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最新執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》試卷
導(dǎo)語：藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有什么學(xué)歷?下面是關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》的練習(xí)試題，我們一起來看看吧。
A型題
1.藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時應(yīng)
A.如實記錄現(xiàn)場檢查情況
B.把檢查結(jié)果以書面形式告知被檢單位
C.如實記錄調(diào)研檢查情況并形成文件
D.把檢查的各方面的情況匯總通知被檢查單位
E.如實記錄現(xiàn)場檢查情況，檢查結(jié)果以書面形式告知被檢查單位
正確答案:E
2.藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有
A.受過中等教育或具有相當(dāng)學(xué)歷
B.醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷
C.受過中等專業(yè)教育或具有相當(dāng)學(xué)歷
D.受過成人高等教育
E.受過成人中等教育
正確答案:B
3.不宜設(shè)置地漏的百級潔凈區(qū)，可進(jìn)行
A.需最終滅菌的小容量注射劑的灌封
B.需最終滅菌的大容量注射劑的灌封
C.罐裝前需除菌濾過的藥液的配制
D.需最終滅菌的注射劑的稀配、濾過
E.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理
正確答案:B
4.藥品GMP認(rèn)證是
A.國家對藥品加強法制管理的一種辦法
B.國家對醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管的一種辦法
C.國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段
D.國家在醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌的一種手段
E.國家對藥品監(jiān)管力度的一種體現(xiàn)
正確答案:C
5.10000級潔凈廠房適用于生產(chǎn)
A.膠囊劑、片劑
B.角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和罐裝
C.丸劑及其他制劑
D.原料的精制、烘干
E.粉針劑的分裝、壓塞
正確答案:B
6.下列屬于不得委托生產(chǎn)的藥品類別是
A.維生素、免疫抑制劑
B.抗腫瘤藥、避孕藥
C.血液制品、疫苗制品
D.降血糖藥、免疫增強劑
E.利尿藥、助消化藥
正確答案:C
7.藥品生產(chǎn)企業(yè)驗收合格后，省級藥監(jiān)部門發(fā)給
A.藥品生產(chǎn)合格證
B.藥品生產(chǎn)許可證
C.藥品GMP證書
D.藥品生產(chǎn)認(rèn)可證
E.藥品生產(chǎn)驗收合格證
正確答案:B
8.GMP中規(guī)定潔凈室(區(qū))主要工作室適宜的照明度是
A.600勒克斯(lx)
B.500勒克斯
C.400勒克斯
D.300勒克斯
E.200勒克斯
正確答案:D
9.目前藥品價格形成的機制應(yīng)是
A.法人決定價格的價格形成機制
B.地方?jīng)Q定價格的價格形成機制
C.市場決定價格的價格形成機制
D.企業(yè)決定價格的價格形成機制
E.協(xié)會決定價格的價格形成機制
正確答案:C
10.藥品生產(chǎn)對設(shè)備要求非常嚴(yán)格，尤其直接與藥品接觸的設(shè)備應(yīng)
A.不與藥品發(fā)生反應(yīng)
B.不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品
C.不與藥品發(fā)生吸附作用
D.不與藥品發(fā)生分解反應(yīng)
E.不與藥品發(fā)生化合反應(yīng)
正確答案:B
11.藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時，應(yīng)
A.如實記錄現(xiàn)場檢查情況，檢查結(jié)果以書面形式告知被檢查單位
B.把檢查的各方面匯總成文通知被檢查單位
C.如實記錄現(xiàn)場檢查情況
D.把檢查結(jié)果以書面形成文件告之被檢查單位
E.如實記錄調(diào)研檢查情況，并形成正式文件
正確答案:A
12.企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)
A.受過中等教育或具相當(dāng)學(xué)歷
B.受過中等專業(yè)教育或具相當(dāng)學(xué)歷
C.受過成人中、高等教育
D.受過高等教育或具相當(dāng)學(xué)歷
E.具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷
正確答案:E
13.負(fù)責(zé)戒毒藥品的國家標(biāo)準(zhǔn)審定的機構(gòu)是
A.國家藥典委員會
B.省級藥品檢定所
C.省級藥品監(jiān)督管理局
D.國家藥品監(jiān)督管理局
E.中國藥品生物制品檢定所
正確答案:A
14.GMP規(guī)定，廠房的合理布局主要的根據(jù)是
A.生產(chǎn)廠長的生產(chǎn)工作經(jīng)驗
B.采光和照明
C.周邊環(huán)境
D.領(lǐng)導(dǎo)意圖和專家意見
E.生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別
正確答案:E
15.藥品退貨和收回的記錄內(nèi)容包括
A.處理意見
B.品名、批號、規(guī)格、數(shù)量，退貨和收回單位及地址，退貨和收回原因及日期，處理意見
C.退貨和收回單位、原因、日期
D.品名、批號、規(guī)格、數(shù)量
E.退貨和收回單位的地址
正確答案:B
16.GMP附錄中將藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為
A.三個級別
B.四個級別
C.五個級別
D.六個級別
E.二個級別
正確答案:B
17.物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
正確答案:C
18.以下藥品屬于不得委托生產(chǎn)的是
A.血液制品、抗生素
B.抗腫瘤藥、小兒用藥
C.血液制品、疫苗制品
D.解熱鎮(zhèn)痛、抗炎藥、鎮(zhèn)靜催眠藥
E.鎮(zhèn)咳藥、平喘藥
正確答案:C
19.與CHP對工作服的規(guī)定不符合的是
A.工作服的選材、式樣、穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別的要求相適應(yīng)
B.工作服不得混用
C.工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)
D.工作服應(yīng)制定清洗周期，不同空氣潔凈度級別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌
E.無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物
正確答案:C
20.藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)包括
A.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)
B.標(biāo)準(zhǔn)和制度
C.制度和記錄
D.標(biāo)準(zhǔn)和記錄
E.工作標(biāo)準(zhǔn)和原始記錄
正確答案:C
21.原料藥生產(chǎn)的關(guān)鍵工序是指原料藥的
A.精制
B.干燥
C.包裝
D.精制、包裝
E.精制、干燥、包裝
正確答案:E
22.實行政府定價的藥品僅限于
A.列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品及其他生產(chǎn)，經(jīng)營具有壟斷性的藥品
B.經(jīng)營具有壟斷性的藥品
C.生產(chǎn)具有壟斷性的藥品
D.列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品
E.其他使用具有一定特點的藥品
正確答案:A
23.藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是
A.對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任
B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
C.定期對其生產(chǎn)和質(zhì)量管理進(jìn)行全面檢查
D.主動接受衛(wèi)生行政部門對藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查
E.對用戶提出的藥品質(zhì)量的意見和使用中出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄和調(diào)查處理
正確答案:B
24.GMP附錄中將藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為
A.二個級別
B.三個級別
C.四個級別
D.五個級別
E.六個級別
正確答案:C
25.藥品生產(chǎn)對設(shè)備要求非常嚴(yán)格，尤其直接與藥品接觸的設(shè)備應(yīng)
A.不與藥品發(fā)生分解反應(yīng)
B.不與藥品發(fā)生化合反應(yīng)
C.不與藥品發(fā)生反應(yīng)
D.不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附作用
E.不與藥品發(fā)生吸附作用
正確答案:D
26.不宜設(shè)置地漏的百級潔凈區(qū)，可進(jìn)行
A.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理
B.需最終滅菌的小容量注射劑的灌封
C.需最終滅菌的注射劑的稀配濾過
D.罐裝前需除菌濾過的藥液的配制
E.需最終滅菌的大容量注射劑的灌封
正確答案:E
27.物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過
A.五年
B.四年
C.三年
D.二年
E.一年
正確答案:D
28.GMP中規(guī)定潔凈室(區(qū))主要工作室的照明宜為
A.200勒克斯
B.300勒克斯
C.400勒克斯
D.500勒克斯
E.600勒克斯
正確答案:B
29.藥品GMP認(rèn)證足
A.國家對藥品監(jiān)管力度的一種體現(xiàn)
B.國家對藥品加強法制管理的一種辦法
C.國家對醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管的一種辦法
D.國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段
E.國家在醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌的一種手段
正確答案:D
30.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指
A.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件進(jìn)行審查、認(rèn)證的活動
B.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行許可、檢查的監(jiān)督管理活動
C.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進(jìn)行審查、許可、認(rèn)證、檢查的監(jiān)督管理活動
D.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件進(jìn)行許可、檢查的監(jiān)督活動
E.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行審查、認(rèn)證的監(jiān)督活動
正確答案:C
31.GMP規(guī)定，必須使用獨立的廠房和設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相對負(fù)壓的藥品是
A.青霉素類等高致敏藥品
B.毒性藥品
C.放射性藥品
D.一般生化類藥物
E.普通藥品
正確答案:A
32.藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)包括
A.制度和記錄
B.標(biāo)準(zhǔn)和記錄
C.工作標(biāo)準(zhǔn)和原始記錄
D.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)
E.標(biāo)準(zhǔn)和制度
正確答案:A
33.藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是
A.對用戶提出的藥品質(zhì)量的意見和使用中出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄和調(diào)查處理
B.對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任
C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
D.定期對其生產(chǎn)和質(zhì)量管理進(jìn)行全面檢查
E.主動接受衛(wèi)生行政部門對藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查
正確答案:C
34.CMP規(guī)定，廠房的合理布局主要按
A.領(lǐng)導(dǎo)意圖和專家意見
B.生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別
C.生產(chǎn)廠長的生產(chǎn)工作經(jīng)驗
D.采光和照明
E.周邊環(huán)境
正確答案:B
35.藥品生產(chǎn)企業(yè)不能與其他單位共用的是
A.生產(chǎn)設(shè)施
B.檢驗設(shè)施
C.水、電、汽設(shè)施
D.空調(diào)設(shè)施
E.生產(chǎn)和檢驗設(shè)施
正確答案:E
36.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合
A.國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃
B.國家發(fā)布的藥品行業(yè)產(chǎn)業(yè)政策
C.國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策
D.國家發(fā)布的各個行業(yè)十五規(guī)劃
E.國家發(fā)布的中藥產(chǎn)業(yè)政策
正確答案:C
37.新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)申請GMP認(rèn)證時，除報送規(guī)定的資料外，還須報送
A.所在地藥品檢定所的檢驗報告書
B.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)批準(zhǔn)立項文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄
C.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)批準(zhǔn)立項文件
D.生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄
E.生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)樣品
正確答案:B
38.《藥品生產(chǎn)許可證》編號和生產(chǎn)范圍應(yīng)按
A.國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法填寫
B.國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的類別填寫
C.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)通知書填寫
D.國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法和類別填寫
E.商務(wù)部的規(guī)定填寫
正確答案:D
39.任何單位和個人對"藥品生產(chǎn)許可證"均不得
A.偽造、變造、買賣
B.出租、出借、買賣
C.變買、出租、出借
D.偽造、買賣、出租
E.偽造、變造、買賣、出租、出借
正確答案:E
40.標(biāo)簽和說明書印刷、發(fā)放、使用前需哪個部門校對無誤
A.企業(yè)生產(chǎn)管理部門
B.企業(yè)總工程師
C.企業(yè)負(fù)責(zé)人
D.企業(yè)質(zhì)量管理部門
E.企業(yè)宜傳部門
正確答案:D
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