藥品經(jīng)營(yíng)管理

　　1.藥品經(jīng)營(yíng)(批發(fā)、零售)許可*

　　(1)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的申請(qǐng)和審批

　　《藥品管理法》第14條規(guī)定，開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民的政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)

　　督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。

　　開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購(gòu)藥*的原則，必須具備以下條件*：

　�、倬哂幸婪ń�(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;

　�、诰哂信c所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;

　�、劬哂信c所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;

　�、芫哂斜ＷC所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

　　1)開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)*

　　開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)遵循省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品批發(fā)企業(yè)合理布局*的原則。此外，還應(yīng)符合以

　　下條件：

　　①具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;

　�、诰哂信c經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)

　　藥師;

　�、劬哂心軌虮ＷC藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù); ④具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全

　　過(guò)程;

　�、菽苋�面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息;

　�、蘧哂蟹�合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉(cāng)庫(kù)管理、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品

　　質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫(kù)、在庫(kù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。

　　2)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)*

　　開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要*的要求，符合方便群眾

　　購(gòu)藥*的原則。此外，還應(yīng)當(dāng)滿足以下條件：

　　①具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;

　�、诰哂幸婪ń�(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥*的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管

　　理工作經(jīng)驗(yàn);

　�、劬哂信c所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)

　　立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域;

　�、芫哂心軌蚺鋫錆M足當(dāng)?shù)叵�費(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。

　　3)申請(qǐng)與審批

　　籌建：批發(fā)(省級(jí))、零售(市縣級(jí));受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工

　　作日內(nèi)，作出是否同意籌建的決定;

　　驗(yàn)收：藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)(開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)的：自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日

　　內(nèi);開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的：自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)依據(jù)規(guī)定組織驗(yàn)收*

　　發(fā)證：符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

　　(2)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的管理

　　藥品經(jīng)營(yíng)方式分為藥品批發(fā)和藥品零售，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)分為批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)。未經(jīng)藥品監(jiān)督管理

　　部門(mén)審核同意，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得改變經(jīng)營(yíng)方式。

　　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。藥品經(jīng)營(yíng)范圍是指經(jīng)藥品監(jiān)督

　　管理部門(mén)核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)藥品的品種類(lèi)別，分為四大類(lèi)* ：

　�、俾樽淼乃幤�、精神的藥品、醫(yī)療用毒性藥品;

　�、谏�物制品;

　�、壑兴幉�、中藥飲片、中成藥;

　�、芑瘜W(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

　　對(duì)于從事藥品零售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)先核定經(jīng)營(yíng)類(lèi)別，確定經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥、乙類(lèi)非處方藥的資格，

　　并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍* 。

　　《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

　　許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址〔包括增減倉(cāng)庫(kù))、企業(yè)法定代表人或

　　負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更* 。

　　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定* 。

　　申請(qǐng)人憑變更后的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)依法辦理變更登記手續(xù)。

　　企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，按照規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)

　　在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

　　注銷(xiāo)：有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)* ：

　　①《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的;

　�、谒幤方�(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的;

　�、邸端幤方�(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷(xiāo)、撤回、吊銷(xiāo)、收回、繳銷(xiāo)或者宣布無(wú)效的;

　　④不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的。

　　繳銷(xiāo)：企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷(xiāo)。

　　監(jiān)督檢查：藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按

　　規(guī)定接受監(jiān)督檢查。

　　監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括* ：

　　①企業(yè)名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、企業(yè)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)

　　范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況;

　　②企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備及倉(cāng)儲(chǔ)條件變動(dòng)情況;

　�、燮髽I(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況;

　�、馨l(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項(xiàng)。

　　監(jiān)督檢查可以采取書(shū)面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查或者書(shū)面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方式。有下列情況之一的企業(yè)，

　　必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查* ：

　�、偕弦荒甓刃麻_(kāi)辦的企業(yè);

　�、谏弦荒甓葯z查中存在問(wèn)題的企業(yè);

　�、垡蜻`反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè);

　�、馨l(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)。

　　2.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

　　(1)藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

　　藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量

　　控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。

　　企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理

　　部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照GSP的要求經(jīng)營(yíng)藥品。

　　企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部

　　對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)* ，有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)不得由其他部門(mén)及人員

　　履行。

　　質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)*包括：督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范;組織制訂質(zhì)量管理體系文件;負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷(xiāo)售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核;負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn);負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告;負(fù)責(zé)藥品召回的管理;負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告;組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和

　　評(píng)價(jià);協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)等。(督促守法、組織制定文件并執(zhí)行、質(zhì)量審核和管理)

　　各類(lèi)人員資質(zhì)要求*

　　企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)

　　企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，

　　在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力*

　　企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決

　　經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。 *

　　從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專(zhuān)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或具

　　有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

　　從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或具有藥學(xué)初級(jí)

　　以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

　　經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并有3年以上從

　　事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷。

　　從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作* 。

　　衛(wèi)生要求*

　　質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康

　　檔案。

　　患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

　　質(zhì)量管理制度*：

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)

　　測(cè)、不合格藥品處理等操作規(guī)程和相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

　　書(shū)面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明

　　理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。

　　設(shè)施設(shè)備*

　　庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、

　　混淆和差錯(cuò)。

　　經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥

　　樣品室(柜)。

　　經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)

　　以上獨(dú)立冷庫(kù)

　　企業(yè)的庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備*

　　藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備

　　避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備

　　有效調(diào)控、監(jiān)測(cè)溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備

　　驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專(zhuān)用場(chǎng)所

　　不合格藥品專(zhuān)用存放場(chǎng)所;

　　校準(zhǔn)和驗(yàn)證*

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)。對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸

　　等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

　　藥品采購(gòu)*

　　企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)做到“三個(gè)確定”和“一個(gè)協(xié)議”，包括供貨單位合法資格的確定、所購(gòu)入藥品

　　合法性的確定、供貨單位銷(xiāo)售人員合法資格的確定以及與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

　　對(duì)于首營(yíng)企業(yè)與品種，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，

　　對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。

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