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醫(yī)用高分子材料的功能性質(zhì)和發(fā)展前景
一、 醫(yī)用高分子材料的定義和分類(lèi)
醫(yī)用高分子材料有兩種定義。一種是廣義醫(yī)用高分子材料，涵蓋所有在醫(yī)療活動(dòng)中使用的高分子材料，甚至包括藥劑包裝用高分子材料，醫(yī)療器械用高分子材料，醫(yī)用一次性高分子材料等。另外一種定義是指符合特殊醫(yī)用要求，在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用到人體上，以醫(yī)療為目的的，具有特殊要求的功能型高分子材料。
醫(yī)用高分子材料按照材料的性質(zhì)劃分包括生物惰性高分子材料
和可生物降解高分子材料兩類(lèi)。前者是為了提高材料在使用過(guò)程中的生物相容性，不與相接觸的生物組織發(fā)生不利反應(yīng)并延長(zhǎng)其使用壽命。后者是醫(yī)療過(guò)程中需要臨時(shí)使用的材料，希望其功能發(fā)揮過(guò)后可以用無(wú)害的方式吸收分解。生物惰性材料要求不受體液中酶、酸、堿等環(huán)境的破壞，主要有聚硅氧烷、聚乙烯等。多用于韌帶、肌腱、皮膚、血管、骨骼、牙齒、乳-房等人體軟、硬組織器官的修復(fù)和替換。生物可降解材料需要有能在生物環(huán)境下發(fā)生分解的化學(xué)結(jié)構(gòu)，主要有聚氨基酸、聚乳酸、多糖和蛋白質(zhì)等；在醫(yī)療上主要用于手術(shù)縫合線、生物粘合劑、骨固定材料等。復(fù)合醫(yī)用材料是用兩種以上材料相互復(fù)合或者同類(lèi)復(fù)合構(gòu)成的，采用多種材料復(fù)合的方法能夠克服單一材料的某些缺點(diǎn)，獲得更好的使用性能。
二、 醫(yī)用高分子材料的特殊要求
由于醫(yī)用高分子材料直接用于醫(yī)療目的，有些需要長(zhǎng)期接觸或者植入活體內(nèi)部，因此對(duì)材料的要求比較高。醫(yī)用高分子材料的要求基本上可以分成三個(gè)方面。一是材料學(xué)方面的要求，要求材料滿(mǎn)足醫(yī)療過(guò)程中對(duì)其機(jī)械、物理和化學(xué)方面的標(biāo)準(zhǔn)，如機(jī)械強(qiáng)度、穩(wěn)定性、外觀效果等。二是醫(yī)學(xué)方面的要求，如藥物的控制釋放、人造血液的粘度、滲透壓、人造皮膚的促進(jìn)愈合作用等均屬于醫(yī)療方面的要求。只有能滿(mǎn)足醫(yī)學(xué)方面要求的材料才具有臨床應(yīng)用意義。除此之外，作為醫(yī)用高分子材料還必須滿(mǎn)足生物學(xué)方面的要求，要能夠和生物活體長(zhǎng)期和平共處，就必須不影響活體正常的生物活動(dòng)和適應(yīng)活體的生理反應(yīng)，并且耐受生理環(huán)境。生物活體對(duì)醫(yī)用高分子材料的一般要求包括
以下幾項(xiàng)：1）血液相容性: 一般指不引起凝血，不破壞紅細(xì)胞，不破壞血小板，不改變血中蛋白，不擾亂電解質(zhì)平衡。2)組織相容性：是指材料在于肌體組織接觸過(guò)程中不發(fā)生不利的刺激性，不發(fā)生炎癥，不發(fā)生排斥反應(yīng)，沒(méi)有致癌作用，不發(fā)生鈣沉淀。3）生物惰性：是指材料在生物內(nèi)部環(huán)境下自身不發(fā)生有害的化學(xué)反應(yīng)和物理破壞，也不對(duì)生物體產(chǎn)生不利影響。4）可生物降解性：在某些場(chǎng)合需要醫(yī)用高分子材料具有可生物降解性，即材料僅有有限的使用壽命，試用期過(guò)后材料可以被生物體分解和吸收。
三、 醫(yī)用高分子材料在我國(guó)的市場(chǎng)需求：
作為世界人口最多的國(guó)家生物材料的市場(chǎng)潛力十分巨大。據(jù)民政部門(mén)報(bào)告我國(guó)現(xiàn)有的肢體不自由患者已超過(guò)1500萬(wàn)其中肢殘患者約800萬(wàn)由類(lèi)風(fēng)濕引發(fā)的大骨節(jié)病患者有數(shù)百萬(wàn)冠心病患者已超過(guò)1000萬(wàn)白內(nèi)障盲人約500萬(wàn)牙缺損和牙缺失患者高達(dá)3億～4億人肝炎病毒攜帶者1.2億心血管病患者200萬(wàn)需計(jì)劃生育的育齡婦女2000萬(wàn)伴隨人口老齡化(60歲以上的老年人口已達(dá)1.39億人約占全國(guó)人口的10.69%)的骨質(zhì)疏松患者7000萬(wàn)每年由于疾病、交通事故和運(yùn)動(dòng)創(chuàng)傷等造成的骨缺損和缺失患者人數(shù)近1000萬(wàn)人需要進(jìn)行顱頜面和胸部美容整形的人數(shù)有數(shù)千萬(wàn)人。這還不包括數(shù)目龐大的各類(lèi)軟組織、血液和器官疾病患者人數(shù)。我國(guó)醫(yī)用高分子材料研制和生產(chǎn)迅速發(fā)展初具規(guī)模已經(jīng)成為一個(gè)新興產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值的增長(zhǎng)率遠(yuǎn)高于國(guó)民經(jīng)濟(jì)平均發(fā)展速度�？梢�(jiàn)生物材料是一個(gè)巨大的產(chǎn)業(yè)生物材料的不可缺少性尤其是進(jìn)口材料動(dòng)輒上萬(wàn)元的價(jià)格決定了我國(guó)必須加強(qiáng)具有自主知
識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物材料的研究開(kāi)發(fā)。
五、醫(yī)用高分子材料的發(fā)展及展望：
我國(guó)醫(yī)用高分子材料的研究起步較早、發(fā)展較快。目前約有50多個(gè)單位從事這方面的研究現(xiàn)有醫(yī)用高分子材料60多種制品達(dá)400余種用于醫(yī)療的聚甲基丙烯酸甲酯每年達(dá)300然而我國(guó)醫(yī)用高分子材料的研究目前仍然處于經(jīng)驗(yàn)和半經(jīng)驗(yàn)階段,還沒(méi)有能夠建立在分子設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)上。因此應(yīng)該以材料的結(jié)構(gòu)與性能關(guān)系材料的化學(xué)組成、表面性質(zhì)和生命體組織的相容性之間的關(guān)系為依據(jù)來(lái)研究開(kāi)發(fā)新材料。醫(yī)用高分子材料要應(yīng)用于生物體必須同時(shí)要滿(mǎn)足生物功能性、生物相容性、化學(xué)穩(wěn)定性和可加工性等嚴(yán)格的要求。
六、醫(yī)用材料的研究和發(fā)展方向：
生物醫(yī)用材料的研究和發(fā)展方向主要包括以下幾方面組織工程是應(yīng)用生命科學(xué)與工程的原理和方法構(gòu)建一個(gè)生物裝置來(lái)維護(hù)、增進(jìn)人體細(xì)胞和組織的生長(zhǎng)以恢復(fù)受損組織或器官的功能。它的主要任務(wù)是實(shí)現(xiàn)受損組織和器官的修復(fù)或再建延長(zhǎng)壽命和提高健康水平。其方法是將特定組織細(xì)胞種植于一種生物相容性良好、可被人體逐步降解吸收的生物材料上形成細(xì)胞生物材料復(fù)合物生物。
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醫(yī)用高分子材料的應(yīng)用與發(fā)展前景2017-04-07 08:53 | #2樓
醫(yī)用高分子材料是用以制造人體內(nèi)臟、體外器官、藥物劑型及醫(yī)療器械的聚合物材料，已經(jīng)被應(yīng)用到醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的各個(gè)方面，近年來(lái)得到了很快的發(fā)展。醫(yī)用高分子材料屬于一種特殊的功能高分子材料，通常用于對(duì)生物體進(jìn)行診斷、治療、以及替換或修復(fù)、合成或再生損傷組織和器官具有延長(zhǎng)病人生命、提高病人生存質(zhì)量等作用。簡(jiǎn)單地說(shuō)，醫(yī)用高分子材料學(xué)，是介于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)和高分子科學(xué)之間，并且涉及到物理、化學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)等的一門(mén)交叉學(xué)科。目前，醫(yī)用高分子材料的發(fā)展可謂異軍突起，醫(yī)用高分子材料的應(yīng)用如雨后春筍遍及整個(gè)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，其用量也在持續(xù)穩(wěn)定地增長(zhǎng)1。因此探索發(fā)現(xiàn)醫(yī)用高分子材料應(yīng)用的新領(lǐng)域具有十分重要的意義，必將為造福人類(lèi)做出更大貢獻(xiàn)。
1醫(yī)用高分子材料的性質(zhì)
醫(yī)用高分子材料的發(fā)展動(dòng)力來(lái)自醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的客觀需要。醫(yī)用高分子材料應(yīng)用技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中占有十分重要的地位，而醫(yī)學(xué)方面對(duì)于高分子材料也有嚴(yán)格要求，因此其必須具有必要的特點(diǎn)滿(mǎn)足基本要求。
1.1 醫(yī)用高分子材料的特點(diǎn)
同普通高分子材料相比，醫(yī)用高分子材料對(duì)單體及其聚合物的鋅、鉛、鎘、銅、鋇、錫等金屬離子的殘留量及樹(shù)脂純度、分子量分布等都有較高要求。但是在塑料類(lèi)醫(yī)療器械的制備和產(chǎn)業(yè)化過(guò)程中，決定醫(yī)療器械質(zhì)量和水平的不僅僅是醫(yī)用塑料本身的性能。實(shí)際上在塑料類(lèi)醫(yī)療器械的制備中， 加工工藝和技術(shù)裝備條件在塑料類(lèi)醫(yī)療器械的質(zhì)量和水平中起著決定性的作用。醫(yī)用高分子材料的特點(diǎn)如下：
（1）優(yōu)良的熱穩(wěn)定性、化學(xué)穩(wěn)定性及可殺菌消毒；
（2）優(yōu)良的生物體替代性和生物體相容性，不會(huì)引起炎癥和過(guò)敏，不會(huì)致癌，具有抗血栓性；
（3）長(zhǎng)期埋植在體內(nèi)，不會(huì)喪失拉伸強(qiáng)度和彈性模量等物理力學(xué)性能； 1
（4）易于加工成所需要的復(fù)雜的形狀2。
1.2醫(yī)用高分子材料的基本要求
大部分醫(yī)用高分子材料是要用于人體的，它在植入后將會(huì)與人體發(fā)生一系列的相互作用，為保證其使用的安全性和有效性，目前國(guó)內(nèi)外對(duì)所有進(jìn)入臨床應(yīng)用的醫(yī)用高分子材料的要求都是十分嚴(yán)格的。生物醫(yī)用高分子材料是指在生理環(huán)境中使用的高分子材料,它們中有的可以全部植入體內(nèi),有的也可以部分植入體內(nèi)而部分暴露在體外, 或置于體外而通過(guò)某種方式作用于體內(nèi)組織。醫(yī)用高分子材料多用于人體，直接關(guān)系到人的生命和健康，需長(zhǎng)期與人體體表、血液、體液接觸, 有的甚至要求永久性植入體內(nèi)3。因此,這類(lèi)材料必須具有優(yōu)良的生物體替代性和生物相容性。生物醫(yī)用高分子材料需要滿(mǎn)足的基本條件:在化學(xué)上是不活潑的,不會(huì)因與體液或血液接觸而發(fā)生變化; 對(duì)周?chē)M織不會(huì)引起炎癥反應(yīng);不會(huì)產(chǎn)生遺傳毒性和致癌;不會(huì)產(chǎn)生免疫毒性;長(zhǎng)期植入體內(nèi)也應(yīng)保持所需的拉伸強(qiáng)度和彈性等物理機(jī)械性能;具有良好的血液相容性;能經(jīng)受必要的滅菌過(guò)程而不變形;易于加工成所需要的、復(fù)雜的形態(tài)4。
2 醫(yī)用高分子材料的醫(yī)用
隨著高分子材料學(xué)科和醫(yī)學(xué)的日益發(fā)展以及相互滲透，人類(lèi)已經(jīng)逐步實(shí)現(xiàn)用醫(yī)用高分子材料修補(bǔ)人體缺損以增進(jìn)健康。另一方面愈來(lái)愈多的醫(yī)療器械和藥物也以高分子材料料作為原材料，因此的高分子材料將會(huì)體現(xiàn)到醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的各個(gè)方面，更多得造福人類(lèi)。
2.1高分子材料在藥物中的應(yīng)用
高分子材料在藥物中的應(yīng)用隨著人民生活水平的提高，大家對(duì)與健康息息相關(guān)的醫(yī)藥品也投入了極大的關(guān)注，尋找高效、穩(wěn)定、毒副作用小的藥品已成為大家關(guān)注的焦點(diǎn)。故為了滿(mǎn)足現(xiàn)代藥物制劑技術(shù)的發(fā)展要求，各種高分子材料都被應(yīng)用到其中，無(wú)論是高分子材料藥物、藥用制劑還是包裝用高分子材料甚至是高分子材料被用作緩釋藥物的載體，這都與高分子材料息息相關(guān)。
高分子材料所制成的藥物簡(jiǎn)稱(chēng)高分子藥物，其主要包括帶有高分子鏈的藥物和具有藥理活性的高分子。作為高分子藥物其必須滿(mǎn)足幾個(gè)條件，如：本身無(wú)毒且在體內(nèi)不會(huì)產(chǎn)生變異、進(jìn)入血液不會(huì)引起血栓、具有水溶性且能有效達(dá)到患病處、進(jìn)入體內(nèi)高分子鏈必須降解以被吸收或排出體外。與低分子藥物相比，高分子藥物有以下幾個(gè)優(yōu)點(diǎn)：
（1） 高分子材料幾乎無(wú)副作用，可以緩釋藥物的濃度，不至于引起中毒或過(guò)敏，同時(shí)它在生物體的新陳代謝慢，能夠起到很好的療效； 2
3 4
（2） 高分子藥物對(duì)進(jìn)入體內(nèi)的指定部位有選擇性，藥量很少但效果很好。故高分子藥物具有很好的市場(chǎng)前景，對(duì)于治療一些心血管疾病和癌癥更是體現(xiàn)了它的優(yōu)越性和無(wú)法替代性。
高分子材料制成的藥物制劑主要包括液狀制劑中的高分子增稠劑、稀釋劑、分散劑，固體制劑中的高分子粘合劑、胞衣劑、膏劑、涂膜劑和微膠囊等。如羧甲基纖維素鈉是纖維素分子的羥基被羧甲基部分取代后的產(chǎn)物，因其具有強(qiáng)親水性，故水溶液具有粘性，且較少受PH和無(wú)機(jī)鹽的影響，所以在緩釋制劑中常用作藥物膜劑材料和緩釋骨架片等；以殼聚糖和海藻酸鈉為原料制成的微膠囊，通過(guò)調(diào)節(jié)其濃度和PH值以達(dá)到良好的緩釋性能，可以延長(zhǎng)有效成分的作用時(shí)間，減少食用次數(shù)和減輕副作用等。而包裝材料是指藥物在制備過(guò)程中所需要的高分子材料，一般有軟、硬兩種類(lèi)型，它可以提高藥效、方便藥物能更好的起作用，其并不涉及外包裝材料5。
2.2高分子材料在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
高分子材料制的醫(yī)療器件有一次性醫(yī)療用品( 注射器、輸液器、檢查器具、護(hù)理用具、麻醉及手術(shù)室用具等)、血袋、尿袋及矯形材料等。硅橡膠、聚酯、聚四氟乙烯、聚酸酐及聚乙烯醇等都是性能良好的矯形材料, 已廣泛用于假肢制造及整形外科等領(lǐng)域。
中國(guó)醫(yī)用塑料及器械產(chǎn)業(yè)從上世紀(jì)末到現(xiàn)在的十余年間取得了不同凡響的長(zhǎng)足發(fā)展，應(yīng)用領(lǐng)域也從藥品、藥劑包裝和點(diǎn)滴瓶等一次性物品，延伸到了外科儀器等非一次性設(shè)備。但是由于起步較晚，我國(guó)醫(yī)療器械的生產(chǎn)水平仍然處于十分落后的局面，其主要原因倒不是材料問(wèn)題，加工工藝和技術(shù)裝備才是目前制約我國(guó)醫(yī)療器械水平的癥結(jié)。與美國(guó)人均300多美元年消費(fèi)水平比較，中國(guó)的年人均消費(fèi)額只有30多元人民幣，差距還是相當(dāng)大的。目前我國(guó)醫(yī)用塑料制品的產(chǎn)值僅占世界醫(yī)用塑料制品產(chǎn)值的2%～3%，人均消耗量也不到發(fā)達(dá)國(guó)家的5%。國(guó)內(nèi)企業(yè)大都沒(méi)掌握核心信息，中高檔的市場(chǎng)仍然被國(guó)外公司占領(lǐng)。為了提高我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)水平，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，20世紀(jì)90年代開(kāi)始國(guó)家對(duì)介入醫(yī)學(xué)和介入導(dǎo)管工業(yè)給予了前所未有的重視�？萍疾繉ⅰ� 醫(yī)療器械關(guān)鍵技術(shù)研究及重大產(chǎn)品開(kāi)發(fā)”列入國(guó)家“九五”重大攻關(guān)項(xiàng)目和“十五”國(guó)家科技攻關(guān)計(jì)劃重點(diǎn)項(xiàng)目，國(guó)家計(jì)委將醫(yī)用導(dǎo)管及附件的產(chǎn)業(yè)化列為高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范項(xiàng)目， 國(guó)家經(jīng)貿(mào)委也三次立項(xiàng)支持介入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目。由此可見(jiàn)醫(yī)療器械加工技術(shù)的重要性和緊迫性6。
3 醫(yī)用高分子材料的發(fā)展前景
醫(yī)用高分子材料將在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域起到重要的作用,其性能將不斷提高,應(yīng)用領(lǐng)域5
6
也將進(jìn)一步拓寬。醫(yī)用高分子材料的發(fā)展趨勢(shì)為：（1）研究開(kāi)發(fā)滿(mǎn)足生物相容性和血液相容性材料，以聚烯烴、聚硅氧烷、氟碳聚合物和聚氨酯為重點(diǎn)；（2）開(kāi)發(fā)控制藥物釋放、人工臟器、醫(yī)療器械和控制生育所用材料。（3）發(fā)展小型化、便攜帶、內(nèi)埋化等類(lèi)型的人工器官裝置。其未來(lái)發(fā)展方向可概括為四個(gè)方面:一是,生物可降解高分子材料的應(yīng)用前景更加廣闊,醫(yī)用可生物降解高分子材料因其具有良好的生物降解性和生物相容性而受到高度重視,無(wú)論是作為緩釋藥物還是作為促進(jìn)組織生長(zhǎng)的骨架材料,都將得到巨大的發(fā)展;二是,復(fù)制具有人體各部天然組織的物理力學(xué)性質(zhì)和生物學(xué)性質(zhì)的生物醫(yī)用材料,達(dá)到高分子的生物功能化和生物智能化,是醫(yī)用高分子材料發(fā)展的重要方向;三是,人工代用器官在材料本體及表面結(jié)構(gòu)的有序化、復(fù)合化方面將取得長(zhǎng)足進(jìn)步,以達(dá)到與生物體相似的結(jié)構(gòu)和功能,其生物相容性也將明顯提高;四是,藥用高分子和醫(yī)藥包裝用高分子材料的應(yīng)用將會(huì)繼續(xù)擴(kuò)大7。
4 結(jié)語(yǔ)
醫(yī)用高分子材料與醫(yī)療水平的進(jìn)步密切相關(guān)，其用途十分廣泛。中國(guó)近來(lái)高分子醫(yī)用材料取得了很大進(jìn)展，在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域取得了不俗的成績(jī)，但同時(shí)也對(duì)醫(yī)用材料的開(kāi)發(fā)提出了挑戰(zhàn)。我們應(yīng)該看到醫(yī)用高分子材料的研究與開(kāi)發(fā)是一個(gè)長(zhǎng)期的、任重道遠(yuǎn)的工作,不應(yīng)急功近利。我們要深入探索醫(yī)用高分子材料對(duì)保障人體健康，以及人類(lèi)文明的發(fā)展有促進(jìn)作用的領(lǐng)域，積極開(kāi)展相關(guān)的研制工作，并積極推進(jìn)研究成果的產(chǎn)業(yè)化，為人民健康造福。目前各國(guó)都在加大人員和經(jīng)費(fèi)投入來(lái)進(jìn)行研究和開(kāi)發(fā)，并正在形成新的高科技產(chǎn)業(yè)。因此，加速我國(guó)對(duì)新型醫(yī)用高分子材料的研究與開(kāi)發(fā)將是今后相關(guān)材料領(lǐng)域刻不容緩的艱巨任務(wù)。
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