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2015最新藥事管理與法規(guī)習(xí)題集
01.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定按無證經(jīng)營(yíng)處理的是
A、有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》從事異地經(jīng)營(yíng)
B、非處方藥經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)營(yíng)處方藥的
C、非法收購(gòu)藥品的
D、獸用藥品經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)營(yíng)人用藥品的
E、將處方藥銷售給非處方藥經(jīng)營(yíng)單位的
【答案】： A， B， C， D
02.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請(qǐng)委托生產(chǎn)的藥品包括
A、天然藥物提取物
B、中藥飲片
C、各類注射劑
D、血液制品、疫苗制品
E、中成藥制劑
【答案】： D
03.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定，藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)
A、 持有與生產(chǎn)該藥品相符的《藥品生產(chǎn)許可證》
B、 具有與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)與質(zhì)量保證條件
C、 取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)
D、負(fù)責(zé)該藥品的銷售
E、 持有與生產(chǎn)該藥品相符的《藥品GMP證書》
【答案】： A， B， E
04.對(duì)GSP認(rèn)證實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查的是
A、設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣藥品監(jiān)督管理
B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
C、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門
D、GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)
E、省級(jí)衛(wèi)生行政部門
【答案】： D
05.《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期為
A、一年
B、二年
C、三年
D、四年
E、五年
【答案】： E
06.《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為
A、一年
B、二年
C、三年
D、五年
E、七年
【答案】： D
07.《藥品生產(chǎn)許可證》遺失的，原發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明起，按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)的時(shí)限是
A、 1個(gè)月后
B、 3個(gè)月內(nèi)
C、 6個(gè)月內(nèi)
D、 6個(gè)月后
E、 12個(gè)月后
【答案】： A
08.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，批生產(chǎn)記錄
A、應(yīng)按生產(chǎn)日期歸檔
B、應(yīng)按批號(hào)歸檔
C、應(yīng)按檢驗(yàn)報(bào)告日期順序歸檔
D、應(yīng)按藥品分類細(xì)則歸檔
E、應(yīng)按藥品入庫(kù)日期歸檔
【答案】： B
09.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，直接領(lǐng)導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門的是
A、、企業(yè)負(fù)責(zé)人
B、主管生產(chǎn)的負(fù)責(zé)人
C、總工程師
D、質(zhì)量檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人
E、主管技術(shù)的負(fù)責(zé)人
【答案】： A
10.《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》中，關(guān)于倫理委員會(huì)的組成說法錯(cuò)誤的是
A、只有從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)的工作者組成
B、應(yīng)有法律專家
C、應(yīng)有來自其他單位的委員
D、至少由七人組成
E、應(yīng)有不同性別的委員
【答案】： A， D
11.《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》規(guī)定，采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種必須持有
A、采伐證
B、狩獵證、采伐證
C、采藥證、采伐證
D、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)文件
E、縣級(jí)野生動(dòng)物、植物管理部門的批準(zhǔn)文件
【答案】： C
12.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》規(guī)定應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)踐操作技能的是
A、醫(yī)院藥事管理委員會(huì)負(fù)責(zé)人
B、制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人
C、藥品采購(gòu)人員
D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制操作及藥檢人員
E、藥劑科負(fù)責(zé)人
【答案】： D
13.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》規(guī)定應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷要求的是
A、醫(yī)院藥事管理委員會(huì)負(fù)責(zé)人
B、制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人
C、藥品采購(gòu)人員
D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制操作及藥檢人員
E、 藥劑科負(fù)責(zé)人
【答案】： B
14.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)中》規(guī)定的"一批"是指
A、具有同一性質(zhì)和質(zhì)量并連續(xù)生產(chǎn)出來的藥品B.具有同一性質(zhì)和質(zhì)量并在同一容器中制備出來的制劑
C、在同一配制周期中制備出來的一定數(shù)量常規(guī)配制的制劑
D、具有均質(zhì)性并在一定配制時(shí)間中制備出來的制劑
E、具有均質(zhì)性并有一定數(shù)量常規(guī)配制制劑
【答案】： C
15.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，生產(chǎn)毒性藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并
A、建立完整的生產(chǎn)記錄，保存十年備查
B、建立完整的生產(chǎn)記錄，保存八年備查
C、建立完整的生產(chǎn)記錄，保存六年備查
D、建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五年備查
E、建立完整的生產(chǎn)記錄，保存三年備查
【答案】： D
16.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、加工、使用毒性藥品的單位必須健全的制度有
A、保管制度
B、驗(yàn)收制度
C、研制制度
D、領(lǐng)發(fā)制度
E、核對(duì)制度
【答案】： A， B， D， E
17.毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備生產(chǎn)所必須的
A、技術(shù)條件
B、裝備設(shè)施
C、質(zhì)檢儀器、設(shè)備
D、三廢處理達(dá)標(biāo)
E、按GAP組織生產(chǎn)
【答案】： A， B， C， D
18.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療單位調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量不得超過
A、2日劑量
B、3日劑量
C、2日極量
D、3日極量
E、4日劑量
【答案】： C
19.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為
A、3年
B、 5年
C、不超過5年
D、7年
E、10年
【答案】： B
20.定點(diǎn)零售藥店外配處方管理工作要實(shí)行
A、參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購(gòu)藥的行為
B、經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門審查，并經(jīng)過社會(huì)保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店
C、定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章
D、分別管理，單獨(dú)建賬
E、勞動(dòng)保障行政部門及藥品監(jiān)督管理部門、物價(jià)、醫(yī)藥行業(yè)主管部門的監(jiān)督檢查
【答案】： D
21.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為
A、3年
B、5年
C、不超過5年
D、7年
E、10年
【答案】： B
22.《醫(yī)院藥劑管理辦法》規(guī)定
A、鄉(xiāng)、鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)要設(shè)立藥事管理委員會(huì)
B、縣級(jí)醫(yī)院要設(shè)立藥事管理委員會(huì)
C、縣以上醫(yī)院(含縣)要設(shè)立藥事管理委員會(huì)
D、地(市)級(jí)醫(yī)院要設(shè)立藥事管理委員會(huì)
E、地(市)級(jí)以上醫(yī)院要設(shè)立藥事管理委員會(huì)
【答案】： C
23.《醫(yī)院藥劑管理辦法》規(guī)定，調(diào)劑和制劑所需原料、輔料應(yīng)符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，沒有藥用標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)過安全試驗(yàn)并經(jīng)
A、醫(yī)院主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后方可使用
B、藥劑科主任批準(zhǔn)后方可使用
C、科室副主任藥師以上人員批準(zhǔn)后方可使用
D、藥事管理委員會(huì)審核批準(zhǔn)后方可使用
E、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可使用
【答案】： D
24.《醫(yī)院藥劑管理辦法》規(guī)定，根據(jù)醫(yī)院規(guī)模，醫(yī)院藥劑科(部或處)設(shè)置的科室包括
A、中、西藥調(diào)劑、制劑室
B、中、西藥庫(kù)
C、藥品檢驗(yàn)室
D、放射性藥品配制室
E、臨床藥學(xué)室
【答案】： A， B， C， E
25.《醫(yī)院藥劑管理辦法》規(guī)定，醫(yī)院藥劑科(部或處)的任務(wù)是
A、審定本院用藥計(jì)劃，制(修)訂本院基本用藥目錄
B、按照本院基本用藥目錄采購(gòu)藥品，搞好供應(yīng)
C、準(zhǔn)確調(diào)配處方，按臨床需要制備制劑及加工炮制中藥材
D、做好用藥咨詢，結(jié)合臨床搞好合理用藥、新藥試驗(yàn)和藥品療效評(píng)價(jià)工作
E、根據(jù)臨床需要研究中、西藥品的新制劑、運(yùn)用新技術(shù)創(chuàng)制新劑型
【答案】： B， C， D， E
26.《醫(yī)院藥劑管理辦法》規(guī)定藥事管理委員會(huì)的任務(wù)是
A、審定本院用藥計(jì)劃
B、制訂本院基本用藥目錄和處方手冊(cè)
C、按照《基本用藥目錄》采購(gòu)藥品、搞好供應(yīng)
D、根據(jù)臨床需要研究中、西藥品的新制劑，運(yùn)用新技術(shù)創(chuàng)制新劑型
E、組織評(píng)價(jià)新老藥物的臨床療效與不良反應(yīng)
【答案】： A， B， E
27.《整頓中藥材專業(yè)市場(chǎng)的標(biāo)準(zhǔn)》中規(guī)定，設(shè)立中藥材專業(yè)市場(chǎng)應(yīng)具備的條件包括
A、有專業(yè)市場(chǎng)管理機(jī)構(gòu)和稱職的管理人員
B、有執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師
C、有嚴(yán)格的管理辦法
D、有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢測(cè)人員
E、有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的基本檢測(cè)儀器、設(shè)備
【答案】： A， C， D， E
28.《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理暫行辦法》規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍為
A、藥品研制、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)
B、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品檢驗(yàn)
C、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用、藥品檢驗(yàn)
D、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用
E、藥品研制、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用
【答案】： D
29.《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》明確規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)為
A、國(guó)家人事部
B、省及地市級(jí)藥品監(jiān)督管理局
C、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局
D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
E、省、自治區(qū)、直轄市人事廳(局)
【答案】： C
30.《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》明確執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)機(jī)構(gòu)為
A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
B、人事部
C、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局
D、省、自治區(qū)、直轄市人事廳(局)
E、省級(jí)、地市級(jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局
【答案】： C
31.《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革發(fā)展的決定》明確，我國(guó)衛(wèi)生事業(yè)是
A、社會(huì)福利事業(yè)
B、社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)指導(dǎo)下的非盈利事業(yè)
C、把社會(huì)效益放在首位的非盈利事業(yè)
D、政府實(shí)行的一定福利政策的社會(huì)公益事業(yè)
E、社會(huì)統(tǒng)籌和個(gè)人賬戶相結(jié)合的社會(huì)事業(yè)
【答案】： D
32.《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》規(guī)定，必須依法加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理的各個(gè)環(huán)節(jié)為
A、研制、生產(chǎn)、流通、價(jià)格、廣告、監(jiān)督
B、研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、流通、價(jià)格、廣告
C、研制、生產(chǎn)、流通、使用、廣告、監(jiān)督
D、生產(chǎn)、流通、價(jià)格、廣告、監(jiān)督、使用
E、研制、生產(chǎn)、流通、價(jià)格、廣告、使用
【答案】： E
【答案】： B
34.《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定，地方標(biāo)準(zhǔn)在相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后
A、繼續(xù)使用
B、部分使用
C、參考使用
D、即行廢止
E、并行使用
【答案】： D
35.《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定，國(guó)家鼓勵(lì)積極采用的標(biāo)準(zhǔn)是
A、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
C、地方標(biāo)準(zhǔn)
D、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
E、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)
【答案】： E
36.《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定，國(guó)家鼓勵(lì)積極采用的標(biāo)準(zhǔn)是
A、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)
B、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
C、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
D、地方標(biāo)準(zhǔn)
E、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
【答案】： A
37.《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定，企業(yè)制定的并在企業(yè)內(nèi)部適用的嚴(yán)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的是
A、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
C、地方標(biāo)準(zhǔn)
D、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
E、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)
【答案】： D
38.《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定，由國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門制定的標(biāo)準(zhǔn)是
A、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
C、地方標(biāo)準(zhǔn)
D、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
E、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)
【答案】： A
39.《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定，由國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門制定的標(biāo)準(zhǔn)是
A、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
C、地方標(biāo)準(zhǔn)
D、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
E、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)
【答案】： B
40.《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定，由省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門制定的標(biāo)準(zhǔn)是
A國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
C、地方標(biāo)準(zhǔn)
D、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
E、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)
【答案】： C
41.《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》規(guī)定，生產(chǎn)者、銷售者
A、應(yīng)承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任
B、不得偽造產(chǎn)地，偽造冒用他人廠名
C、不得摻雜、摻假，不得以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品
D、不得偽造或者冒用認(rèn)證標(biāo)志
E、不得冒用名優(yōu)標(biāo)志
【答案】： A， B， C， D， E
42.《中華人民共和國(guó)管理法》規(guī)定，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑要求是
A、本單位臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的藥物制劑
B、本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種
C、本單位臨床和科研需要而市場(chǎng)上無供應(yīng)的藥物制劑
D、配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)
E、合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用
【答案】： B， D， E
43.《中華人民共和國(guó)廣告法》規(guī)定，廣告審批和監(jiān)督管理機(jī)關(guān)是
A、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
B、縣級(jí)以上工商行政管理部門
C、省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門
D、廣告經(jīng)營(yíng)者上級(jí)主管部門
E、廣告發(fā)布者上級(jí)主管部門
【答案】： A， B
44.《中華人民共和國(guó)廣告法》規(guī)定，廣告主在發(fā)布的廣告損害未成年人身心健康的，應(yīng)承擔(dān)
A、一萬元以下的罰款
B、行政責(zé)任
C、直接責(zé)任
D、間接責(zé)任
E、民事責(zé)任
【答案】： E
45.《中華人民共和國(guó)廣告法》規(guī)定，藥品和醫(yī)療器械廣告不得含有
A、說明治愈率或者有效率的
B、利用醫(yī)生、患者的形象作證明的
C、與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的
D、使用統(tǒng)計(jì)資料、調(diào)查結(jié)果、文摘等證明其功效的
E、利用醫(yī)藥科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名義作證明的
【答案】： A， B， C， E
46.《中華人民共和國(guó)廣告法》規(guī)定不得做廣告的藥品是
A、第二類藥品
B、生物制品
C、毒性藥品
D、放射性藥品
【答案】： A， C， D， E
47.《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者與消費(fèi)者進(jìn)行交易，應(yīng)當(dāng)遵循的原則是
A、公平
B、公開
C、自愿
D、誠(chéng)實(shí)信用
E、平等
【答案】： A， C， D， E
48.《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)
A、 享有財(cái)產(chǎn)不受損害的權(quán)利
B、 享有人身安全不受損害的權(quán)利
C、 享有人體健康不受損害的權(quán)利
D、享有衛(wèi)生條件不受影響的權(quán)利
E、 享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利
【答案】： E
49.《中華人民共和國(guó)刑法》關(guān)于生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪規(guī)定生產(chǎn)、銷售假藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的
A、處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金
B、處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金
C、處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金
D、處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金
E、處二年以上七年以下有期徒刑并處罰金
【答案】： B
50.《中華人民共和國(guó)刑法》關(guān)于生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪規(guī)定生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的
A、處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金
B、處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金
C、處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金
D、處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金
E、處二年以上七年以下有期徒刑并處罰金
【答案】： A
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