執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》專項練習(xí)題及答案
61.《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期是
A.不超過5年
B.不得超過4年
C.不得超過3年
D.不得超過2年
E.不得超過1年
正確答案:D
62.藥品GMP認證可分為
A.品種認證和企業(yè)認證
B.計量認證和產(chǎn)品認證
C.標準認證和安全認證
D.標準認證和企業(yè)認證
E.企業(yè)認證和計量認證
正確答案:A
63.GMP規(guī)定，必須使用獨立的廠房和設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相對負壓的藥品是
A.普通藥品
B.青霉素類等高致敏藥品
C.毒性藥品
D.放射性藥品
E.一般生化類藥物
正確答案:B
64.對不同企業(yè)生產(chǎn)的政府定價的藥品可以申請實行單獨定價的是
A.在其有效性明顯優(yōu)于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種
B.在其有效性，安全性明顯優(yōu)于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種
C.在其安全性明顯優(yōu)于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種
D.治療周期明顯高于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種
E.治療費用明顯高于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種
正確答案:B
65.藥品生產(chǎn)企業(yè)在驗收合格后，省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給
A.《藥品生產(chǎn)驗收合格證》
B.《藥品生產(chǎn)合格證》
C.藥品生產(chǎn)的GMP認證證書
D.《藥品生產(chǎn)許可證》
E.《藥品經(jīng)營許可證》
正確答案:D
66.根據(jù)驗證對象，驗證應(yīng)提出的內(nèi)容包括
A.起草驗證方案、討論驗證方案、修改驗證方案、組織實施
B.起草驗證方案、審批驗證方案、組織實施、寫驗證報告
C.提出驗證項目、制定驗證方案、組織施、寫驗證報告
D.提出驗證項目、起草驗證方案、審批驗證方案、組織實施
E.起草驗證方案、審批驗證方案、組織實施
正確答案:C
67.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指
A.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)督管理活動
B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行的監(jiān)督管理活動
C.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可、認證、檢查的監(jiān)督管理活動
D.藥品監(jiān)督檢驗機構(gòu)對藥品生產(chǎn)條件和過程的監(jiān)督管理活動
E.藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)部門對藥品生產(chǎn)過程進行的監(jiān)督管理活動
正確答案:E
68.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理的直接領(lǐng)導(dǎo)人由
A.企業(yè)負責(zé)人經(jīng)理(廠長)擔(dān)任
B.副經(jīng)理(副廠長)擔(dān)任
C.總工程師擔(dān)任
D.質(zhì)量檢驗科長擔(dān)任
E.化驗室主任擔(dān)任
正確答案:A
69.藥品的標簽、說明書的印刷、發(fā)放、使用前的校對部門是
A.企業(yè)總工程師
B.企業(yè)生產(chǎn)管理部門
C.企業(yè)宣傳部門
D.企業(yè)負責(zé)人
E.企業(yè)質(zhì)量管理部門
正確答案:E
70.藥品的標簽、說明書的印刷、發(fā)放、使用前的校對部門是
A.企業(yè)負責(zé)人
B.企業(yè)質(zhì)量管理部門
C.企業(yè)總工程師
D.企業(yè)生產(chǎn)管理部門
E.企業(yè)宣傳部門
正確答案:B
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