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2015年執(zhí)業(yè)藥師《西藥專業(yè)知識一》考點：藥物分析學研究
藥物分析學的研究目標是提供藥品質(zhì)量分析的技術(shù)手段和方法，在藥物的非臨床與臨床研究、生產(chǎn)與流通及臨床使用等環(huán)節(jié)，實施對藥品質(zhì)量的監(jiān)督與評價，其研究的主要內(nèi)容如下：
1. 藥品質(zhì)量評價
藥品質(zhì)量標準是藥品質(zhì)量保障的基礎(chǔ)，在新藥進入臨床試驗或批準生產(chǎn)上市之前，須進行藥物的結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究，并制定與各階段相應的藥品質(zhì)量標準，以保障藥品質(zhì)量的穩(wěn)定與可控。
(1)藥物結(jié)構(gòu)確證：運用現(xiàn)代分析技術(shù)研究藥物的化學元素組成與結(jié)構(gòu)信息，為藥品質(zhì)量研究奠定基礎(chǔ)。
(2)藥品質(zhì)量研究：系對結(jié)構(gòu)明確的、化學合成的(或來自天然產(chǎn)物的)藥物及其制劑進行結(jié)構(gòu)與劑型特性及相應分析方法的研究，包括：真?zhèn)舞b別的方法、有關(guān)物質(zhì)的結(jié)構(gòu)與檢測方法、主成分的含量與效價及其測定方法、常規(guī)雜質(zhì)的檢測與相關(guān)劑型的質(zhì)量要求。藥品質(zhì)量研究為藥品質(zhì)量標準的制定提供方法與數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。
(3)藥品穩(wěn)定性研究：藥品穩(wěn)定性研究包括：影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。藥定性與環(huán)境因素對穩(wěn)定性的影響，以確定藥品的包裝貯存條件及有效期。
2. 藥品質(zhì)量保障與監(jiān)督
在藥品的生產(chǎn)與市場流通期間，為保障臨床用藥質(zhì)量的穩(wěn)定與可控，須依據(jù)藥品標準對藥品質(zhì)量進行嚴格的分析檢驗。
(1)藥品生產(chǎn)質(zhì)量保障：藥品生產(chǎn)企業(yè)依照企業(yè)藥品標準或操作規(guī)范，對藥品的生產(chǎn)過程進行質(zhì)量監(jiān)控，包括中間體的質(zhì)量檢驗與生產(chǎn)工藝的在線檢測;對擬上市銷售的產(chǎn)品進行全面的質(zhì)量檢驗，包括鑒別、檢查與含量測定。
(2)藥品上市質(zhì)量監(jiān)督：藥品監(jiān)督管理部門對已上市銷售的藥品，依照國家藥品標準抽查檢驗。
3. 體內(nèi)藥物濃度檢測與藥物動力學研究
藥品注冊的臨床前研究、臨床試驗的生物利用度與生物等效性研究，以及臨床治療藥物監(jiān)測等均基于體內(nèi)藥物動力學參數(shù)的獲得。體內(nèi)藥物動力學參數(shù)的獲得離不開體內(nèi)藥物濃度的檢測。體內(nèi)藥物濃度的檢測涉及生物樣品的采集與處理、分析方法的建立與驗證、藥物濃度的測試與數(shù)據(jù)處理。
(1)生物樣品及其處理：常用于藥物動力學研究的生物樣品包括血樣(血漿或血清)、尿樣、臟器組織，其中血漿或血清最為常用。血漿系全血加入抗凝劑后離心獲得，血清則是全血經(jīng)凝血后離心獲得。
(2)分析方法及其驗證：體內(nèi)藥物濃度測定常用的方法有免疫分析法與高效液相色譜法( HPLC)及其聯(lián)用技術(shù)(LC -MS)。體內(nèi)藥物濃度測定方法驗證的主要內(nèi)容包括：專屬性、線性范圍與定量下限、準確度與精密度、回收率與基質(zhì)效應以及分析樣品的穩(wěn)定性等。
(3)藥物濃度的測試與數(shù)據(jù)處理：經(jīng)驗證的方法用于生物樣品測定，測得的藥物濃度數(shù)據(jù)經(jīng)統(tǒng)計分析獲得藥物動力學參數(shù)。常用的藥物動力學參數(shù)包括達峰時間(tmax)、達峰濃度(Cmax)、消除半衰期(t1/2)及曲線下面積(AUC)等。
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