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執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)要點(diǎn)
執(zhí)業(yè)藥師是藥學(xué)技術(shù)人員的一部分，藥學(xué)技術(shù)人員不一定是執(zhí)業(yè)藥師，但執(zhí)業(yè)藥師一定是藥學(xué)技術(shù)人員。下面是小編為大家搜索整理的執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)歸納，希望對(duì)大家考試有所幫助。
行政法有關(guān)時(shí)效
1、行政處罰
(1)行政處罰的追究時(shí)效是兩年。
(2)行政處罰的聽證申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)告知后三日內(nèi)提出。
(3)行政處罰的聽證通知應(yīng)當(dāng)在聽證七日前發(fā)出。
2、行政復(fù)議
(1)行政復(fù)議的一般時(shí)效為60日。
(2)行政復(fù)議的特殊時(shí)效只有在法律規(guī)定超過60日時(shí)才有效。
(3)行政復(fù)議決定的期限是自受理申請(qǐng)之日起60日內(nèi)。
(4)行政復(fù)議決定在情況復(fù)雜的情況下，經(jīng)復(fù)議機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，延長期限最多不超過30日。
3、行政訴訟
(1)公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)在知道作出具體行政行為之日起三個(gè)月內(nèi)提出。
(2)人民法院接到訴狀后，經(jīng)審查，應(yīng)當(dāng)在七日內(nèi)立案或作出裁定不予受理。
處方保存期滿后藥品處理
A.經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)B.登記備案C.方可銷毀
3、《藥品召回管理辦法》規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)
A.立即停止銷售或者使用該藥品
B.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商
C.并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告
4、藥師經(jīng)處方審核后認(rèn)為
A 存在用藥不適宜時(shí)，應(yīng)當(dāng)①告知處方醫(yī)師;②請(qǐng)其確認(rèn)或者重新開具處方。
B 發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或用藥錯(cuò)誤，應(yīng)當(dāng)①拒絕調(diào)劑;②告知處方醫(yī)師;③應(yīng)當(dāng)記錄;④按有關(guān)規(guī)定報(bào)告。
C 對(duì)于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。
5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件后，應(yīng)當(dāng)①積極救治患者;②立即向藥學(xué)部門報(bào)告;③做好觀察與記錄;④按規(guī)定立即向所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告。
6、GSP規(guī)定：企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)
A.向有關(guān)管理部門報(bào)告;B.并及時(shí)追回藥品和做好記錄
7、GSP實(shí)施細(xì)則規(guī)定：藥品零售連鎖門店在接收企業(yè)配送中心藥品配送，驗(yàn)收時(shí)，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)及時(shí)退回配送中心并向總部質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)報(bào)告。
8、GSP實(shí)施細(xì)則規(guī)定：藥品零售企業(yè)對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，不得擺上柜臺(tái)銷售，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。
9、制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)(P210，65條)
A.按《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》的規(guī)定予以記錄 B.填表上報(bào)
C.保留病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄至少一年備查
10、對(duì)可能危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的商品和服務(wù)，應(yīng)當(dāng)①向消費(fèi)者作出真實(shí)的說明和明確的警示;②說明和標(biāo)明正確使用商品或接受服務(wù)的方法以及防止危害發(fā)生的方法。
對(duì)存在嚴(yán)重缺陷，即使正確使用仍然可能對(duì)人身、財(cái)產(chǎn)安全造成危害的，應(yīng)當(dāng)①立即向有關(guān)行政部門報(bào)告;②告知消費(fèi)者;③并采取防止危害發(fā)生的措施。
注意兩種說法的區(qū)別
11、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)測(cè)
A 發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥，應(yīng)當(dāng)①立即停止使用;②就地封存并妥善保管;③及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告;④藥品監(jiān)督管理部門作出決定之前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自處理。
B 發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)①立即停止使用;②通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商;③及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告;④需要召回的，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。
注意后者要和藥品召回對(duì)照，《藥品召回管理辦法》規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)
A.立即停止銷售或者使用該藥品 B.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商 C.并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告
12、藥品不良反應(yīng)
A 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)①詳細(xì)記錄;②分析和處理;③填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》并報(bào)告。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)①立即通過電話或傳真等方式報(bào)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告;②同時(shí)填寫《藥品群體不良事件基本信息表》;③對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》;④通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。
B 藥品生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查死亡病例需詳細(xì)了解的事項(xiàng)(22條)：①死亡病例的基本信息;②藥品使用情況;③不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況;④15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告;⑤報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。
C 藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)：①立即開展調(diào)查;②詳細(xì)了解藥品群體不良事件發(fā)生
藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往類似不良事件等情況;③在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu);④同時(shí)迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。(29條)
D 藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件，應(yīng)當(dāng)：①立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè);②迅速開展自查;③必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥品銷售;④并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。(30條)
E 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件，應(yīng)當(dāng)：①積極救治患者;②迅速開展臨床調(diào)查;③分析事件發(fā)生的原因;④必要時(shí)可采取暫停藥品使用等緊急措施。(31條)
F 藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)：①通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾;②采取修改標(biāo)簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少了防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生;③對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷其批準(zhǔn)證明文件。(45條)
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