執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考點(diǎn)
全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格考試由國(guó)家人事部、 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共同負(fù)責(zé) 執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作。下面是應(yīng)屆畢業(yè)生小編為大家搜索整理的執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考點(diǎn)，希望對(duì)大家有所幫助。
《藥品流通監(jiān)督管理辦法》
一 《總則》 適用范圍：在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品購(gòu)銷(xiāo)及監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
二 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品的監(jiān)督管理
1. 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)銷(xiāo)售人員的管理要求及其責(zé)任：
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其藥品購(gòu)銷(xiāo)行為負(fù)責(zé)，對(duì)其銷(xiāo)售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購(gòu)銷(xiāo)行為承擔(dān)法律責(zé)任。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品銷(xiāo)售人員的管理，并對(duì)其銷(xiāo)售行為作出具體規(guī)定。
2.藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)提供的資料：
A.加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件;
B.加蓋本企業(yè)原印章的所銷(xiāo)售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;
C.銷(xiāo)售進(jìn)口藥品的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。
藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書(shū)復(fù)印件。授權(quán)書(shū)原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章(或者簽名)。銷(xiāo)售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書(shū)原件及本人身份證原件，供藥品采購(gòu)方核實(shí)。
3.藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)開(kāi)具的銷(xiāo)售憑證的內(nèi)容：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明供貨單位名稱(chēng)、藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證。
4.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)開(kāi)具的銷(xiāo)售憑證的內(nèi)容：藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證。
5.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得從事的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為的，不得為其提供藥品。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售、買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品、買(mǎi)商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類(lèi)非處方藥。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥。禁止非法收購(gòu)藥品。
6.銷(xiāo)售處方藥、甲類(lèi)非處方藥的人員要求：經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥。
7.藥品儲(chǔ)存要求：藥品說(shuō)明書(shū)要求低溫、冷藏儲(chǔ)存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲(chǔ)存。
三 附則
藥品現(xiàn)貨銷(xiāo)售的實(shí)質(zhì)：本辦法所稱(chēng)藥品現(xiàn)貨銷(xiāo)售，是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其委派的銷(xiāo)售人員，在藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的地址以外的其他場(chǎng)所，攜帶藥品現(xiàn)貨向不特定對(duì)象現(xiàn)場(chǎng)銷(xiāo)售藥品的行為。
《中華人民共和國(guó)廣告法》
一 廣告的審查
對(duì)藥品、醫(yī)療器械廣告內(nèi)容審查的規(guī)定：
第三十四條：利用廣播、電影、電視、報(bào)紙、期刊以及其他媒介發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、獸藥等商品的廣告和法律、行政法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查的其他廣告，必須在發(fā)布前依照有關(guān)法律、行政法規(guī)由有關(guān)行政主管部門(mén)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)廣告審查機(jī)關(guān))對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查;未經(jīng)審查，不得發(fā)布。
廣告主申請(qǐng)廣告審查，應(yīng)當(dāng)依照法律、行政法規(guī)向廣告審查機(jī)關(guān)提交有關(guān)證明文件。廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)
當(dāng)依照法律、行政法規(guī)作出審查決定。
二 法律責(zé)任
違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告的法律責(zé)任：
違反本法第三十四條的規(guī)定，未經(jīng)廣告審查機(jī)關(guān)審查批準(zhǔn)，發(fā)布廣告的，由廣告監(jiān)督機(jī)關(guān)令負(fù)有責(zé)任的廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者停止發(fā)布，沒(méi)收廣告費(fèi)用，并處廣告費(fèi)用一倍以上五倍以下的罰款。
《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》
審查和發(fā)布管理
一 不得發(fā)布廣告的藥品
下列藥品不得發(fā)布廣告：
1.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑;
3.軍隊(duì)特需藥品;
4.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的藥品;
5.批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。
二 藥品廣告內(nèi)容的要求
藥品廣告中必須標(biāo)明藥品的通用名稱(chēng)、忠告語(yǔ)、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào);以非處方藥商品名稱(chēng)為各種活動(dòng)冠名的，可以只發(fā)布藥品商品名稱(chēng)。
藥品廣告必須標(biāo)明藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱(chēng)，不得單獨(dú)出現(xiàn)“咨詢(xún)熱線”、“咨詢(xún)電話”等內(nèi)容。
非處方藥廣告必須同時(shí)標(biāo)明非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí)(OTC)。
藥品廣告中不得以產(chǎn)品注冊(cè)商標(biāo)代替藥品名稱(chēng)進(jìn)行宣傳，但經(jīng)批準(zhǔn)作為藥品商品名稱(chēng)使用的文字型注冊(cè)商標(biāo)除外。
已經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品廣告在廣播電臺(tái)發(fā)布時(shí)，可不播出藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。
三 處方藥和非處方藥廣告發(fā)布的不同要求
處方藥廣告的忠告語(yǔ)是：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人士閱讀”。
非處方藥廣告的忠告語(yǔ)是：“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”。
非處方藥廣告不得利用公眾對(duì)于醫(yī)藥學(xué)知識(shí)的缺乏，使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語(yǔ)，造成公眾對(duì)藥品功效與安全性的誤解。
《藥品廣告審查辦法》
一 藥品廣告的申請(qǐng)
1.藥品廣告的界定：
凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的.廣告含有藥品名稱(chēng)、藥品適應(yīng)癥(功能主治)或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，為藥品廣告，應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行審查。
非處方藥僅宣傳藥品名稱(chēng)的，或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱(chēng)的，無(wú)需審查。
2.異地發(fā)布藥品廣告的要求：
異地發(fā)布藥品廣告，在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)辦理備案。
異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒笐?yīng)當(dāng)提交如下材料：
A.《藥品廣告審查表》復(fù)印件;
B.批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)復(fù)印件;
C.電視廣告和廣播廣告需提交與通過(guò)審查的內(nèi)容相一致的錄音帶、光盤(pán)或者其他介質(zhì)載體。
提供本條規(guī)定的材料的復(fù)印件，需加蓋證件持有單位印章。
二 藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)
1.有效期和格式:有效期為1年，到期作廢。
2.注銷(xiāo)的情形：
有下列情形之一的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)：
A.《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被吊銷(xiāo)的;
B.藥品批準(zhǔn)證明文件被撤銷(xiāo)、注銷(xiāo)的;
C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的藥品。
三 藥品廣告審查、監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé)
藥品廣告審查機(jī)關(guān)、監(jiān)督管理機(jī)關(guān)：
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)是藥品廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作�？h級(jí)以上工商行政管理部門(mén)是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品廣告審查機(jī)關(guān)的藥品廣告審查工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，對(duì)藥品廣告審查機(jī)關(guān)違反本辦法的行為，依法予以處理。
四 違法藥品廣告監(jiān)督措施與法律責(zé)任
1.篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的處罰：篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷(xiāo)該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)。
2.對(duì)任意擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍、絕對(duì)夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告的強(qiáng)制措施：對(duì)任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥(功能主治)范圍、絕對(duì)化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取行政強(qiáng)制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷(xiāo)售，同時(shí)責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事。違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)按要求發(fā)布更正啟事后，省以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)做出解除行政強(qiáng)制措施的決定;需要進(jìn)行藥品檢驗(yàn)的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起15日內(nèi)，做出是否解除行政強(qiáng)制措施的決定。
3.對(duì)被收回、注銷(xiāo)或者撤銷(xiāo)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的處理：按照本辦法第十八條、第十九條、第二十條和第二十三條被收回、注銷(xiāo)或者撤銷(xiāo)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品廣告，必須立即停止發(fā)布;異地藥品廣告審查機(jī)關(guān)停止受理該企業(yè)該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的廣告?zhèn)浒浮?/p>
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