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執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)筆記
2017年執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間為10月14、15日，不知道大家開始復(fù)習(xí)了嗎?下面是應(yīng)屆畢業(yè)生小編為大家搜索整理的執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)筆記，希望對(duì)大家有所幫助。
和麻醉藥品和精神藥品管理有關(guān)的審批事項(xiàng)
1.麻醉藥品、一類精神藥品、二類精神藥品原料藥生產(chǎn)企業(yè)
初步審查機(jī)構(gòu)：省級(jí)藥監(jiān)局;批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)：SFDA
二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)：省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)
2.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)(跨省從事麻醉、一類精神藥批發(fā))：SFDA
局域性批發(fā)企業(yè)(本省內(nèi)從事麻醉、一類精神藥批發(fā))：省級(jí)藥監(jiān)局
專門從事二類精神藥批發(fā)的企業(yè)：省級(jí)藥監(jiān)局
藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)：設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
3.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)供應(yīng)麻醉、一類精神藥品給使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥監(jiān)局
區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理原因，就近跨省供應(yīng)麻醉、一類精神藥品給使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)：SFDA(跨省委托生產(chǎn)、跨省醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑)
區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因特殊情況(醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難)調(diào)劑麻醉、一類精神藥：調(diào)劑后2日?qǐng)?bào)所在地省級(jí)局備案
區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉、一類精神藥：所在地省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)
4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需用麻醉、一類精神藥品：所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生部門，印鑒卡，需要在區(qū)域性批發(fā)企業(yè)采購(gòu)
有制劑許可證、印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要、市場(chǎng)沒有供應(yīng)的麻醉、精神藥品配制：省級(jí)局
5.托運(yùn)或自行運(yùn)輸麻醉、一類精神藥：所在地省級(jí)局申領(lǐng)運(yùn)輸證明，有效期1年，
郵寄麻醉、精神藥：所在地省級(jí)局出具的準(zhǔn)予郵寄證明，
醫(yī)務(wù)人員為了醫(yī)療需要攜帶少量麻醉藥品和精神藥品出入境的：省藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給“攜帶麻醉藥品和精神藥品證明”。
6.郵寄麻醉藥品和精神藥品的具體辦法：SFDA會(huì)同國(guó)務(wù)院郵政主管部門制定;
從上述可以看出：(1)SFDA主要批原料藥生產(chǎn)、跨省的流通，其余全是由省局來(lái)做(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、使用特殊管理藥品(設(shè)區(qū)的市衛(wèi)生部門)、配制特殊管理藥品(省級(jí)局)的審批不同(3)出現(xiàn)了：印鑒卡、運(yùn)輸證明、準(zhǔn)予郵寄證明、攜帶麻醉藥品和精神藥品證明
疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例
1、審批主體總結(jié)
藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
(1)藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)
(2)審查符合條件的，在藥品經(jīng)營(yíng)許可證上加注經(jīng)或疫苗業(yè)務(wù)。
(3)注意從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的條件，除了10條中明確的三條外，還要加上必須是藥品批發(fā)企業(yè)。
2、保存期限總結(jié)
(1)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)的證明文件：超過疫苗有效期兩年
(2)疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的購(gòu)銷記錄：超過疫苗有效期兩年
(3)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的購(gòu)進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄：超過疫苗有效期兩年
藥品互聯(lián)網(wǎng)事項(xiàng)有關(guān)的審批
(1)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的資格證書是：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書，有效期五年
審批：
SFDA：為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)交易提供服務(wù)的企業(yè)審批
省級(jí)FDA：藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易
省級(jí)FDA：藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)交易
(2)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法的資格證書是：《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，有效期五年，省級(jí)FDA審查、核發(fā)證書。
(3)兩者的標(biāo)注是一樣的：在網(wǎng)站主頁(yè)顯著位置標(biāo)注。
執(zhí)業(yè)藥師的組織機(jī)構(gòu)
�、倏荚嚬ぷ�
人事部負(fù)責(zé)組織審定考試科目、考試大綱和試題，會(huì)同SFDA對(duì)考試工作進(jìn)行監(jiān)督，指導(dǎo)并確定合格標(biāo)準(zhǔn);(8條)
�、谧�(cè)工作
注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)：SFDA
注冊(cè)機(jī)構(gòu)：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
對(duì)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作有監(jiān)督、檢查的責(zé)任：人事部及省級(jí)人事部
首次注冊(cè)條件是四條
再注冊(cè)條件是五條
�、郯l(fā)證機(jī)構(gòu)
《執(zhí)業(yè)藥師資格證》：省人事部門
《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書》：省級(jí)執(zhí)業(yè)藥師培訓(xùn)中心(蓋章，作為再注冊(cè)的依據(jù))
④執(zhí)業(yè)藥師有關(guān)證書的印制
《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》：國(guó)家人事部，用印(人事部和SFDA)
《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》：SFDA
《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書》：SFDA
�、堇^續(xù)教育工作
制定執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理辦法：SFDA
負(fù)責(zé)本地區(qū)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的實(shí)施工作：省級(jí)FDA
承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育工作：SFDA批準(zhǔn)的執(zhí)業(yè)藥師培訓(xùn)機(jī)構(gòu)
�、迋浒甘马�(xiàng)
經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)者：省局要向SFDA備案
凡注銷注冊(cè)的：省局要向SFDA備案
醫(yī)療保險(xiǎn)方面的審批
(1)定點(diǎn)零售藥店：定點(diǎn)資格審查機(jī)構(gòu)(統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門);確定、統(tǒng)發(fā)標(biāo)牌、向社會(huì)公布、簽定協(xié)議(社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu))
(2)定點(diǎn)零售藥店處方外配服務(wù)情況檢查和費(fèi)用審核：社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)
定點(diǎn)零售藥店處方外配服務(wù)和管理的監(jiān)督檢查：勞動(dòng)保障行政部門
定點(diǎn)零售藥店的資格年度審核：勞動(dòng)保障行政部門
(3)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》負(fù)責(zé)制定、發(fā)布工作：勞動(dòng)保障部
(4)備案事項(xiàng)
社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與定點(diǎn)零售藥店簽定的協(xié)議如果有任何一方違約，對(duì)方均有權(quán)解約，要通知對(duì)方和參保人，并報(bào)勞動(dòng)保障部備案
有關(guān)的藥品目錄的審批情況
1、國(guó)家基本藥物目錄
(1)衛(wèi)生部負(fù)責(zé)建立國(guó)家基本藥物制度，制定國(guó)家藥物政策;SFDA參與制定國(guó)家基本藥物目錄，配合衛(wèi)生部實(shí)施國(guó)家基本藥物制度;國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核國(guó)家基本藥物目錄 ;發(fā)改委制定基本藥物全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)格;省級(jí)人民政府確定統(tǒng)一采購(gòu)價(jià)格;藥品價(jià)格分級(jí)管理;
(2)遴選原則：
國(guó)家基本藥物：防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備
醫(yī)療保險(xiǎn)藥品：臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)的藥品
非處方藥：應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便
2、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種藥材名稱;
3、麻醉藥品和精神藥品目錄
(1)制定機(jī)構(gòu)：SFDA會(huì)同國(guó)務(wù)院公安部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布;
(2)原則：①上市銷售但尚未列入目錄的藥品和其他物質(zhì)，及時(shí)列入;②第二類精神藥品發(fā)生濫用，已經(jīng)造成或者可能造成嚴(yán)重社會(huì)危害的，二類調(diào)整成一類。
4、非處方藥目錄
(1)遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作機(jī)構(gòu)：SFDA;
(2)指導(dǎo)思想：安全有效，慎重從嚴(yán)，結(jié)合國(guó)情，中西并重(了解)
(3)原則：應(yīng)用安全，療效確切，質(zhì)量穩(wěn)定，應(yīng)用方便(了解)
(4)藥品分為處方藥與非處方藥的依據(jù)：藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑;
5、基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄
(1)制定機(jī)構(gòu)：勞動(dòng)保障部會(huì)同國(guó)家計(jì)委、國(guó)家經(jīng)貿(mào)委(發(fā)改委)、財(cái)政部、衛(wèi)生部、藥品監(jiān)管局、中醫(yī)藥局共同制定，勞動(dòng)保障部發(fā)布。
(2)遴選原則：臨床必需，安全有效，價(jià)格合理，使用方便，市場(chǎng)保證供應(yīng);
(3)確定《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》時(shí)需考慮的三個(gè)因素：
�、倥R床治療的基本南要;②地區(qū)間的經(jīng)濟(jì)差異和用藥習(xí)慣;③中西藥并重
(4)納入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》需具備的條件：
�、佻F(xiàn)行藥典收載;②符合局頒標(biāo)準(zhǔn);③SFDA批準(zhǔn)正式進(jìn)口的。以上滿足之一即可。
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