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執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)歸納
偉人之所以偉大，是因?yàn)樗c別人共處逆境時(shí)，別人失去了信心，他卻下決心實(shí)現(xiàn)自己的目標(biāo)。接下來應(yīng)屆畢業(yè)生考試網(wǎng)小編為大家搜索整理了執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)歸納，希望對大家有所幫助。
藥品經(jīng)營企業(yè)店堂設(shè)置
1、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該在營業(yè)店堂顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照及執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。
2、《藥品經(jīng)營許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應(yīng)懸掛在醒目、易見的地方。
3、《藥品經(jīng)營許可證》的正本應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。
4、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》應(yīng)當(dāng)懸掛在所執(zhí)業(yè)的藥店或藥房醒目、易見的地方。
5、普通商業(yè)企業(yè)銷售乙類OTC，必須經(jīng)當(dāng)?shù)氐厥幸陨纤幤繁O(jiān)督管理部門頒發(fā)乙類OTC準(zhǔn)銷標(biāo)志。
7、省級藥品監(jiān)督管理部門對藥品批發(fā)企業(yè)的資格進(jìn)行審查，符合條件的在藥品經(jīng)營許可證上加注：經(jīng)營疫苗業(yè)務(wù)。
綜上，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該在營業(yè)店堂懸掛《藥品經(jīng)營許可證》正本、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證，經(jīng)營OTC(不論是甲類，還是乙類)的藥品經(jīng)營企業(yè)還要有綠色的企業(yè)指南性標(biāo)志，經(jīng)營乙類OTC的普通商業(yè)企業(yè)要有OTC準(zhǔn)銷標(biāo)志
8、藥品零售企業(yè)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。
9、經(jīng)營者不得以格式合同、通知、聲明、店堂告示等方式作出對消費(fèi)者不公平、不合理的規(guī)定，或者減輕、免除其損害消費(fèi)者合法權(quán)益應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的民事責(zé)任。
10、執(zhí)業(yè)藥師胸卡：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)佩戴標(biāo)明其姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。
許可證標(biāo)注事項(xiàng)總結(jié)
1、《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)載明：企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、證號、流水號、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限。
許事事項(xiàng)變更：經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。除此以外是登記事項(xiàng)(企業(yè)名稱、證號、流水號、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限)
2、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》載明：證號、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、制劑室負(fù)責(zé)人、配制范圍、注冊地址、配制地址、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等。
藥品監(jiān)督管理部門許可的事項(xiàng)：制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍、有效期限。(醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行))
許可事項(xiàng)變更(變更前30日申請)：制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍;
登記事項(xiàng)變更(變更后30日申請)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、注冊地址等。
3、執(zhí)業(yè)藥師變更注冊：執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊手續(xù)。
4、注意事項(xiàng)：
(1)和《藥品注冊管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑注冊管理辦法》的補(bǔ)充申請區(qū)分開。
(2)和執(zhí)業(yè)藥師再注冊分開，再注冊條件是五條。
(3)藥品廣告審查辦法：藥品廣告內(nèi)容需要改動的，應(yīng)當(dāng)重新申請藥品廣告批準(zhǔn)文號。
專有、專用標(biāo)識
1、 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。
2、 OTC的標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝必須印有OTC專有標(biāo)識(一體化印刷，右上角)。紅色：甲類;綠色：乙類、企業(yè)指南性標(biāo)志。
2、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)供應(yīng)的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置：標(biāo)明“免費(fèi)”字樣、國務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識。
3、互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)站標(biāo)注：
(1)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)網(wǎng)站首頁顯著位置標(biāo)明：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書號碼。
(2)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號。
4、按醫(yī)療用毒性藥品管理的藥材及其飲片制成的單方制劑，必須標(biāo)注：醫(yī)療用毒性藥品標(biāo)識。
5、外用藥品標(biāo)識的要求：
A紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色“外”字
B應(yīng)當(dāng)彩色印刷的：藥品標(biāo)簽中
C可以單色印刷：說明書中
D需標(biāo)注外用藥品標(biāo)識的情況：國家標(biāo)準(zhǔn)中用法項(xiàng)下規(guī)定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，僅用于體表或某些特定粘膜部位的液體、半固體或固體中藥、天然藥物
E可不標(biāo)注外用藥品標(biāo)識的情況：既可內(nèi)服，又可外用的中藥、天然藥物
6、標(biāo)注位置總結(jié)：
右上角：
A. OTC專有標(biāo)識在標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝右上角。
B. 急診處方，在右上角標(biāo)注“急診”
C. 兒科處方，在右上角標(biāo)注“兒科”
D. 麻醉、精一，在右上角標(biāo)注“麻”、“精一”
E. 精二，在右上角標(biāo)注 “精二”
右上方：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品專用標(biāo)識。中藥飲片處方調(diào)劑、煎煮的特殊要求注明在藥品的右上方
左上角：藥品說明書的核準(zhǔn)和修改日期，修改日期位于核準(zhǔn)日期下方，按時(shí)間順序逐行書寫(注意中藥、天然藥物和化學(xué)藥、生物藥有點(diǎn)不同，修改多次日期的，僅列最后一次)
藥品說明書上方：“請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”
7、顏色總結(jié)：
白色：普通、精二處方印刷用紙
淡黃色：急診處方印刷用紙
黃色：藥品批發(fā)和零售連鎖待驗(yàn)藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))
淡綠色：兒科處方印刷用紙
綠色：乙類OTC、經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志、藥品批發(fā)和零售連鎖合格藥品庫(區(qū))、零貨稱取庫(區(qū))、待發(fā)藥品庫(區(qū))
淡紅色：麻醉、精一印刷用紙
紅色：甲類OTC、藥品批發(fā)和零售連鎖不合格藥品庫(區(qū))
8、有關(guān)文號格式的內(nèi)容：
(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號：數(shù)字8位，X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號
(2)藥品批準(zhǔn)文號：數(shù)字8位，國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位流水號
(3)進(jìn)口藥品注冊證：數(shù)字8位，H(Z、S)+4位年號+4位流水號
(4)醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證：數(shù)字8位，H(Z、S)C+4位年號+4位流水號
(5)新藥證書：數(shù)字8位，國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位流水號
(6)藥品廣告批準(zhǔn)文號：數(shù)字10位，X藥廣審(視/聲/文)第0000000000號
(7)藥品有效期：①有效期至XXXX年XX月;②有效期至XXXX年XX月XX日;③有效期至XXXX.XX.;④有效期至XXXX/XX/XX;(年為四位數(shù)，月、日均為兩位數(shù))
(8)國家藥品編碼：數(shù)字共14位，分為本位碼、監(jiān)管碼、分類碼。本位碼(前兩位為藥品國別碼，第3位為藥品類別碼“9”，代表藥品;4-13為本位碼(4-8為藥品企業(yè)標(biāo)識碼;9-13為藥品產(chǎn)品標(biāo)識);最后一位為校驗(yàn)碼
注意：(1)進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品如何區(qū)別?以是否擁有國家食品藥品監(jiān)督管理局生產(chǎn)批件為準(zhǔn)，即國藥準(zhǔn)字號品種均按國產(chǎn)藥品對待，進(jìn)口藥品國內(nèi)分裝的產(chǎn)品按國產(chǎn)藥品對待。進(jìn)口藥品應(yīng)該持有合法的進(jìn)口藥品注冊證。
(2)進(jìn)口藥品分包裝：進(jìn)口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑過程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝，放置說明書、粘貼標(biāo)簽等。注意境內(nèi)分包裝用大包裝不屬于進(jìn)口藥品分包裝。
9、警示語或忠告語、規(guī)定標(biāo)志總結(jié)
警示語是指對藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，也可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。
�、� 處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用!
�、诩最�、乙類OTC：請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用!
�、坩t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，需標(biāo)注：本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)作用。
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