柏楊匯報材料最新

下面就我公司實施GMP認證的情況向各位專家、領導作一匯報：

一、公司概況

新鄉(xiāng)市柏楊牧業(yè)有限公司柏蘭制藥分公司位于原陽縣橋北鄉(xiāng)馬莊工業(yè)園區(qū)，于 2017年3月順利通過粉劑、散劑、預混劑和液體消毒劑獸藥GMP認證。

我公司廠區(qū)占地總面積7200m，建筑面積1877m，綠化面積2770m，其中綠化面積占總廠面積的38.5%，道路全部硬化，廠區(qū)無裸露地面；廠區(qū)生產(chǎn)環(huán)境整潔，總體布局合理，與獸藥GMP要求相適應。獸藥GMP車間有粉散預混劑車間、消毒劑車間和中心化驗室等設施�？缮�產(chǎn)粉劑、散劑、預混劑、液體消毒劑等劑型。我公司獸藥GMP固定資產(chǎn)投資總額300余萬元，廠房與設施都能滿足生產(chǎn)需要。

二、機構和人員

我公司實行總經(jīng)理負責制，按獸藥GMP的要求建立有生產(chǎn)管理和質(zhì)量保證機構，同時明確了各級機構和人員的職責。設置了質(zhì)量保證部、生產(chǎn)技術部、銷售部、財務部、供應部、綜合部六個職能部門；生產(chǎn)部下設粉散預混劑、消毒劑車間。質(zhì)量保證部下設中心化驗室和質(zhì)量監(jiān)督室；生產(chǎn)技術部和質(zhì)保部相互獨立，其負責人不相互兼任，并規(guī)定了其各自的職能職責。

公司現(xiàn)有員工46人，中專以上學歷41人，各類專業(yè)技術人員 7人，其中高級職稱1 人，中級職稱3人，初級職稱10人，能夠滿足現(xiàn)有生產(chǎn)管理和質(zhì)量保證的需要。

總經(jīng)理楊群：1987年7月畢業(yè)于豫西農(nóng)專畜牧獸醫(yī)專業(yè)，大專學歷， 從事獸藥經(jīng)營管理工作23年。

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質(zhì)保部經(jīng)理杜改鳳，2017年7月畢業(yè)于鄭州牧專生物技術專業(yè)，大專學歷， 從事獸藥質(zhì)量工作4年。

生產(chǎn)部經(jīng)理師小偉，2002年7月畢業(yè)于鄭州牧專獸藥工藝專業(yè), 大專學歷，從事獸藥生產(chǎn)管理8年。

供應部經(jīng)理李軍，1990年7月畢業(yè)于河南廣播電視大學財會專業(yè), 大專學歷，獸藥物管工作11年。

銷售部經(jīng)理程斌，2002年7月畢業(yè)于河南科技大學畜牧獸醫(yī)專業(yè), 大專學歷，獸藥銷售工作10年。

綜合郭躍龍，2002年7月畢業(yè)于鄭州牧專養(yǎng)禽專業(yè), 大專學歷，企業(yè)管理工作10年。

財務部長楊明，1993年7月畢業(yè)于河南師范大學環(huán)藝專業(yè), 大專學歷，財務管理工作9年。

我公司每年都制定了嚴格的培訓計劃，組織專業(yè)技術人員，對各級人員進行了《獸藥管理條例》、獸藥GMP知識、衛(wèi)生學知識、藥學專業(yè)知識、質(zhì)量檢驗、崗位操作等培訓，對培訓效果采用了學結、考試、現(xiàn)場評議等辦法進行了評價。并建立了個人培訓檔案。

三、廠區(qū)周圍環(huán)境及內(nèi)部環(huán)境

周圍環(huán)境整潔，空氣清新，水質(zhì)符合飲用水標準，無污染。綠化面積占全廠總面積的38.5%，，道路全部硬化，無裸露地面。廠區(qū)建筑物布局合理，按生產(chǎn)、行政、生活分區(qū)布局，廠區(qū)人流、物流分開，物流限制流向。廠區(qū)道路寬敞、平整，公用管網(wǎng)多為地埋式。消防設施齊全、道路通暢，并驗收合格。

四、廠房與設施

粉散劑、預混劑車間為單層鋼結構，總建筑面積為351m2，消毒劑車間為磚混結構，建筑面積216m，為一般生產(chǎn)區(qū)。粉散預混劑車間頂板、隔板采用不產(chǎn)塵、耐腐蝕、耐沖洗、不產(chǎn)生霉菌的彩鋼板材料制做，生產(chǎn)車間上部設有技術夾層，墻面與地面、墻面與天花板的交界處為弧形，水磨石地面，溫度控制在18~26℃，相對濕度控制在30~65%，主要操作間照度均在150LX以上，能滿足生產(chǎn)的需要。工藝布局合理，與生產(chǎn)要求相適應；有良好的通風、給排水、排風、除塵設施，設有防鼠板、滅蚊蠅燈，消防設施齊全；人流與物流通道分開設置，2

符合使用要求。

我公司倉儲面積達493平方米，其中成品庫面積169平方米，原料包材庫面積156平方米，中藥材庫156平方米，在庫房內(nèi)按獸藥GMP要求設有待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)，各區(qū)均有明顯的狀態(tài)標志，物料出入庫均按有關物料管理制度和相應操作程序執(zhí)行，各庫房區(qū)域劃分合理，設有通風、照明、溫濕度計、防鼠板、滅蚊燈、墊倉板等設施，能滿足需要。

質(zhì)量檢驗中心建筑面積247m2，中心化驗室下設有理化分析室、精密儀器室、天平室、標準溶液配制室及留樣觀察室等各功能間，配備了高效液相色譜儀、快速水分測定儀、旋光儀、熔點測定儀等檢測儀器，能充分滿足生產(chǎn)檢驗的需要。所有的計量儀器、儀表和監(jiān)測儀器均按規(guī)定由計量檢驗部門進行了校驗。

公用設施包括配電房、消防等設施，符合規(guī)定要求，能滿足生產(chǎn)需求。

五、設備管理

公司所有設備的設計和選型均考慮與獸藥直接接觸的表面清潔平整，均采用不銹鋼材質(zhì)，易清洗消毒，耐腐蝕，并對供應廠商進行了考查論證。建立了一整套設備的安裝、運行、維護等管理文件并嚴格執(zhí)行。生產(chǎn)和檢驗用儀器、壓力容器、儀表、衡器等均經(jīng)計量部門鑒定合格。

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六、物料管理

公司制定了采購、驗收、貯存、發(fā)放、標簽說明書管理的一整套文件，對物料供應商的審計工作，由質(zhì)保部組織實施，并建立了詳細的檔案資料；對購入的物料按公司內(nèi)控質(zhì)量標準進行驗收，倉庫建有賬冊，做到賬、卡、物相符，按先進先出原則管理，各種庫存均有明顯的狀態(tài)標志，待驗、合格、不合格物料嚴格分開，固體、液體物料分庫貯存，標簽說明書由專人專庫存放保管。標簽說明書的設計、批準、印刷、驗收、銷毀、使用、發(fā)放等制定了一整套的管理制度并嚴格執(zhí)行。

七、衛(wèi)生管理

公司對環(huán)境、個人、工藝、一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈管理區(qū)和其它公用設施均制定了各項衛(wèi)生管理制度，按要求分別制定了廠房、設備、容器具、地漏清潔和消毒制度。嚴格規(guī)定生產(chǎn)區(qū)無非生產(chǎn)物品和個人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物當班處理。全公司獸藥生產(chǎn)人員都建有健康檔案，每年體檢一次，凡體檢發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚

病或體表有傷口者，按獸藥GMP規(guī)定調(diào)離生產(chǎn)崗位。工作服制定有相應的管理制度。進入生產(chǎn)區(qū)的工作人員不化妝，不佩帶飾物，對外來人員由陪同人員進行指導和監(jiān)督。并經(jīng)過換鞋、更-衣、洗手、穿工作服，經(jīng)緩沖間才能進入。

八、驗證管理

為保證生產(chǎn)條件能滿足生產(chǎn)需要，公司成立了驗證小組，負責驗證項目的確立、驗證方案的起草和批準，并安排驗證方案組織實施、驗證報告的審批和驗證證書的發(fā)放，驗證文件的管理均由質(zhì)量保證部負責，內(nèi)容包括驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容、驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等；驗證項目包括空氣凈化系統(tǒng)、主要生產(chǎn)設備驗證、設備清潔驗證、生產(chǎn)工藝驗證，并對檢驗儀器及計量器具進行了校驗，驗證后確認以上各項均符合生產(chǎn)、檢驗及獸藥GMP的相關要求。

九、文件管理

按照獸藥GMP要求建立了文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制及保管的管理程序，按照文件制定的要求組織文件編制。編制的獸藥GMP文件分為技術標準、管理標準、工作標準和記錄憑證類。分發(fā)使用的文件為批準的現(xiàn)行文本，已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。文件批準頒發(fā)后，按獸藥GMP要求進行培訓并加以實施，一旦發(fā)現(xiàn)不足和缺陷，即按規(guī)定程序更改，直至符合獸藥GMP要求。質(zhì)量保證部負責獸藥GMP文件的管理并負責監(jiān)督檢查文件的執(zhí)行情況，確保藥品生產(chǎn)全過程“一切行為有法規(guī)、一切行為有監(jiān)控、一切行為有復核”。

十、生產(chǎn)管理

按照獸藥GMP要求，我公司所有生產(chǎn)品種均制定有生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位SOP等一系列生產(chǎn)管理文件，使整個生產(chǎn)過程處于嚴密的可控狀態(tài)，產(chǎn)品質(zhì)量處于穩(wěn)定狀態(tài)。生產(chǎn)投料實行嚴格監(jiān)督、復核審查制度，在各個關鍵環(huán)節(jié)均建有控制點與控制檢查。生產(chǎn)工序完成后或更換品種、規(guī)格、批號時，嚴格執(zhí)行清場制度，并對各種生產(chǎn)設備進行清潔或根據(jù)需要消毒，做好記錄。各種設備容器均有醒目的狀態(tài)標志，各種主要生產(chǎn)設備均進行了驗證和清潔驗證，符合有關規(guī)定。

十一、質(zhì)量保證

質(zhì)量保證部是公司專門的質(zhì)量監(jiān)督管理機構，直屬總經(jīng)理領導，對總經(jīng)理

負責，獨立地開展工作。質(zhì)量保證部下設質(zhì)量監(jiān)督和中心化驗室兩個系統(tǒng)。配備專職質(zhì)量監(jiān)控人員1名和檢驗人員3名，人員素質(zhì)、數(shù)量、檢測設備等都適應生產(chǎn)要求。

根據(jù)獸藥GMP質(zhì)量保證的有關規(guī)定，我公司建立了完整的檢驗操作，取樣、留樣觀察、檢查核對、檢驗儀器的校驗、操作程序；標準品、標準溶液、培養(yǎng)基的配制、貯存和發(fā)放工作程序。通過對產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察，制定了產(chǎn)品貯存周期和質(zhì)量負責期；會同物料部門對原輔料、包裝材料的供應商進行考察、評估和審計；會同銷售部門，建立了用戶投訴、不良反應投訴、調(diào)查處理制度，并組織實施了獸藥GMP定期自查的工作制度。使整個質(zhì)量監(jiān)督工作標準化，程序化，使獸藥GMP要求落到實處，從而使所有原料、輔料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量均處于嚴格的監(jiān)控中，未經(jīng)檢驗合格的原輔料，不允許入庫；不合格的中間產(chǎn)品不流入下道工序；不合格的成品不出廠。

中心化驗室配備了高效液相色譜儀、紫外分光光度儀、電子分析天平等與生產(chǎn)規(guī)模相適應的儀器和設備。

十二、產(chǎn)品銷售與收回

銷售部負責公司產(chǎn)品銷售與收回工作。產(chǎn)品的銷售出廠憑質(zhì)量保證部出具的合格報告單及成品審核放行單，無成品審核放行單一律不允許出廠銷售；在產(chǎn)品銷售的同時，填寫銷售記錄，記錄內(nèi)容包括：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨的日期等內(nèi)容，以便必要時可以根據(jù)銷售記錄把產(chǎn)品收回，同時規(guī)定銷售記錄保存期為獸藥有效期后一年。

產(chǎn)品的退貨和收回制定有制度，公司嚴格按照《產(chǎn)品收回管理程序》和《產(chǎn)品退貨管理程序》執(zhí)行，規(guī)定在發(fā)生退貨和收回時要進行詳細登記，并迅速做出處理意見，退回的產(chǎn)品不能重新加工的應在質(zhì)量保證部監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號的應同時處理。

十三、投訴與不良反應報告

質(zhì)量保證部負責用戶投訴、不良反應監(jiān)測及質(zhì)量事故管理工作，建立不良反應監(jiān)察報告制度，對用戶的投訴和獸藥不良反應進行詳細記錄，按規(guī)定進行調(diào)查處理，獸藥生產(chǎn)中出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時質(zhì)量保證部負責人及時報告當?shù)匦竽莲F醫(yī)行政管理部門。

十四、自檢

公司成立了自檢小組，由自檢小組負責定期組織獸藥GMP自檢，按預定程序對公司人員、廠房、設備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量等項目進行全面檢查，自檢過程中有自檢記錄，找出與獸藥GMP差距情況，自檢完成后，根據(jù)自檢情況，由自檢小組寫出自檢報告，內(nèi)容包括自檢查出的存在問題、結論及改進措施和建議，根據(jù)自檢報告提出的措施落實到每個部門限期整改，如此反復，以證實與獸藥GMP一致性并達到獸藥GMP要求。

按照獸藥GMP實施過程的不同階段，我公司先后每年開展了一次自檢工作，每次自檢都列出了自檢存在的問題，并提出了整改方案，及時落實責任人和完成日期，保證了獸藥GMP實施的順利完成。

十五、尚需完善的方面

1、在驗證管理方面，由于我們對獸藥GMP規(guī)定的驗證認識水平有限，驗證的技術資料有許多不足之處，尚需在再驗證時進一步完善。

2、在職工培訓方面，由于對獸藥GMP的學習、理解不足，雖經(jīng)反復培訓，對獸藥GMP的理解及操作水平尚有一定差距，今后需加強獸藥GMP知識和操作技能的培訓，使之進一步熟練和提高。

以上匯報完畢，有錯誤之處敬請批評指正！

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