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零售藥店gsp培訓(xùn)計(jì)劃
為了加強(qiáng)對本店質(zhì)量管理體系運(yùn)行機(jī)制、質(zhì)量管理水平、員工素質(zhì)的提升提出了更高的要求。需要不斷加強(qiáng)對員工的培訓(xùn)教育。以下是小編為你整理的零售藥店gsp培訓(xùn)計(jì)劃，希望能幫到你。
零售藥店gsp培訓(xùn)計(jì)劃
【人員管理】
1、接觸藥品人員的體檢證明是要體檢表還是健康證?
答：直接接觸藥品人員每年應(yīng)進(jìn)行健康體檢，因崗位不同體檢的項(xiàng)目有所不同，如驗(yàn)收員要求檢測視力和辨色，體檢表可以直觀看到檢查項(xiàng)目及檢查結(jié)果。健康證只表示體檢合格，不可以看到各檢查項(xiàng)目的結(jié)果，故以體檢表為宜。市藥監(jiān)局對此沒做統(tǒng)一要求，應(yīng)以屬地藥監(jiān)分局的要求為準(zhǔn)。
2、經(jīng)營范圍有中藥飲片的門店，可以中藥和西藥只有一個(gè)中藥執(zhí)業(yè)藥師嗎?
答：可以。北京市開辦藥品零售企業(yè)的暫行規(guī)定要求，經(jīng)營中藥飲片必須配備執(zhí)業(yè)中藥師。
3、藥學(xué)的執(zhí)業(yè)藥師可以審核中藥處方嗎?
答：不可以，2012版藥品GSP要求企業(yè)應(yīng)該配備執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核;《北京市開辦藥品零售企業(yè)的暫行規(guī)定》明確要求，經(jīng)營中藥飲片的應(yīng)當(dāng)配備至少一名中藥專業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師或中藥師及至少一名中藥調(diào)劑員，負(fù)責(zé)相關(guān)審方、復(fù)核及中藥飲片調(diào)劑等工作。所以中藥飲片的處方應(yīng)該由中藥執(zhí)業(yè)藥師審核。
4、藥店的企業(yè)負(fù)責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師，經(jīng)營范圍包括中藥飲片，店內(nèi)有中藥師(從業(yè))，中藥調(diào)劑員，可以審核中草藥處方嗎?
答：《北京市開辦藥品零售企業(yè)的暫行規(guī)定》中指出，經(jīng)營中藥飲片必須配備執(zhí)業(yè)中藥師，中草藥的處方必須由執(zhí)業(yè)中藥師審核。中藥師(從業(yè))不能替代執(zhí)業(yè)藥師審核中草藥處方。
5、中藥執(zhí)業(yè)藥師可否負(fù)責(zé)飲片的調(diào)配工作?
答：可以。
6、經(jīng)營中藥飲片的藥店是否最少要配備3名執(zhí)業(yè)藥師(單體店)?
答：開辦零售藥店需要配備一名執(zhí)業(yè)藥師，有中藥飲片經(jīng)營范圍需要再配備一個(gè)執(zhí)業(yè)中藥師。
7、中藥飲片的審方人員也必須是執(zhí)業(yè)藥師嗎?
答：按照2012版藥品GSP的規(guī)定處方審核必須是執(zhí)業(yè)藥師。
8、原有中藥飲片的調(diào)劑員已經(jīng)有調(diào)劑員資格證，學(xué)歷達(dá)不到中專怎么辦?
答：請參照規(guī)范第129條第二款。
9、藥師在門店起什么作用?
答：按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥師不在崗，不得銷售處方藥和甲類非處方藥，并應(yīng)掛牌明示。此外藥師在門店可以進(jìn)行用藥咨詢，指導(dǎo)合理用藥。
10、藥師有哪些職責(zé)?
答：可以做顧客用藥咨詢、銷售必須憑處方銷售的藥品以外的藥品，還可以做一些質(zhì)量管理的工作、不良反應(yīng)收集上報(bào)、員工的培訓(xùn)教育等，具體的工作職責(zé)由門店確定。
11、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人能為同一執(zhí)業(yè)藥師嗎?
答：2012版藥品GSP要求藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱�！侗本┦虚_辦藥品零售企業(yè)的暫行規(guī)定》要求企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師。這是兩個(gè)不同的文件，我們都應(yīng)該遵照執(zhí)行，文件中沒有明確指出企業(yè)負(fù)責(zé)人不可以兼質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
12、質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求是執(zhí)業(yè)藥師，并有一年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，是以取得執(zhí)業(yè)藥師資格一年以后才能作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人嗎?如果之前取得了初級藥師資格，擁有了一年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。當(dāng)年取得了執(zhí)業(yè)藥師資格，當(dāng)年可以作質(zhì)量負(fù)責(zé)人嗎?還是必須一年以后?
答：《北京市開辦藥品零售企業(yè)的暫行規(guī)定》要求質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師，并應(yīng)有1年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，強(qiáng)調(diào)的是一年的質(zhì)量管理工作經(jīng)歷和經(jīng)驗(yàn)，與執(zhí)業(yè)藥師取得的時(shí)間沒有直接聯(lián)系。如果在取得執(zhí)業(yè)藥師之前就做過一年以上質(zhì)量管理工作，那么取得執(zhí)業(yè)藥師后即可擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
13、法定代表人是藥師與質(zhì)量負(fù)責(zé)人為同一個(gè)人，學(xué)歷大專，還有一個(gè)質(zhì)量管理員是執(zhí)業(yè)藥師，問是否符合新版藥品GSP的要求?
答：請參照規(guī)范第128條。
14、企業(yè)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人，現(xiàn)在是從業(yè)藥師還可以嗎?
答：不可以。
15、法定代表人是執(zhí)業(yè)藥師，企業(yè)負(fù)責(zé)人是否還需要是大專學(xué)歷?
答：需要，《北京市開辦藥品零售企業(yè)的暫行規(guī)定》要求企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)�？埔陨蠈W(xué)歷。
16、企業(yè)負(fù)責(zé)人是執(zhí)業(yè)藥師，法定代表人沒有學(xué)歷可否?
答：2012版藥品GSP及相關(guān)法規(guī)對法定代表人的學(xué)歷沒有具體要求。
17、法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人均不是執(zhí)業(yè)藥師，該怎么辦?不變更法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人是否影響GSP認(rèn)證?
答：會(huì)影響認(rèn)證，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師。
18、2012年底進(jìn)入連鎖的門店，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人不是執(zhí)業(yè)藥師怎么辦?
答：連鎖總部的法定代表人不是執(zhí)業(yè)藥師，門店的負(fù)責(zé)人則必須是執(zhí)業(yè)藥師。如果連鎖總部的法定代表人是執(zhí)業(yè)藥師，門店的負(fù)責(zé)人可以不是執(zhí)業(yè)藥師。法定代表人或負(fù)責(zé)人可以通過學(xué)習(xí)考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格，或進(jìn)行調(diào)整，認(rèn)證時(shí)必須達(dá)到要求。
19、企業(yè)負(fù)責(zé)人是執(zhí)業(yè)藥師可否兼審核處方?
答：可以履行駐店執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)。
20、質(zhì)量負(fù)責(zé)人能否兼職做執(zhí)業(yè)藥師?
答：可以。
21、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、四大員、采購員，是否可以兼職，最多能兼幾個(gè)職位?
答：2012版藥品GSP對藥品零售企業(yè)沒有崗位之間不得兼職的限制，但是企業(yè)在設(shè)置各崗位的人員時(shí)應(yīng)該根據(jù)企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍配備人員，并充分考慮各崗位人員要保證有效履行崗位職責(zé)。
22、一個(gè)獨(dú)立的個(gè)體藥店最少的人員配備是幾個(gè)人?
答：根據(jù)藥店的經(jīng)營規(guī)模配備人員，但是各崗位人員配備要符合2012版藥品GSP和相關(guān)法規(guī)的要求，并能夠保證經(jīng)營質(zhì)量管理的有效運(yùn)行。
23、現(xiàn)在藥店都要求必須有采購員嗎?采購員的證在哪里考?
答：參加北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)職業(yè)技能鑒定所考試，取得人力資源和社會(huì)保障局頒發(fā)的職業(yè)資格證書，即《醫(yī)藥購銷員 》證書。
24、驗(yàn)收員和采購員是否可以是一個(gè)人承擔(dān)?保管員是否需要藥學(xué)人員?
答：2012版藥品GSP和相關(guān)法規(guī)中，沒有明確限制驗(yàn)收員不得兼職采購員，我們認(rèn)為驗(yàn)收員可以兼職采購員。2012版藥品GSP對保管員的資質(zhì)要求是高中學(xué)歷。
25、驗(yàn)收員、采購員都有上崗證，但是學(xué)歷達(dá)不到要求，怎么辦?
答：按照2012版藥品GSP的要求，學(xué)歷達(dá)不到要求不能從事相關(guān)崗位工作。
26、不設(shè)庫房的零售藥店是否需要配備養(yǎng)護(hù)員?
答：按照2012版藥品GSP的要求，不設(shè)庫房的零售藥店，可以不配備養(yǎng)護(hù)員，陳列檢查工作可以由質(zhì)量管理員承擔(dān)。
27、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購、養(yǎng)護(hù)員的學(xué)歷、職稱不符合新版藥品GSP要求，如果有四大員證，是否可以?
答：不可以。
28、藥店驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)，普通藥師都有相關(guān)的證件，但是學(xué)歷不符合相關(guān)專業(yè)，問是否以后還可以從事相關(guān)的工作?
答：2012版的藥品GSP中提高了對驗(yàn)收員和養(yǎng)護(hù)員的資質(zhì)要求，如果資質(zhì)不夠即使是有養(yǎng)護(hù)員證和驗(yàn)收員證，按照新的要求也不能再從事相關(guān)的工作了。
29、零售企業(yè)的養(yǎng)護(hù)員需要什么學(xué)歷職稱?
答：零售企業(yè)如果不設(shè)倉庫可以不配備養(yǎng)護(hù)員，設(shè)立倉庫的應(yīng)配備養(yǎng)護(hù)員，按批發(fā)養(yǎng)護(hù)員的學(xué)歷要求，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
30、營業(yè)員上崗證取消，高中以上學(xué)歷即可直接上崗嗎?
答：2012版藥品GSP 對營業(yè)員的上崗要求是：營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。按《北京市開辦藥品零售企業(yè)的暫行規(guī)定》的要求：沒有專業(yè)學(xué)歷或技術(shù)職稱的人員擔(dān)任營業(yè)員崗位應(yīng)按勞動(dòng)法規(guī)定經(jīng)過職業(yè)鑒定取得《醫(yī)藥商品購銷員》資格，因此營業(yè)員上崗證沒被取消，而是門檻提高了。首先具有高中以上學(xué)歷的人員才可以參加職業(yè)技能培訓(xùn)考試合格取得《醫(yī)藥商品購銷員》或《中藥調(diào)劑員》上崗證后方可上崗。
31、在職人員是返聘人員可以嗎?
答：可以，返聘人員應(yīng)與企業(yè)簽訂返聘協(xié)議。
32、聘用原藥品零售企業(yè)退休人員擔(dān)任營業(yè)員，不是高中學(xué)歷，是否要考“醫(yī)藥商品購銷員”證?
答：沒有相當(dāng)于高中的學(xué)歷，也就不具備參加營業(yè)員職業(yè)技能培訓(xùn)的最基本條件。
33、“營業(yè)員符合省級監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件”指的是什么?
答：各省市藥監(jiān)局對營業(yè)員的上崗證要求有具體的規(guī)定，如《北京市開辦藥品零售企業(yè)的暫行規(guī)定》中即要求，營業(yè)員應(yīng)該具有醫(yī)藥商品銷售員的職業(yè)資格證書才可以上崗。
34、四大員培訓(xùn)是必須參加行業(yè)協(xié)會(huì)培訓(xùn)考試，還是各店可以自行培訓(xùn)即可?
答：在2012版藥品GSP里沒有明確規(guī)定，企業(yè)可以自行選擇培訓(xùn)的方式，但是不管采取什么樣的培訓(xùn)，應(yīng)達(dá)到上崗人員具有效履職的能力。
35、企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃如何體現(xiàn)新員工崗前培訓(xùn)?
答：企業(yè)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃時(shí)應(yīng)列明崗前培訓(xùn)項(xiàng)目，明確培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)方式、培訓(xùn)目的等。
36、連鎖藥店各門店的企業(yè)負(fù)責(zé)人可以相同嗎?
答：可以。
【設(shè)施設(shè)備】
1、飲片庫房是用溫濕度計(jì)還是必須要用溫濕度自動(dòng)監(jiān)測器呢?
答：按照2012版藥品GSP的規(guī)定，零售藥店的倉庫應(yīng)當(dāng)配備有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備。
2、冷藏設(shè)備是否需要建立單獨(dú)的溫濕度記錄?
答：2012版藥品GSP規(guī)定，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求。因此冷藏設(shè)備應(yīng)建立單獨(dú)的溫度記錄。
3、溫濕度表應(yīng)掛在離地面多高的位置?
答：溫濕度表應(yīng)平視讀取。
4、藥品連鎖企業(yè)可以不設(shè)庫房而委托第三方配送嗎?什么樣的企業(yè)可以接受第三方配送?
答：目前藥品連鎖企業(yè)沒有委托第三方配送的。
5、藥品連鎖企業(yè)不經(jīng)營生物制劑，僅經(jīng)營少量胰島素和其他冷藏藥品，還一定要建冷庫嗎?
答：要，只要經(jīng)營冷藏藥品就必須建立冷庫。
6、中藥飲片的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)操作流程簡單，是否也要求和中西成藥的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)完全一致嗎?例如：采購記錄?
答：門店的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)該是完整統(tǒng)一的，飲片的管理應(yīng)納入整個(gè)系統(tǒng)中。飲片的采購也要有采購記錄。
7、冷藏箱中濕度達(dá)不到35%能儲存藥品嗎?
答：2012版GSP對零售藥店經(jīng)營的冷藏藥品要求放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求。企業(yè)應(yīng)按照藥品的說明書規(guī)定的儲存要求做好藥品的儲存。
8、溫濕度設(shè)備定期校對，有沒有規(guī)定多長時(shí)間?
答：溫濕度設(shè)備應(yīng)該根據(jù)企業(yè)的使用情況和制度要求定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。
9、新開辦藥店距離還有要求嗎?
答：有距離要求，根據(jù)開辦零售企業(yè)暫行規(guī)定的距離和面積要求。
10、2012版藥品GSP的第153條要求，儲存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房。請問還需要前面藥品庫房所述的分區(qū)碼放，按色標(biāo)管理等內(nèi)容嗎?
答：需要。
11、經(jīng)營中藥飲片是否要求設(shè)置庫房，有無面積的要求?
答：2012版藥品GSP要求經(jīng)營中藥飲片的必須設(shè)置專用庫房，北京市《開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》要求，有飲片經(jīng)營的必須設(shè)專用庫房，面積要15平方米。
12、連鎖藥店還要設(shè)飲片的庫房嗎?
答：因?yàn)槭强偛拷y(tǒng)一配送，門店可以不設(shè)庫房。
13、新買的溫濕度計(jì)有合格證還用校驗(yàn)嗎?
答：不用，使用后應(yīng)按國家規(guī)定定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。
14、溫濕度計(jì)屬于送檢范疇，送檢與強(qiáng)檢的區(qū)別?
答：強(qiáng)檢是指，強(qiáng)制計(jì)量檢定的計(jì)量器具，要求必須按規(guī)定時(shí)限進(jìn)行計(jì)量檢定。送檢指不屬于強(qiáng)檢的計(jì)量器具，我們一般每年要送檢，計(jì)量局出具檢測報(bào)告，并出具檢測的校正值，使用時(shí)通過校正值計(jì)算出準(zhǔn)確的溫濕度情況使記錄更準(zhǔn)確。
【采購與驗(yàn)收】
1、首營品種資料歸入藥品質(zhì)量檔案，還需要建首營品種檔案嗎?
答：不需要。但首營品種的'審核資料應(yīng)按照企業(yè)質(zhì)量文件管理制度的要求歸檔管理。
2、從生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)首次購進(jìn)的藥品都算首營品種嗎?
答：是的。
3、零售連鎖總部做了首營品種審核，連鎖藥店是否仍要做?
答：連鎖門店不用再做首營品種的審核。
4、連鎖總部已經(jīng)建立了藥品質(zhì)量檔案，連鎖藥店是否仍要建立?
答：不用。
5、首營品種只需索取藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明，其他藥檢、物價(jià)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)都不需要索取?
答：2012版藥品GSP指出：采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，首營品種的審核資料按規(guī)范要求索要即可。
6、從6月1日起，藥店所有的新增品種，都必須按首營品種審批?填寫《首營品種審批表》?建立質(zhì)量檔案可以是電子版的嗎?
答：可以，但是在索取資質(zhì)的時(shí)候?qū)Ψ浇o你們的紙質(zhì)版的資質(zhì)審核后也應(yīng)該留存。
7、首營品種、首營企業(yè)由質(zhì)量管理員審核后，可以由其他人員錄入嗎?
答：不可以。
8、首營品種是否需要做首營記錄?
答：首營品種須由采購部門填寫申請，經(jīng)質(zhì)量人員審核簽字，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批簽字后方可以采購，這些都是首營審核的記錄。不用單獨(dú)做記錄。
9、是否每個(gè)批次的藥品都需要保存相應(yīng)的批次批件?
答：批件按品種索取、審核、歸檔保存，檢驗(yàn)報(bào)告書按批次索取、歸檔保存。
10、北京藥品零售企業(yè)可以從外阜進(jìn)貨(中藥飲片除外)，其他藥品可以從外阜進(jìn)貨嗎?
答：除中藥飲片外的其他藥品，沒有規(guī)定不得從外阜購進(jìn)。
11、外地藥批沒有流通監(jiān)管碼是否可以進(jìn)貨?
答：可以的，目前票據(jù)的流通監(jiān)管碼只是要求從北京經(jīng)營企業(yè)購入的票據(jù)必須附有流通監(jiān)管碼。
12、怎么查進(jìn)貨的藥品的批號是不是真的，如果不是這個(gè)廠生產(chǎn)的有辦法查嗎?
答：購進(jìn)藥品時(shí)要確保從合法渠道購進(jìn)，做好首營企業(yè)合法性和首營品種合法性的審核，這樣才能杜絕購進(jìn)假劣藥品。
13、采購記錄是到貨后入機(jī)生成嗎?
答：不是。采購記錄應(yīng)由采購員錄入采購計(jì)劃或采購訂單后，系統(tǒng)生成的采購記錄。
14、藥店的購進(jìn)記錄可以和驗(yàn)收記錄合并成為一項(xiàng)記錄嗎?
答：不可以。
15、采購記錄與驗(yàn)收記錄的關(guān)系，驗(yàn)收記錄的品種數(shù)量如果少于采購記錄的品種數(shù)(因?yàn)榕l(fā)企業(yè)可能出現(xiàn)斷貨的情況)，還需要處理嗎，如果處理品種太多，處理起來很困難，該怎么辦?
答：采購記錄和驗(yàn)收記錄不一樣，采購員做采購訂單生成采購記錄，驗(yàn)收員對藥品逐批驗(yàn)收合格后在系統(tǒng)采購記錄的基礎(chǔ)上輸入驗(yàn)收的信息，確認(rèn)后生成驗(yàn)收記錄;如果遇到缺貨沒有到貨就沒有驗(yàn)收信息，所以驗(yàn)收記錄的品種有可能比采購記錄少，這種情況不用處理。
16、藥品購進(jìn)記錄怕電腦數(shù)據(jù)丟失，可手寫嗎?
答：請參照規(guī)范第144條。
17、單體藥店現(xiàn)在只做驗(yàn)收記錄，不做采購記錄，如果都做在系統(tǒng)中，電腦錄入兩遍，重復(fù)、無用，原來的藥監(jiān)局檢查認(rèn)證時(shí)不要求也未查過，我們現(xiàn)在怎么辦?
答：按照計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理要求，做系統(tǒng)升級，完善系統(tǒng)管理功能，達(dá)到2012版藥品GSP的要求。
18、目前，大型批發(fā)物流無法給終端提供全部首營品種資料，如何辦理?
答：可以登錄國家藥監(jiān)局網(wǎng)站從數(shù)據(jù)查詢庫中下載藥品的批準(zhǔn)證明文件，與首營品種進(jìn)行核對審核。
19、驗(yàn)收記錄電子化，由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成可以嗎?
答：可以。
20、藥店經(jīng)營的低溫冷藏藥品到貨后，待驗(yàn)應(yīng)設(shè)在哪里，驗(yàn)收時(shí)限應(yīng)是多少?
答：冷藏藥品的待驗(yàn)區(qū)應(yīng)該在冷藏柜中設(shè)置出一個(gè)區(qū)域，并有標(biāo)識牌，驗(yàn)收時(shí)限的要求，按照附錄“藥品收貨與驗(yàn)收(征求意見稿)”;“冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理(征求意見稿)”相關(guān)要求執(zhí)行。
21、收取發(fā)票一定要增值稅專用發(fā)票嗎?
答：不一定。
【陳列與儲存】
1、一種是胃腸類的膠囊劑藥品，另一種是治感冒的膠囊劑藥品，陳列時(shí)是按照劑型還是用途分類?
答：請參照規(guī)范第164條。
2、老企業(yè)沒有電子設(shè)備，一年以后GSP認(rèn)證，現(xiàn)在做材料怎么辦?
答：請參照規(guī)范第124條、144條和149條。
3、藥品零售企業(yè)的陳列與儲存中，藥品養(yǎng)護(hù)的內(nèi)容取消了，設(shè)施設(shè)備還用養(yǎng)護(hù)嗎?
答：請參照規(guī)范第163條。
4、新版藥品GSP沒有要求零售企業(yè)設(shè)置庫房和養(yǎng)護(hù)員，庫存藥品的儲存與養(yǎng)護(hù)記錄誰來做，如果沒有庫房，陳列藥品是否還要定期養(yǎng)護(hù)并做養(yǎng)護(hù)記錄?
答：請參照規(guī)范第165條。
5、包裝盒上寫的陰涼處儲存的藥品是都要放冷藏柜里嗎?
答：陰涼處是指不超過20℃，根據(jù)企業(yè)經(jīng)營場所的實(shí)際情況合理儲存，保證藥品儲存符合要求。
6、陳列藥品檢查要求定期，應(yīng)多長時(shí)間合適，1個(gè)月、2個(gè)月、3個(gè)月?計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)自動(dòng)生成檢查計(jì)劃，如設(shè)置2個(gè)月未售藥品自動(dòng)生成檢查計(jì)劃可以嗎?
答：企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況自行確定，并在質(zhì)量管理制度中明確，同時(shí)落實(shí)職責(zé)完善程序。計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)支持定期生成陳列檢查計(jì)劃，定期檢查的時(shí)間企業(yè)按實(shí)際需要自行確定，并在企業(yè)的管理制度中定出具體時(shí)限。時(shí)限定為60天符合企業(yè)要求是可以的。
7、按照老的規(guī)定沒有五年保存怎么辦?
答：2012版藥品GSP從今年6月1日開始實(shí)施，要求記錄和憑證保存不得少于5年，在此之前按老的規(guī)定執(zhí)行。
8、連鎖門店需要色標(biāo)管理嗎?
答：需要。連鎖門店要設(shè)定待驗(yàn)區(qū)狀態(tài)標(biāo)識和不合格區(qū)及待處理區(qū)，其標(biāo)識牌要符合規(guī)定。
【銷售管理】
1、主管藥師可以審方嗎?必須是執(zhí)業(yè)藥師審方嗎?執(zhí)業(yè)藥師不在崗，只有主管藥師和藥師就不可以再銷售處方藥嗎?
答：按照2012版藥品GSP規(guī)定審核處方的應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。執(zhí)業(yè)藥師不在崗，處方無人審核，憑處方銷售的藥品不能銷售。
2、藥師不在崗，停止銷售處方藥和甲類非處方藥的警示語是否仍在執(zhí)行和是否還須公示?
答：該警示語是《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行，警示語在藥師離崗時(shí)，應(yīng)掛牌公示。
3、一個(gè)中包裝中小包裝數(shù)量與說明書數(shù)量相同，按小包裝銷售，算藥品拆零銷售嗎?
答：按照2012版藥品GSP規(guī)定，拆零銷售是指將最小包裝拆分銷售的方式。以中包裝中的小包裝進(jìn)行銷售，不屬于拆零銷售。
4、沒有拆零銷售是否就不用設(shè)置拆零工具和專柜了?
答：可以，但是要在你的系統(tǒng)中鎖定不能拆零銷售，只能是按照最小包裝銷售，所有的銷售記錄能夠體現(xiàn)，檢查時(shí)能夠有充分依據(jù)證明藥店沒有拆零銷售即可。
5、連鎖門店都必須配備采購員嗎?
答：連鎖門店是統(tǒng)一采購，統(tǒng)一配送藥品，不需要配備采購員。
6、中藥飲片清斗記錄的內(nèi)容除了品名、批號、清斗日期及經(jīng)手人外，還需要什么內(nèi)容?
答：中藥飲片換批號要求清斗，目的是避免混批，記錄中要能夠體現(xiàn)清斗前的藥品批號和清斗后裝入斗中的藥品批號的內(nèi)容，還要有清斗的復(fù)核人。
7、有計(jì)算機(jī)掃碼、打印機(jī)打印小票，是否還要手寫小票?
答：符合規(guī)范第171條。
8、藥品的銷后退回環(huán)節(jié)中，如何確認(rèn)有質(zhì)量問題?
答：假劣藥品，外觀性狀改變、包裝破損、包裝標(biāo)簽說明書不符合要求，質(zhì)量停售品種，藥監(jiān)局通報(bào)有質(zhì)量問題需要停售的藥品等。
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2017藥店員工培訓(xùn)計(jì)劃
1、培訓(xùn)方式：
1、集體授課：主要通過集中授課，提高員工GSP、藥學(xué)基礎(chǔ)知識、服務(wù)規(guī)范的認(rèn)識和掌握。
2、崗位培訓(xùn)：主要針對員工崗位操作技能的培訓(xùn)，包括對崗位質(zhì)量職責(zé)的講解，操作規(guī)程的講解及示范等。
除以下安排外，還將組織員工參加省、市、縣藥品監(jiān)督管理部門組織的相關(guān)培訓(xùn)教育。
3、考核獎(jiǎng)懲辦法：
1、要求全體員工要積極參加公司安排的質(zhì)量教育、業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，每次培訓(xùn)要建立考勤制度，對無故缺勤和遲到早退者將按曠工處理，并在當(dāng)月工資中扣除。
2、每階段安排的學(xué)習(xí)、培訓(xùn)工作完成后，將進(jìn)行總結(jié)、考試，考試成績將作為公司有關(guān)崗位聘用、員工晉級、加薪的重要依據(jù)。
3、對不積極參加公司組織的各項(xiàng)培訓(xùn)，考試成績差，不能勝任本崗位工作的員工將予以處理。
培訓(xùn)內(nèi)容：
一、 藥品知識
(一)風(fēng)寒型：表現(xiàn)惡寒重、頭發(fā)輕、頭疼、關(guān)節(jié)痛、鼻塞聲重、留清鼻涕，不口渴，咳嗽時(shí)咳白稀痰，咽喉痛不明顯，舌不紅、苔薄白。宜宣肺散寒，辛溫解表等等
二、法律法規(guī)
1、什么是藥品的內(nèi)標(biāo)簽、外標(biāo)簽?
答：藥品的標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。
2、藥品內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)包含哪些內(nèi)容?
答：藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。
包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。
3、藥品外標(biāo)簽應(yīng)包含哪些內(nèi)容?
答：藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。
4、用于運(yùn)輸、儲藏的包裝的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明哪些內(nèi)容?
答：用于運(yùn)輸、儲藏的包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。
5、同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，對其標(biāo)簽有什么要求?
答：同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致;藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。
同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。
6、對于原料藥的標(biāo)簽，有什么要求?
答：原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。
7、藥品標(biāo)簽中的有效期，如何標(biāo)注?
答：應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至
”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝日期計(jì)算，其他藥品有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計(jì)算。
有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月。
8、藥品說明書中對“成份”項(xiàng)內(nèi)容該如何標(biāo)注?
答：藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。對于處方已列入國家秘密技術(shù)項(xiàng)目的品種，以及獲得中藥一級保護(hù)的品種，可不列此項(xiàng)。
9、藥品說明書和標(biāo)簽中藥品名稱、商標(biāo)的使用依據(jù)是什么?
答：藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。
三、 GSP認(rèn)證相關(guān)知識
1、藥品的定義
答：藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。
2、 藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的`專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。
3、 藥品經(jīng)營企業(yè)，是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。
您對GSP認(rèn)證工作的理解、認(rèn)識?
GSP是指在藥品流通過程中，針對計(jì)劃采購、購進(jìn)驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的防止質(zhì)量事故發(fā)生、保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一整套管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。
4、新《藥品管理法》何時(shí)實(shí)施?
《中華人民共和國藥品管理法》已由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議于2001年2月28日修訂通過，現(xiàn)將修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。
5、如何確保從合法的企業(yè)購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品。
答:1購進(jìn)的藥品除國家規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。
2購進(jìn)藥品應(yīng)具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
3藥品質(zhì)量穩(wěn)定,性能安全可靠,符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
4包裝，標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運(yùn)要求。
5購進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。
6購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù) , 做到票、賬、貨相符，按規(guī)定做好購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄保存至超過有效期一年，但不少于3年。
6 質(zhì)量保證協(xié)議中應(yīng)包含哪些質(zhì)量條款
答:必須簽訂注明規(guī)定的質(zhì)量條款的質(zhì)量保證協(xié)議。質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;整件包裝藥品附產(chǎn)品合格證;藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求，購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。
7 首營企業(yè)及首營品種的概念是什么?
答:1首營企業(yè)是指:購進(jìn)藥品時(shí),與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。
2首營品種是指:本公司向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)
8 首營企業(yè)的審核的內(nèi)容和流程
答:1 對首營企業(yè)，應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核，審核時(shí)應(yīng)提供以下資料:
A. 索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》。
B.質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書復(fù)印件(GSP或GMP)
C.有供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件、藥品銷售人員身份證復(fù)印件、崗位證書等資料。(如公司直接與供貨單位聯(lián)系可不提供。)
2 首營企業(yè)的審核由業(yè)務(wù)經(jīng)營部填寫“首營企業(yè)審批表”附相關(guān)資料,經(jīng)質(zhì)量管理部審核批準(zhǔn)后,方可與首營企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)聯(lián)系。
3審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)(經(jīng)營)范圍和經(jīng)營方式。
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