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用藥安全性監(jiān)測(cè)制度
隨著醫(yī)藥科學(xué)的不斷發(fā)展，目前醫(yī)療市場(chǎng)上藥物種類、品種日益增多，近年來，由于種種社會(huì)原因，導(dǎo)致抗感染藥物使用不規(guī)范，細(xì)菌耐藥的形勢(shì)越來越嚴(yán)峻。我院臨床藥學(xué)組通過查房、查病例、查處方等形式，對(duì)臨床合理用藥進(jìn)行考核、評(píng)比、反饋干預(yù)，進(jìn)一步遏制了抗生素的濫用，降低不良反應(yīng)的發(fā)生率，提高醫(yī)院抗感染的治療水平，使患者用藥更加安全、合理、有效。
1 制訂合理用藥的管理制度
結(jié)合衛(wèi)生部發(fā)布的《藥品管理法》、《處方管理辦法及抗生素臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，制訂了我院合理用藥的管理制度。
1.1 將抗生素進(jìn)行分級(jí)管理即一線用藥(非限制用藥)、二線用藥及三線用藥
一線用藥：臨床醫(yī)師同意；二線用藥：主治醫(yī)師以上醫(yī)師同意；三線用藥：副主任醫(yī)師以上醫(yī)師或科主任同意，醫(yī)生用藥前應(yīng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，原則不得超范圍、超級(jí)量用藥。密切控制三線藥物的使用，如萬古霉素、頭孢吡肟、氨基糖苷類、美羅培南等高檔藥物，須經(jīng)過主任同意和醫(yī)務(wù)部批準(zhǔn)，并且不能作為預(yù)防用藥。
1.2 細(xì)菌耐藥性監(jiān)測(cè)制度
要求住院病人必須在開始抗生素治療前，先留取相應(yīng)的檢驗(yàn)標(biāo)本，立即送細(xì)菌培養(yǎng)，以盡早明確病原學(xué)鑒定和藥敏試驗(yàn)結(jié)果，選用抗生素。病情不允許等待者，先根據(jù)病情、可能感染的病原體及本科室的經(jīng)驗(yàn)治療方案進(jìn)行治療，一旦獲得培養(yǎng)結(jié)果，及時(shí)調(diào)整給藥方案。
1.3 建立臨床會(huì)診制度對(duì)病情復(fù)雜、難治性感染病例，組織有關(guān)專業(yè)人員進(jìn)行會(huì)診，制定給藥方案，注重藥物的成本-效果比，提高治療效果。
1.4 臨床藥師定期查房制度臨床藥師定期深入臨床，與醫(yī)師合作進(jìn)行用藥探討，直接了解病房用藥情況、藥物療效、不良反應(yīng)等資料，協(xié)助醫(yī)生制定用藥方案。根據(jù)抗菌譜和PK/PD的參數(shù)，確定給藥劑量、間隔、療程，優(yōu)化給藥方案。對(duì)特殊人群：肝、腎功能不全者及新生兒、妊娠期、老年患者要注意調(diào)整給藥方案。為臨床提供藥學(xué)服務(wù)，對(duì)使用、更改、停用抗生素均要求在病歷上有詳細(xì)的分析記錄，并納入病歷質(zhì)量考核。
1.5 藥物不良反應(yīng)報(bào)告制度成立由院長(zhǎng)帶領(lǐng)的醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組，給患者治療過程中如發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，臨床醫(yī)生認(rèn)真填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告，并及時(shí)(不超過24 h)上報(bào)臨床藥學(xué)室；其他群發(fā)的、重大的藥品不良反應(yīng)，各科臨床醫(yī)師立即上報(bào)臨床藥學(xué)的工作人員及醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組。各科室上報(bào)的藥品不良反應(yīng)包括：患者在我院治療使用藥品時(shí)發(fā)生的嚴(yán)重、罕見的或新的不良反應(yīng)病例；患者因在外單位使用藥品時(shí)發(fā)生的嚴(yán)重、罕見的或新的不良反應(yīng)來我院治療的病例。臨床藥學(xué)人員及時(shí)向藥監(jiān)局報(bào)告藥品不良反應(yīng)。
1.6 開展治療藥物血藥濃度監(jiān)測(cè)通過血藥濃度測(cè)定，制定個(gè)體化給藥方案，達(dá)到合理使用藥物。
1.7 實(shí)行藥物安全性監(jiān)測(cè)制度，作為聯(lián)合用藥和配伍的研究將藥物不良反應(yīng)收集起來，對(duì)藥品與不良反應(yīng)之間的因果關(guān)系進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，反饋病區(qū)。
1.8 結(jié)合我院用藥情況，每季度出版1期藥訊，積極開展合理用藥的宣傳工作。
2 加強(qiáng)合理用藥監(jiān)測(cè)的考核方法
我院逐級(jí)逐部門制定了合理用藥監(jiān)測(cè)的考核方法，層層治理，層層參與考核評(píng)比，層層落實(shí)。每周組織醫(yī)務(wù)部人員(包括醫(yī)療組、護(hù)理組、藥學(xué)組)到病區(qū)，對(duì)照醫(yī)療、護(hù)理、合理用藥制度督察標(biāo)準(zhǔn)考核制度，進(jìn)行面對(duì)面的考核評(píng)比、打分，再匯總分析、討論，形成報(bào)告，由院長(zhǎng)主持會(huì)議，針對(duì)科室存在的醫(yī)療、護(hù)理、藥學(xué)方面的問題進(jìn)行分析，反饋病區(qū)，限期10個(gè)工作日整改，再考核，再評(píng)比�？己私Y(jié)果納入醫(yī)院的質(zhì)量管理和綜合目標(biāo)考核，與科室和個(gè)人掛鉤，獎(jiǎng)懲分明。內(nèi)容方法如下。
2.1 建立處方考核制度
嚴(yán)格執(zhí)行2015年1月公布的《處方管理辦法》，定期抽查門診處方500余張，進(jìn)行點(diǎn)評(píng)。重點(diǎn)考察特殊限制用藥的使用，如萬古霉素、亞胺培南西司他丁、三代頭孢舒巴坦的復(fù)方制劑、氟康唑的使用是否合理，是否經(jīng)過科主任簽名。檢查處方的書寫是否符合要求，藥物的配伍禁忌，嚴(yán)禁大處方、超量處方。
2.2 查房及病例檢查
(1)指征用藥：每種藥品的使用必須有明確的用藥指征，抗生素是否超量或不足量使用，給藥途徑有否不當(dāng)，應(yīng)用抗生素的療程既要足，以免感染復(fù)發(fā)。也要避免盲目的長(zhǎng)時(shí)間應(yīng)用(尤其是廣譜抗菌藥)，而致二重感染。二重感染一般發(fā)生在用藥后20 d，比較嚴(yán)重的不易控制�？股氐钠贩N不宜頻繁更換，一般應(yīng)觀察72 h，重癥觀察48 h，可進(jìn)行必要的品種和方案的更替。(2)督促臨床醫(yī)生根據(jù)藥敏試驗(yàn)選擇、調(diào)整抗生素。(3)對(duì)用藥的過程全程監(jiān)督：依據(jù)患者病情的診斷、病情的進(jìn)展、生化指標(biāo)的改變，合理用藥，從藥物配伍到特殊人群用藥，如老年人及肝、腎功能不全的患者，應(yīng)慎用或不用已知對(duì)肝、腎有損傷的藥物或經(jīng)肝、腎代謝的藥物，癲癇患者或有癲癇病史者應(yīng)慎用氟喹諾酮類藥物，孕婦禁用有胎毒性藥物。65歲以上老年人的用藥量應(yīng)為成人用藥量的2／3。提醒醫(yī)生指導(dǎo)患者用藥，避免不良反應(yīng)的發(fā)生，如替硝唑?yàn)閶D科感染常用的抗厭氧菌感染藥物，孕婦禁用，哺乳期婦女應(yīng)避免使用，若必須用藥，應(yīng)暫停哺乳，并在停藥3 d方可授乳。
2.3 對(duì)于腎毒性、神經(jīng)毒性、肝毒性等藥物，進(jìn)行安全性用藥監(jiān)測(cè)如加替沙星類藥物，臨床報(bào)道對(duì)血糖影響較大，故提醒醫(yī)生為糖尿病患者用藥時(shí)慎用，并定期監(jiān)測(cè)血糖。肝、腎功能不全的患者使用肝腎毒性大的藥物，應(yīng)及時(shí)調(diào)整給藥劑量。
2.4 認(rèn)真做好不良反應(yīng)上報(bào)工作
建議臨床醫(yī)師在選擇具有合適抗菌譜時(shí)應(yīng)了解該藥的不良反應(yīng)。對(duì)上報(bào)的不良反應(yīng)發(fā)生的原因加以分析，提醒臨床注意藥物的滴速、患者用藥時(shí)的狀況，盡量減少不良反應(yīng)的發(fā)生，定期向臨床提供有關(guān)信息。
2.5 臨床藥學(xué)室根據(jù)本院臨床檢驗(yàn)中心提供的藥敏實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，了解本院感染的藥敏、耐藥菌株等情況，指導(dǎo)臨床用藥。
2.6 根據(jù)抗生素的抗菌譜和PK/PD的參數(shù)，確定給藥劑量、間隔、療程，優(yōu)化給藥方案對(duì)時(shí)間依賴性藥物如青霉素應(yīng)每日分次給藥，避免每日1次給藥方案。
2.7 有針對(duì)性檢查手術(shù)科室預(yù)防用藥，對(duì)圍手術(shù)期抗生素合理應(yīng)用進(jìn)行干預(yù)避免無針對(duì)性地以廣譜二、三線抗感染藥物作為預(yù)防感染的手段，預(yù)防的用藥檔次偏高且用藥時(shí)間過長(zhǎng)。從感染學(xué)角度分析，手術(shù)切口感染主要是由G+球菌引起，預(yù)防手術(shù)感染應(yīng)選用第一代頭孢菌素和對(duì)G-桿菌兼有作用的第二代頭孢菌素類抗生素，對(duì)于I、Ⅱ類切口手術(shù)應(yīng)用第三代頭孢菌素，檔次較高，適得其反。通過反復(fù)的查房、查病例，對(duì)圍手術(shù)期抗生素合理應(yīng)用進(jìn)行干預(yù)，提高抗生素的合理率。
3 合理用藥監(jiān)測(cè)管理促進(jìn)了醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量的提高
2015年1月至2015年1月。通過查處方、查房、查病例等形式，對(duì)臨床治療用藥過程中存在的問題進(jìn)行了全院考核、評(píng)議與匯總，促進(jìn)了臨床醫(yī)療質(zhì)量的提高，減少了醫(yī)患沖突�？股厥褂寐视煽己饲�79％降到考核后68％，手術(shù)的預(yù)防用藥由考核前的第三代頭孢菌素為主調(diào)整為以第一代、第二代頭孢菌素為主，特殊限制藥物使用率由8.48％降到4.25％，三聯(lián)用藥由原來的7.6％降至4.3％左右,不良反應(yīng)發(fā)生率由2015年1月的月平均8例降到2015年1月的月平均4例，藥物細(xì)菌敏感試驗(yàn)的送檢率43.2％明顯高于考核前期23.5％,臨床能根據(jù)病原學(xué)檢查和藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用抗生素。
合理用藥是一個(gè)非常嚴(yán)峻的社會(huì)問題。我國(guó)不合理用藥情況嚴(yán)重，全國(guó)每年5 000多萬人住院病人中至少有250萬人與藥物不良反應(yīng)有關(guān)，引起死亡約達(dá)19萬人之多。不良反應(yīng)的發(fā)生、病情的延誤、醫(yī)療費(fèi)用的增加、醫(yī)療資源的浪費(fèi)、耐藥性的增加等，使人類面臨生存危機(jī)。開展合理用藥工作是一個(gè)長(zhǎng)期而艱巨的任務(wù)，需要臨床藥學(xué)人員孜孜不倦地學(xué)習(xí)藥理學(xué)、感染病學(xué)、微生物學(xué)、臨床內(nèi)外科學(xué)、診斷學(xué)等知識(shí)，加強(qiáng)與臨床及患者的溝通，不斷為臨床提供藥學(xué)服務(wù)，為患者宣傳科學(xué)的用藥信息，進(jìn)而提高全民合理用藥的意識(shí)和水平。
安全用藥動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)
安全用藥的問題顯得尤為突出，不出事情則可，一出事情均是事后處理。為什么安全用藥監(jiān)測(cè)總是處于被動(dòng)的局面呢？這是一個(gè)思維問題，而不是一個(gè)技術(shù)問題，從事件本身也可以看出，國(guó)家需要增加對(duì)不良反應(yīng)技術(shù)監(jiān)測(cè)的力度，需要對(duì)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)提出科學(xué)的手段和思路。
筆者認(rèn)為，安全用藥監(jiān)測(cè)可以從以下三方面解決，以便實(shí)現(xiàn)更為科學(xué)的治理手段：
一、增加安全用藥的代謝等技術(shù)檢測(cè)力度，核定不良反應(yīng)病例的“一事一測(cè)”的財(cái)政預(yù)算（不光上報(bào)一個(gè)主觀的《藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表》，很多都是不明原因，重要是要做技術(shù)監(jiān)測(cè)，采血檢測(cè)藥物的代謝結(jié)果和對(duì)藥物安全評(píng)價(jià)），同時(shí)，也要核定一定的經(jīng)費(fèi)，啟動(dòng)新藥的不良反應(yīng)臨床技術(shù)調(diào)查、普查、大類疾病抽樣檢查、不定期定點(diǎn)醫(yī)院檢測(cè)。安全用藥監(jiān)測(cè)，必須要依靠技術(shù)手段實(shí)現(xiàn)，通過技術(shù)手段的及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)情況，就能預(yù)知藥物安全狀況和地區(qū)的藥物安全狀況，也當(dāng)然不會(huì)出現(xiàn)群死群傷事件。
二、衛(wèi)生局做好內(nèi)部協(xié)調(diào)，把醫(yī)院和藥監(jiān)局（藥品不良反應(yīng)中心）形成一個(gè)協(xié)調(diào)整體，醫(yī)院把《藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表》和患者采血樣本匯集到藥監(jiān)局（藥品不良反應(yīng)中心）進(jìn)行批處理，并反饋個(gè)體檢測(cè)結(jié)果給患者。逐漸形成一個(gè)不良反應(yīng)技術(shù)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和資源平臺(tái)。尤其針對(duì)新藥的臨床驗(yàn)證、上市后，都應(yīng)該加入不良反應(yīng)的遺傳學(xué)技術(shù)檢測(cè)環(huán)節(jié)，不能光靠醫(yī)生在臨床的主觀判斷，必須利用技術(shù)檢測(cè)患者用藥的代謝（酶）反應(yīng)的情況，確保藥品的安全。藥品不良反應(yīng)的事故群發(fā)，一部分原因也是由于衛(wèi)生局和藥監(jiān)局的內(nèi)部協(xié)調(diào)問題造成的，原則上，藥物不良反應(yīng)主體是藥監(jiān)局在管理，但患者臨床觀測(cè)上報(bào)是在醫(yī)院，這就必然涉及兩個(gè)部門了，應(yīng)該形成統(tǒng)一的“藥物安全監(jiān)測(cè)中心”或“藥物安全監(jiān)測(cè)協(xié)調(diào)委員會(huì)”的統(tǒng)一機(jī)構(gòu)，杜絕醫(yī)院的瞞報(bào)、不報(bào)等等現(xiàn)象。
三、不能是任何醫(yī)生、任何“新藥”（對(duì)于眼科，因?yàn)椤鞍簿S汀”還沒通過審批，還不能算新藥）都開展患者臨床實(shí)驗(yàn)，應(yīng)該做好對(duì)藥監(jiān)局藥物政策的執(zhí)行。醫(yī)生處方必須遵守藥品使用的規(guī)范和臨床制度，盡管有的藥物有其他相關(guān)的功能和效果，但在沒有經(jīng)過藥監(jiān)局批準(zhǔn)的說明書，擅自使用藥物（如把抗癌藥用于治療眼科疾�。�，因?yàn)闆]有做大規(guī)模的臨床實(shí)驗(yàn)和臨床觀察，并通過藥監(jiān)局的合理審批，醫(yī)生就擅自用藥，應(yīng)當(dāng)追究刑事責(zé)任。也擾亂了藥監(jiān)局的安全用藥監(jiān)測(cè)計(jì)劃。出現(xiàn)了大規(guī)模的死傷事件才不得不上報(bào)，這時(shí)已經(jīng)出現(xiàn)了嚴(yán)重的后果。衛(wèi)生局相關(guān)系統(tǒng)和醫(yī)院應(yīng)該集中整治不規(guī)范用藥現(xiàn)象，應(yīng)該集中學(xué)習(xí)藥監(jiān)局的安全用藥制度和政策，更應(yīng)該樹立法律意識(shí)和觀念。
安全用藥，不但應(yīng)該形成一個(gè)制度體系，也應(yīng)該上升到“食品安全”的高度上來，做好安全用藥體系建設(shè)，有如下建議：
一、明確安全用藥不良反應(yīng)的“一事一測(cè)”（只要發(fā)現(xiàn)一個(gè)患者不良反應(yīng)現(xiàn)象，就必須做一次技術(shù)檢測(cè)）、定點(diǎn)醫(yī)院和病種安全用藥（兒童用藥、精神用藥、腫瘤用藥、慢病用藥等）長(zhǎng)期動(dòng)態(tài)調(diào)查、抽樣檢查、普查等，明確財(cái)政預(yù)算額度，技術(shù)上必須能達(dá)到藥物代謝、DNA檢測(cè)水平。
二、藥監(jiān)局牽頭，衛(wèi)生局配合，指定藥物安全檢測(cè)機(jī)構(gòu)參與，共同搭建一個(gè)“DNA指導(dǎo)安全用藥”的平臺(tái)（建立DNA指導(dǎo)安全用藥專項(xiàng)工程和藥物安全監(jiān)測(cè)協(xié)調(diào)委員會(huì)），并建設(shè)一個(gè)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)平臺(tái)。并形成對(duì)藥物安全、用藥醫(yī)生、企業(yè)單位的安全用藥的追溯制度。
三、藥物注冊(cè)臨床試驗(yàn)和藥物上市初期，建立安全用藥的藥物安全檢測(cè)的遺傳學(xué)信息，把安全用藥的遺傳學(xué)檢測(cè)納入注冊(cè)申報(bào)、跟蹤監(jiān)管的管理范圍。對(duì)所有的藥品不良反應(yīng)群死群傷事故調(diào)查，必須建立藥監(jiān)局為主導(dǎo)的快速響應(yīng)機(jī)制，并且把藥物、保健品等納入到藥品同類的管理范圍和安全用藥技術(shù)監(jiān)測(cè)范圍，并形成嚴(yán)格的管理制度。
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