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中藥安全性管理制度
加強中藥安全性質量控制方法研究，對于增加和完善中藥安全性檢測方法，促進中藥安全保障能力整體接近國際先進水平，乃至推進我國中藥標準主導國際標準制定，都具有重要意義。上海市食品藥品檢驗所中藥天然藥物室主任季申博士日前在第一屆中藥產品開發(fā)與培育創(chuàng)新發(fā)展論壇上表示，我國中藥安全性控制體系需加快發(fā)展。
中藥材農藥殘留、重金屬含量、真菌毒素、染色劑突破安全性限制，將導致中藥安全性質量問題的產生。季申博士認為，國內外對食品藥品的安全控制日趨嚴格，中藥安全性控制需加快發(fā)展。應通過政府監(jiān)管和企業(yè)自律，分類分步明確要求和加強管理，最終通過合理監(jiān)管、專業(yè)化服務或規(guī)�；洜I建立中藥安全保障體系。
我國中藥農藥殘留控制問題主要表現在源頭控制薄弱、過程控制缺乏和限量制訂欠賬多等方面。季申博士指出，在源頭控制上，中藥材種植環(huán)節(jié)由農業(yè)部門管理，農藥登記制度不夠完善，即使是大品種中藥材GAP也尚在規(guī)范之中，大部分中藥材仍非GAP種植，加上藥農難以獲得規(guī)范化指導，致使源頭控制難度大，存在農藥濫用和使用品種不明的現象。在過程控制上，從農副產品到藥品，存在儲藏、運輸、生產、銷售多個環(huán)節(jié)，涉及多部門的協調管理，尚缺乏“從農田到餐桌”的全程有效控制。
對中藥重金屬問題，季申博士分析，一是受環(huán)境影響，土壤、水質、空氣、降水、施用化肥等多因素都能影響重金屬含量；二是受過程控制影響，在種植、加工、儲藏等各環(huán)節(jié)缺乏控制；三是品種監(jiān)控薄弱，除了整體監(jiān)控不力，還因部分藥材具有特殊性，對具富集性的個別元素需進行專門研究；四是有非法摻假增重現象，個別元素含量異常超高。
真菌毒素因其高毒性和致癌性，在國際上均為零容忍。中藥材真菌毒素控制存在品種控制局限，除了黃曲霉毒素，其他還有許多毒素需引起重視和關注；同樣也缺乏過程控制，在種植和儲藏過程中一些特殊成分易感染；限量要求少的問題突出，不同基質藥材易感染毒素也各不相同。
染色劑安全控制方面，對于允許使用的著色劑的檢測，尚缺乏基于輔料、化藥相關質控方法的手段，而對中藥材非法染色，則存在色素品種、檢測中藥材種類的局限，同時也缺少確證方法。亟待構建通用的色素測定平臺，加強對輔料、化藥、中藥的安全性質量控制。
季申博士就中藥安全性質量控制現狀和趨勢發(fā)表看法。她認為，我國中藥材產業(yè)長期缺乏系統全面的風險研究，中藥安全性殘留問題不容樂觀。與國際先進植物藥或食品標準相比，有關限量規(guī)定和方法均為缺乏；過程管理中安全性目標基本缺失，企業(yè)主體責任需要加強；整體檢測水平相對滯后，有待于進行全面的技術、理念培訓；涉及不同部門的多線管理，缺乏有效合理的協調合作；同時，相關注冊管理規(guī)定薄弱，安全性問題仍處于被動管理。
具體到中藥安全性檢測方法的難點和方向，季申博士指出，檢測方法要求技術水平高，通用性方法也有相對性，監(jiān)測品種對象具有復雜和動態(tài)性，以及特殊品種需個性化研究，都是不可回避的難題。對此，她提出，要建設專門隊伍，培養(yǎng)和配備具有專門技術水平的人員。應針對中藥材基質的復雜性，對特定中藥材進行針對性研究。根據使用和產生的農藥、重金屬有害元素、真菌毒素、色素品種的相對無規(guī)律、動態(tài)變化，要不斷完善和擴充監(jiān)測種類和范圍。對部分農藥、真菌毒素、色素性質特殊的情況，須進行個性化研究。目的是逐步完善和提高中藥有害殘留物和添加物的高通[微博]量、快速的定性篩選方法和針對性的定量分析方法，最終形成遞進式檢測方法體系。
解決中藥安全性問題，需要政府監(jiān)管和企業(yè)自律相結合，分類分步進行要求和管理，通過合理監(jiān)管、專業(yè)化服務或規(guī)�；洜I構建全面可靠的安全體系。季申博士建議，一是可引入暴露和風險評估機制，將風險評估引入中藥中農藥殘留、重金屬、真菌毒素等安全性限量的制訂中。二是重金屬和真菌毒素的監(jiān)管應充分得到重視，重金屬和真菌毒素對人體的影響會更大。三是借鑒國內外已有的植物藥和食品的限量標準，通過風險評估建立限度標準。四是采用一定的倒逼機制，促使各環(huán)節(jié)切實提高中藥安全水平，形成中藥有害殘留物標準和監(jiān)管的安全體系。
如何加強中藥材質量安全管理
中藥材是中醫(yī)藥產業(yè)的核心物質基礎，是中藥飲片和中成藥生產的主要原料，在經濟領域里占據十分重要的地位。目前，中藥材質量安全問題被越來越多的人關注。因為中藥材特別是藥食兩用的中藥材品種，已經和人們的生活息息相關，無論是醫(yī)療保健，還是日常飲食，都沒法離開中藥材了。因此，質量安全的中藥材將成為人們的最終選擇，問題藥材也將會逐步被淘汰。下面，筆者談談如何加強中藥材質量安全管理問題。
一要加快中藥材標準化種植示范基地建設。首先，要以建設中藥原料生產供應保障基地為抓手，以中藥材生產加工龍頭企業(yè)為載體，建設道地中藥材標準化種植示范基地。要堅持合法、自愿、市場化運作原則，引導加工企業(yè)、種植基地開展合作，通過土地流轉、租賃、承包等多種方式，積極建立“公司+基地+標準化”和“農民專業(yè)合作組織+基地+農戶”的中藥材生產組織管理模式，大力支持產業(yè)協會組建大品種藥材種植農民專業(yè)合作組織。其次，要統一種植規(guī)范。要指導企業(yè)和中藥材種植農民專業(yè)合作組織按照不同品種，建立科學的管理制度、統一的種子種苗質量標準、合理的水肥管理和病蟲害防治辦法，建立統一農藥殘留檢測、統一標識體系、統一的操作技術規(guī)程和中藥材種植標準化管理體系。再次，要支持發(fā)展“綠色中藥材”。要研究引進先進的中藥材農殘重金屬控制技術、質量檢測技術，發(fā)展“綠色中藥材”生產，嚴格控制病蟲害防治采用的農藥種類、使用濃度和施用方式，鼓勵使用農家肥和生物農藥，嚴禁使用國家明令禁止的農藥和其他化學物質。對中藥材生產環(huán)境進行監(jiān)控，選擇符合環(huán)境質量標準的產地進行生產，防止中藥材重金屬、農藥殘留超標。
二要加強中藥材生產加工環(huán)節(jié)質量控制。首先，要支持中藥材加工企業(yè)按照藥品生產質量管理規(guī)范要求，進行項目建設和生產質量控制，完善原料采購、加工、包裝、儲藏等環(huán)節(jié)規(guī)章制度。加強生產過程質量安全控制，在分揀、清洗、切割、干燥、包裝等產地加工和儲存過程中，用先進技術逐步取代可能影響質量或產生污染的方法，并按安全限量指標分級管理。其次，要完善加工及儲藏設施。要支持以企業(yè)為主體建設中藥材集中加工滅菌中心和現代化儲藏設施，改進傳統包裝技術，防止中藥材霉變和蟲蛀。鼓勵企業(yè)根據不同需求采用低溫干燥、瞬間高溫滅菌等技術替代傳統方法，發(fā)展無硫產品及符合含硫限量標準的產品。再次，要加強對飲片加工企業(yè)的管理。對中藥飲片加工企業(yè)全部實行藥品生產質量管理規(guī)范認證管理，嚴格按照規(guī)范標準組織生產。從事中藥膳食飲片加工的企業(yè)，必須通過食品質量安全認證。同時，有關部門要切實加強監(jiān)管，積極引導所有中藥飲片加工企業(yè)進入專業(yè)市場進行交易。
三要建立中藥材質量安全追溯體系。首先，要健全質量安全追溯制度。要引導種植基地、加工企業(yè)和流通企業(yè)建立質量追溯制度，建立地產中藥材購銷臺賬和索證索票制度，實現中藥材種植、加工、銷售全過程的產品信息可查詢、流向可跟蹤、質量可追溯。其次，要研究開發(fā)質量安全溯源管理體系。要支持企業(yè)運用國際通用的編碼技術、條碼自動識別技術、網絡通訊技術、數據庫等現代化技術手段，研究開發(fā)中藥材生產溯源管理系統，實現對道地中藥材質量控制的全過程條碼追溯，提高中藥材質量安全監(jiān)管的自動化、信息化、標準化水平。再次，要強化中藥材產品質量監(jiān)督檢驗工作。要加強企業(yè)質量檢測能力建設和中藥材質量檢驗公共服務平臺建設，探索建立企業(yè)與藥品檢驗機構質量共檢機制。同時，要開展中藥材質量安全產地檢測。在具有一定規(guī)模的地產中藥材市場設立質量監(jiān)督檢驗站，對經銷的各類產品實行常態(tài)化檢驗，嚴禁不合格中藥材上市交易。對經營不合格中藥飲片的單位和個人依法實行處罰，并在媒體曝光，保障人民群眾用藥安全。
四要加快中藥材質量安全標準研究及新技術推廣使用。首先，要制定道地藥材地方標準。加快推進中藥材質量安全相關標準研究工作，健全質量標準體系，盡快出臺道地中藥材二氧化硫、重金屬及有害元素、有機氯農藥殘留量地方標準，確保藥材質量穩(wěn)定。其次，要開展新技術推廣應用。強化中藥材種植加工技術的推廣使用，鼓勵培育新品種，使用新技術、新肥料、新農藥、新機具，提高生產管理技術和病蟲害防治水平。改進和規(guī)范產地采收加工技術，支持企業(yè)采用新型干燥滅菌技術進行生產加工，促進中藥材加工現代化。再次，要加強產學研合作對接。研究解決在種植、加工、銷售等環(huán)節(jié)影響中藥材質量安全的問題，以企業(yè)為主導，加強產學研和信息服務，支持企業(yè)或協會與高等院校、科研院所開展現代生產技術的研發(fā)及推廣應用，鼓勵支持科研機構與中藥材企業(yè)、專業(yè)合作社、藥農開展多種形式的技術合作，廣泛開展藥農技術培訓，加快中藥材科技成果轉化。
五要加大政策和資金扶持力度。首先，政府要支持道地藥材原產地質量安全追溯系統建設，有關部門要簡化認證許可等程序，實行“綠色通道”服務，有關專項資金要對中藥材質量安全追溯系統軟件開發(fā)及應用項目給予支持。同時，支持企業(yè)生產、加工、銷售一體化經營，對中藥材生產加工龍頭企業(yè)實現種植、加工、銷售一體化的，要在土地、稅收、環(huán)保、行政許可等環(huán)節(jié)給予大力支持。其次，要對引進的中藥材產業(yè)高層次人才，積極落實項目扶持、財政金融、配偶就業(yè)、子女入學、住房、服務綠卡等優(yōu)惠政策。同時，要支持建立商品等級標準、安全性評價標準、快速檢測方法等道地藥材質量評價體系，并積極推廣應用，有關專項資金要給予支持。再次，要推動企業(yè)誠信體系建設。要強化政府監(jiān)管、社會和輿-論監(jiān)督、宣傳教育以及協會主導下的行業(yè)自律，增強中藥材種植人員的誠信、自律和社會責任意識，嚴格按照種植管理規(guī)范標準進行生產，不摻雜使假。要大力開展誠信教育培訓，建立中藥材生產經營企業(yè)誠信管理制度，自覺履行質量安全主體責任，制定完善原料采購和生產過程質量控制、衛(wèi)生防疫控制、不合格產品召回、自檢自控等質量管理制度，嚴格實行“黑名單”制度，確保產品質量安全。
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