于清掃，便于在頂棚下更換燈管及檢修。

　　8. 關于給排水和工藝管道的設計，以下說法中有誤的是(C)

　　A、 醫(yī)藥潔凈室內(nèi)應少敷設管道，引入潔凈室內(nèi)的支管宜暗敷。

　　B、 排水立管不應穿過A級和B級醫(yī)藥潔凈室(區(qū))

　　C、 排水立管穿過其他醫(yī)藥潔凈室(區(qū))時，需要設置檢查孔。

　　D、 給水排水干道應敷設在技術夾層、技術夾道內(nèi)或地下埋設。

　　9. 下面選項中，不符合GMP實施要求中的軟件概念的是(D)

　　A、生產(chǎn)工藝 B、管理制度 C、質(zhì)量控制系統(tǒng) D、生產(chǎn)環(huán)境

　　10. 下列物質(zhì)混合可能引起爆炸的有 ( D )

　　A、金屬鈉或鉀與水 B、高錳酸鉀與濃硫酸

　　C、硝酸鉀與醋酸鈉 D、石油醚與甲酸乙酯

　　二、填空題(1’*25=25’)

　　1. GMP(Good manufacture practice)在藥品生產(chǎn)企業(yè)的實施包括軟件和硬件， 其中，硬件設施是藥品生產(chǎn)的根本條件。

　　2. GMP的核心就是防治藥品生產(chǎn)中的混批、混雜污染和交叉污染。

　　3. 現(xiàn)行GMP的版本是2010年修訂的，自2011年3月1日起施行。

　　4. 非單向流的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))噪聲級(空態(tài))、單向流和混合流的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))噪聲級(空態(tài))分別應該低于 60db 、 65db 。

　　5. 排水設施應大小適宜，安裝防止倒灌的裝置。

　　6. 潔凈室內(nèi)墻壁和頂棚的表面，應平整、光潔、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并應耐清洗和耐酸堿。墻壁和地面、吊頂結合處宜作成弧形，踢腳不宜高出墻面。

　　7. 醫(yī)藥潔凈室的窗與內(nèi)墻面宜平整，不留窗臺。如有窗臺時宜呈斜角，以防積灰并便于清洗。

　　8. 空氣潔凈度D級的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))溫度應為 18-24 ℃，相對濕度應為 45%-65% 。

　　9. 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應設置與生產(chǎn)規(guī)模相適應的原輔材料、半成品、成品存放區(qū)域，存放區(qū)域內(nèi)應安排待驗區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū)。

　　10. 空氣潔凈度級別相同的的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室應保持 相對負壓。

　　三、判斷題(1’*15=15’)

　　1. 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的主體結構宜采用宜采用內(nèi)墻承重�！�

　　2. 車間參觀走廊，一般沿內(nèi)墻布置，大跨度廠房有時在中間再設置參觀走廊。 ×

　　3. 醫(yī)藥潔凈室的門宜朝空氣潔凈度較高的房間開啟。并應有足夠的大小， 以滿足一般設備安裝、修理、更換的需要及運輸車輛的安全要求。 √

　　4. 空氣潔凈度A級的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))應設置地漏;空氣潔凈度A級、B級的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))不宜設置排水溝。 ×

　　5. 建立GMP相關的廠房設施竣工圖清單，每年進行一次現(xiàn)場確認和更新。并注明更新原因。新版圖紙發(fā)出前，舊版圖紙必須被妥善保存。每張圖紙一式兩份×

　　6. 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍應綠化，可以種植些鮮花。宜減少露土面積�！�

　　7. 人流不要求一定是單向流。但盡量減少與物流的交叉 √

　　8. 廁所和浴室可以設置在潔凈區(qū)內(nèi)。 ×

　　9. 質(zhì)量控制實驗室、中藥標本室通常應與生產(chǎn)區(qū)分開，生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應彼此分開。 √

　　10. 質(zhì)量是檢測出來的，而不是生產(chǎn)出來的。×

　　11. 倉儲區(qū)必須設原料取樣室。×

　　12. 并不允許在潔凈車間內(nèi)發(fā)獎金以及織毛衣等，是為了防止異物和細菌污染藥品�！�

　　13. 進廠原輔料經(jīng)檢驗不合格，先用紅色的塑料袋圍住，等待退回生產(chǎn)廠家。×

　　14. GMP適用于制劑和原料藥生產(chǎn)的全過程�！�

　　15. 生產(chǎn)過程中，應避免使用易碎、易脫屑、易長霉的工具�！�

　　四、簡答題

　　1、在企業(yè)生產(chǎn)過程中，我們可采取的避免交叉污染的措施有哪些?至少說明3條(12’)

　　a) 進入不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)的原輔料、包裝材料和其他物品，除滿足以上要求外還應設置滅菌室和滅菌設施。

　　b) 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物出口不宜與物料進口合用一個氣閘或傳遞窗(柜)，宜單獨設置專用傳遞設施。

　　c) 分別設置人員和物料進出生產(chǎn)區(qū)域的通道，極易造成污染的物料(如部分原輔料、生產(chǎn)中廢棄物等)必要時可設置專用出入口。

　　d) 無菌工作服的洗滌和干燥設備宜專用。在100級單向流下整理，并及時滅菌。

　　2、請根據(jù)GMP對廠房實施要求分析以下質(zhì)量控制區(qū)總體布局圖，指出至少4條不足之處。(8’)

　　1)部分實驗室功能分區(qū)不明確

　　微生物實驗室中的設備間、 培養(yǎng)間、滅活間無物理分割，觀察間、書寫間混區(qū);

　　(2)無獨立的精密儀器實驗室

　　(3)人流、物流交叉嚴重

　　(4)進入微生物無菌操作室無緩沖更衣間

　　(5)微生物檢驗陽性對照間無獨立更衣室

　　(6)無獨立的有害化學品儲存間，不符合相關法規(guī)強制性規(guī)定。

　　3、你認為實施GMP的重點和難點會是什么，如何解決?提出你的意見。(10’)

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