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執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試綜合分析題
導(dǎo)讀:堅持把簡單的事情做好就是不簡單，堅持把平凡的事情做好就是不平凡。所謂成功，就是在平凡中做出不平凡的堅持。以下是小編整理的執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試綜合分析題 ，想了解更多相關(guān)信息請持續(xù)關(guān)注我們應(yīng)屆畢業(yè)生考試網(wǎng)!
(一)、張某因視力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進(jìn)2015246××××號，滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246××××，京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246××××號等，為此專門請假該藥品零售企業(yè)值班藥師，并購買了其中一款。使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽器存在質(zhì)量問題，遂到該店要求退貨。
91. 根據(jù)上述材料的注冊證號格式，俄可以推斷出助聽器是第二類醫(yī)療器械，關(guān)于這類醫(yī)療器械的管理方式的說法，正確的是
A.產(chǎn)品實行備案管理，經(jīng)營實行備案管理
B.產(chǎn)品實行注冊管理，經(jīng)營實行備案管理
C.產(chǎn)品實行備案管理，經(jīng)營實行許可管理
D.產(chǎn)品實行注冊管理，經(jīng)營實行許可管理
答案：D
92.如果該項零售藥店不統(tǒng)一退貨而與張某發(fā)生爭議，下列關(guān)于雙方解決爭議錯誤的是
A.繼續(xù)協(xié)議合角
B.向衛(wèi)生行政部門提請仲裁
C.請求消費者權(quán)益保護協(xié)會調(diào)節(jié)
D.向人民法院提起訴訟
答案：B
(二)、2016年5月1日，某藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥”、“中藥飲片”、“化學(xué)制劑”、“抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。
93.根據(jù)上述信息，該企業(yè)可以經(jīng)營的品種是
A、第一類醫(yī)療器械
B、醫(yī)療用毒性藥品
C、第二類醫(yī)療器械
D、第三類醫(yī)療器械
答案：A
94.根據(jù)上述信息，下列關(guān)于該企業(yè)銷售地西泮片的分析，正確的是
A、該企業(yè)購進(jìn)精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定
B、 連鎖藥店可以申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營
C、藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營。
D、第二類精神藥品屬于化學(xué)制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營行為合法。
答案：B
95.根據(jù)上述信息，“港藥”正紅花油是
A假藥論處
B假藥
C劣藥論處
D劣藥
答案：A
96.該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某不在 崗時，應(yīng)采取的措施是
A.不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥
B.應(yīng)掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥
C.不必掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥
D.應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥
答案：D
(二)、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實際情況，藥圈會員收集，為該科室購買該批復(fù)方氨基酸膠囊并有發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到給藥品造成的健康損害的報告，不足以認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”。
97.上述信息中的更改生產(chǎn)批號的復(fù)方氨基酸膠囊應(yīng)認(rèn)定為
A.假藥
B.按劣藥論處
C.劣藥
D.按假藥論處
答案：B
98.根據(jù)上述信息，該藥品生產(chǎn)企業(yè)刑事責(zé)任的認(rèn)定，正確的是
A.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪
B.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪
C.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪
D.構(gòu)成無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品罪
答案：C
99.關(guān)于上述信息中的藥品生產(chǎn)企業(yè)和主要責(zé)任人可能承擔(dān)的法律責(zé)任的說法，正確的是
A.直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動
B.只需承擔(dān)行政責(zé)任，不需要承擔(dān)刑事責(zé)任
C.按生產(chǎn)銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金
D.按生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪承擔(dān)刑事責(zé)任
答案：B
100.上述信息中的醫(yī)療機構(gòu)工作人員丁某的行為可以認(rèn)定為
A.生產(chǎn)假藥
B.銷售假藥
C.銷售劣藥
D.生產(chǎn)劣藥
答案：C
(三)、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類精神藥品(口服劑型)、生物制品(注射劑)，心血管類藥品(注射劑和片劑)，中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的《藥品GMP》證書
101.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的情形是
A、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線出現(xiàn)故障不再具有生產(chǎn)能力
B、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)的某藥品部分生產(chǎn)工序過于復(fù)雜，希望該部分生產(chǎn)工序委托生產(chǎn)的
C、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)能力不足暫不能保障市場供應(yīng)的
D、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)被藥品監(jiān)督管理部門處以停產(chǎn)整頓處罰的
答案：C
102.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種是
A、生物制品(注射劑型)
B、第二類精神藥品(口服劑型 )
C、心血管類藥品(注射劑和片劑)
D、中藥注射液和中藥提取物
答案：C
103.如果甲藥品生產(chǎn)企業(yè)欲生產(chǎn)中藥飲片，關(guān)于其生產(chǎn) 行為的說法，正確的是
A.必須采購有批準(zhǔn)文號的中藥飲片進(jìn)行生產(chǎn)
B.必須持有生產(chǎn)中藥飲片的《藥品GMP 證書》
C.可以外購中藥飲片半成品進(jìn)再加后銷售
D.可以外購中藥飲片成品，改換包裝標(biāo)簽后銷售
答案：B
(四)、2016年3月以來，針對某省非法經(jīng)營疫苗洗了案件暴 露的疫苗流通管理的突出問題，國務(wù)院于2016年4月23 日公布了《國務(wù)院關(guān)于修改(疫苗流通和預(yù)防接種管理 條例)的決定》(國務(wù)院令第668號)(一下簡稱《決 定》)。《決定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消 疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購全部納 入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預(yù)防 控制機構(gòu)組織在平臺上集中采購。由縣級疾病預(yù)防控制 機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單 位。同時，《決定》強化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度 ，完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國家建立疫苗全 程追溯制度。
104.上述信息中所指第二類疫苗是
A.由公民自費并切自愿受種的疫苗
B.政府免費向公民提供的疫苗
C.疫苗接種單位自主采購的疫苗
D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主供應(yīng)的疫苗
答案：A
105.從上述信息分析，關(guān)于第二類疫苗流通方式，正確 的是
A.由省級疾病防控制機構(gòu)統(tǒng)一采購逐級發(fā)至接種單位
B.縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè) 采購，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)， 再由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位
C.由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)通過交易平臺采購后，委托 局別冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送至縣級疾病預(yù)防控 制機構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位
D.藥品批發(fā)企業(yè)通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購 ，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)，再由 縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位
答案：B
(五)、2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《 關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》(2015 年85號)，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生 產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號。
106.上述信息中的藥品有效期為“2016年6月”。對 2015年6月1日至25日期間售出的藥品的認(rèn)定，正確的是
A.該藥品的有效期至2016年5月31日，藥品已超過有效 期
B.該藥品的有效期至2016年6月1日，藥品已超過有效期
C.該藥品的有效期至2016年6月30日，藥品未超過有效 期
D.該藥品的有效期至2016年7月1日，藥品未超過有效 期
答案：C
107.該藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人在接到停止生產(chǎn)、銷售、使 用酮康唑口服制劑的通知后，對庫存和貨架上的酮康唑 片的處理，錯誤的是
A.停止銷售并下架
B.配合生產(chǎn)企業(yè)召回
C.發(fā)布資訊告知員工和消費者停止銷售和使用
D.清點庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀
答案：D
108. 如果藥品零售企業(yè)繼續(xù)銷售酮康唑片，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該
A.銷售劣藥罪
B.未按照實施《藥瓶經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》處理
C.銷售假藥罪
D.無證經(jīng)營最
答案：C
(六)、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定數(shù)次原料存在風(fēng)險，但基于數(shù)據(jù)，以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為由所涉及批次的原料藥制成的制從醫(yī)學(xué)、安全角度時患者產(chǎn)生的風(fēng)險。國家食品藥品監(jiān)督管理總局約談外資企業(yè)，核實有關(guān)情況務(wù)必國外同步進(jìn)行召回，同時認(rèn)真旅行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量此外，國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報名，該外資企業(yè)決定主動向全球各個時長對特定批次進(jìn)行三級找回。
109.關(guān)于上述信息中的三級召回適用于
A.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品
B.已確認(rèn)為假藥或劣藥的藥品
C.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品
D.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品
答案：D
110.上述信息中的外資企業(yè)座位主動召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定找回計劃并組織實施，并做到
A.72小時內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位，停止銷售和使用
B.每日向所在省(區(qū)、縣)藥品監(jiān)督管理部門報告召回進(jìn)展情況
C.1日內(nèi)將召回計劃提交所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門審批
D.3日內(nèi)將調(diào)查評估報告提交所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門備案
答案：C
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