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執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)考點(diǎn)整理
2017年執(zhí)業(yè)藥師考試報(bào)名預(yù)計(jì)于7月份開(kāi)始，大家要根據(jù)自己的實(shí)際情況做好相應(yīng)復(fù)習(xí)計(jì)劃。接下來(lái)應(yīng)屆畢業(yè)生小編為大家搜索整理了執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)考點(diǎn)整理，希望對(duì)大家考試有所幫助。
許可證標(biāo)注事項(xiàng)總結(jié)
1、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)載明：企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、證號(hào)、流水號(hào)、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限。
許事事項(xiàng)變更：經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù))、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。除此以外是登記事項(xiàng)(企業(yè)名稱(chēng)、證號(hào)、流水號(hào)、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限)
2、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》載明：證號(hào)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類(lèi)別、法定代表人、制劑室負(fù)責(zé)人、配制范圍、注冊(cè)地址、配制地址、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等。
藥品監(jiān)督管理部門(mén)許可的事項(xiàng)：制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍、有效期限。(醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行))
許可事項(xiàng)變更(變更前30日申請(qǐng))：制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍;
登記事項(xiàng)變更(變更后30日申請(qǐng))：醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類(lèi)別、法定代表人、注冊(cè)地址等。
3、執(zhí)業(yè)藥師變更注冊(cè)：執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。
4、注意事項(xiàng)：
(1)和《藥品注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑注冊(cè)管理辦法》的補(bǔ)充申請(qǐng)區(qū)分開(kāi)。
(2)和執(zhí)業(yè)藥師再注冊(cè)分開(kāi)，再注冊(cè)條件是五條。
(3)藥品廣告審查辦法：藥品廣告內(nèi)容需要改動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)店堂設(shè)置
1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)該在營(yíng)業(yè)店堂顯著位置懸掛藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。
2、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書(shū)應(yīng)懸掛在醒目、易見(jiàn)的地方。
3、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的正本應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的醒目位置。
4、《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》應(yīng)當(dāng)懸掛在所執(zhí)業(yè)的藥店或藥房醒目、易見(jiàn)的地方。
5、普通商業(yè)企業(yè)銷(xiāo)售乙類(lèi)OTC，必須經(jīng)當(dāng)?shù)氐厥幸陨纤幤繁O(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)乙類(lèi)OTC準(zhǔn)銷(xiāo)標(biāo)志。
7、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)的資格進(jìn)行審查，符合條件的在藥品經(jīng)營(yíng)許可證上加注：經(jīng)營(yíng)疫苗業(yè)務(wù)。
綜上，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)該在營(yíng)業(yè)店堂懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證，經(jīng)營(yíng)OTC(不論是甲類(lèi)，還是乙類(lèi))的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)還要有綠色的企業(yè)指南性標(biāo)志，經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)OTC的普通商業(yè)企業(yè)要有OTC準(zhǔn)銷(xiāo)標(biāo)志
8、藥品零售企業(yè)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見(jiàn)簿。
9、經(jīng)營(yíng)者不得以格式合同、通知、聲明、店堂告示等方式作出對(duì)消費(fèi)者不公平、不合理的規(guī)定，或者減輕、免除其損害消費(fèi)者合法權(quán)益應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的民事責(zé)任。
10、執(zhí)業(yè)藥師胸卡：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)佩戴標(biāo)明其姓名、技術(shù)職稱(chēng)等內(nèi)容的胸卡。
藥品質(zhì)量管理規(guī)范
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中文名稱(chēng) |
英文縮寫(xiě) |
制定目的 |
適用范圍 |
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藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 |
GLP |
提高藥物非臨床研究的質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全 |
適用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究 |
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藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 |
GCP |
保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益 |
適用于進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn) |
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藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 |
GMP |
加強(qiáng)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理，保證藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量合格 |
適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序 |
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中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 |
GAP |
規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化 |
適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動(dòng)物藥）的全過(guò)程 |
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藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 |
GSP |
加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，保證人民用藥安全有效 |
適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的專(zhuān)營(yíng)或兼營(yíng)企業(yè) |
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