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醫(yī)療器械公司整改報告
1、0605：企業(yè)質量管理機構建立企業(yè)所經營藥品的質量標準的質量檔案未包括質量標準。 責任人員：質量管理部負責人***，采購部負責人***。
整改措施：
（1）、重新學習藥品經營質量管理規(guī)范中有關藥品質量檔案所包含內容加深認識。
（2）、對公司所有藥品質量檔案進行自查，按相關規(guī)定檢查是否還有相同問題。
（3）、責成采購部負責人***聯系生產廠家要求其提供產品的質量標準。
2、3502：驗收藥品時未能對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。
責任人員：驗收員**
整改措施：
（1）、認真學習了GSP檢查標準對驗收的要求，對藥品驗收的內容和要求有了新的認識和提高；
（2）、教育驗收人員在以后藥品驗收過程中，嚴格按標準要求，對藥品外觀性狀；藥品的包裝、標簽和說明書以及有關要求的證明或文件等內容進行檢查，切實進行驗收檢查；
（3）、驗收人員聲明在以后藥品的驗收工作中認真按GSP要求認真執(zhí)行。
3、3510：驗收首營品種乙型肝炎病毒標志物檢測試劑盒（膠體法）時無該批號藥品質量檢驗報告書。
責任人員：質量管理部負責人***。
整改措施：
（1）、責成質量管理機構全體人員從新學習藥品管理法律法規(guī)、藥品經營質量管理規(guī)范提高認識。
（2）、責成采購部負責人***聯系生產廠家要求其再提供乙型肝炎病毒標志物檢測試劑盒（膠體法）的藥品質量檢驗報告書。
4、4102：存放于冷庫的藥品未實行色標管理。
責任人員：倉管員：**。
整改措施：
（1）、認真學習了GSP檢查標準對色標管理的要求，對藥品的色標管理有新的認識和提高；
（2）、對冷庫中已有的區(qū)域按GSP檢查標準對色標管理的要求進行劃分。
5、4105：常溫庫的藥品大便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體金法）（批號201501109/3、201501106/3）規(guī)格：50人份、生產廠家：艾康生物技術（杭州）有限公司，未按批號集中堆放。
責任人員：倉管員：**。
整改措施：
（1）、認真學習公司制定的診斷試劑儲存管理制度和診斷試劑儲存控制程序提高認識和責任心。
（2）倉管員檢查庫存診斷試劑是否還有未按批號集中堆放現象。
（3）、倉管員承諾在以后藥品的儲存工作中認真按GSP要求認真執(zhí)行。
6、4207：藥品養(yǎng)護人員對溫濕度檢測和監(jiān)控儀器的管理工作不到位。
責任人員：養(yǎng)護員：**。
（1）、認真學習了GSP檢查標準對養(yǎng)護的要求和公司制定的相關制度、程序，對藥品養(yǎng)護的內容和要求有了新的認識和提高；
（2）、教育養(yǎng)護人員在以后藥品養(yǎng)護過程中，嚴格按GSP標準要求，加強對庫區(qū)溫濕度的監(jiān)控和監(jiān)控儀器的管理，提高責任心。
（3）、養(yǎng)護員承諾在以后藥品的養(yǎng)護工作中認真按GSP要求認真執(zhí)行。
0603：質量管理部對質量管理制度指導、督促執(zhí)行力度不夠；
整改措施：質量管理部加大力度對質量管理制度進行指導并督促執(zhí)行。
0604：個別首營企業(yè)、首營品種資質過期；
整改措施：按GSP要求及時索要資質。
0608：質量管理機構人員對保管、養(yǎng)護人員工作指導不力；
整改措施：質量管理機構人員加強對保管、養(yǎng)護人員工的作指導。
0610：質量管理機構對質量信息未做分析；
整改措施：質量管理機構按要求對質量信息進行分析。
2705：企業(yè)個別購貨合同未按質量條款執(zhí)行；
整改措施：采購部加強對購貨合同的管理，嚴格按質量條款執(zhí)行。
4105：個別藥品未按批號要求集中堆放；
整改措施：現場指導保管員按批號要求集中堆放藥品
4201：藥品養(yǎng)護人員對保管人員工作指導不力。
整改措施：藥品養(yǎng)護人員加強對保管人員工作指導。
整改結果確認：
1、針對0603、0608、4201缺陷項目，我公司組織各相關崗位人員再次學習各相應的質量管理制度，加強對各崗位人員的工作指導。
2、針對0604缺陷項目，再次全面檢查并索要過期資質，以于2015年7月4日索要齊全。
3、針對0610缺陷項目，質量管理部對質量信息按要求進行分析，并于2015年7月4日完成。4、針對2705缺陷項目，采購部加強對購貨合同中質量條款的管理，質量條款經質量管理部審核，總經理批準后執(zhí)行。
5、針對4105缺陷項目，現場指導保管員按批號要求集中堆放藥品，并在以后加強指導。
醫(yī)療器械經營企業(yè)現場檢查整改報告2017-01-19 13:16 | #2樓
天津市食品藥品監(jiān)督管理局：
2012年5月29日，天津市食品藥品監(jiān)督管理局現場檢查組對我公司醫(yī)療器械經營許可進行了全面的檢查。經檢查組綜合評定，檢查結果為合格，一般缺陷項目3項。
《醫(yī)療器械公司整改報告》全文內容當前網頁未完全顯示，剩余內容請訪問下一頁查看。
針對檢查組提出的缺陷項目，我公司非常重視，于2012年5月29日召開“醫(yī)療器械經營企業(yè)許可驗收現場檢查報告及缺陷項目整改會議”，對存在的缺陷項目進行整改工作安排，由質量管理部提出整改方案及整改措施，落實到各部門及責任人，做到層層落實，措施到位，責任到人，限時完成。
經過全體員工的努力，我公司根據整改現已整改到位（具體整改情況請見附表）。
特此報告！
天津***有限公司
醫(yī)療器械整改報告2017-01-19 13:16 | #3樓
呼和浩特市食品藥品監(jiān)督管理局：
二〇〇九年十一月二日貴局對我公司進行了換發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》現場檢查，根據《呼和浩特市醫(yī)療器械兼營企業(yè)現場檢查驗收標準》，審查組對我公司存在的問題提出了如下整改意見：
1、規(guī)范各項制度內容；
2、完善記錄并健全記錄；
4、加強相關法規(guī)的培訓并做好記錄。
根據審查組提出的整改意見，我公司及時組織相關人員進行了整改工作，現將整改措施和整改后情況匯報如下；
1、我公司已經組織相關人員，對《醫(yī)療器械質量管理體系文件匯編》，進行了修訂充實，現已重新整理裝訂成冊，下發(fā)到各個部門。
2、根據要求醫(yī)療器械的質量記錄與藥品質量記錄進行了分離，醫(yī)療器械經營過程中各項記錄做到了單獨填寫、單獨保存歸檔。
3、我公司質量管理部已經組織公司全體員工，結合實際情況對醫(yī)療器械相關法律、法規(guī)進行了學習，并做好了學習記錄。
以上是我公司根據審查組提出的問題所做的整改工作，有貴局對我們經營管理工作的大力支持，一定會把醫(yī)療器械經營質量管理工作做得更好。
呼和浩特市福瑞藥業(yè)有限責任公司
二○○九年十一月四日
醫(yī)療器械的整改報告 (1500字)2017-01-19 13:13 | #4樓
1、0605：企業(yè)質量管理機構建立企業(yè)所經營藥品的質量標準的質量檔案未包括質量標準。 責任人員：質量管理部負責人***，采購部負責人***。
整改措施：
（1）、重新學習藥品經營質量管理規(guī)范中有關藥品質量檔案所包含內容加深認識。
（2）、對公司所有藥品質量檔案進行自查，按相關規(guī)定檢查是否還有相同問題。
（3）、責成采購部負責人***聯系生產廠家要求其提供產品的質量標準。
2、3502：驗收藥品時未能對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。
責任人員：驗收員**
整改措施：
（1）、認真學習了gsp檢查標準對驗收的要求，對藥品驗收的內容和要求有了新的認識和提高；
（2）、教育驗收人員在以后藥品驗收過程中，嚴格按標準要求，對藥品外觀性狀；藥品的包裝、標簽和說明書以及有關要求的證明或文件等內容進行檢查，切實進行驗收檢查；
（3）、驗收人員聲明在以后藥品的驗收工作中認真按gsp要求認真執(zhí)行。
3、3510：驗收首營品種乙型肝炎病毒標志物檢測試劑盒（膠體法）時無該批號藥品質量檢驗報告書。
責任人員：質量管理部負責人***。
整改措施：
（1）、責成質量管理機構全體人員從新學習藥品管理法律法規(guī)、藥品經營質量管理規(guī)范提高認識。
（2）、責成采購部負責人***聯系生產廠家要求其再提供乙型肝炎病毒標志物檢測試劑盒（膠體法）的藥品質量檢驗報告書。
4、4102：存放于冷庫的藥品未實行色標管理。
責任人員：倉管員：**。
整改措施：
（1）、認真學習了gsp檢查標準對色標管理的要求，對藥品的色標管理有新的認識和提高；
（2）、對冷庫中已有的區(qū)域按gsp檢查標準對色標管理的要求進行劃分。
5、4105：常溫庫的藥品大便隱血（fob）檢測試劑盒（膠體金法）（批號201501109/3、201501106/3）規(guī)格：50人份、生產廠家：艾康生物技術（杭州）有限公司，未按批號集中堆放。
責任人員：倉管員：**。
整改措施：
（1）、認真學習公司制定的診斷試劑儲存管理制度和診斷試劑儲存控制程序提高認識和責任心。
（2）倉管員檢查庫存診斷試劑是否還有未按批號集中堆放現象。
（3）、倉管員承諾在以后藥品的儲存工作中認真按gsp要求認真執(zhí)行。
6、4207：藥品養(yǎng)護人員對溫濕度檢測和監(jiān)控儀器的管理工作不到位。
責任人員：養(yǎng)護員：**。
（1）、認真學習了gsp檢查標準對養(yǎng)護的要求和公司制定的相關制度、程序，對藥品養(yǎng)護的內容和要求有了新的認識和提高；
（2）、教育養(yǎng)護人員在以后藥品養(yǎng)護過程中，嚴格按gsp標準要求，加強對庫區(qū)溫濕度的監(jiān)控和監(jiān)控儀器的管理，提高責任心。（3）、養(yǎng)護員承諾在以后藥品的養(yǎng)護工作中認真按gsp
要求認真執(zhí)行。
0603：質量管理部對質量管理制度指導、督促執(zhí)行力度不夠；
整改措施：質量管理部加大力度對質量管理制度進行指導并督促執(zhí)行。
0604：個別首營企業(yè)、首營品種資質過期；
整改措施：按gsp要求及時索要資質。
0608：質量管理機構人員對保管、養(yǎng)護人員工作指導不力；
整改措施：質量管理機構人員加強對保管、養(yǎng)護人員工的作指導。
0610：質量管理機構對質量信息未做分析；
整改措施：質量管理機構按要求對質量信息進行分析。
2705：企業(yè)個別購貨合同未按質量條款執(zhí)行；
整改措施：采購部加強對購貨合同的管理，嚴格按質量條款執(zhí)行。
4105：個別藥品未按批號要求集中堆放；
整改措施：現場指導保管員按批號要求集中堆放藥品
4201：藥品養(yǎng)護人員對保管人員工作指導不力。
整改措施：藥品養(yǎng)護人員加強對保管人員工作指導。
整改結果確認：
1、針對0603、0608、4201缺陷項目，我公司組織各相關崗位人員再次學習各相應的質量管理制度，加強對各崗位人員的工作指導。
2、針對0604缺陷項目，再次全面檢查并索要過期資質，以于2015年7月4日索要齊全。
3、針對0610缺陷項目，質量管理部對質量信息按要求進行分析，并于2015年7月4日完成。4、針對2705缺陷項目，采購部加強對購貨合同中質量條款的管理，質量條款經質量管理部審核，總經理批準后執(zhí)行。
5、針對4105缺陷項目，現場指導保管員按批號要求集中堆放藥品，并在以后加強指導。
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