- 相關(guān)推薦
麻杏止咳合劑質(zhì)量控制研究
隨著中醫(yī)藥在全球范圍內(nèi)的日益普及，對(duì)中藥制劑的質(zhì)量控制研究顯得尤為重要。麻杏止咳合劑作為一種經(jīng)典的中藥制劑，以其獨(dú)特的療效和廣泛的應(yīng)用范圍，受到了廣大患者和醫(yī)療工作者的青睞。然而，如何確保麻杏止咳合劑的質(zhì)量穩(wěn)定、療效可靠，成為了當(dāng)前中醫(yī)藥領(lǐng)域亟待解決的問題。以下是小編整理的麻杏止咳合劑質(zhì)量控制研究，僅供參考，希望能夠幫助到大家。
麻杏止咳合劑質(zhì)量控制研究
1、儀器與試藥
HP1100高效液相色譜儀，包括UV可變波長(zhǎng)檢測(cè)器(美國(guó)惠普)；Camag薄層自動(dòng)涂布儀(日本島津)；UV-240紫外分光光度計(jì)(日本島津)，梅特勒-托利多Excellence XP205分析天平。鹽酸麻黃堿對(duì)照品(批號(hào)110721-200512)、甘草對(duì)照藥材(批號(hào)081-200423)、綠原酸對(duì)照品(批號(hào)110753-200413)均購(gòu)自中國(guó)藥品生物制品檢定所。硅膠為青島海洋化工廠生產(chǎn)；乙腈：HPLC級(jí)(fishier scientific公司)。麻杏止咳合劑為本院自制(批號(hào)071028，070516，070403)，缺甘草的陰性樣品和金銀花等藥材均由本院提供。所用試劑均為分析純。
2、處方組成及制備方法
麻杏止咳合劑藥物組成：麻黃1 500 g，苦杏仁1 500 g，石膏3 000 g，甘草750 g，金銀花1 500 g，連翹1 500 g，紫菀750 g，人工竺黃1 500 g。以上8味，石膏、人工竺黃加水先煎1 h后再將其余藥加入煎煮3次，每次1.5 h，合并煎液，過濾，靜置后取上清液并濃縮至適量，取3 000 g煉蜜與濃縮液合并煮開，加苯甲酸鈉10 g和羥苯乙酯5 g(配成10%乙醇溶液)，攪勻，加水調(diào)整至10 000 mL(相對(duì)密度不低于1.14)，灌裝滅菌即得。
3、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究
3.1 性狀
本品為棕黃色至棕褐色的粘稠液體；味甜。
3.2 薄層鑒別
3.2.1 麻黃
取本品20 mL，置分液漏斗中，加濃氨試液2 mL，加乙醚20 mL，振搖，將混合溶液離心，取上清液，下層溶液再加乙醚20 mL，振搖，離心，合并上清液，置分液漏斗中，取乙醚液蒸干，殘?jiān)蛹状?.5 mL使溶解，作為供試品溶液。另取鹽酸麻黃堿對(duì)照品，加甲醇制成每1 mL含1 mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法[2OO5年版《中華人民共和國(guó)藥典》(一部)附錄ⅥB]試驗(yàn)[1]，吸取對(duì)照品溶液5 μL、供試品溶液10 μL，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-濃氨試液(20∶5∶0.5)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5%茚三酮乙醇溶液，在105 ℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。
3.2.2 甘草
分別取本品與缺甘草的陰性對(duì)照樣品各10 mL，加乙醚20 mL，振搖提取，棄去乙醚液，水層用水飽和的正丁醇振搖提取2次，每次20 mL，合并正丁醇液，再用正丁醇飽和的水洗滌2次，每次20 mL，棄去水液，正丁醇液蒸干，殘?jiān)蛹状? mL使溶解，作為供試品溶液。另取缺甘草的陰性對(duì)照樣品，同法制成陰性對(duì)照溶液。再取甘草對(duì)照藥材1 g，加水80 mL煎煮至約20 mL，濾過，取濾液同法制成對(duì)照藥材溶液[2]。照薄層色譜法[2005年版《中華人民共和國(guó)藥典》(一部)附錄ⅥB]試驗(yàn)[1]，吸取上述3種溶液各1 μL，分別點(diǎn)于同一用1%氫氧化鈉溶液制備的硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(15∶1∶1∶2)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在 105 ℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，置于紫外光燈(波長(zhǎng)為365 nm)下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)，陰性對(duì)照液無相應(yīng)的斑點(diǎn)。
3.2.3 金銀花
取本品1 mL，加無水乙醇4 mL，搖勻，濾過，作為供試品溶液。另取金銀花對(duì)照藥材1 g，加水20 mL加熱提取，濾過，濾液濃縮至5 mL，取濾液1 mL，照供試品溶液制備方法制成對(duì)照藥材溶液。再取綠原酸對(duì)照品，加甲醇制成每1 mL含1 mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法[2005年版《中華人民共和國(guó)藥典》(一部)附錄ⅥB]試驗(yàn)[1]，吸取上述3種溶液各1～2 μL，分別點(diǎn)于同一聚酰胺薄膜上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(1∶15∶1∶1∶2)的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈(365 nm)下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜及對(duì)照品色譜相應(yīng)在的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。
3.3 含量測(cè)定
照高效液相色譜法[2005年版《中華人民共和國(guó)藥典》(一部)附錄ⅥD]測(cè)定[1]。
3.3.1 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)
以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈-0.1%磷酸溶液(含0.1%三乙胺)(5∶95)為流動(dòng)相，流速1.0 mL/min，柱溫25 ℃，進(jìn)樣量10 μL，檢測(cè)波長(zhǎng)為207 nm，理論塔板數(shù)按鹽酸麻黃堿峰計(jì)算應(yīng)不低于4 000。
3.3.2 對(duì)照品溶液的制備
精密稱取鹽酸麻黃堿對(duì)照品10 mg，置100 mL量瓶中，用甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻。精密量取5 mL，置25 mL量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，即得(每1 mL含鹽酸麻黃堿20 μg)。
3.3.3 供試品溶液的制備
精密量取本品2 mL，加5 mol/L氫氧化鈉溶液120 mL，搖勻；加氯化鈉7.5 g，振搖，蒸餾，用預(yù)先盛有0.5 mol/L鹽酸溶液5 mL的100 mL量瓶收集蒸餾液近95 mL，加水至刻度，搖勻，即得。
3.3.4 陰性對(duì)照溶液的制備
按處方制法制備不含麻黃的陰性樣品，按供試品溶液制備方法制備成陰性對(duì)照溶液。
3.3.5 陰性干擾試驗(yàn)
在選定的色譜條件下，分別取鹽酸麻黃堿對(duì)照品溶液、樣品溶液和缺麻黃的陰性樣品溶液各10 μL，注入液相色譜儀，測(cè)定，陰性樣品在對(duì)照品位置無干擾峰。
3.3.6 線性關(guān)系考察 精密吸取鹽酸麻黃堿對(duì)照品溶液1、2、4、8、10 μL分別注入液相色譜儀，測(cè)定鹽酸麻黃堿色譜峰面積。以鹽酸麻黃堿的進(jìn)樣量為橫坐標(biāo)，峰面積積分值為縱坐標(biāo)，進(jìn)行線性回歸，得回歸方程：Y＝-33 537.552 6＋2 274 701.891 2X (r＝0.999 6，n＝5)。結(jié)果表明：鹽酸麻黃堿在0.020 0～0.200 0 μg之間線性關(guān)系良好。
3.3.7 精密度試驗(yàn)
精密吸取同一供試品溶液10 μL，重復(fù)進(jìn)樣6次，分別計(jì)算鹽酸麻黃堿的峰面積，結(jié)果其RSD＝1.44%。
3.3.8 穩(wěn)定性試驗(yàn)
精密吸取對(duì)照品溶液10 μL，分別于0、2、4、8、24 h(n＝5)測(cè)定峰面積，計(jì)算得鹽酸麻黃堿峰面積的RSD＝1.61%，表明對(duì)照品鹽酸麻黃堿在24 h內(nèi)穩(wěn)定。
麻杏止咳合劑質(zhì)量控制研究
一、研究背景與意義
麻杏止咳合劑由麻黃、杏仁、甘草等多種中藥材組成，具有清熱宣肺、止咳平喘的功效。在臨床應(yīng)用中，麻杏止咳合劑主要用于治療各種原因引起的咳嗽、喘息等癥狀，且副作用較小，療效顯著。然而，由于中藥材本身的復(fù)雜性和生產(chǎn)過程中的多變性，麻杏止咳合劑的質(zhì)量穩(wěn)定性成為了制約其進(jìn)一步發(fā)展的關(guān)鍵因素。因此，開展麻杏止咳合劑的質(zhì)量控制研究，對(duì)于提高其臨床療效、保障患者用藥安全具有重要意義。
二、研究?jī)?nèi)容與方法
藥材質(zhì)量控制：對(duì)麻杏止咳合劑中使用的中藥材進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，包括藥材的產(chǎn)地、采收時(shí)間、炮制方法等因素的考察。同時(shí)，建立中藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保藥材的質(zhì)量符合制劑要求。
生產(chǎn)工藝優(yōu)化：對(duì)麻杏止咳合劑的生產(chǎn)工藝進(jìn)行深入研究，優(yōu)化提取、濃縮、干燥等關(guān)鍵步驟，提高制劑的成品率和質(zhì)量穩(wěn)定性。
質(zhì)量指標(biāo)建立：根據(jù)麻杏止咳合劑的藥理作用和臨床應(yīng)用特點(diǎn)，建立其質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)，如有效成分含量、微生物限度、重金屬及有害元素殘留等。
穩(wěn)定性研究：對(duì)麻杏止咳合劑進(jìn)行長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察，評(píng)估其在不同存儲(chǔ)條件下的質(zhì)量變化情況，為制劑的包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存提供科學(xué)依據(jù)。
三、研究結(jié)果與討論
通過本研究，我們成功建立了麻杏止咳合劑的質(zhì)量控制體系，并優(yōu)化了其生產(chǎn)工藝。研究結(jié)果表明，優(yōu)化后的生產(chǎn)工藝能夠顯著提高制劑的成品率和質(zhì)量穩(wěn)定性。同時(shí)，我們建立了麻杏止咳合劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)，并對(duì)其進(jìn)行了長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察。結(jié)果表明，制劑在規(guī)定的存儲(chǔ)條件下能夠保持良好的質(zhì)量穩(wěn)定性。
然而，本研究仍存在一些不足之處。例如，對(duì)于制劑中有效成分的作用機(jī)制仍需進(jìn)一步探討；此外，如何降低制劑的成本也是未來研究需要解決的問題。針對(duì)這些問題，我們將繼續(xù)深入研究，以期進(jìn)一步提高麻杏止咳合劑的質(zhì)量穩(wěn)定性和臨床療效。
四、結(jié)論與展望
本研究通過對(duì)麻杏止咳合劑的質(zhì)量控制研究，成功建立了其質(zhì)量控制體系并優(yōu)化了生產(chǎn)工藝。這為麻杏止咳合劑的進(jìn)一步發(fā)展和臨床應(yīng)用提供了有力支持。未來，我們將繼續(xù)深化對(duì)制劑中有效成分作用機(jī)制的研究，并探索降低制劑成本的方法，以更好地滿足廣大患者的需求。同時(shí)，我們也將關(guān)注國(guó)內(nèi)外中藥制劑質(zhì)量控制領(lǐng)域的新進(jìn)展和新技術(shù)，為中藥制劑的質(zhì)量控制研究貢獻(xiàn)更多的力量。
【麻杏止咳合劑質(zhì)量控制研究】相關(guān)文章：
過程質(zhì)量控制03-12
過程質(zhì)量控制15篇(薦)03-12
過程質(zhì)量控制15篇【推薦】03-12
過程質(zhì)量控制【通用15篇】03-12
(精品)過程質(zhì)量控制15篇03-12
杏簾在望原文03-10
做麻糍作文09-14
打麻糍作文10-19