血站質(zhì)量管理規(guī)范
11.4.5應(yīng)明確規(guī)定電子簽名的使用范圍、形式，以及電子簽名制作數(shù)據(jù)的生成方式、接收和認(rèn)可方式，保證電子簽名的可靠性。嚴(yán)格控制在簽發(fā)后對(duì)數(shù)據(jù)電文的改動(dòng)。
11.5應(yīng)建立和實(shí)施保密制度，對(duì)獻(xiàn)血者的個(gè)人資料、獻(xiàn)血信息、血液檢測(cè)結(jié)果以及相應(yīng)的血液使用信息等應(yīng)進(jìn)行保密，防止未授權(quán)接觸和對(duì)外泄露。
12. 監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)
12.1 建立和實(shí)施質(zhì)量體系的監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)程序，以保證質(zhì)量體系有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。
12.2 建立和實(shí)施采供血過程和血液質(zhì)量控制程序，以確保采供血和相關(guān)服務(wù)過程以及血液質(zhì)量符合預(yù)期要求。
12.3 建立和實(shí)施確認(rèn)程序，對(duì)新的或者有變化的過程、程序、設(shè)備、軟件、試劑或者其它關(guān)鍵物料進(jìn)行系統(tǒng)檢查，以保證在正式使用前符合預(yù)期的使用要求。確認(rèn)應(yīng)按預(yù)定的計(jì)劃進(jìn)行。確認(rèn)完成后應(yīng)形成確認(rèn)報(bào)告。確認(rèn)報(bào)告應(yīng)包括確認(rèn)計(jì)劃、確認(rèn)的數(shù)據(jù)和確認(rèn)的結(jié)論。
12.4 建立和實(shí)施不合格品控制程序，確保能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)、標(biāo)識(shí)、隔離、評(píng)價(jià)和處置不符合要求的血液和物料等，防止不合格品的非預(yù)期使用。
12.5 建立和實(shí)施不合格項(xiàng)的識(shí)別、報(bào)告、調(diào)查和處理的程序，確保能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)、識(shí)別不合格項(xiàng)，分析產(chǎn)生偏差的原因，采取措施消除產(chǎn)生不合格項(xiàng)的原因，防止類似不合格項(xiàng)的再次發(fā)生。
12.6 建立和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核程序。內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)覆蓋采供血及相關(guān)服務(wù)的所有過程和部門。內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)預(yù)先制定計(jì)劃，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。內(nèi)部質(zhì)量審核包括對(duì)質(zhì)量體系的審核和對(duì)質(zhì)量體系執(zhí)行狀況的審核。
12.7 內(nèi)部質(zhì)量審核員須經(jīng)過培訓(xùn)，具備內(nèi)審員相應(yīng)的資質(zhì)和審核能力，并且與受審核方無直接責(zé)任關(guān)系。內(nèi)部質(zhì)量審核員須經(jīng)法定代表人任命。
12.8 內(nèi)部質(zhì)量審核完成后應(yīng)形成審核報(bào)告，內(nèi)容包括審核情況和評(píng)價(jià)、不合格項(xiàng)及其糾正措施和預(yù)防措施。
12.9 應(yīng)對(duì)糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施及其效果進(jìn)行追蹤、驗(yàn)證和記錄。
12.10 在質(zhì)量體系內(nèi)審?fù)瓿珊�，組織管理評(píng)審，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)運(yùn)行的適宜性、有效性和充分性。管理評(píng)審的結(jié)果及其相應(yīng)措施須予以記錄，法定代表人就所涉及的內(nèi)容作出總結(jié)，探討持續(xù)改進(jìn)契機(jī)，指示今后質(zhì)量工作的方向和改進(jìn)目標(biāo)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫管理評(píng)審報(bào)告，經(jīng)法定代表人批準(zhǔn)，并發(fā)放至相關(guān)部門，確保有關(guān)措施在規(guī)定的時(shí)限落實(shí)。管理評(píng)審每年至少進(jìn)行一次，可根據(jù)實(shí)際需要增加管理評(píng)審次數(shù)安排。
13. 獻(xiàn)血服務(wù)
13.1 建立、實(shí)施、監(jiān)控和改進(jìn)獻(xiàn)血服務(wù)質(zhì)量體系，確保為獻(xiàn)血者提供安全優(yōu)質(zhì)的獻(xiàn)血服務(wù)，從低危人群中采集血液，確保血液的質(zhì)量。
13.2 建立和實(shí)施獻(xiàn)血場(chǎng)所管理程序，保證獻(xiàn)血安全和血液質(zhì)量。獻(xiàn)血場(chǎng)所應(yīng)有充足的設(shè)施，布局合理，能滿足獻(xiàn)血工作和獻(xiàn)血者以及員工的健康和安全要求。獻(xiàn)血前征詢和體格檢查應(yīng)對(duì)獻(xiàn)血者的隱私和相關(guān)信息進(jìn)行保密。應(yīng)具有處理獻(xiàn)血不良反應(yīng)的設(shè)施和藥品。每個(gè)采血工作位應(yīng)有獨(dú)立的采血、留樣、記錄、貼標(biāo)簽的操作設(shè)施和縝密流程，消除導(dǎo)致獻(xiàn)血者記錄或標(biāo)識(shí)差錯(cuò)的潛在因素。
13.3 建立和實(shí)施獻(xiàn)血者招募指南，以自愿無償?shù)牡臀Ｈ巳鹤鳛檎髂紝?duì)象，確保獻(xiàn)血者教育、動(dòng)員和招募工作的實(shí)效性，鼓勵(lì)自愿定期無償獻(xiàn)血。
13.4 由接受過培訓(xùn)的醫(yī)護(hù)人員依據(jù)《獻(xiàn)血者健康檢查要求》，對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行健康征詢和評(píng)估，保證不影響獻(xiàn)血者健康以及血液的安全性和有效性。健康征詢和健康檢查完成后應(yīng)由獻(xiàn)血者和檢查者共同簽名。檢查者應(yīng)做出獻(xiàn)血者是否能夠獻(xiàn)血的判斷。
13.5 建立和實(shí)施獻(xiàn)血者獻(xiàn)血后回告受理和保密性棄血的處理程序。建立和實(shí)施對(duì)有易感染經(jīng)血液傳播疾病危險(xiǎn)行為的獻(xiàn)血者獻(xiàn)血后的報(bào)告工作程序、獻(xiàn)血屏蔽和淘汰制度。
13.6 建立和實(shí)施血液采集管理程序，確保獻(xiàn)血者安全和血液質(zhì)量。
13.7 采血前應(yīng)對(duì)獻(xiàn)血者資料進(jìn)行核查，確保從符合《獻(xiàn)血者健康檢查要求》的獻(xiàn)血者中采集血液。
13.8 在采血前對(duì)血袋和血液保存液外觀進(jìn)行檢查，以確保血袋無破損、無霉變，在有效期內(nèi);血液保存液外觀符合要求。
13.9 應(yīng)采用惟一的條形碼標(biāo)識(shí)獻(xiàn)血記錄、血袋(含原袋和轉(zhuǎn)移袋)、標(biāo)本管。應(yīng)對(duì)貼標(biāo)簽過程進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保同一獻(xiàn)血者的血袋、標(biāo)本管、獻(xiàn)血記錄一一對(duì)應(yīng)，貼簽無誤。
13.10 制定靜脈穿刺和血液采集工作程序。嚴(yán)格采用無菌操作技術(shù)進(jìn)行靜脈穿刺。血液采集過程中必須將血液與抗凝劑充分混合均勻。血液采集量應(yīng)采用稱量方法加以控制，應(yīng)符合《全血及成分血質(zhì)量要求》的規(guī)定范圍。
13.11 采血結(jié)束時(shí)，再次核查獻(xiàn)血者身份、血袋、血液標(biāo)本和相關(guān)記錄，確保準(zhǔn)確無誤。
13.12 建立和實(shí)施血液標(biāo)本留取程序，保證標(biāo)本應(yīng)來源于相對(duì)應(yīng)的血液。
13.13 建立和實(shí)施獻(xiàn)血者服務(wù)規(guī)范，制定獻(xiàn)血者接待和護(hù)理程序，履行獻(xiàn)血前告知義務(wù)，遵循獻(xiàn)血知情同意原則。對(duì)獻(xiàn)血者獻(xiàn)血前、獻(xiàn)血中和獻(xiàn)血后進(jìn)行全程護(hù)理和情感交流。
13.14 應(yīng)建立和實(shí)施獻(xiàn)血不良反應(yīng)的預(yù)防和處理程序，包括獻(xiàn)血不良反應(yīng)的預(yù)防、觀察、處理、記錄、報(bào)告、評(píng)價(jià)和隨訪，以正確處理和減少獻(xiàn)血不良反應(yīng)。
13.15 建立并持續(xù)完善獻(xiàn)血者跟蹤和回訪服務(wù)制度，實(shí)施獻(xiàn)血者滿意度調(diào)查程序、獻(xiàn)血者投訴、反饋處理程序，確保獻(xiàn)血服務(wù)的持續(xù)改進(jìn)。
13.16 獻(xiàn)血記錄至少應(yīng)包括獻(xiàn)血者的個(gè)人資料、健康征詢結(jié)果及獻(xiàn)血者和征詢者簽名、健康體檢結(jié)果及檢查者簽名、獻(xiàn)血日期、獻(xiàn)血量、獻(xiàn)血反應(yīng)及其處理和員工簽名。
13.17 血液成分獻(xiàn)血者應(yīng)滿足《獻(xiàn)血者健康檢查要求》以及相關(guān)的特定要求。
13.18 血液成分單采工作必須由接受培訓(xùn)的醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，應(yīng)有接受過培訓(xùn)的醫(yī)護(hù)人員負(fù)責(zé)監(jiān)護(hù)。血細(xì)胞分離機(jī)應(yīng)得到維護(hù)和監(jiān)控，確保安全有效。必須使用符合國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)的一次性血液成分分離管路。應(yīng)按程序安全棄置及銷毀所有用過的一次性成分分離管路，杜絕非法復(fù)用。
13.19 應(yīng)記錄血液成分獻(xiàn)血者的健康檢查結(jié)果以及血液成分單采過程的關(guān)鍵指標(biāo)，包括采集時(shí)間、品種、體外循環(huán)的血量、抗凝劑的使用量、交換溶液的量、血液成分的質(zhì)量以及獻(xiàn)血者的狀態(tài)等。
14. 血液檢測(cè)
14.1 開展血液檢測(cè)業(yè)務(wù)的血站，血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室必須獲得《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》審核合格證書。
14.2 沒有開展血液檢測(cè)業(yè)務(wù)的血站，應(yīng)建立和實(shí)施血液標(biāo)本采集、運(yùn)輸和交接程序，保證血液標(biāo)本正確采集、運(yùn)輸和交接，并保存血液標(biāo)本運(yùn)送全程溫度監(jiān)控及交接記錄;應(yīng)建立和實(shí)施檢測(cè)報(bào)告的接收和利用程序，保證正確接收和利用檢驗(yàn)報(bào)告。
14.3 血站質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵守《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。
15. 血液制備
15.1 建立和執(zhí)行血液制備的質(zhì)量體系，確保血液安全有效。
15.2 制備的血液必須符合《全血和成分血質(zhì)量要求》。
15.3 應(yīng)建立和執(zhí)行血液制備、貼簽、包裝、入庫程序。
15.4 血液制備環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔衛(wèi)生，定期有效消毒，進(jìn)行環(huán)境溫度控制，保證血液的安全性和有效性。
15.5 血液制備應(yīng)盡可能在密閉系統(tǒng)中進(jìn)行。如果只能在開放系統(tǒng)進(jìn)行制備的，則應(yīng)嚴(yán)格控制，避免微生物的污染。
15.6 對(duì)血液制備的關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)，確保運(yùn)行可靠和穩(wěn)定。
15.7 血液制備的程序和方法必須經(jīng)過審核確認(rèn)。
15.8 血液制備過程中所使用的一次性塑料血袋的質(zhì)量及其生產(chǎn)商的資質(zhì)應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)的要求;一次性使用塑料血袋須經(jīng)過質(zhì)控部門確認(rèn)合格后方可投入使用。
15.9 在整個(gè)制備過程中，所有血液及其包裝均應(yīng)正確標(biāo)識(shí)。使用聯(lián)袋時(shí)，在原袋和轉(zhuǎn)移袋分離之前應(yīng)檢查每個(gè)血袋上獻(xiàn)血條碼的一致性。對(duì)血液進(jìn)行過濾、匯集、分裝或者冰凍等操作而需要采用非一體性的血袋時(shí)，必須保證在每一個(gè)血袋貼上正確的獻(xiàn)血條碼。對(duì)合格血液進(jìn)行貼簽時(shí)，應(yīng)對(duì)標(biāo)簽中的信息再次進(jìn)行核對(duì)。
15.10 建立和執(zhí)行血液常規(guī)抽檢程序，并對(duì)抽檢結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和偏差調(diào)查，并采取糾正措施和預(yù)防措施。
15.11 每袋血液在其制備的每一個(gè)環(huán)節(jié)都應(yīng)經(jīng)過嚴(yán)格的目視檢查，對(duì)于血袋有滲漏、損壞和缺陷跡象，疑似細(xì)菌污染或其它異常的血液，必須實(shí)施標(biāo)識(shí)、隔離和進(jìn)一步處理。
15.12 血液制備記錄應(yīng)確保對(duì)血液制備過程的人員、設(shè)備、血液來源和原材料、方法步驟、環(huán)境條件等相關(guān)信息的追溯，至少包括：血液的交接，成分制備過程，成分的常規(guī)抽檢及質(zhì)量結(jié)果分析，儀器使用、維護(hù)校準(zhǔn)，成分制備環(huán)境控制，醫(yī)療廢棄物的處理等。記錄應(yīng)有操作執(zhí)行人員的簽名。
16. 血液隔離與放行
16.1建立和實(shí)施血液的隔離程序，將待檢測(cè)(包括可能存在質(zhì)量問題但尚未最后判定的)的血液和不合格血液進(jìn)行物理隔離和管理，防止不合格血液的誤發(fā)放。
16.2 建立和實(shí)施合格血液的放行程序，并遵從以下原則：
16.2.1明確規(guī)定血液放行的職責(zé)，放行人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)和考核合格，并經(jīng)過授權(quán)，才能承擔(dān)放行工作，質(zhì)量管理人員應(yīng)該監(jiān)控血液的放行。
16.2.2清查每批血液中的所有不合格血液，準(zhǔn)確無誤并安全轉(zhuǎn)移處置后，才能放行合格血液。
16.2.3確定每批血液中所有制備的合格血液，并貼上合格血液標(biāo)簽，經(jīng)過批準(zhǔn)放行后，才能從隔離庫轉(zhuǎn)移到供臨床發(fā)放的合格血液儲(chǔ)存庫。
16.2.4對(duì)每批血液的放行進(jìn)行記錄。保證所有的血液成分得到識(shí)別和清點(diǎn)核實(shí);所有不合格的血液經(jīng)過清點(diǎn)核實(shí)，并已被安全轉(zhuǎn)移和處置。所有合格血液均符合國家標(biāo)準(zhǔn)。放行人應(yīng)簽署姓名、放行日期和時(shí)間。
17. 血液保存、發(fā)放與運(yùn)輸
17.1 建立和實(shí)施血液保存管理程序，并滿足以下要求：
17.1.1血液的保存地點(diǎn)應(yīng)具有防火、防盜和防鼠等措施，未經(jīng)授權(quán)人員不得進(jìn)入。
17.1.2 血液的保存設(shè)備應(yīng)運(yùn)行可靠，溫度均衡，有溫度記錄裝置和報(bào)警裝置。
17.1.3對(duì)保存狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)控，包括持續(xù)的溫度及其它保存條件的監(jiān)測(cè)和記錄，確保血液始終在正確的條件下保存。
17.1.4 根據(jù)儲(chǔ)存要求將不同品種和不同血型的血液分開存放，并有明顯標(biāo)識(shí)。
17.2 建立和實(shí)施血液發(fā)放程序。應(yīng)遵循先進(jìn)先出的原則。在發(fā)放前應(yīng)檢查血液外觀，外觀異常的血液不得發(fā)放。應(yīng)建立和保存血液發(fā)放記錄。
17.3 建立和實(shí)施血液運(yùn)輸?shù)墓芾沓绦�，確保血液在完整的冷鏈中運(yùn)輸，使血液從采集直至發(fā)放到醫(yī)院的整個(gè)過程中始終處于所要求的溫度范圍內(nèi)。應(yīng)對(duì)血液在整個(gè)運(yùn)輸過程中的儲(chǔ)存溫度進(jìn)行監(jiān)控。應(yīng)建立和保存血液運(yùn)輸記錄。
17.4 不同保存條件以及發(fā)往不同目的地的血液應(yīng)分別裝箱，并附裝箱清單。血液運(yùn)輸箱應(yīng)有標(biāo)識(shí)，標(biāo)明血液種類、運(yùn)輸目的地。
18. 血液庫存管理
18.1 建立和實(shí)施血液庫存管理程序，既保證有充足的血液供應(yīng)，又能最大限度控制血液的過期報(bào)廢。應(yīng)根據(jù)臨床需求確定不同種類血液的最低庫存水平，處于制備過程中的血液應(yīng)納入庫存管理。應(yīng)對(duì)血液庫存定期盤點(diǎn)。
18.2 應(yīng)制定切實(shí)可行的血液應(yīng)急預(yù)案，保證突發(fā)事件的血液供應(yīng)。
19. 血液收回
19.1 應(yīng)建立和實(shí)施血液收回程序，確定需要收回的血液、收回責(zé)任人及其職責(zé)，確保在任何時(shí)間有專人接聽及處理血液質(zhì)量投訴和缺陷發(fā)現(xiàn)，并能夠快速收回已發(fā)放的血液或追蹤血液去向，及時(shí)通告有關(guān)單位采取適當(dāng)?shù)拇胧?/p>
19.2 在收回具有嚴(yán)重質(zhì)量缺陷的血液時(shí)，應(yīng)進(jìn)行全面調(diào)查。血液收回記錄應(yīng)當(dāng)包括缺陷血液的收回、追蹤、分析、評(píng)審和處置，以及采取的糾正和預(yù)防措施。
20. 投訴與輸血不良反應(yīng)報(bào)告
20.1 應(yīng)建立和實(shí)施血液質(zhì)量投訴的處理程序，指定質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室和質(zhì)管部人員負(fù)責(zé)。對(duì)血液質(zhì)量投訴和與血站相關(guān)的輸血不良反應(yīng)報(bào)告，進(jìn)行調(diào)查處理并詳細(xì)記錄。接到血液質(zhì)量出現(xiàn)重大問題的投訴時(shí)，及時(shí)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政管理部門報(bào)告。
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