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醫(yī)療設(shè)備安全防護(hù)管理制度
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。
第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章 職責(zé)與制度
第五條 企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。
第六條 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。
第七條 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：
（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；
（二）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；
（三）督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；
（四）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核；
（五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；
（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；
（七）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；
（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；
（九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；
（十）組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；
（十一）組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)；
（十二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。
第八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：
（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；
（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；
（三）采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等）；
（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；
（五）庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫(kù)記錄、定期檢查記錄、出庫(kù)記錄等）；
（六）銷(xiāo)售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷(xiāo)售人員授權(quán)書(shū)、購(gòu)貨者檔案、銷(xiāo)售記錄等）；
（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷(xiāo)毀記錄等）；
（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；
（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定（包括停止經(jīng)營(yíng)和通知記錄等）；
（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；
（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；
（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；
（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；
（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等）；
從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購(gòu)貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。
第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。
第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄)和銷(xiāo)售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷(xiāo)售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓勵(lì)企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。
進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。
鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷(xiāo)售記錄制度。
第三章 人員與培訓(xùn)
第十條 企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
第十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。
第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（相關(guān)專(zhuān)業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專(zhuān)業(yè)，下同）大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
第十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。
（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。
（二）從事植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。
（三）從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)或者職業(yè)資格的人員。
第十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。
第十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。
第十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。
第四章 設(shè)施與設(shè)備
第十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。
第十七條 庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。
第十八條 有下列經(jīng)營(yíng)行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房：
（一）單一門(mén)店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要的；
（二）連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的；
（三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的；
（四）專(zhuān)營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；
（五）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的情形。
第十九條 在庫(kù)房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。
醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。
第二十條 庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源；
（二）庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；
（三）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；
（四）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。
第二十一條 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：
（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤(pán)等；
（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施；
（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備；
（四）包裝物料的存放場(chǎng)所；
（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。
第二十二條 庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。
第二十三條 批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：
（一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷庫(kù)；
（二）用于冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；
（三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）；
（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車(chē)、保溫車(chē)，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；
（五）對(duì)有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。
第二十四條 醫(yī)療器械零售的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并符合以下要求：
（一）配備陳列貨架和柜臺(tái)；
（二）相關(guān)證照懸掛在醒目位置；
（三）經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測(cè)、顯示的冷柜；
（四）經(jīng)營(yíng)可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷(xiāo)售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。
第二十五條 零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）按分類(lèi)以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類(lèi)別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；
（二）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序，避免陽(yáng)光直射；
（三）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄；
（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)示。
第二十六條 零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜、停止銷(xiāo)售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。
第二十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。
第二十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或者檢定記錄。
第二十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。
第三十條 經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：
（一）具有實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；
（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；
（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱(chēng)、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；
（四）具有包括采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷(xiāo)售、出庫(kù)、復(fù)核等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對(duì)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效；
（五）具有供貨者、購(gòu)貨者以及購(gòu)銷(xiāo)醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；
（六）具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過(guò)期醫(yī)療器械銷(xiāo)售。
鼓勵(lì)經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。
第三十一條 企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)，還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）具備從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的條件；
（二）具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段；
（三）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；
（四）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的其他有關(guān)要求。
第五章 采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收
第三十二條 企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：
（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證；
（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；
（四）銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)原件。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼。
必要時(shí)，企業(yè)可以派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。
企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
第三十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購(gòu)合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。
第三十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
第三十五條 企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。
第三十六條 企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。
隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫(kù)印章。
第三十七條 收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。
第三十八條 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。
驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。
第三十九條 對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。
第四十條 企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行收貨和驗(yàn)收時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂具有法律效力的書(shū)面協(xié)議，明確雙方的法律責(zé)任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。
第六章 入庫(kù)、貯存與檢查
第四十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫(kù)記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷(xiāo)毀等處置措施。
第四十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求：
（一）按說(shuō)明書(shū)或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；
（二）貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防火等措施；
（三）搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；
（四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(kù)（區(qū)）、分類(lèi)存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)存放；
（五）醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開(kāi)存放，醫(yī)療器械與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；
（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損；
（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；
（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。
第四十三條 從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其自營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開(kāi)存放。
第四十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：
（一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程；
（二）檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；
（三）每天上、下午不少于2次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄；
（四）對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；
（五）對(duì)冷庫(kù)溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)。
第四十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過(guò)有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷(xiāo)售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷(xiāo)毀，并保存相關(guān)記錄。
第四十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，做到賬、貨相符。
第七章 銷(xiāo)售、出庫(kù)與運(yùn)輸
第四十七條 企業(yè)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷(xiāo)售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)行為承擔(dān)法律責(zé)任。企業(yè)銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼。
從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷(xiāo)售給合法的購(gòu)貨者，銷(xiāo)售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購(gòu)貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷(xiāo)售流向真實(shí)、合法。
第四十八條 從事第二、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄，銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括：
（一）醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；
（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期；
（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）。
對(duì)于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷(xiāo)售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購(gòu)貨者的名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式。
第四十九條 從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開(kāi)具銷(xiāo)售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營(yíng)地址、電話、銷(xiāo)售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。
第五十條 醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：
（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題；
（二）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；
（三）醫(yī)療器械超過(guò)有效期；
（四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。
第五十一條 醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購(gòu)貨者、醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日期等內(nèi)容。
第五十二條 醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。
第五十三條 需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車(chē)作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)，并符合以下要求：
（一）車(chē)載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；
（二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；
（三）裝車(chē)前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車(chē)。
第五十四條 企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，明確運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。
第五十五條 運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車(chē)具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。
第八章 售后服務(wù)
第五十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的，可以不設(shè)從事專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門(mén)或者人員,但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。
企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，應(yīng)當(dāng)配備具有專(zhuān)業(yè)資格或者經(jīng)過(guò)廠家培訓(xùn)的人員。
第五十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。
第五十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。
第五十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對(duì)客戶投訴的質(zhì)量安全問(wèn)題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
第六十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。
第六十一條 從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，及時(shí)處理顧客對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴。
第六十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)職或者兼職人員，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展的不良事件調(diào)查予以配合。
第六十三條 企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量安全問(wèn)題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、購(gòu)貨者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。同時(shí)，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
第六十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。
第九章 附 則
第六十五條 互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的相關(guān)監(jiān)督管理辦法。
第六十六條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。
醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)范化管理若干問(wèn)題的探討
1 醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作的現(xiàn)狀與原因分析
最近，筆者有幸與衛(wèi)生行政管理人員道對(duì)市區(qū)內(nèi)以及縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療設(shè)備的使用狀況進(jìn)行了一次調(diào)研，其結(jié)果令人擔(dān)憂。歸結(jié)起來(lái)，其中最突出的問(wèn)題是“重采購(gòu)，輕管理”。市縣一級(jí)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)雖然成立有設(shè)備管理部門(mén)，但在醫(yī)療設(shè)備的臨床使用監(jiān)管、監(jiān)測(cè)、維護(hù)保養(yǎng)以及安全防護(hù)等方面管理力度不夠，或稱(chēng)幾乎零。一般醫(yī)院普遍存在“壞了就修，不壞就不修”的現(xiàn)象。
從國(guó)內(nèi)來(lái)看，20世紀(jì)70年代我國(guó)各地醫(yī)院先后成立了器械科或設(shè)備科，除負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購(gòu)及庫(kù)房管理工作外，還負(fù)責(zé)一部分醫(yī)療器械維修管理工作。那時(shí)維修人員學(xué)業(yè)較低，素質(zhì)較差，一般都是由工人改行或初中畢業(yè)后進(jìn)入醫(yī)院從事醫(yī)療器械維修工作。工作內(nèi)容也比較單一，基本上都是采取被動(dòng)式的修修補(bǔ)補(bǔ)方式，設(shè)備壞了就修，修了就用，基本或根本談不上維護(hù)保養(yǎng)。到了20世紀(jì)80年代初期，我國(guó)先后在一些專(zhuān)科院�；蚓C合性學(xué)組建了生物醫(yī)學(xué)工程專(zhuān)業(yè)，為國(guó)家培養(yǎng)了一大批生物醫(yī)學(xué)工程方面的專(zhuān)業(yè)人才。部分人員進(jìn)入醫(yī)院后一般也與其他維修工一樣，專(zhuān)門(mén)從事醫(yī)療器械維修工作。遺憾的是由于國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械管理方面的政策與法規(guī)缺失或相對(duì)滯后，加之醫(yī)院內(nèi)部在用人制度、職稱(chēng)晉升、人才培養(yǎng)以及生活待遇等方面存在輕工重醫(yī)的現(xiàn)象，由此而造成人才流失、責(zé)任心不強(qiáng)、素質(zhì)偏低、技術(shù)落后、工作效能低下、缺少積極性與主動(dòng)性的現(xiàn)象也就在所難免［1］。
2 醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作的重要性
應(yīng)該說(shuō)，在現(xiàn)代醫(yī)療服務(wù)過(guò)程中，離不開(kāi)醫(yī)療設(shè)備。醫(yī)療設(shè)備是現(xiàn)代化醫(yī)院的重要物質(zhì)基礎(chǔ)，是醫(yī)務(wù)人員診治的助手與工具。品繁的醫(yī)療設(shè)備在使用過(guò)程中，會(huì)發(fā)生這樣或那樣的故障。故障的形式各種各樣，故障的現(xiàn)象千變?nèi)f化，極大地影響臨床診治工作的正常開(kāi)展。如何科學(xué)地分析故障，并根據(jù)各種不同類(lèi)型故障發(fā)生的原因、頻率及特點(diǎn)，采取不同的預(yù)防性維護(hù)方案與程序，技術(shù)與方法，最大限度地避免或減少故障發(fā)生，使醫(yī)療設(shè)備始終有效地、安全地運(yùn)行，是醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)工作中，值得研究的一重要課題。
3 建立醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)組織機(jī)構(gòu)及管理機(jī)構(gòu)
近年來(lái)，隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步以及醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的不斷發(fā)展，各種先進(jìn)的醫(yī)療器械大量出現(xiàn)，紛紛進(jìn)入臨床各學(xué)科、各專(zhuān)業(yè)。由于制度缺失、管理松散，監(jiān)管不到位，加之維修人員的工作責(zé)任心不強(qiáng)，隨之而帶來(lái)的問(wèn)題也不斷凸現(xiàn)。例如：因醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題、或因設(shè)備“帶病上崗”、“超期服役”而引發(fā)的各種醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故，呈不斷上升趨勢(shì)；因不嚴(yán)格執(zhí)行臨床診療規(guī)范和技術(shù)操作常規(guī)，違規(guī)操作使用醫(yī)療器械而導(dǎo)致醫(yī)院感染事件也時(shí)有發(fā)生等等。作為醫(yī)療器械行業(yè)的一名臨床醫(yī)學(xué)工程人員，在震驚之余，深感責(zé)任重大。2015年7月9日，衛(wèi)生部發(fā)布《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試用）》征求意見(jiàn)稿，從臨床使用評(píng)估、臨床使用管理、臨床保障管理等方面對(duì)醫(yī)療器械臨床使用進(jìn)行了規(guī)范�！兑�(guī)范》明確提出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立醫(yī)學(xué)工程部門(mén)或指定相關(guān)部門(mén)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床使用安全管理，并及時(shí)處置、上報(bào)醫(yī)療器械安全事件；定期開(kāi)展醫(yī)療器械使用的相關(guān)培訓(xùn)，并建立考核制度；定期對(duì)醫(yī)療器械使用安全情況進(jìn)行考核和評(píng)估，并制訂醫(yī)療器械安裝與集成、驗(yàn)收與臨床試用評(píng)估、使用中的檢測(cè)與質(zhì)量控制、所獲臨床信息的安全保障等階段中各環(huán)節(jié)的保障制度與技術(shù)規(guī)范。從臨床使用前評(píng)估、臨床使用管理、臨床保障管理等方面對(duì)醫(yī)療器械臨床使用進(jìn)行了規(guī)范。因此，各級(jí)醫(yī)院應(yīng)根據(jù)本醫(yī)院的實(shí)際情況，盡快建立醫(yī)學(xué)工程科，除了認(rèn)真做好以上各項(xiàng)工作外，還要重點(diǎn)抓好醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)工作。按照《規(guī)范》上明確的工作職責(zé)與工作范圍，制定出科學(xué)規(guī)范的工作制度與管理制度并認(rèn)真執(zhí)行，切實(shí)履行工作職責(zé)，防止因醫(yī)療器械質(zhì)量與安全問(wèn)題而引發(fā)的各種醫(yī)療事故發(fā)生。
4 醫(yī)療設(shè)備故障的特點(diǎn)與類(lèi)型
隨著科學(xué)技術(shù)和計(jì)算機(jī)技術(shù)的不斷發(fā)展，各種現(xiàn)代化的醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)學(xué)界已得到廣泛應(yīng)用。涉及電子、機(jī)械、光學(xué)、超聲、計(jì)算機(jī)等等多領(lǐng)域、多學(xué)科。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，醫(yī)療設(shè)備的種類(lèi)有上千種之多，其故障的特點(diǎn)與類(lèi)型也各不相同。歸結(jié)起來(lái)，大致可以分為以下幾種：（1）初期故障：主要是指由于生產(chǎn)或設(shè)計(jì)上的缺陷所導(dǎo)致的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題。這類(lèi)故障一般在進(jìn)貨驗(yàn)收或臨床試用時(shí)就能發(fā)現(xiàn)，當(dāng)然也有部分故障在進(jìn)貨驗(yàn)收或臨床試用時(shí)難以發(fā)現(xiàn)，要待臨床正常使用一段時(shí)間后才出現(xiàn)。即使現(xiàn)行法規(guī)中規(guī)定的，獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件，當(dāng)屬醫(yī)療器械不良事件的范疇。（2）偶發(fā)故障：這里主要指由于醫(yī)療設(shè)備使用者工作責(zé)任心不強(qiáng)或?qū)Σ僮鞑皇煜�，或未�?yán)格執(zhí)行操作使用規(guī)程而導(dǎo)致的設(shè)備故障。（3）頻發(fā)故障：主要是指醫(yī)療設(shè)備經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的使用后，由于機(jī)械磨損、消耗性或易損配件的損耗等等因素所引發(fā)的醫(yī)療設(shè)備故障。本文主要針對(duì)如何防范這類(lèi)故障的發(fā)生進(jìn)行討論。
5 醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的目的與原則
醫(yī)療設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)是指設(shè)備未出現(xiàn)故障時(shí)，臨床工程技術(shù)人員對(duì)其采取不同的預(yù)防性維護(hù)方案與程序、技術(shù)與方法以及其他一些特殊的手段與措施，如：日常維護(hù)、一二級(jí)預(yù)防性維護(hù)以及大修等方案，通過(guò)換消耗性、易損配件以及對(duì)設(shè)備進(jìn)行安全性能檢測(cè)等方式，達(dá)到緩減機(jī)械磨損、易損件損傷、避免或減少故障發(fā)生、延長(zhǎng)醫(yī)療設(shè)備維修周期、使醫(yī)療設(shè)備始終處于有效與安全狀態(tài)，防止事故發(fā)生。另外，通過(guò)預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)及安全性能檢測(cè)，還可以發(fā)現(xiàn)一些故障的苗頭，為下一步制訂針對(duì)性的維修計(jì)劃提供依據(jù)，也是預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)的目的所在。醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)的原則是：“預(yù)防為主，確保在用醫(yī)療設(shè)備始終處于完好與待用狀態(tài)”。
6 醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的組織形式及方法
目前，各級(jí)醫(yī)院在醫(yī)療設(shè)備維修方面一般均采用以下兩種維修方式：（1）按照設(shè)備使用科室，實(shí)行分片包干制。這種方式的優(yōu)點(diǎn)是分科比較明確，有利于臨床工程技術(shù)人員全面掌握各類(lèi)醫(yī)療設(shè)備的維修技能。缺點(diǎn)是維修工作既不利于向?qū)I(yè)化方向發(fā)展，也不利于集中維修。（2）按照設(shè)備的類(lèi)別，實(shí)行分類(lèi)包干制。這種方式的優(yōu)點(diǎn)是有利于維修技能向?qū)I(yè)化縱深方向發(fā)展，便于集中維修。缺點(diǎn)是不利于臨床工程技術(shù)人員全面發(fā)展。綜上所述，各級(jí)醫(yī)院可參照以上兩種維修模式，并根據(jù)本院的實(shí)際情況，酌情制訂出切實(shí)可行的醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)組織形式與方法。
7 醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的分類(lèi)
醫(yī)療設(shè)備在出現(xiàn)故障后的維修一般也稱(chēng)為事后維修，它與預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)有著本質(zhì)的區(qū)別。事后維修是指設(shè)備出現(xiàn)故障后所進(jìn)行的修理工作，其形式是被動(dòng)性的；而預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)則是在設(shè)備未出現(xiàn)故障時(shí)，臨床工程技術(shù)人員按照預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃或?qū)嵤┓桨福ㄟ^(guò)采用一定的技術(shù)與方法對(duì)其所進(jìn)行的預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)工作以及安全性能測(cè)試，其形式是主動(dòng)性的。在實(shí)際工作中通常采用三級(jí)維護(hù)保養(yǎng)制。即：(1)日常維護(hù)保養(yǎng)；(2)一級(jí)維護(hù)保養(yǎng)；(3)二級(jí)維護(hù)保養(yǎng)。
7.1 日常維護(hù)保養(yǎng)
日常維護(hù)保養(yǎng)是指對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行除塵、清潔、消毒等所做的工作。這項(xiàng)工作應(yīng)由操作使用人員來(lái)完成，一般每天進(jìn)行，或至少每周應(yīng)進(jìn)行1次。
7.2 一級(jí)維護(hù)保養(yǎng)
一級(jí)維護(hù)保養(yǎng)是指根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的特點(diǎn)及使用屬性，按計(jì)劃或?qū)嵤┓桨福瑢?duì)消耗性材料進(jìn)行更換，對(duì)容易發(fā)生故障的部件進(jìn)行檢查。這項(xiàng)工作一般以操作使用人員為主，但在初始階段應(yīng)在醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員的指導(dǎo)下進(jìn)行，待操作者能獨(dú)立操作后，再由操作使用人員單獨(dú)完成。
7.3 二級(jí)維護(hù)保養(yǎng)
二級(jí)維護(hù)保養(yǎng)是指根據(jù)醫(yī)療設(shè)備故障發(fā)生的頻率、時(shí)間間隔與特點(diǎn)，按計(jì)劃、實(shí)施方案以及相關(guān)的技術(shù)規(guī)范，對(duì)易損部件進(jìn)行更換，對(duì)容易發(fā)生故障的重點(diǎn)部位進(jìn)行拆卸檢查，通過(guò)更換、調(diào)試、加油、自檢以及安全防護(hù)等，使之符合設(shè)備出廠時(shí)的技術(shù)參及性能指標(biāo)要求。這項(xiàng)工作應(yīng)由臨床工程技術(shù)人員來(lái)完成，必要時(shí)可由廠家工程技術(shù)人員來(lái)協(xié)助完成。
實(shí)踐證明，凡是嚴(yán)格執(zhí)行預(yù)防性三級(jí)維護(hù)保養(yǎng)制的醫(yī)療設(shè)備，其完好率與安全性都能得到較好的保障。反之，則故障頻繁，使用壽命縮短，安全性難以得到保證。因此，在現(xiàn)實(shí)工作中，我們必須認(rèn)真貫徹執(zhí)行“預(yù)防為主”的工作方針，切實(shí)做好在用醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)工作，確保臨床使用醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量與安全，防止事故發(fā)生。
8 醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的計(jì)劃與實(shí)施方案
如何制訂科學(xué)規(guī)范的預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃與實(shí)施方案，是保障醫(yī)療設(shè)備正常安全運(yùn)轉(zhuǎn)的關(guān)鍵所在。臨床醫(yī)學(xué)工程科應(yīng)根據(jù)本院醫(yī)療器械的類(lèi)別、屬性、特點(diǎn)以及發(fā)生故障的頻率、時(shí)間間隔制定出符合本院實(shí)情的醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃與實(shí)施方案。計(jì)劃與實(shí)施方案的內(nèi)容、程序、技術(shù)、方法、時(shí)間間隔以及頻率應(yīng)根據(jù)相關(guān)的技術(shù)規(guī)范、醫(yī)療設(shè)備的使用狀態(tài)、故障發(fā)生的特點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的等級(jí)以及工作量、材料、費(fèi)用等因素來(lái)綜合評(píng)定。在實(shí)際工作中，應(yīng)力求使此項(xiàng)工作制度化、規(guī)范化與科學(xué)化［2］。醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃與實(shí)施方案，按時(shí)間進(jìn)度來(lái)進(jìn)行安排可分為：(1)年計(jì)劃；(2)季計(jì)劃；（3）月計(jì)劃。按維護(hù)保養(yǎng)的類(lèi)別來(lái)進(jìn)行安排可分為：（1）日常維護(hù)保養(yǎng)；（2）一級(jí)維護(hù)保養(yǎng)；（3）二級(jí)維護(hù)保養(yǎng)；（4）大修計(jì)劃。在制訂醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃與實(shí)施方案時(shí)，除了要考慮以上談到的因素外，還應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：（1）臨床急需的急救設(shè)備、故障頻發(fā)的設(shè)備、存在安全隱患的設(shè)備應(yīng)該重點(diǎn)安排；（2）同類(lèi)設(shè)備或易發(fā)同類(lèi)故障的設(shè)備，應(yīng)該同時(shí)安排； （3）單機(jī)工作的設(shè)備，應(yīng)該盡量在節(jié)假日期間安排；（4）根據(jù)工作量的大小，應(yīng)該統(tǒng)籌兼顧，合理安排；（5）季計(jì)劃應(yīng)該根據(jù)年計(jì)劃來(lái)制訂，月計(jì)劃是對(duì)季計(jì)劃具體任務(wù)的分解，是執(zhí)行維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃的具體實(shí)施方案。
9 醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)后的檢測(cè)與驗(yàn)收
醫(yī)療設(shè)備在完成二級(jí)維護(hù)保養(yǎng)，特別是完成大修后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢測(cè)與驗(yàn)收。一般情況下，此項(xiàng)工作可由臨床工程技術(shù)人員按照醫(yī)療設(shè)備出廠時(shí)的技術(shù)參數(shù)、性能指標(biāo)以及國(guó)家有關(guān)的技術(shù)規(guī)范及測(cè)試指南，通過(guò)自檢或者依靠設(shè)備檢驗(yàn)測(cè)試來(lái)完成。必要時(shí)應(yīng)由廠家工程技術(shù)人員或質(zhì)監(jiān)部門(mén)來(lái)完成。并經(jīng)驗(yàn)收合格后，方可投入臨床使用。確保在用醫(yī)療設(shè)備測(cè)量值的準(zhǔn)確性、臨床使用的有效性以及操作使用人員及病員患者的安全性。
值得一提的是，有一些先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)有自動(dòng)檢測(cè)功能，要學(xué)會(huì)善于利用這些設(shè)備自帶的自檢功能進(jìn)行檢測(cè)。例如：飛利浦（PHILIPS）HEARTSTART MRx型除顫監(jiān)護(hù)儀就自帶有操作自動(dòng)檢測(cè)程序。其操作過(guò)程如下：通過(guò)按鍵進(jìn)入“主菜單”項(xiàng)-選擇“其他”項(xiàng)-選擇“操作檢查”項(xiàng)-選擇“啟動(dòng)操作檢查”項(xiàng)-確認(rèn)后進(jìn)入自檢程序。通過(guò)顯示屏提示，將除顫能量選擇旋鈕旋轉(zhuǎn)至150J位置（這一步是必須的），并將ECG電纜線連接好。自檢項(xiàng)目包括：一般系統(tǒng)檢查、治療柄、充電按鍵、電擊按鍵、音頻測(cè)試、除顫測(cè)試、ECG導(dǎo)聯(lián)測(cè)試、電極片/電極漿ECG檢查、電池A測(cè)試、電池B測(cè)試、SpO2測(cè)試、NBP測(cè)試、打印機(jī)檢查共13項(xiàng)，測(cè)試人員通過(guò)人機(jī)對(duì)話的方式進(jìn)行應(yīng)答操作。若自檢發(fā)現(xiàn)哪一項(xiàng)有故障，就會(huì)將故障錯(cuò)誤提示立即顯示在屏幕上；若自檢項(xiàng)目無(wú)故障，就會(huì)自動(dòng)進(jìn)入下一項(xiàng)進(jìn)行測(cè)試，直至自檢完成，非常方便。
另外，醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)范化管理還涉及諸多方面，例如：材料管理、經(jīng)費(fèi)來(lái)源以及成本核算等等，在此不贅述。
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