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藥品監(jiān)督管理培訓(xùn)考試題
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考試試題
一、填空題(共40分)(每空2分)
1、企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè) 、 。
2、企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的 和 ，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
3、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的 和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的 、 及報(bào)告。
4、企業(yè)應(yīng)定期對(duì)《 》實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審。
5、滿足藥品分類保管和儲(chǔ)存要求的庫(kù)房及常溫庫(kù)溫度為 ，陰涼庫(kù)存溫度不高于 ，冷庫(kù)存溫度為 ，各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在 之間。
6、對(duì)麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療毒性藥品，應(yīng)實(shí)行 制度。
7、對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)定期 和 。
8、驗(yàn)收藥品的記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥有效期 年，不得少于 年
9、不合格藥品應(yīng)存放在 。
10、企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品除國(guó)家規(guī)定的以外應(yīng)有法定的_______ 和_______ 。
二、選擇題(每題5分，共15分)
1、企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建定藥品銷售記錄，記載藥品：( )
A品名、劑型 B生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量 C規(guī)格、有效期、銷售日期等
2、企業(yè)制定的制度應(yīng)包括：( )
A質(zhì)量方針和目標(biāo)管理 B質(zhì)量體系的審核質(zhì)量責(zé)任 C質(zhì)量否決規(guī)定 D質(zhì)量信息管理首營(yíng)業(yè)和首營(yíng)品種的審核E質(zhì)量驗(yàn)收管理倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理 F有關(guān)記錄和憑證、特殊藥品及效期藥品不合格藥品和退貨藥品管理 G質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理H藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定、衛(wèi)生和人員健康狀況管理 I質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考核等內(nèi)容。
3、藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括：( )
A購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格 B批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量
C銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員 D通有名稱、批準(zhǔn)文號(hào)
三、判斷題(每題5分，共25分)
1、企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員可以兼職()
2、驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證()
3、驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行并要在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成()
4、退貨記錄需要保存一年()
5、企業(yè)銷售人員介紹藥品時(shí)可以適當(dāng)夸大()
四、問(wèn)答題(每題10分，共20分)
1、企業(yè)在藥品出庫(kù)時(shí)，發(fā)現(xiàn)哪些問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，報(bào)有關(guān)部門處理?
2、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分為幾區(qū)幾色?各區(qū)對(duì)應(yīng)的色標(biāo)是什么?
參考答案
一. 1、質(zhì)量管理組 質(zhì)量驗(yàn)收組
2、經(jīng)營(yíng)方式 經(jīng)營(yíng)范圍
3、查詢、調(diào)查、處理
4、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
5、0-30℃、20℃、45%-75%
6、雙人驗(yàn)收
7、匯總和分析
8、1，3
9、不合格區(qū)
10、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)
二、1.ABC 2.全選 3.ABC
三、1.× 2.√ 3. √ 4.× 5. ×
四、1.
(1)藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏
(2)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象
(3)包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落
(4)藥品已超出有效期
2.藥品存放倉(cāng)庫(kù)實(shí)行分區(qū)和庫(kù)區(qū)色標(biāo)管理。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)分為五個(gè)區(qū)：合格區(qū)、不合格區(qū)、待檢區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)。各庫(kù)區(qū)色標(biāo)一定要對(duì)應(yīng)正確，避免錯(cuò)用混用。待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)用黃色，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)用綠色，不合格品區(qū)用紅色。
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