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2017執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)資料
2017年執(zhí)業(yè)藥師考試時間為10月14、15日，為了提高大家的復(fù)習(xí)效率，下面應(yīng)屆畢業(yè)生小編為大家搜索整理了2017執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)資料，希望對大家有所幫助。
藥品經(jīng)營企業(yè)管理
1.批發(fā)和零售企業(yè)開辦規(guī)定：
第十一條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請驗收。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收;符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。
第十二條 開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請。受理申請的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批機(jī)構(gòu)申請驗收。原審批機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收;符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。
【參考：《藥管法》第十五條 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：(一)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;(二)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;(三)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;(四)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度�！�
2.處方藥和非處方藥銷售要求：
國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。
經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。
3.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場銷售非處方藥的規(guī)定：
交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)的，當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣(市)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)點并在批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。
麻醉和精神藥品管理
1.管理原則：國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經(jīng)營制度。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)布局，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度需求總量對布局進(jìn)行調(diào)整、公布。
2.管理方式：藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。但是，供醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用的小包裝的上述藥品可以由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營。
麻醉精神藥品經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)
麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
1.有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件;
2.有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力;
3.單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為;
4.符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。
麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營的管理制度。
麻醉精神藥品審批監(jiān)督
1.麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)企業(yè)信息報告要求：省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，對定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向?qū)嵭袑崟r監(jiān)控，并與同級公安機(jī)關(guān)做到信息共享。
尚未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和使用單位，應(yīng)當(dāng)每月通過電子信息、傳真、書面等方式，將本單位麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向，報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和公安機(jī)關(guān);醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)報所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門。
設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)每3個月向上一級藥品監(jiān)督管理部門報告本地區(qū)麻醉藥品和精神藥品的相關(guān)情況。
易制毒化學(xué)品總則
1.管理范圍和模式：
A.范圍：為了加強(qiáng)易制毒化學(xué)品管理，規(guī)范易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運輸和進(jìn)口、出口行為，防止易制毒化學(xué)品被用于制造毒品，維護(hù)經(jīng)濟(jì)和社會秩序，制定本條例。
B.模式:國家對易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運輸和進(jìn)口、出口實行分類管理和許可制度。
2.易制毒化學(xué)品分類：易制毒化學(xué)品分為三類。第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學(xué)配劑。
3.包裝和說明書要求：易制毒化學(xué)品的產(chǎn)品包裝和使用說明書，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品的名稱(含學(xué)名和通用名)、化學(xué)分子式和成分。
4.生產(chǎn)、銷售、進(jìn)出口和運輸原則規(guī)定：易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運輸和進(jìn)口、出口，除應(yīng)當(dāng)遵守本條例的規(guī)定外，屬于藥品和危險化學(xué)品的，還應(yīng)當(dāng)遵守法律、其他行政法規(guī)對藥品和危險化學(xué)品的有關(guān)規(guī)定。
生產(chǎn)、經(jīng)營易制毒化學(xué)品
1.經(jīng)營第一類易制毒化學(xué)品條件及批準(zhǔn)部門:申請經(jīng)營第一類易制毒化學(xué)品，應(yīng)當(dāng)具備下列條件，并經(jīng)本條例第十條規(guī)定(申請經(jīng)營第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品的，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門審批;申請經(jīng)營第一類中的非藥品類易制毒化學(xué)品的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門審批。)的行政主管部門審批，取得經(jīng)營許可證后，方可進(jìn)行經(jīng)營。
(一)屬依法登記的化工產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè);
(二)有符合國家規(guī)定的經(jīng)營場所，需要儲存、保管易制毒化學(xué)品的，還應(yīng)當(dāng)有符合國家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的倉儲設(shè)施;
(三)有易制毒化學(xué)品的經(jīng)營管理制度和健全的銷售網(wǎng)絡(luò);
(四)企業(yè)法定代表人和銷售、管理人員具有易制毒化學(xué)品的有關(guān)知識，無毒品犯罪記錄;
(五)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他條件。
2.企業(yè)銷售第一類易制毒化學(xué)品銷售要求：第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品單方制劑，由麻醉藥品定點經(jīng)營企業(yè)經(jīng)銷，且不得零售。
取得第一類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營許可的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)憑生產(chǎn)、經(jīng)營許可證到工商行政管理部門辦理經(jīng)營范圍變更登記。未經(jīng)變更登記，不得進(jìn)行第一類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營。
3.銷售第二、三類易制毒化學(xué)品備案要求：生產(chǎn)第二類、第三類易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)自生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，將生產(chǎn)的品種、數(shù)量等情況，向所在地的設(shè)區(qū)的市級人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門備案。
經(jīng)營第二類易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)自經(jīng)營之日起30日內(nèi)，將經(jīng)營的品種、數(shù)量、主要流向等情況，向所在地的設(shè)區(qū)的市級人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門備案;經(jīng)營第三類易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)自經(jīng)營之日起30日內(nèi)，將經(jīng)營的品種、數(shù)量、主要流向等情況，向所在地的縣級人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門備案。
前兩款規(guī)定的行政主管部門應(yīng)當(dāng)于收到備案材料的當(dāng)日發(fā)給備案證明。
購買易制毒化學(xué)品
1.購買易制毒化學(xué)品審批：申請購買第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品的，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審批;申請購買第一類中的非藥品類易制毒化學(xué)品的，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府公安機(jī)關(guān)審批。
2.購買易制毒化學(xué)品的備案規(guī)定：購買第二類、第三類易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)在購買前將所需購買的品種、數(shù)量，向所在地的縣級人民政府公安機(jī)關(guān)備案。個人自用購買少量高錳酸鉀的，無須備案。
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