執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)專項(xiàng)練習(xí)題帶答案
執(zhí)業(yè)藥師資格考試A型題題干在前，選項(xiàng)在后。共有A、B、C、D、E五個(gè)備選答案，其中只有一個(gè)為最佳答案，其余選項(xiàng)為干擾答案�？忌氃�5個(gè)選項(xiàng)中選出一個(gè)最符合題意的答案(最佳答案)，并按考試規(guī)定的方式將答題卡相應(yīng)位置上的字母涂黑。
第 51 題 (多項(xiàng)選擇題)
國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的主要職責(zé)為()
A.負(fù)責(zé)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的日常工作
B.配合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂保健食品技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、要求及工作程序
C.協(xié)助國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作規(guī)范并進(jìn)行檢查
D.負(fù)責(zé)化妝品的技術(shù)審查和審評(píng)工作
E.配合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂化妝品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、要求及工作程序
正確答案：A,B,C,D,E,
第 52 題 (單項(xiàng)選擇題)
我國(guó)國(guó)家藥品儲(chǔ)備的主管部門是()
A.衛(wèi)生部
B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
C.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)
D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部
E.國(guó)家工業(yè)和信息化管理部門
正確答案：E,
第 53 題 (單項(xiàng)選擇題)
根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制的規(guī)定》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)不包括()
A.藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)
B.藥品、醫(yī)療器械的行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督
C.保健食品、化妝品審批
D.綜合協(xié)調(diào)食品安全、組織查處食品安全重大事故
E.食品衛(wèi)生許可
正確答案：D,
第 54 題 (單項(xiàng)選擇題)
負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作的部門是()
A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
B.衛(wèi)生行政部門
C.發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門
D.勞動(dòng)保障行政部門
E.工商行政管理部門
正確答案：C,
第 55 題 (單項(xiàng)選擇題)
負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)管與處罰的部門是()
A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
B.衛(wèi)生行政部門
C.發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門
D.勞動(dòng)保障行政部門
E.工商行政管理部門
正確答案：E,
第 56 題 (單項(xiàng)選擇題)
負(fù)責(zé)審批與吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證書的部門是()
A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
B.衛(wèi)生行政部門
C.發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門
D.勞動(dòng)保障行政部門
E.工商行政管理部門
正確答案：B,
第 57 題 (單項(xiàng)選擇題)
屬于藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)的是()
A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門
C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)
D.藥品監(jiān)督管理分局
E.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
正確答案：E,
第 58 題 (單項(xiàng)選擇題)
主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的是()
A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門
C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)
D.藥品監(jiān)督管理分局
E.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
正確答案：A,
第 59 題 (單項(xiàng)選擇題)
負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的政府部門是()
A.衛(wèi)生行政部門
B.國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門
C.人力資源和社會(huì)保障部門
D.工業(yè)和信息化管理部門
E.商務(wù)管理部門
根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)和國(guó)務(wù)院辦公廳“三定方案”
正確答案：D,
第 60 題 (單項(xiàng)選擇題)
負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)等政策規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)的政府部門是()
A.衛(wèi)生行政部門
B.國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門
C.人力資源和社會(huì)保障部門
D.工業(yè)和信息化管理部門
E.商務(wù)管理部門
根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)和國(guó)務(wù)院辦公廳“三定方案”
正確答案：C,
第 61 題 (單項(xiàng)選擇題)
負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策的政府部門是()
A.衛(wèi)生行政部門
B.國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門
C.人力資源和社會(huì)保障部門
D.工業(yè)和信息化管理部門
E.商務(wù)管理部門
根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)和國(guó)務(wù)院辦公廳“三定方案”
正確答案：E,
第 62 題 (單項(xiàng)選擇題)
負(fù)責(zé)建立國(guó)家基本藥物制度、制定國(guó)家藥物政策的政府部門是()
A.衛(wèi)生行政部門
B.國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門
C.人力資源和社會(huì)保障部門
D.工業(yè)和信息化管理部門
E.商務(wù)管理部門
根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)和國(guó)務(wù)院辦公廳“三定方案”
正確答案：A,
第 63 題 (單項(xiàng)選擇題)
負(fù)責(zé)建立國(guó)家基本藥物制度，制定國(guó)家藥物政策的是()
A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門
B.國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門
C.國(guó)家衛(wèi)生行政管理部門
D.工商行政管理部門
E.人力資源和社會(huì)保障部門
正確答案：C,
第 64 題 (單項(xiàng)選擇題)
負(fù)責(zé)藥品價(jià)格監(jiān)督管理工作的是()
A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門
B.國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門
C.國(guó)家衛(wèi)生行政管理部門
D.工商行政管理部門
E.人力資源和社會(huì)保障部門
正確答案：B,
第 65 題 (單項(xiàng)選擇題)
負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法廣告行為的是()
A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門
B.國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門
C.國(guó)家衛(wèi)生行政管理部門
D.工商行政管理部門
E.人力資源和社會(huì)保障部門
正確答案：D,
第 66 題 (單項(xiàng)選擇題)
負(fù)責(zé)監(jiān)管藥品市場(chǎng)交易行為的是()
A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門
B.國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門
C.國(guó)家衛(wèi)生行政管理部門
D.工商行政管理部門
E.人力資源和社會(huì)保障部門
正確答案：D,
第 67 題 (單項(xiàng)選擇題)
對(duì)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的是()
A.藥品審評(píng)中心
B.藥品評(píng)價(jià)中心
C.藥品認(rèn)證管理中心
D.中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)
E.國(guó)家藥典委員會(huì)
正確答案：A,
第 68 題 (單項(xiàng)選擇題)
承擔(dān)藥品再評(píng)價(jià)的技術(shù)工作的是()
A.藥品審評(píng)中心
B.藥品評(píng)價(jià)中心
C.藥品認(rèn)證管理中心
D.中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)
E.國(guó)家藥典委員會(huì)
正確答案：B,
第 69 題 (單項(xiàng)選擇題)
組織制定直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)的是()
A.藥品審評(píng)中心
B.藥品評(píng)價(jià)中心
C.藥品認(rèn)證管理中心
D.中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)
E.國(guó)家藥典委員會(huì)
正確答案：E,
第 70 題 (多項(xiàng)選擇題)
下列屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局職責(zé)的是()
A.依法實(shí)施中藥品種保護(hù)制度和藥品行政保護(hù)制度
B.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和監(jiān)督管理
C.藥品再評(píng)價(jià)、淘汰藥品的審核
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的準(zhǔn)人審批
E.組織擬定基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品支付標(biāo)準(zhǔn)
正確答案：A,B,C,
第 71 題 (多項(xiàng)選擇題)
下列屬于中國(guó)藥品生物制品檢定所職責(zé)的是()
A.負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品
B.生物制品批簽發(fā)的具體業(yè)務(wù)工作
C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的擬定和修訂
D.藥品、生物制品、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)
E.直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室復(fù)核
正確答案：A,B,D,E,
第 72 題 (單項(xiàng)選擇題)
按《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，以下不屬于藥品的是()
A.加入維生素C的食品
B.中成藥
C.抗生素
D.血液制品
E.化學(xué)原料藥
正確答案：A,
第 73 題 (單項(xiàng)選擇題)
藥品質(zhì)量特性是指()
A.藥品的有效性、安全性和經(jīng)濟(jì)性
B.藥品安全性、有效性和穩(wěn)定性
C.藥品的有效性、穩(wěn)定性和經(jīng)濟(jì)性
D.藥品的療效和安全性
E.藥品的與滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求有關(guān)的固有特性
正確答案：E,
第 74 題 (單項(xiàng)選擇題)
藥品的有效性是指()
A.藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力
B.在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求
C.藥品能滿足有適應(yīng)證或者功能主治的要求
D.藥品在按規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量使用后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度
E.藥品的每一藥物制劑或原料藥的單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求
正確答案：B,
第 75 題 (單項(xiàng)選擇題)
藥品的安全性是指()
A.藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力
B.藥品的急性毒性、長(zhǎng)期毒性
C.藥品的每一藥物制劑或原料藥的單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求
D.藥品在使用后不良反應(yīng)發(fā)生的頻率和程度
E.按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度
正確答案：E,
第 76 題 (單項(xiàng)選擇題)
在制藥過(guò)程中形成的藥物制劑的固有特性是()
A.有效性
B.安全性
C.穩(wěn)定性
D.均一性
E.經(jīng)濟(jì)性
正確答案：D,
第 77 題 (單項(xiàng)選擇題)
藥品作為特殊商品的特征不包括()
A.兩重性
B.質(zhì)量的重要性
C.高利潤(rùn)性
D.時(shí)限性
E.專屬性
正確答案：C,
第 78 題 (單項(xiàng)選擇題)
在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求的特性屬()
A.有效性
B.安全性
C.穩(wěn)定性
D.均一性
E.經(jīng)濟(jì)性
正確答案：A,
第 79 題 (單項(xiàng)選擇題)
《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱()
A.GSP
B.GAP
C.GMP
D.GCP
E.GLP
正確答案：D,
第 80 題 (單項(xiàng)選擇題)
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱()
A.GSP
B.GAP
C.GMP
D.GCP
E.GLP
正確答案：C,
第 81 題 (單項(xiàng)選擇題)
《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(試行)簡(jiǎn)稱()
A.GSP
B.GAP
C.GMP
D.GCP
E.GLP
正確答案：B,
第 82 題 (單項(xiàng)選擇題)
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱()
A.GSP
B.GAP
C.GMP
D.GCP
E.GLP
正確答案：A,
第 83 題 (單項(xiàng)選擇題)
《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱()
A.GSP
B.GAP
C.GMP
D.GCP
E.GLP
正確答案：E,
第 84 題 (單項(xiàng)選擇題)
指為評(píng)價(jià)藥物安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)()
A.GSP
B.GAP
C.GMP
D.GCP
E.GLP
正確答案：E,
第 85 題 (單項(xiàng)選擇題)
是進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)時(shí)必須遵守的規(guī)定()
A.GSP
B.GAP
C.GMP
D.GCP
E.GLP
正確答案：D,
第 86 題 (單項(xiàng)選擇題)
是在藥品生產(chǎn)過(guò)程實(shí)施質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則()
A.GSP
B.GAP
C.GMP
D.GCP
E.GLP
正確答案：C,
第 87 題 (單項(xiàng)選擇題)
是藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量管理，是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的延伸()
A.GSP
B.GAP
C.GMP
D.GCP
E.GLP
正確答案：A,
第 88 題 (單項(xiàng)選擇題)
是對(duì)中藥材生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行規(guī)范化的質(zhì)量管理制度()
A.GSP
B.GAP
C.GMP
D.GCP
E.GLP
正確答案：B,
第 89 題 (單項(xiàng)選擇題)
屬于藥品監(jiān)管部門的日常監(jiān)督的是()
A.抽查性檢驗(yàn)
B.注冊(cè)檢驗(yàn)
C.指定檢驗(yàn)
D.委托檢驗(yàn)
E.復(fù)驗(yàn)
正確答案：A,
第 90 題 (單項(xiàng)選擇題)
強(qiáng)制檢驗(yàn)屬于()
A.抽查性檢驗(yàn)
B.注冊(cè)檢驗(yàn)
C.指定檢驗(yàn)
D.委托檢驗(yàn)
E.復(fù)驗(yàn)
正確答案：C,
第 91 題 (單項(xiàng)選擇題)
國(guó)家規(guī)定的生物制品以及首次在中國(guó)銷售的藥品都必須接受()
A.抽查性檢驗(yàn)
B.注冊(cè)檢驗(yàn)
C.指定檢驗(yàn)
D.委托檢驗(yàn)
E.復(fù)驗(yàn)
正確答案：C,
第 92 題 (單項(xiàng)選擇題)
分為國(guó)家和省二級(jí)的檢驗(yàn)屬于()
A.抽查性檢驗(yàn)
B.注冊(cè)檢驗(yàn)
C.指定檢驗(yàn)
D.委托檢驗(yàn)
E.復(fù)驗(yàn)
正確答案：A,
第 93 題 (單項(xiàng)選擇題)
審批新藥或?qū)徟M(jìn)口藥品時(shí)所進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于()
A.抽查性檢驗(yàn)
B.注冊(cè)檢驗(yàn)
C.指定檢驗(yàn)
D.委托檢驗(yàn)
E.復(fù)驗(yàn)
正確答案：B,
第 94 題 (單項(xiàng)選擇題)
質(zhì)量控制()
A.對(duì)影響藥品質(zhì)量的，生產(chǎn)過(guò)程中易產(chǎn)生的人為差錯(cuò)和異物污染，進(jìn)行系統(tǒng)嚴(yán)格管理，以保證生產(chǎn)合格藥品
B.主要包括人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等的目標(biāo)要求，這部分涉及必需的人財(cái)物的投入以及標(biāo)準(zhǔn)化管理
C.主要包括組織機(jī)構(gòu)、組織工作、生產(chǎn)工藝、記錄、制度、方法、文件化程序、培訓(xùn)等
D.對(duì)原材料、中間品、產(chǎn)品的系統(tǒng)質(zhì)量控制，主要辦法是對(duì)這些物質(zhì)的質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，并隨之產(chǎn)生了一系列工作質(zhì)量管理.
E.控制和保證藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性，控制和保證假藥、劣藥及一切不合格不合法的藥品不進(jìn)人流通領(lǐng)域
正確答案：D,
第 95 題 (單項(xiàng)選擇題)
質(zhì)量保證()
A.對(duì)影響藥品質(zhì)量的，生產(chǎn)過(guò)程中易產(chǎn)生的人為差錯(cuò)和異物污染，進(jìn)行系統(tǒng)嚴(yán)格管理，以保證生產(chǎn)合格藥品
B.主要包括人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等的目標(biāo)要求，這部分涉及必需的人財(cái)物的投入以及標(biāo)準(zhǔn)化管理
C.主要包括組織機(jī)構(gòu)、組織工作、生產(chǎn)工藝、記錄、制度、方法、文件化程序、培訓(xùn)等
D.對(duì)原材料、中間品、產(chǎn)品的系統(tǒng)質(zhì)量控制，主要辦法是對(duì)這些物質(zhì)的質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，并隨之產(chǎn)生了一系列工作質(zhì)量管理.
E.控制和保證藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性，控制和保證假藥、劣藥及一切不合格不合法的藥品不進(jìn)人流通領(lǐng)域
正確答案：A,
第 96 題 (多項(xiàng)選擇題)
關(guān)于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，下列說(shuō)法正確的是()
A.是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則
B.從專業(yè)性管理的角度，可以把其分為質(zhì)量控制和質(zhì)量保證兩大方面
C.是進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)時(shí)必須遵守的規(guī)定
D.是世界藥品市場(chǎng)的“準(zhǔn)入證”
E.藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量管理
正確答案：A,B,D,
第 97 題 (多項(xiàng)選擇題)
關(guān)于《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，說(shuō)法正確的是()
A.為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)
B.為評(píng)價(jià)藥物安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)
C.為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究必須遵守的規(guī)定
D.在實(shí)驗(yàn)室條件下進(jìn)行的各種安全性試驗(yàn)
E.簡(jiǎn)稱GLP
正確答案：B,C,E,
第 98 題 (多項(xiàng)選擇題)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求，自2007年1月1日起以下哪些新藥的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究必須在經(jīng)過(guò)GLP認(rèn)證、符合GLP要求的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行()
A.已在國(guó)內(nèi)上市銷售的仿制藥
B.未在國(guó)內(nèi)上市銷售的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品
C.中藥注射劑
D.未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分、有效部位及其制劑
E.未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑
正確答案：B,C,D,E,
第 99 題 (多項(xiàng)選擇題)
藥品監(jiān)督檢驗(yàn)具有()
A.檢驗(yàn)范圍的全面性
B.更好的經(jīng)濟(jì)性
C.更強(qiáng)的仲裁性
D.第三方檢驗(yàn)的公正性
E.更高的權(quán)威性
正確答案：C,D,E,
第 100 題 (單項(xiàng)選擇題)
國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不包括()
A.《中國(guó)藥典》
B.《中國(guó)藥典》增補(bǔ)本
C.經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)
D.經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并頒布的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)以及與藥品質(zhì)量指標(biāo)、生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則和規(guī)范
E.各省頒布的地方標(biāo)準(zhǔn)
正確答案：E,
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