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2016執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》名師解析試題
2016年的執(zhí)業(yè)藥師考試在10月份15、16號之間，鞏固知識是很重要的，現(xiàn)在百分網(wǎng)小編帶來2016執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》名師解析試題，希望對您的考試有幫助!
1.申請人在藥物臨床研究過程中監(jiān)督執(zhí)行“GCP”應(yīng)當(dāng)指定
A.具有醫(yī)學(xué)大專畢業(yè)的人員進(jìn)行
B.具有醫(yī)學(xué)本科畢業(yè)的人員進(jìn)行
C.具有醫(yī)學(xué)博土的人員進(jìn)行
D.具有藥學(xué)博土的人員進(jìn)行
E.具有一定專業(yè)知識的人員進(jìn)行
顯示答案 正確答案:E
2.縣級以上地方人民政府計(jì)量行政部門根據(jù)本地區(qū)的需要，建立并經(jīng)上級計(jì)量部門主持考核合格使用的是
A.計(jì)量基準(zhǔn)器具
B.計(jì)量器具
C.社會公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具
D.標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具
E.公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具
顯示答案 正確答案:C
3.醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合
A.藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定
B.國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定及本規(guī)定的相關(guān)內(nèi)容
C.本規(guī)定的相關(guān)內(nèi)容
D.國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
E.國家有關(guān)規(guī)劃
顯示答案 正確答案:B
4.負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的是
A.國務(wù)院藥監(jiān)管理部門
B.國家藥典委員會
C.國家藥物審評中心
D.中國藥品生物制品檢定所
E.國家技術(shù)監(jiān)督局
顯示答案 正確答案:D
5.國家藥品監(jiān)督管理局可暫停受理和審批的已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊申請的情況是
A.需要進(jìn)一步評價(jià)藥品安全性的
B.需要進(jìn)一步評價(jià)藥品療效的
C.需要進(jìn)一步評價(jià)藥品的生產(chǎn)工藝的
D.需要進(jìn)一步評價(jià)藥品療效和安全性的
E.需要進(jìn)一步評價(jià)藥品質(zhì)量方法的
顯示答案 正確答案:D
6.依"藥品注冊管理辦法"藥品注冊分類主要是
A.中藥和化學(xué)藥物的注冊分類
B.化學(xué)藥品和生物藥品兩類
C.中藥、天然藥物和化學(xué)藥品兩大類
D.中藥、天然藥物和生物制品兩大類
E.中藥、天然藥物、化學(xué)藥品和生物制品三大注冊分類
顯示答案 正確答案:E
7.藥物臨床研究經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施，必須執(zhí)行
A.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范
B.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范
C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
D.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
E.制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范
顯示答案 正確答案:B
8.倫理委員會應(yīng)建立工作程序，所有會議及其決議應(yīng)有書面記錄，記錄保存
A.3年
B.5年
C.10年
D.至臨床試驗(yàn)結(jié)束后3年
E.至臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年
顯示答案 正確答案:E
9.藥物臨床研究包括的內(nèi)容是
A.動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)
B.生物等效性試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)
C.臨床試驗(yàn)
D.藥物穩(wěn)定性、藥理和毒理
E.生物等效性試驗(yàn)
顯示答案 正確答案:B
10.非處方藥改變劑型但不改變給藥途徑的口服固體制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行
A.一般不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)
B.生物等效性試驗(yàn)
C.只需進(jìn)行Ⅱ期臨床試驗(yàn)
D.只需進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)
E.只需進(jìn)行Ⅳ期臨床試驗(yàn)
顯示答案 正確答案:B
11.制造、修理計(jì)量器具的企業(yè)必須具有
A.《制造計(jì)量器具許可證》或者《修理計(jì)量器具許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》
B.《制造計(jì)量器具許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》
C.《制造計(jì)量器具許可證》
D.《修理計(jì)量器具許可證》
E.《營業(yè)執(zhí)照》
顯示答案 正確答案:A
12.國家對創(chuàng)制的新藥及治療疑難危重疾病和新藥實(shí)施
A.火速審批
B.加快審批
C.一級審批
D.快速審批
E.特殊審批
顯示答案 正確答案:D
13.藥監(jiān)部門審查醫(yī)療器械說明書的依據(jù)是
A.產(chǎn)品型式試驗(yàn)結(jié)果
B.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品其他技術(shù)指標(biāo)
C.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品型式試驗(yàn)結(jié)果、臨床試驗(yàn)報(bào)告及專家評審意見
D.專家評審意見
E.臨床試驗(yàn)報(bào)告
顯示答案 正確答案:C
14.監(jiān)查員負(fù)責(zé)對試驗(yàn)用藥品進(jìn)行檢查的內(nèi)容是
A.藥品的供給使用、儲藏及剩余藥品的處理過程
B.藥品供應(yīng)，使用
C.藥品的生產(chǎn)
D.藥品儲藏
E.剩余藥品的處理過程
顯示答案 正確答案:A
15.臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)結(jié)果的表達(dá)及分析過程中都必須采用
A.統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法
B.一般數(shù)據(jù)處理辦法
C.計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)處理辦法
D.規(guī)范的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法，并貫徹臨床試驗(yàn)的始終
E.統(tǒng)計(jì)學(xué)辦法
顯示答案 正確答案:D
16.藥品注冊檢驗(yàn)包括
A.對申請注冊的藥品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核
B.對申請注冊的藥品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)
C.對申請注冊的藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核
D.對申請注冊的藥品穩(wěn)定性的復(fù)核
E.對申請注冊的藥品安全性的檢查
顯示答案 正確答案:A
17.藥品注冊時(shí)限是指
A.與藥品注冊一系列相關(guān)的工作所需的時(shí)間
B.與藥品注冊有關(guān)的審查、檢驗(yàn)以及補(bǔ)充資料等工作所允許的最長時(shí)間
C.與藥品注冊相關(guān)的審查工作所需時(shí)間
D.與藥品注冊相關(guān)的檢查工作所需時(shí)間
E.與藥品注冊相關(guān)的監(jiān)督工作所需時(shí)間
顯示答案 正確答案:B
18.藥品注冊檢驗(yàn)包括
A.對申請注冊的藥品安全性的檢查
B.對申請注冊的藥品穩(wěn)定性的復(fù)核
C.對申請注冊的藥品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核
D.對申請注冊的藥品進(jìn)行原輔料的追蹤
E.對申請注冊的藥品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核
顯示答案 正確答案:E
19.對已獲得中國專利的藥品，其他申請人可以提出注冊申請的時(shí)間是
A.在該藥品專利期滿前半年內(nèi)
B.在該藥品專利期滿前1年內(nèi)
C.在該藥品專利期滿前2年內(nèi)
D.在該藥品專利期滿后1年內(nèi)
E.在該藥品專利期滿后2年內(nèi)
顯示答案 正確答案:C
20.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定》適用的范圍是
A.從事信息咨詢的
B.從事信息服務(wù)的
C.從事互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的
D.從事互聯(lián)網(wǎng)信息咨詢的
E.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)
顯示答案 正確答案:E
21.國務(wù)院藥監(jiān)部門對不符合藥品再注冊規(guī)定的，將發(fā)出
A.不予再注冊的通知，同時(shí)注銷其藥品批準(zhǔn)文號，"進(jìn)口藥品注冊證"或"醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證"
B.注銷"醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證"通知
C.注銷"進(jìn)口藥品注冊證"通知
D.注銷其藥品批準(zhǔn)文號通知
E.不予再注冊通知
顯示答案 正確答案:A
22.接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)不得
A.進(jìn)行該藥品的再生產(chǎn)
B.對該技術(shù)進(jìn)行再次轉(zhuǎn)讓
C.重新進(jìn)行藥品注冊
D.重新進(jìn)行臨床研究
E.注銷其藥品批準(zhǔn)文號
顯示答案 正確答案:B
23.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的有效期是
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
E.8年
顯示答案 正確答案:D
24.國家藥品監(jiān)督管理局對新藥的監(jiān)測期計(jì)算是
A.自注冊申報(bào)開始計(jì)算不超過一年
B.自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起計(jì)算不超過6年
C.自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起計(jì)算不超過5年
D.自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起計(jì)算不超過3年
E.自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起計(jì)算不超過1年
顯示答案 正確答案:C
25.統(tǒng)一全國量值的最高依據(jù)是
A.國務(wù)院有關(guān)主管部門負(fù)責(zé)建立的計(jì)量基準(zhǔn)器具
B.國務(wù)院計(jì)量行政部門負(fù)責(zé)建立各種計(jì)量基準(zhǔn)器具
C.國家技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)建立的各種計(jì)量基準(zhǔn)器具
D.省、市的計(jì)量行政部門負(fù)責(zé)建立的各種計(jì)量基準(zhǔn)器具
E.縣級計(jì)量行政部門負(fù)責(zé)建立各種計(jì)量基準(zhǔn)器具
顯示答案 正確答案:B
26.對臨床研究用藥物的質(zhì)量負(fù)有全部責(zé)任的是
A.藥品注冊申請人
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)法人
C.藥品經(jīng)營企業(yè)法人
D.藥品注冊聯(lián)絡(luò)人
E.藥品零售連鎖企業(yè)法人
顯示答案 正確答案:A
27.辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)是
A.相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員
B.熟悉藥品注冊管理法律要求
C.熟悉藥品注冊管理的技術(shù)要求
D.相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員并熟悉藥品注冊管理法律法規(guī)和技術(shù)要求
E.熟悉藥品注冊管理的法規(guī)要求
顯示答案 正確答案:D
28.負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的是
A.國家藥典委員會
B.中國藥品生物制品檢定所
C.國家藥物審評中心
D.國家技術(shù)委員會
E.國務(wù)院藥監(jiān)管理部門
顯示答案 正確答案:B
29.開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)經(jīng)
A.國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)
B.國家工商行政管理部門批準(zhǔn)
C.省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)
D.省級工商行政管理部門批準(zhǔn)
E.地市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)
顯示答案 正確答案:C
30.藥品檢驗(yàn)中所用藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是
A.標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材、參考品
B.標(biāo)準(zhǔn)品、參考品
C.對照品、對照藥材
D.對照品、參考品
E.對照品、標(biāo)準(zhǔn)品、參考品
顯示答案 正確答案:A
31.臨床試驗(yàn)用藥品的使用記錄應(yīng)包括
A.遞送、接受、分配及應(yīng)用情況
B.數(shù)量、裝運(yùn)、遞送、接受、分配，應(yīng)用后剩余藥品的回收與銷毀
C.應(yīng)用后剩余藥品的回收情況
D.應(yīng)用后剩余藥品的銷毀情況
E.數(shù)量、裝運(yùn)、分配等情況
顯示答案 正確答案:B
32.臨床試驗(yàn)用藥品的使用記錄應(yīng)包括
A.數(shù)量、裝運(yùn)
B.應(yīng)用后剩余藥品的銷毀
C.遞送、接受、分配
D.應(yīng)用后剩余藥品的回收
E.數(shù)量、裝運(yùn)、遞送、接受、分配，應(yīng)用后剩余藥品的回收與銷毀
顯示答案 正確答案:E
33.為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須經(jīng)
A.計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或技術(shù)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證，并發(fā)給計(jì)量認(rèn)證合格證書
B.省級以上計(jì)量行政部門計(jì)量認(rèn)證，并發(fā)給計(jì)量認(rèn)證合格證書
C.所在地計(jì)量行政部門計(jì)量認(rèn)證，并發(fā)給計(jì)量認(rèn)證合格證書
D.國家計(jì)量行政部門計(jì)量認(rèn)證，并發(fā)給計(jì)量認(rèn)證合格證書
E.縣以上計(jì)量行政部門計(jì)量認(rèn)證，并發(fā)給計(jì)量認(rèn)證合格證書
顯示答案 正確答案:B
34.國家藥品監(jiān)督管理局對監(jiān)督期內(nèi)的新藥將
A.不批準(zhǔn)任何企業(yè)進(jìn)口
B.不批準(zhǔn)任何企業(yè)申述
C.不批準(zhǔn)任何企業(yè)生產(chǎn)
D.不批準(zhǔn)任何企業(yè)申報(bào)
E.不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口
顯示答案 正確答案:E
35.違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)時(shí)的處罰是
A.對公民處以五十元以下，對法人或者其他組織處一萬元罰款
B.對公民處以五十元以下，對法人給以警告的行政處罰
C.可以當(dāng)場作出行政處罰決定
D.對公民處以五元以下，對法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處分，可以當(dāng)場作出行政處罰決定
E.對法人或者其他組織處以一千元以下罰款
顯示答案 正確答案:D
36.經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指
A.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告，有償提供藥品信息等帶來的經(jīng)濟(jì)收益的服務(wù)
B.通過互聯(lián)網(wǎng)提供共享性的信息服務(wù)
C.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告
D.通過互聯(lián)網(wǎng)的服務(wù)帶來經(jīng)濟(jì)收益服務(wù)
E.通過互聯(lián)網(wǎng)有償提供藥品信息
顯示答案 正確答案:A
37.醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品
A.其信息內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)，準(zhǔn)確，科學(xué)健康
B.能正確使用的全部信息，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)，準(zhǔn)確，科學(xué)健康
C.其信息內(nèi)容與產(chǎn)品實(shí)際性能一致
D.其信息內(nèi)容可適當(dāng)?shù)牧粲兴?/p>
E.性能的主要信息
顯示答案 正確答案:B
38.監(jiān)測期內(nèi)的新藥
A.可以進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓
B.不得進(jìn)行再生產(chǎn)
C.不得進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓
D.可以進(jìn)口
E.藥品生產(chǎn)企業(yè)
顯示答案 正確答案:C
39.申請人在提出藥品注冊申請時(shí)，應(yīng)當(dāng)承諾所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)均為
A.參考文獻(xiàn)數(shù)據(jù)
B.自行取得并保證其真實(shí)性
C.真實(shí)可行的
D.科學(xué)規(guī)范的
E.合理的實(shí)用的
顯示答案 正確答案:B
40.為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須經(jīng)
A.國家計(jì)量行政部門計(jì)量認(rèn)證，并發(fā)給計(jì)量認(rèn)證合格證書
B.縣以上計(jì)量行政部門計(jì)量認(rèn)證，并發(fā)給計(jì)量認(rèn)證合格證書
C.計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或技術(shù)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證，并發(fā)給計(jì)量認(rèn)證合格證書
D.省級以上計(jì)量行政部門計(jì)量認(rèn)證，并發(fā)給計(jì)量認(rèn)證合格證書
E.所在地計(jì)量行政部門計(jì)量認(rèn)證，并發(fā)給計(jì)量認(rèn)證合格證書
顯示答案 正確答案:D
41.以下與《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定》不相符的是
A.擬提供網(wǎng)上藥品交易服務(wù)的，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定另行向國家藥品監(jiān)督管理局提出專項(xiàng)申請
B.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供有償互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的
C.已取得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格的，違反本規(guī)定情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其資格
D.從事非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)向所在地的藥品監(jiān)督管理局提出申請
E.國家藥品監(jiān)督管理局對全國互聯(lián)網(wǎng)站從事藥品信息服務(wù)的活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理
顯示答案 正確答案:B
42.國家藥監(jiān)局及省、市藥監(jiān)局對已批準(zhǔn)臨床研究的新藥，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行
A.常規(guī)的現(xiàn)場考察
B.有因的現(xiàn)場稽查
C.常規(guī)的或者有因的現(xiàn)場考察或者數(shù)據(jù)稽查
D.臨床數(shù)據(jù)的稽查
E.有因的現(xiàn)場考察和稽查
顯示答案 正確答案:C
43.需在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床研究的境外申請人應(yīng)當(dāng)
A.按照"藥品注冊管理辦法"向衛(wèi)生部提出申請
B.按照"藥品管理法"向衛(wèi)生部提出申請
C.按照"藥品注冊管理辦法"向國家藥監(jiān)局提出申請
D.按照"藥品管理法"向國家藥監(jiān)局提出申請
E.按照"中華人民共和國憲法"向國家藥監(jiān)局提出申請
顯示答案 正確答案:C
44.醫(yī)療器械說明書應(yīng)使用
A.阿拉伯語
B.各民族文字
C.國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范漢字，可以附加其他文種
D.國際通用語言英文
E.世界語
顯示答案 正確答案:C
45.國家藥品監(jiān)督管理局決定新藥的監(jiān)測期的依據(jù)是
A.現(xiàn)有的安全性研究資料、境內(nèi)外研究狀況
B.境內(nèi)外安全性研究狀況
C.現(xiàn)有的安全性研究資料
D.現(xiàn)有的注冊資料
E.現(xiàn)有的臨床前研究的一般資料
顯示答案 正確答案:A
46.提出申請進(jìn)口藥品分包裝的時(shí)間應(yīng)在
A.進(jìn)口藥品注冊證有效期滿3年以前
B.進(jìn)口藥品注冊證有效期滿2年以前
C.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證有效期滿3年以前
D.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證有效期滿2年以前
E.該藥品"進(jìn)口藥品注冊證"或者"醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證"有效期滿前1年以前
顯示答案 正確答案:E
47.公民、法人或者其他組織對行政機(jī)關(guān)做出的行政處罰是
A.有權(quán)檢舉
B.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)審查，發(fā)現(xiàn)行政處罰有錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)改正
C.有權(quán)申訴或者檢舉，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真審查，發(fā)現(xiàn)行政處罰有錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)改正
D.發(fā)現(xiàn)有錯(cuò)誤時(shí)，應(yīng)要求行政機(jī)關(guān)及時(shí)改正
E.有權(quán)申訴
顯示答案 正確答案:C
48.醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)從
A.取得"醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證"的生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)
B.取得"醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證"的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)
C.取得"醫(yī)療器械經(jīng)營(生產(chǎn))企業(yè)許可證"的生企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證
D.對其產(chǎn)品的性能等方面驗(yàn)證合格才購進(jìn)
E.驗(yàn)明產(chǎn)品合格證的機(jī)構(gòu)買進(jìn)
顯示答案 正確答案:C
49.處理因計(jì)量器具準(zhǔn)確度所引起的糾紛的依據(jù)是
A.一般計(jì)量器具檢定的結(jié)果為準(zhǔn)
B.以國家計(jì)量基準(zhǔn)器具或者社會公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具檢定的數(shù)據(jù)為準(zhǔn)
C.計(jì)量檢定規(guī)程
D.國家計(jì)量基準(zhǔn)器具檢定的結(jié)果
E.社會公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具檢定的數(shù)據(jù)
顯示答案 正確答案:B
50.行政處罰的管轄是
A.違法行為發(fā)生地的縣級人民政府管轄
B.違法行為發(fā)生地的司法機(jī)關(guān)管轄
C.縣級以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄
D.縣級以上的司法機(jī)關(guān)管轄
E.違法行為發(fā)生地的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄
顯示答案 正確答案:E
51.臨床實(shí)驗(yàn)中受試者的分配必須按
A.試驗(yàn)設(shè)計(jì)的一般方案進(jìn)行，受試者可知內(nèi)情以便救治
B.受試者自愿結(jié)合的方案進(jìn)行
C.每名受試者依密碼編組，申辦者、研究者知情的方案進(jìn)行行
D.試驗(yàn)設(shè)計(jì)確定的隨機(jī)方案進(jìn)行，每名受試者的密封代碼由申辦者或研究者保存
E.每名受試者的編碼依序進(jìn)
顯示答案 正確答案:D
52.下列B與"互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定"不相符的是
A.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供有償互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的
B.國家藥品監(jiān)督管理局對全國互聯(lián)網(wǎng)站從事藥品信息服務(wù)的活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理
C.從事非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)向所在地的藥品監(jiān)督管理局提出申請
D.擬提供網(wǎng)上藥品交易服務(wù)的，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定另行向國家藥品監(jiān)督管理局提出專項(xiàng)申請
E.取得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格的違反本規(guī)定情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其資格.
顯示答案 正確答案:A
53.國家法定計(jì)量單位是
A.市制計(jì)量單位
B.通用制計(jì)量單位
C.國際單位制計(jì)量單位
D.歐美制計(jì)量單位
E.部門制計(jì)量單位
顯示答案 正確答案:C
54.生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)的醫(yī)療器械說明書應(yīng)
A.加蓋公章并有法定代表人簽字，對其內(nèi)容的真實(shí)性，完整性負(fù)責(zé)
B.對其內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)
C.對其內(nèi)容的完整性負(fù)責(zé)
D.加蓋公章
E.有法定代表人簽字
顯示答案 正確答案:A
55.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察監(jiān)測期內(nèi)新藥的
A.全面情況及時(shí)向所在地藥監(jiān)局報(bào)告
B.生產(chǎn)工藝
C.質(zhì)量的波動(dòng)情況
D.生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等，并向所在地藥監(jiān)局報(bào)告
E.療效及不良反應(yīng)
顯示答案 正確答案:D
56.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用于
A.藥品進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)
B.人體生物利用度試驗(yàn)
C.藥品進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)，包括人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)
D.藥品生物等效性試驗(yàn)
E.藥品的毒性試驗(yàn)
顯示答案 正確答案:C
57.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用于
A.藥品進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)，包括人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)
B.藥品進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)
C.藥品生物等效性試驗(yàn)
D.藥品的毒性試驗(yàn)
E.人體生物利用度試驗(yàn)
顯示答案 正確答案:A
58.國家藥品監(jiān)督管理局可批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥品申請并繼續(xù)監(jiān)測的情況是
A.新藥從批準(zhǔn)之日起2年內(nèi)沒有生產(chǎn)的
B.新藥從批準(zhǔn)之日起一年內(nèi)沒有生產(chǎn)的
C.新藥從批準(zhǔn)之日起半年內(nèi)沒有生產(chǎn)的
D.新藥從批準(zhǔn)之日起三個(gè)月內(nèi)沒有生產(chǎn)的
E.新藥從批準(zhǔn)之日起三年內(nèi)沒有生產(chǎn)的
顯示答案 正確答案:A
59.貨值金額的計(jì)算是
A.生產(chǎn)的產(chǎn)品的標(biāo)價(jià)計(jì)算
B.以銷售產(chǎn)品的標(biāo)價(jià)計(jì)算
C.以違法生產(chǎn)偽劣產(chǎn)品的標(biāo)價(jià)計(jì)算
D.以違法銷售偽劣產(chǎn)品的標(biāo)價(jià)計(jì)算
E.以違法生產(chǎn)、銷售的偽劣產(chǎn)品的標(biāo)價(jià)計(jì)算
顯示答案 正確答案:E
60.藥品注冊申請批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)
A.依照相關(guān)法律，通過上級機(jī)關(guān)解決
B.依相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過司法機(jī)關(guān)解決
C.自行協(xié)商，最后由上級單位定案
D.依照有關(guān)法律的規(guī)定，通過專利行政機(jī)關(guān)解決
E.自行協(xié)商解決或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過司法機(jī)關(guān)或者專利行政機(jī)關(guān)解決
顯示答案 正確答案:E
61.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指
A.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供具有公開性藥品信息的服務(wù)
B.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供具有共享性藥品信息的服務(wù)
C.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息的服務(wù)
D.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供具有公開性、共享性藥品信息的服務(wù)
E.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告
顯示答案 正確答案:D
62.新藥申請是指
A.未曾在市場上銷售的藥品注冊申請
B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品注冊申請
C.已上市銷售的藥品注冊申請
D.已上市銷售五年以上藥品注冊申請
E.已上市銷售，五年之內(nèi)藥品注冊申請
顯示答案 正確答案:B
63.國務(wù)院藥監(jiān)部門確定的非處方藥活性成分組成新復(fù)方制劑的注冊，應(yīng)
A.在必要時(shí)進(jìn)行臨床試驗(yàn)
B.說明處方依據(jù)及組成
C.進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)
D.說明其處方依據(jù)，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)
E.進(jìn)行臨床試驗(yàn)
顯示答案 正確答案:D
64.負(fù)責(zé)臨床研究用藥質(zhì)量全部責(zé)任的是
A.藥品經(jīng)營集團(tuán)法人
B.藥品零銷連鎖企業(yè)的法人
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人
D.藥品注冊聯(lián)絡(luò)人
E.藥品注冊申請人
顯示答案 正確答案:E
65."醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定"的適用范圍是
A.研制醫(yī)療器械附有的說明書
B.境內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械附有的說明書
C.境內(nèi)銷售醫(yī)療器械附有的說明書
D.境內(nèi)使用醫(yī)療器械附有的說明書
E.境內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)附有的說明書
顯示答案 正確答案:E
66.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為
A.有償性和無償性兩類
B.普通性和特殊性兩類
C.個(gè)體的和集體的兩類
D.經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類
E.盈利性和非盈利性兩類
顯示答案 正確答案:D
67.公民、法人或者其他組織可以根據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》申請行政復(fù)議的情況是
A.關(guān)于確認(rèn)水流、森林的使用權(quán)的決定不服
B.關(guān)于確認(rèn)荒地、灘涂的使用權(quán)的決定不服
C.對行政機(jī)關(guān)作出的關(guān)于確認(rèn)土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權(quán)或者使用權(quán)的決定不服
D.關(guān)于確認(rèn)土地、礦藏的所有權(quán)的決定不服
E.關(guān)于確認(rèn)水流、森林的使用權(quán)的決定不服
顯示答案 正確答案:C
68.新藥申請是指
A.已上市銷售的藥品的注冊申請
B.已上市銷售五年以上的藥品的注冊申請
C.已上市銷售五年之內(nèi)的藥品的注冊申請
D.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請
E.未曾在市場上銷售的藥品的注冊申請
顯示答案 正確答案:D
69.臨床試驗(yàn)方法的選擇必須符合
A.現(xiàn)代化倫理標(biāo)準(zhǔn)
B.科學(xué)和道德標(biāo)準(zhǔn)
C.合理和規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)
D.標(biāo)準(zhǔn)化和科學(xué)化
E.科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)
顯示答案 正確答案:E
70.倫理委員會對藥品臨床試驗(yàn)方案簽發(fā)的書面意見是
A.作必要的修正后同意
B.同意、作必要的修正后同意、不同意、終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)
C.不同意，其方案不合理
D.終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)
E.基本同意，需作適當(dāng)調(diào)整
顯示答案 正確答案:B
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