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執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點
下面是2016年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》相關(guān)考點，小編重點整理出來，希望幫助大家備考。
進出口藥品管理
【國家局《進口藥品注冊證》→口岸局《進口藥品通關(guān)單》→海關(guān)憑單放行】
(1)審批機構(gòu)：由國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《進口藥品注冊證》。
(2)不須申請《注冊證》進口的藥品是：醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品(按照國家有關(guān)規(guī)定辦理進口手續(xù))。
(3)進口藥品的程序：必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進口藥品通關(guān)單》放行。無《進口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。
口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)通知藥品檢驗機構(gòu)對進口藥品逐批進行抽查檢驗，并收取檢驗費。
允許進口的口岸由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同海關(guān)總署提出，報國務(wù)院批準。
(4)禁止進口療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。
(5)對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，國務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。
(6)進口、出口藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的藥品：必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進口準許證》、《出口準許證》。
注意：進口藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的藥品既要《注冊證》，又要《準許證》。
藥品評價與再評價的組織及處理
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對新藥進行審評，對已經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品進行再評價。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準生產(chǎn)或者進口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查;對療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。
已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品：不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用;
已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的藥品：由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。
藥品經(jīng)營企業(yè)管理
1. 藥品經(jīng)營企業(yè)開辦條件
①具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員;②具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;③具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)(批專)或者人員(零專);④具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
同時應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。
2. 審批主體及許可證(2007/2005)△
(1)藥品批發(fā)企業(yè)：須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》;憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。【省局工商局】
(2)藥品零售企業(yè)：須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》;憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊�！究h以上】
3. GSP認證：藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)GSP經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按GSP要求對藥品經(jīng)營企業(yè)進行認證，認證合格的，發(fā)給認證證書。
GSP具體實施辦法、實施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。
4.藥品經(jīng)營行為的管理(藥品的購進、銷售和保管)(2009/2008/2007)☆△
(1)購進藥品必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規(guī)定要求的，不得購進。
(2)購銷記錄 藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立真實完整的購銷記錄：通用名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
(3)銷售藥品必須準確無誤;正確說明用法、用量和注意事項;
銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地。
(4)調(diào)配處方經(jīng)過核對，處方①所列藥品不得擅自更改或代用。對②有配伍禁忌或者超劑量處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時經(jīng)處方醫(yī)師簽名，方可調(diào)配。
(5) 藥品保管制度 藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施。
(6) 藥品檢查制度 藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。
5.城鄉(xiāng)集貿(mào)市場銷售藥品的規(guī)定△
(1)城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定除外。
(2)城鄉(xiāng)集貿(mào)市場不得出售中藥材以外的藥品，持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定范圍內(nèi)可以出售中藥材以外的藥品。(條件是：交通不便邊遠地區(qū)，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場內(nèi)沒有零售企業(yè)的，藥品零售企業(yè)經(jīng)審批可以設(shè)點出售規(guī)定范圍內(nèi)的非處方藥)。
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