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執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)考點(diǎn)
執(zhí)業(yè)藥師是藥物的專家，同時(shí)是解答市民大眾有關(guān)藥物問題的最適當(dāng)人選。應(yīng)屆畢業(yè)生考試網(wǎng)小編為大家編輯整理了執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)考點(diǎn)，歡迎大家閱讀參考。
藥品類易制毒化學(xué)品管理
易制毒化學(xué)品分為三類。
第一類是可以用于制毒的主要原料;
第二類、第三類是可以用于制毒的化學(xué)配劑。
藥品類易制毒化學(xué)品屬于第一類易制毒化學(xué)品*
藥品類易制毒化學(xué)品分為兩類，即：麥角酸和麻黃素等物質(zhì)。藥品類易制毒化學(xué)品品種目錄(2010版)所列物質(zhì)有： ①麥角酸; �、邴溄前�; �、埯溄切聣A; ④麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)。(麻黃素也稱為麻黃堿)
購買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥的，必須取得《購用證明》。
※藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素
(1)納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，僅能由麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷，不得零售*
(2)藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑(如鹽酸麻黃堿片、鹽酸麻黃堿注射液、鹽酸麻黃堿滴鼻液等)和小包裝麻黃素銷售給麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)。 *
(3)麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需等特殊情況需要調(diào)劑藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
醫(yī)療用毒性藥品的管理
醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)志樣式(顏色：黑白相間，黑底白字)。
醫(yī)療用毒性藥品的品種：分為中藥品種和西藥品種兩大類。
�、俣拘运幤分兴幉墓�27種(原藥材和飲片，不含制劑)：砒石(紅砒、白砒)、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。 *
�、诙拘运幤肺魉幤贩N共13種
去乙酰毛花苷丙* 、阿托品* 、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品* 、三氧化二砷、毛果蕓香堿* 、升汞* 、水楊酸毒扁豆堿* 、氫溴酸東莨菪堿* 、亞砷酸鉀、士的年* 、亞砷酸注射液* 、A型肉毒毒素及其制劑。 *
毒性藥品年度生產(chǎn)、收購、供應(yīng)和配制計(jì)劃，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定并下達(dá)。
生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，投料應(yīng)在本企業(yè)藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五年備查。 *
醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方。具有毒性藥品經(jīng)營資格的零售藥店，供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品時(shí)，須憑蓋有執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。 *
處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。
麻醉藥品與第一類精神藥品的運(yùn)輸和郵寄管理
托運(yùn)或自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)領(lǐng)取《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》 * (簡稱運(yùn)輸證明)。運(yùn)輸?shù)诙惥袼幤窡o需辦理運(yùn)輸證明。運(yùn)輸證明有正本和副本，正本1份，副本可根據(jù)實(shí)際需要申領(lǐng)若干份，必要時(shí)可增領(lǐng)副本。 *運(yùn)輸證明有效期為1年(不跨年度運(yùn)輸證明應(yīng)當(dāng)由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。
托運(yùn)單位辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸手續(xù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)將運(yùn)輸證明副本交付承運(yùn)單位。承運(yùn)單位應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、收存運(yùn)輸證明副本，并檢查貨物包裝。沒有運(yùn)輸證明或者貨物包裝不符合規(guī)定的，承運(yùn)單位不得承運(yùn)。 *
麻醉藥品和精神藥品可以郵寄。郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明。
麻醉藥品和精神藥品的寄件單位應(yīng)事先向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》(簡稱郵寄證明)。郵寄證明一證一次有效。
麻醉藥品和精神藥品借用和配制規(guī)定
醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時(shí)，可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用;搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將借用情況報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案。 *
對(duì)臨床需要而市場無供應(yīng)的麻醉藥品和精神藥品，持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要配制制劑的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的麻醉藥品和精神藥品制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得對(duì)外銷售。
麻醉藥品和精神藥品使用
《印鑒卡》有效期為3年。《印鑒卡》有效期滿前3個(gè)月，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向市級(jí)衛(wèi)生行政部門重新提出申請(qǐng)。 *《印鑒卡》有效期滿需換領(lǐng)新卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還應(yīng)當(dāng)提交原《印鑒卡》有效期期間內(nèi)麻醉藥品、第一類精神藥品使用情況。 *
當(dāng)《印鑒卡》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人代表(負(fù)責(zé)人)、醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人、采購人員等項(xiàng)目發(fā)生變更時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級(jí)衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。 *市級(jí)衛(wèi)生行政部門自收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更申請(qǐng)之日起5日內(nèi)完成《印鑒卡》變更手續(xù)，并將變更情況抄送所在地同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、公安機(jī)關(guān)，報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門備案。
麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。
麻醉藥品與精神藥品零售規(guī)定
�、俾樽硭幤泛偷谝活惥袼幤凡坏昧闶�* 。除經(jīng)批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)外，其他藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售活動(dòng)。
(不得零售：毒麻精放，妊娠苗蛋白肽)
(憑處方零售：毒麻精精興奮，腫瘤注射激素抗菌抗病毒)
(不得委托生產(chǎn)：毒毒麻精，生生中原)
�、诘诙惥袼幤妨闶燮髽I(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查。 *
零售第二類精神藥品時(shí)，處方應(yīng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員復(fù)核;第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量，禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品。 *
�、鄣诙惥袼幤妨闶燮髽I(yè)不得向未成年人銷售第二類精神藥品。在難以確定購藥者是否為未成年人的情況下，可査驗(yàn)購藥者身份證明。 *
④罌粟殼，必須憑蓋有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的醫(yī)生處方配方使用，不準(zhǔn)生用，嚴(yán)禁單味零售，處方保存3年備查。
中成藥管理
1.中藥品種保護(hù)：適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑的提取物和中藥人工制品。
2.中藥保護(hù)品種的范圍和等級(jí)劃分
受保護(hù)的中藥品種，必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。對(duì)受保護(hù)的中藥品種分為一級(jí)和二級(jí)進(jìn)行管理。中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。
�、偕暾�(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件* ：
對(duì)特定疾病有特殊療效的;
相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品;
用于預(yù)防和治療特殊疾病的。
�、谏暾�(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件* ：
符合上述一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種;
對(duì)特定疾病有顯著療效的;
從天然藥物匯總提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。
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