血站質(zhì)量管理規(guī)范

　　血液質(zhì)量管理是一項極為嚴(yán)肅的生命工程，貴重于山,來不得半點馬虎，只有嚴(yán)格按照質(zhì)量體系的要求，建立和完善持續(xù)改進的質(zhì)量管理體系和運行機制，不斷提升血站整體科學(xué)管理水平，強化血站人的質(zhì)量法規(guī)意識和責(zé)任風(fēng)險意識，才能確保血液事業(yè)的持續(xù)、健康發(fā)展，實現(xiàn)新的跨越。以下是血站質(zhì)量管理規(guī)范，歡迎閱讀。

　　1. 總則

　　1.為了加強和規(guī)范血站質(zhì)量管理，確保血液安全，根據(jù)《中華人民共和國獻血法》和《血站管理辦法》，制定本規(guī)范。

　　1.2本規(guī)范是血站質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于提供采供血和相關(guān)服務(wù)的一般血站。

　　2. 質(zhì)量管理職責(zé)

　　2.1必須建立和持續(xù)改進質(zhì)量體系，并負責(zé)組織實施和嚴(yán)格監(jiān)控。質(zhì)量體系應(yīng)覆蓋所開展的采供血和相關(guān)服務(wù)的所有過程。

　　2.2 質(zhì)量體系符合法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。

　　2.3所有員工對其職責(zé)范圍內(nèi)的質(zhì)量負責(zé)，法定代表人為血站質(zhì)量第一責(zé)任人，法定代表人應(yīng)負責(zé)質(zhì)量體系的建立、實施、監(jiān)控和改進，包括制定和頒布血站的質(zhì)量方針，在各相關(guān)部門和層級建立質(zhì)量目標(biāo)，確保體系所有血液及血液成分制備過程都能符合所需的受控制條件，及資源的合理、有效配置，并對質(zhì)量體系及其執(zhí)行效果實施監(jiān)控、測量、分析和改進。

　　2.4法定代表人應(yīng)按計劃的時間間隔審核質(zhì)量管理體系;監(jiān)督質(zhì)量管理體系改進，確保其適宜性、充分性和有效性。并記錄和保留管理審核的情況和內(nèi)容。

　　3. 組織與人員

　　3.1必須建立與其業(yè)務(wù)相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)。設(shè)置滿足獻血宣傳和獻血者招募，獻血服務(wù)，血液采集、制備、檢測、儲存和供應(yīng)，質(zhì)量管理等功能需求的部門。要確定及配備數(shù)量適宜、接受過良好培訓(xùn)，具有專業(yè)知識、采供血工作經(jīng)驗及相應(yīng)能力的管理和技術(shù)等人員。明確各部門、各崗位的職責(zé)與權(quán)限及相互關(guān)系的安排和溝通，以及報告和指令傳遞的途徑。權(quán)限必須與職責(zé)相適應(yīng)。

　　3.2衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)占職工總數(shù)的75%以上，具有高、中、初級衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員比例要與血站的功能和任務(wù)相適應(yīng)。

　　3.3血液中心、中心血站法定代表人或主要負責(zé)人應(yīng)具有高等學(xué)校本科以上學(xué)歷，中心血庫負責(zé)人應(yīng)具有高等學(xué)校專科以上學(xué)歷。均須接受過血站質(zhì)量管理培訓(xùn)，并經(jīng)過考核合格。

　　3.4新增加人員必須符合《血站關(guān)鍵崗位工作人員資質(zhì)要求》(附件)。技術(shù)和管理人員本科以上學(xué)歷應(yīng)不低于60%。除了新參加工作的人員外，技術(shù)人員均應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職務(wù)任職資格，并應(yīng)經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，掌握血站質(zhì)量管理基本原理，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能，能夠勝任所分配的職責(zé)。傳染病病人和經(jīng)血傳播疾病病原體攜帶者，不得從事采血、血液成分制備、供血等業(yè)務(wù)工作。

　　3.5應(yīng)有專人分別主管采供血業(yè)務(wù)和質(zhì)量。其負責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，經(jīng)過質(zhì)量管理培訓(xùn)，具備采供血業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理的專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗，對采供血業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理中出現(xiàn)的問題具有正確判斷和處理的能力，經(jīng)法定代表人授權(quán)，分別承擔(dān)采供血業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理的職責(zé)。質(zhì)量負責(zé)人須向法定代表人直接報告質(zhì)量管理體系業(yè)績及要改進的需求。采供血業(yè)務(wù)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人不得相互兼任。采供血業(yè)務(wù)負責(zé)人或質(zhì)量負責(zé)人缺席時，應(yīng)指定適當(dāng)?shù)娜藛T代行其職責(zé)。

　　3.6必須按實際情況制定繼續(xù)教育和培訓(xùn)計劃，保證員工得到持續(xù)有效的教育和培訓(xùn)。培訓(xùn)者的培訓(xùn)能力和培訓(xùn)評估者的評估能力應(yīng)經(jīng)過評估，表明能夠勝任后，才能授予承擔(dān)培訓(xùn)和評估的職責(zé)。

　　3.7員工必須接受擬任崗位職責(zé)相關(guān)文件的培訓(xùn)和實踐技能的培訓(xùn)，并且經(jīng)過評估表明能夠勝任。應(yīng)有培訓(xùn)記錄，記錄應(yīng)包括滿足崗位需求的培訓(xùn)計劃、評估標(biāo)準(zhǔn)、培訓(xùn)實施記錄、培訓(xùn)評估結(jié)果和結(jié)論，以及未達到培訓(xùn)預(yù)期要求時所采取的措施。

　　3.8員工必須結(jié)合工作實踐接受相關(guān)簽名的工作程序以及法律責(zé)任的培訓(xùn)，并且經(jīng)過評估表明合格，才能允許在工作文件或記錄上簽名。必須登記和保存員工的簽名，并定期按規(guī)定更新以及將先前的記錄存檔。

　　4. 質(zhì)量體系文件

　　4.1必須建立質(zhì)量體系的文件。質(zhì)量體系文件覆蓋所開展的采供血業(yè)務(wù)的所有過程。質(zhì)量體系文件應(yīng)包括質(zhì)量手冊、過程文件、操作規(guī)程和記錄。

　　4.2建立和實施形成文件及文件管理的程序，對文件的編寫、審批、發(fā)布、發(fā)放、使用、更改、回收、保存歸檔和銷毀等進行嚴(yán)格管理, 并保留有關(guān)控制記錄。所使用的文件應(yīng)為經(jīng)過批準(zhǔn)的現(xiàn)行版本。文件應(yīng)定期進行評審，列明文件修訂狀態(tài)清單，文件發(fā)放清單。作廢文件的正本應(yīng)加標(biāo)記歸檔,并安全保存，副本全部銷毀，作廢的文件不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

　　4.3在文件正式實施前，應(yīng)對相關(guān)的員工進行培訓(xùn)，評價勝任程度及保存有關(guān)記錄。保證員工能夠在工作空間范圍容易獲得與其崗位相關(guān)的文件并正確使用文件。

　　5. 建筑、設(shè)施與環(huán)境

　　5.1必須具備整潔、衛(wèi)生和安全的采供血作業(yè)場所。采供血業(yè)務(wù)、生活、管理、后勤和輔助區(qū)域的總體布局應(yīng)合理，不得互相干擾。

　　5.2采供血作業(yè)場所的布局應(yīng)滿足業(yè)務(wù)需求，流程要合理有序，防止人員和血液受到污染。至少應(yīng)單獨設(shè)置相應(yīng)作業(yè)區(qū)，并滿足相應(yīng)的功能要求：

　　5.2.1獻血者征詢區(qū)、體檢區(qū)，能對獻血者進行保密性征詢和正確體檢，以正確判定獻血者資格。

　　5.2.2采血區(qū)和獻血后休息區(qū)，應(yīng)按工作程序指定區(qū)域安全放置和棄置所有一次性采血耗材，確保避免復(fù)用、污染和差錯;保證獻血者得到適當(dāng)休息。

　　5.2.3血液存放區(qū)，應(yīng)分別設(shè)置待檢測血液隔離存放區(qū)、合格血液存放區(qū)和報廢血液隔離存放區(qū)。

　　5.3具有安全有效的應(yīng)急供電設(shè)施。

　　5.4消防、污水處理、醫(yī)療廢物處理等設(shè)施符合國家的有關(guān)規(guī)定。

　　6. 設(shè)備

　　6.1設(shè)備的配置應(yīng)能滿足血站業(yè)務(wù)工作的需要。

　　6.2必須建立和實施設(shè)備的確認、維護、校準(zhǔn)和持續(xù)監(jiān)控等管理制度，以保證設(shè)備符合預(yù)期使用要求。計量器具應(yīng)符合檢定要求，有明顯的定期檢定合格標(biāo)識。

　　6.3大型和關(guān)鍵設(shè)備均應(yīng)以惟一性標(biāo)簽標(biāo)記，明確維護和校準(zhǔn)周期，檔案應(yīng)有專人管理，有使用、維護和校準(zhǔn)記錄。有故障或者停用的設(shè)備應(yīng)有明顯的標(biāo)示，以防止誤用。

　　6.4制定采供血過程中關(guān)鍵設(shè)備發(fā)生故障時的應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)明確應(yīng)急措施相互關(guān)聯(lián)的.部門及人員的職責(zé)，并保證有效的溝通。應(yīng)急措施應(yīng)不影響血站的正常工作和血液質(zhì)量。所有應(yīng)急備用關(guān)鍵設(shè)備的管理要求與上述常規(guī)設(shè)備相同。

　　7. 物料

　　7.1采供血所用的物料符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對獻血者健康和血液質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。應(yīng)制定管理制度，明確關(guān)鍵物料清單，對采供血物料的購入、驗收、儲存、發(fā)放、使用等進行規(guī)范的管理。

　　7.2購進關(guān)鍵物料的生產(chǎn)商和供應(yīng)商具有國家法律、法規(guī)所規(guī)定的相應(yīng)資質(zhì)，每年應(yīng)對其進行一次評審，從具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商購進物料。

　　7.3對關(guān)鍵物料的質(zhì)量進行控制，保證只有合格的物料才能投入使用。

　　7.4 對合格、待檢、不合格物料應(yīng)嚴(yán)格管理，分區(qū)存放。對庫存區(qū)同類關(guān)鍵物料，有明顯和易于識別狀態(tài)類別的標(biāo)識。

　　7.5對溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料，應(yīng)按規(guī)定條件儲存，并有效持續(xù)監(jiān)控。

　　7.6物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限存放，遵循先進先出的原則，保證在物料的有效期內(nèi)使用。未規(guī)定使用期限的，其儲存期限及有效期自設(shè)為入庫之日起，一般為一年，最多不超過三年，并貼上標(biāo)識。

　　8. 安全與衛(wèi)生

　　8.1制定并執(zhí)行安全與衛(wèi)生管理制度，至少應(yīng)包括組織和員工的職責(zé)，保證工作場所安全與衛(wèi)生。

　　8.2有一名對法定代表人直接負責(zé)的安全與衛(wèi)生負責(zé)人。配備充足與有效的安全與衛(wèi)生設(shè)施，確保人員和工作場所的安全與衛(wèi)生。對所有員工進行安全與衛(wèi)生培訓(xùn)。員工應(yīng)對其工作區(qū)域的安全衛(wèi)生負責(zé)。

　　8.3建立和實施職業(yè)暴露的預(yù)防與控制程序，包括職業(yè)暴露的預(yù)防和處理、職業(yè)暴露的登記、監(jiān)控和報告。

　　8.4建立員工健康檔案，每年對員工進行一次經(jīng)血傳播病原體感染情況的檢測。應(yīng)對乙型肝炎病毒表面抗體陰性的員工進行乙型肝炎病毒疫苗接種。

　　8.5作業(yè)區(qū)域內(nèi)不得飲食、吸煙和佩帶影響安全與衛(wèi)生的飾物。應(yīng)具有與工作場所和工作性質(zhì)相適應(yīng)的防護措施和相關(guān)安全標(biāo)示。

　　8.6制定消毒與清潔程序，規(guī)定需消毒與清潔的區(qū)域、設(shè)備和物品及其消毒清潔方法和頻次，保持作業(yè)區(qū)衛(wèi)生整潔。

　　8.7采取有效措施對獻血者和員工進行防護;避免采血、檢驗、制備、儲存、包裝和運輸過程中血液、血液標(biāo)本、環(huán)境受到污染。

　　8.8應(yīng)執(zhí)行醫(yī)療廢物管理的有關(guān)規(guī)定，對醫(yī)療廢物進行收集和處置。

　　8.9應(yīng)執(zhí)行有關(guān)規(guī)定，制定針對用電安全、化學(xué)、放射、危險品等的使用和防火的相應(yīng)程序，確保獻血者、員工、環(huán)境和設(shè)備的安全。定期進行模擬有關(guān)突發(fā)事件的演練。

　　9. 計算機信息管理系統(tǒng)

　　9.1必須應(yīng)用計算機管理采供血和相關(guān)服務(wù)過程。對管理信息系統(tǒng)進行充分的確認，以保證其符合預(yù)期的使用要求。

　　9.2管理信息系統(tǒng)的開發(fā)、設(shè)計、更改和確認都應(yīng)遵從軟件工程的開發(fā)、設(shè)計、更改和確認基本原則。

　　9.3對管理信息系統(tǒng)的維護應(yīng)包括系統(tǒng)中的所有組成部分，如硬件、軟件、文件和人員培訓(xùn)等;必須采取措施保證數(shù)據(jù)安全，對數(shù)據(jù)庫進行定期備份，并確保備份庫存點與主體數(shù)據(jù)庫有效安全分隔。使用人員應(yīng)保證電子口令的安全，應(yīng)防范、檢查并清除計算機病毒。

　　9.4必須建立和實施針對管理信息系統(tǒng)癱瘓等意外事件的應(yīng)急預(yù)案和恢復(fù)程序，以保證血液供應(yīng)。應(yīng)設(shè)置不間斷電力供應(yīng)(UPS)。

　　9.5采取有效措施避免非授權(quán)人員對管理信息系統(tǒng)的侵入和更改，制定嚴(yán)格的用戶授權(quán)程序，控制不同用戶對數(shù)據(jù)的查詢、錄入、更改等權(quán)限。

　　9.6應(yīng)詳細記錄操作者所有登錄和操作活動的日期、時間和內(nèi)容。

　　10. 血液的標(biāo)識及可追溯性

　　10.1必須建立和實施血液標(biāo)識的管理程序，確保所有血液可以追溯到相應(yīng)的獻血者及其獻血過程、所使用的關(guān)鍵物料批號以及所有制備和檢驗的完整記錄。

　　10.2 標(biāo)簽的底色應(yīng)為白色，與血袋牢固粘貼，能防水、耐磨損，背面粘合膠不能影響血液的質(zhì)量。標(biāo)簽信息建議采用實體黑色字體，通過打印或印刷產(chǎn)生。

　　10.3 血液標(biāo)簽中的內(nèi)容應(yīng)符合《血站管理辦法》、《全血及成分血質(zhì)量要求》中的相關(guān)規(guī)定，至少包含獻血編號、品種標(biāo)識、血型標(biāo)識和有效期標(biāo)識四部分。血液標(biāo)簽上不應(yīng)標(biāo)有獻血者姓名。所有標(biāo)簽的樣本都應(yīng)存檔。

　　10.4血液的標(biāo)識應(yīng)采用條形碼技術(shù)，確保每一袋血液具有惟一性標(biāo)識以及可追溯性。條形碼技術(shù)應(yīng)能夠?qū)Σ煌�種類、不同過程狀態(tài)的血液及血型進行標(biāo)識。應(yīng)保證每一次獻血具有惟一的條形碼標(biāo)識，并可追溯到獻血者。

　　10.5 獻血條碼的編碼程序應(yīng)保證獻血碼的惟一性，同一獻血碼至少在50年不得重復(fù)。

　　10.6建立和實施貼簽管理程序。負責(zé)貼簽的人員須經(jīng)相關(guān)培訓(xùn)和考核。應(yīng)明確規(guī)定貼簽的步驟和要求，一次只對一袋血液和同源血樣管貼簽，貼簽后應(yīng)與征詢表進行核對。

　　10.7 獻血過程的貼簽管理見13.9。

　　10.8 血液制備過程的貼簽管理見15.9。

　　11. 記錄

　　11.1 應(yīng)建立、實施記錄管理程序和檔案管理程序，記錄并保存采供血過程所產(chǎn)生的結(jié)果和數(shù)據(jù)，使其具有可追溯性，以證實質(zhì)量體系有效運行并滿足特定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　11.2 記錄體系必須完整，應(yīng)包括從獻血者篩選、登記到血液采集、檢測、制備、儲存、發(fā)放和運輸?shù)恼麄�過程，保證其可追溯性。

　　11.3記錄檔案保存期限應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定，獻血、檢測和供血的原始記錄應(yīng)至少保存十年。記錄應(yīng)安全保管和保存，防止篡改、丟失、老化、損壞、非授權(quán)接觸、非法復(fù)制等。應(yīng)對記錄進行分類管理，并建立檢索系統(tǒng)。

　　11.4 應(yīng)執(zhí)行國家相應(yīng)的法律法規(guī)，建立和實施電子簽名和數(shù)據(jù)電文管理程序，確保數(shù)據(jù)電文和電子簽名在生成、維護、保存、傳輸和使用過程中的可靠性、完整性、有效性以及機密性。該程序應(yīng)包括：

　　11.4.1應(yīng)對與生成或使用數(shù)據(jù)電文和電子簽名相關(guān)的人員進行教育和培訓(xùn)。

　　11.4.2數(shù)據(jù)電文應(yīng)能有效地表現(xiàn)所載內(nèi)容并可供隨時調(diào)取查用。能可靠地保證數(shù)據(jù)電文自最終形成時起，內(nèi)容保持完整、未被更改。

　　11.4.3具有正確和完整備份數(shù)據(jù)電文的能力;

　　11.4.4在數(shù)據(jù)電文的保存期限內(nèi)隨時調(diào)取查用;