2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試大綱發(fā)布

　　導(dǎo)讀：千呼萬喚，2017年執(zhí)業(yè)藥師考試法規(guī)大綱的公告終于發(fā)布了。大綱是規(guī)定了當(dāng)年藥考相關(guān)科目的考試范圍、考試要求、考試形式、試卷結(jié)構(gòu)等權(quán)威政策的指導(dǎo)性材料。它既是全國執(zhí)業(yè)藥師考試命題的唯一依據(jù)，也是考生復(fù)習(xí)備考不可少的工具書。下面就一起來和應(yīng)屆畢業(yè)生小編看一下吧！

　　所以針對大綱一定要引起大家的重視，大綱！大綱！大綱！重要的事情就要重復(fù)說三遍！以下是通知全文：

　　關(guān)于2017年調(diào)整國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱部分內(nèi)容的通告（2017年第1號）

　　為做好2017年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作，受國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心根據(jù)《國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱（第七版）》（以下簡稱《大綱》）相關(guān)規(guī)定，確定2017年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)科目大綱部分內(nèi)容調(diào)整事宜。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核同意，現(xiàn)通告如下：

　　一、《大綱》中藥事管理與法規(guī)科目細目和要點的考試內(nèi)容，涉及下述新政策法規(guī)的，按照新政策規(guī)定掌握

　�。ㄒ唬┤珖�人民代表大會常務(wù)委員會審議通過的法律

　　《中華人民共和國中醫(yī)藥法》（2016年12月25日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十五次會議通過）。

　　（二）國務(wù)院發(fā)布的行政法規(guī)及相關(guān)規(guī)定

　　1.《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理條例〉的決定》（國務(wù)院令第668號）；

　　2.《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃的通知》（國發(fā)〔2016〕78號）；

　　3.《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》（國發(fā)〔2017〕12號）；

　　4.《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號）。

　�。ㄈ�）食品藥品監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生計生委、人力資源社會保障部等發(fā)布的部門規(guī)章及相關(guān)規(guī)定

　　1.《關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）；

　　2.《關(guān)于修改與<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>相關(guān)的冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄文件的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第197號）；

　　3.《人力資源社會保障部關(guān)于印發(fā)國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）的通知》（人社部發(fā)〔2017〕15號）。

　　二、《大綱》調(diào)整的具體內(nèi)容

　　《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《國務(wù)院關(guān)于修改<疫苗流通和預(yù)防接種管理條例>的決定》《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》等法律法規(guī)的部分考核內(nèi)容，在原《大綱》中未做要求，需要進行相應(yīng)調(diào)整。

　　調(diào)整內(nèi)容為：

　�。ㄒ唬┰诘谝淮髥卧�第三小單元中，增加第四細目“國家改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策”及要點“《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》的主要內(nèi)容”。

　�。ǘ�）在第二大單元第二小單元第三細目中，將第三要點“藥品電子監(jiān)管的作用和基本要求”變更為 “藥品追溯體系的規(guī)定”。

　　（三）在第四大單元第一小單元中，將第二細目“藥品注冊管理”變更為“藥品注冊管理與審評審批制度改革”，增加要點“藥品醫(yī)療器械審評審批改革內(nèi)容”。

　　（四）在第六大單元第一小單元中，增加細目“中醫(yī)藥立法”及要點“符合中醫(yī)藥特點的管理制度和發(fā)展方針”“《中醫(yī)藥法》對中藥保護、發(fā)展和中醫(yī)藥傳承的規(guī)定”；將第六大單元第四小單元“中成藥管理”變更為“中成藥與醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理”，增加要點“中藥制劑配制和使用要求”“醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托生產(chǎn)要求”。

　�。ㄎ澹┰诘谄叽髥卧�第六小單元第一細目中，將“疫苗經(jīng)營資質(zhì)管理”“疫苗供應(yīng)與銷售范圍和限制”“疫苗購銷證明文件”“疫苗冷鏈管理要求”等四個要點，變更為“疫苗流通方式改革和采購、供應(yīng)、配送要求”和“疫苗全程追溯制度和全程冷鏈儲運管理制度”兩個要點。

　　（六）在第十大單元中，增加第五小單元“違反中醫(yī)藥法相關(guān)規(guī)定的法律責(zé)任”，增加“違反舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑備案管理規(guī)定的法律責(zé)任”和“中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥的法律責(zé)任”兩個細目，增加“應(yīng)當(dāng)備案而未備案，或者備案時提供虛假材料的法律責(zé)任”“應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案或未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的處罰”和“違法使用劇毒、高毒農(nóng)藥的法律責(zé)任”等三個要點（見附件）。

　　特此通告。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心

　　2017年3月28日

　　第五章 藥品經(jīng)營與使用管理;

　　一、藥品經(jīng)營管理

　　1.藥品經(jīng)營許可

　　a.藥品經(jīng)營〔批發(fā)、零售)許可的申請和審批

　　b.藥品經(jīng)營許可證的管理

　　2.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

　　a.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

　　b.藥品零售的質(zhì)量管理

　　c.GSP認證與檢查的基本內(nèi)容和要求

　　3.藥品購銷管理

　　a.禁止無證經(jīng)營、禁止銷售假劣藥和其他不得從事的經(jīng)營活動

　　b.購銷藥品應(yīng)遵守的規(guī)定和要求

　　c.購銷人員的管理

　　d.購銷記錄、銷售憑證的管理

　　4.互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營管理

　　a.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格、申請與審批、監(jiān)督管理

　　b.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的類型

　　c.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的主體資格、申請與審批、監(jiān)督管理

　　二、藥品使用管理

　　1.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理

　　a.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理主要內(nèi)容

　　b.藥事管理組織和藥學(xué)部門

　　2.藥品購與庫存管理

　　a.藥品購規(guī)定

　　b.藥品進貨檢查驗收制度和購進(驗收)記錄管理

　　c.藥品庫存管理和保管、養(yǎng)護規(guī)定

　　3.處方與調(diào)配管理 醫(yī).學(xué)全在線,搜集.整理

　　a.處方和處方管理

　　b.處方開具、調(diào)劑和審核

　　c.處方點評制度

　　d.不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定

　　e.處方保存期限及銷毀程序

　　f.麻醉藥品、精神藥品專冊登記的規(guī)定

　　g.違反處方管理和調(diào)劑要求的法律責(zé)任

　　4.醫(yī)療機構(gòu)制劑管理

　　a.醫(yī)療機構(gòu)制劑與許可證管理

　　b.醫(yī)療機構(gòu)自配制劑注冊和品種范圍

　　c.醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件及批準文號格式

　　d.醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用

　　5.藥物臨床應(yīng)用管理

　　a.合理用藥的原則

　　b.藥物臨床應(yīng)用管理的具體規(guī)定

　　c.抗菌藥物分級管理

　　d.抗菌藥物的購進、使用及定期評估

　　e.抗菌藥物處方權(quán)、調(diào)劑資格授予和監(jiān)督管理

　　f.抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測、細菌耐藥監(jiān)測和合理使用

　　g.抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況及處理

　　三、藥品分類管理

　　1.藥品分類管理制度的建立

　　a.藥品分類管理的目的

　　b.執(zhí)業(yè)藥師、監(jiān)管部門在分類管理中的職責(zé)

　　2.非處方藥和處方藥分類管理的實施

　　a.非處方藥、處方藥、“雙跨”藥品的界定和依據(jù)

　　b.非處方藥的分類和專有標(biāo)識的管理

　　c.非處方藥的管理要求

　　d.處方藥的管理要求

　　e.“雙跨”藥品的管理要求

　　3.非處方藥目錄遴選和轉(zhuǎn)換評價

　　a.非處方藥目錄及目錄的遴選、審批和發(fā)布

　　b.處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評價

　　4.處方藥與非處方藥的流通管理

　　a.生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求

　　b.零售藥店銷售處方藥與非處方藥的要求

　　c.零售藥店不得經(jīng)營的藥品種類

　　d.零售藥店必須憑處方銷售的藥品種類

　　四、醫(yī)療保障用藥管理

　　1.基本醫(yī)療保險體系

　　a.我國基本醫(yī)療保險體系的構(gòu)成

　　b.城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險的覆蓋范圍、統(tǒng)籌層次和繳費辦法、統(tǒng)籌基金和個人賬戶、定點管理

　　c.城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險的參保范圍、籌資水平、繳費和補助、費用支付、定點管理

　　d.新型農(nóng)村合作醫(yī)療的覆蓋范圍和統(tǒng)籌層次、籌資標(biāo)準

　　2.基本醫(yī)療保險藥品目錄

　　a.醫(yī)保藥品目錄的確定原則和條件

　　b.不得納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品

　　c.醫(yī)保藥品目錄的分類、制定與調(diào)整

　　d.醫(yī)保藥品使用的費用支付原則

　　e.對定點醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店使用醫(yī)保藥品目錄的管理要求

　　3.基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理

　　醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理的具體政策和要求

　　五、藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理

　　1.藥品不良反應(yīng)的界定和分類

　　a.藥品不良反應(yīng)及相關(guān)術(shù)語的界定和區(qū)分

　　b.藥品不良反應(yīng)的分類

　　2.藥品不良反應(yīng)報告和處置

　　a.藥品不良反應(yīng)報告主體、報告范圍、監(jiān)督主體

　　b.個例藥品不良反應(yīng)的報告和處置

　　c.藥品群體不良事件的報告和處置

　　d.境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應(yīng)的報告和處置

　　e.定期安全性更新報告

　　3.藥品重點監(jiān)測

　　藥品重點監(jiān)測的范圍和要求

　　4.藥品不良反應(yīng)評價與控制

　　a.藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應(yīng)的評價與控制

　　b.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反應(yīng)的評價與控制

　　第六章 中藥管理;

　　一、中藥與中藥創(chuàng)新發(fā)展

　　1.中藥的分類

　　中藥材、中藥飲片、中成藥

　　2.中藥創(chuàng)新體系建設(shè)

　　中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要的主要內(nèi)容

　　(二)中藥材管理

　　1.中藥材的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用規(guī)定

　　a.中藥材種植養(yǎng)殖管理

　　b.中藥材產(chǎn)地初加工管理

　　c.中藥材自種、自、自用的管理要求

　　2.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

　　GAP的基本要求和實施

　　3.專業(yè)市場管理

　　a.進入中藥材專業(yè)市場經(jīng)營中藥材者應(yīng)具備的條件

　　b.中藥材專業(yè)市場管理的措施

　　4.進口藥材規(guī)定

　　a.進口藥材的申請與審批

　　b.進口藥材批件

　　5.野生藥材資源保護

　　a.國家重點保護野生藥材物種的分級

　　b.國家重點保護野生藥材獵管理要求

　　c.國家重點保護野生藥材的出口管理

　　d.國家重點保護的野生藥材名錄

　　三、中藥飲片管理

　　1.生產(chǎn)、經(jīng)營管理

　　a.中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營行為監(jiān)管

　　b.毒性中藥飲片定點生產(chǎn)和經(jīng)營管理的規(guī)定

　　2.醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片的管理

　　中藥飲片管理要求

　　四、中成藥管理

　　中藥品種保護

　　a.中藥品種保護的目的和意義

　　b.《中藥品種保護條例》的適用范圍

　　c.中藥保護品種的范圍和等級劃分

　　d.中藥保護品種的保護措施

　　第七章 特殊管理的藥品管理

　　一、麻醉藥品、精神藥品的管理

　　1.麻醉藥品、精神藥品的界定和管理部門

　　a.麻醉藥品和精神藥品的界定和專有標(biāo)志

　　b.麻醉藥品和精神藥品的管理部門、職責(zé)

　　2.麻醉藥品和精神藥品目錄

　　我國生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種

　　3.麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)

　　a.生產(chǎn)總量控制

　　b.定點生產(chǎn)和渠道限制

　　4.麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營

　　a.定點經(jīng)營企業(yè)必備條件

　　b.定點經(jīng)營資格審批

　　c.購銷和零售管理

　　5.麻醉藥品和精神藥品使用

　　a.使用審批和印鑒卡管理

　　b.處方資格及處方管理

　　c.借用和配制規(guī)定

　　6.麻醉藥品和精神藥品儲存與運輸

　　a.麻醉藥品與第一類精神藥品的儲存

　　b.第二類精神藥品的儲存

　　c.運輸和郵寄管理

　　d.企業(yè)間藥品運輸信息管理要求

　　二、醫(yī)療用毒性藥品的管理

　　1.醫(yī)療用毒性藥品的界定和品種

　　a.醫(yī)療用毒性藥品界定和專用標(biāo)志

　　b.醫(yī)療用毒性藥品的品種

　　2.生產(chǎn)、經(jīng)營管理

　　a.生產(chǎn)、經(jīng)營資格管理

　　b.毒性藥品的生產(chǎn)管理

　　c.儲存與運輸要求

　　3.使用管理

　　a.醫(yī)療機構(gòu)、零售藥店供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定

　　b.科研和教學(xué)單位所需毒性藥品的調(diào)配規(guī)定

　　三、藥品類易制毒化學(xué)品管理

　　1.藥品類易制毒化學(xué)品的界定與分類

　　a.藥品類易制毒化學(xué)品界定

　　b.藥品類易制毒化學(xué)品品種與分類

　　2.藥品類易制毒化學(xué)品的流通與使用管理

　　藥品類易制毒化學(xué)品的購銷要求

　　四、含特殊藥品的復(fù)方制劑管理

　　1.含麻醉藥品、精神藥品復(fù)方制劑的管理

　　a.含特殊藥品復(fù)方制劑的品種范圍

　　b.含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營管理

　　2.含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理

　　a.經(jīng)營行為管理

　　b.銷售管理

　　五、興奮劑的管理

　　1.興奮劑的界定和分類

　　a.興奮劑的界定

　　b.興奮劑目錄和分類

　　2.興奮劑銷售使用管理

　　a.含興奮劑藥品標(biāo)簽和說明書管理

　　b.蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用管理

　　(六)疫苗的管理

　　1.疫苗的流通管理

　　a.界定和分類

　　b.疫苗經(jīng)營資質(zhì)管理

　　c.疫苗供應(yīng)與銷售范圍和限制

　　d.疫苗購銷證明文件

　　e.疫苗冷鏈管理要求

　　2.疫苗的監(jiān)督管理

　　發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施

　　第八章 藥品標(biāo)準與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗;

　　一、藥品標(biāo)準管理

　　藥品標(biāo)準與國家藥品標(biāo)

　　a.藥品標(biāo)準分類和效力

　　b.國家藥品標(biāo)準界定、類別

　　c.藥品標(biāo)準的制定原則

　　二、藥品說明書和標(biāo)簽管理

　　1.藥品說明書和標(biāo)簽基本要求

　　a.藥品說明書和標(biāo)簽的界定和作用

　　b.藥品說明書、標(biāo)簽印制和文字表述要求

　　c.藥品名稱和注冊商標(biāo)的標(biāo)注和使用要求

　　d.外用藥品的標(biāo)識

　　2.藥品說明書管理規(guī)定

　　a.說明書的編寫、修改要求

　　b.藥品說明書的編寫要點

　　c.藥品說明書格式和書寫要求的基本內(nèi)容

　　3.藥品標(biāo)簽管理規(guī)定

　　a.藥品標(biāo)簽的分類和標(biāo)示的內(nèi)容

　　b.同品種藥品標(biāo)簽的規(guī)定

　　c.藥品標(biāo)簽上藥品有效期的規(guī)定

　　(三)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗和藥品質(zhì)量公告

　　1.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗和檢驗機構(gòu)

　　a.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的界定與性質(zhì)

　　b.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)

　　2.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型

　　抽查檢驗、注冊檢驗、指定檢驗和復(fù)驗

　　3.藥品質(zhì)量公告

　　a.藥品質(zhì)量公告界定與作用

　　b.發(fā)布權(quán)限和發(fā)布內(nèi)容

　　第九章 藥品廣告管理與消費者權(quán)益保護

　　一、藥品廣告管理

　　1.藥品廣告的審批

　　a.藥品廣告的界定

　　b.藥品廣告的申請、審查與發(fā)布

　　2.藥品廣告的內(nèi)容

　　藥品廣告內(nèi)容的要求

　　3.藥品廣告的檢查

　　藥品廣告檢查內(nèi)容和方式

　　4.法律責(zé)任

　　違反藥品廣告的法律責(zé)任

　　二、反不正當(dāng)競爭法

　　不正當(dāng)競爭行為

　　a.反不正當(dāng)競爭的界定

　　b.混淆行為、限制競爭行為、商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳行為、侵犯商業(yè)秘密、低價傾銷行為、不正當(dāng)有獎銷售、詆毀商譽行為的認定

　　三、消費者權(quán)益保護

　　1.法律適用

　　消費者的界定和消費者權(quán)益保護法的適用范圍

　　2.消費者的權(quán)益

　　安全保障權(quán)、真情知悉權(quán)、自主選擇權(quán)、公平交易權(quán)、獲取賠償權(quán)、結(jié)社權(quán)、知識獲取權(quán)、受尊重權(quán)、監(jiān)督批評權(quán)

　　3.經(jīng)營者的義務(wù)

　　經(jīng)營者應(yīng)履行的義務(wù)

　　4.消費者權(quán)益的保護

　　消費者權(quán)益保護的措施

　　5.爭議的解決

　　a.爭議解決的途徑

　　b.爭議解決的特別規(guī)則

　　第十章 藥品安全法律責(zé)任;

　　一、藥品安全法律責(zé)任與特征

　　藥品安全法律責(zé)任界定和種類

　　a.藥品安全法律責(zé)任的界定

　　b.藥品安全法律責(zé)任的種類

　　二、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的法律責(zé)任

　　1.生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任

　　a.假藥的認定

　　b.生產(chǎn)、銷售假藥的行政責(zé)任

　　c.生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責(zé)任

　　2.生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責(zé)任

　　a.劣藥的認定

　　b.生產(chǎn)、銷售劣藥的行政責(zé)任

　　c.生產(chǎn)、銷售劣藥的刑事責(zé)任

　　三、違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任

　　1.無證生產(chǎn)、經(jīng)營相關(guān)的法律責(zé)任

　　a.無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的法律責(zé)任

　　b.從無證生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購入藥品的法律責(zé)任

　　2.違反藥品質(zhì)量管理規(guī)范的法律責(zé)任

　　未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的法律責(zé)

　　3.許可證、批準證明文件相關(guān)的法律責(zé)任

　　a.偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的法律責(zé)任

　　b.騙取許可證或批準證明文件的法律責(zé)任

　　4.藥品商業(yè)賄賂行為的法律責(zé)任

　　a.藥品購銷活動中暗中給予、收受回扣或者其他利益的法律責(zé)任

　　b.藥品購銷活動中收受財物或者其他利益的法律責(zé)任

　　5.違反藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測規(guī)定的法律責(zé)任

　　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位違反藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測規(guī)定的法律責(zé)任

　　6.違反藥品召回管理規(guī)定的法律責(zé)任

　　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位不履行與召回相關(guān)義務(wù)的法律責(zé)任

　　7.其他違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定行為的法律責(zé)任

　　a.違反進口藥品登記備案管理制度的法律責(zé)任

　　b.醫(yī)療機構(gòu)向市場銷售制劑的法律責(zé)任

　　c.藥品經(jīng)營違反購銷記錄要求、藥品銷售行為規(guī)定的法律責(zé)任

　　d.違反藥品標(biāo)識管理規(guī)定的法律責(zé)任

　　四、違反特殊管理的藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任

　　1.違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任

　　a.定點生產(chǎn)企業(yè)的法律責(zé)任

　　b.經(jīng)營企業(yè)的法律責(zé)任

　　c.醫(yī)療機構(gòu)的法律責(zé)任

　　d.執(zhí)業(yè)醫(yī)師的法律責(zé)任

　　e.處方調(diào)配人、核對人的法律責(zé)任

　　f.藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生主管部門的法律責(zé)任

　　2.違反藥品類易制毒化學(xué)品管理規(guī)定的法律責(zé)任

　　a.走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑等行為的法律責(zé)任

　　b.違反藥品類易制毒化學(xué)品管理規(guī)定的法律責(zé)任

　　3.違反毒性藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任

　　擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的法律責(zé)任

　　第十一章 醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理;

　　一、醫(yī)療器械管理

　　1.醫(yī)療器械管理的基本要求

　　a.醫(yī)療器械的界定

　　b.醫(yī)療器械的分類

　　c.產(chǎn)品注冊與備案管理

　　d.醫(yī)療器械注冊證格式與備案憑證格式

　　e.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理

　　2.醫(yī)療器械經(jīng)營與使用管理

　　a.醫(yī)療器械經(jīng)營分類管理

　　b.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理

　　c.經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求

　　d.醫(yī)療器械使用管理

　　3.醫(yī)療器械不良事件的處理與問題產(chǎn)品召

　　a.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測

　　b.醫(yī)療器械再評價和結(jié)果處理

　　c.醫(yī)療器械召回管理

　　二、保健食品管理、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰兒配方食品的管理

　　保健食品管理的基本要求

　　a.保健食品的界定

　　b.保健食品的特征

　　c.保健食品批準文號管理

　　三、化妝品管理

　　化妝品管理的基本要求

　　a.化妝品的界定和分類

　　b.化妝品生產(chǎn)許可證和批準文號管理

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