醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例征求意見稿

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械的安全、有效，維護(hù)公眾身體健康和生命安全，制定本條例。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。

第三條 本條例所稱醫(yī)療器械，是指用于人體、旨在達(dá)到下列預(yù)期目的的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的軟件：

（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；

（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）醫(yī)療器械的消毒或者滅菌；

（七）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。 醫(yī)療器械的作用主要通過聲學(xué)、光學(xué)、電學(xué)等物理的方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作

第四條 國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，根據(jù)其預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方式、使用狀態(tài)等可能對人體產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，將醫(yī)療器械分為三類：風(fēng)險(xiǎn)程度較低的為第一類醫(yī)療器械；風(fēng)險(xiǎn)程度高的為第三類醫(yī)療器械，如植入人體或者用于支持、維持生命的醫(yī)療器械等；風(fēng)險(xiǎn)程度界于第一類和第三類醫(yī)療器械之間的為第二類醫(yī)療器械。

第五條 國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

第六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)、經(jīng)營、使用醫(yī)療器械，保證醫(yī)療器械安全、有效；生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合法定要求的醫(yī)療器械，依法承擔(dān)法律責(zé)任。

第七條 國家食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。縣級以上地方人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門及有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)依法行使職權(quán)，承擔(dān)監(jiān)督管理責(zé)任。

第八條 醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，引導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用者誠實(shí)守信，依法生產(chǎn)、經(jīng)營、使用醫(yī)療器械，推進(jìn)誠信體系建設(shè)。

第九條 任何組織或者個人有權(quán)舉報(bào)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用中違反本條例的行為；有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門了解醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息，對醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作提出意見和建議。

第二章 醫(yī)療器械產(chǎn)品管理

第十條 國家對第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，對第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。

第十一條 第一類醫(yī)療器械的備案人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交下列材料：

（一）該醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)分析資料；

（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求；

（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

（四）醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽；

（五）質(zhì)量管理體系文件；

（六）保障該醫(yī)療器械安全、有效和質(zhì)量可控所需的其他材料。

對材料齊全且符合形式要求的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場予以備案；對材料不全或者不符合形式要求的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)交的材料。

第十二條 申請第二類醫(yī)療器械注冊，申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交本條例第十一條第一款規(guī)定的材料，以及該醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床資料。

受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織技術(shù)審評機(jī)構(gòu)開展技術(shù)審評，并在技術(shù)審評結(jié)束后15個工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定，對符合規(guī)定條件的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》；對不符合規(guī)定條件的，不予批準(zhǔn)，但應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第十三條 申請第三類醫(yī)療器械注冊，申請人應(yīng)當(dāng)依照本條例第十二條第一款的規(guī)定提交材料。受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在20個工作日內(nèi)對申請材料的完整性和真實(shí)性進(jìn)行初步審查，提出意見，并將初審意見及注冊申請材料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理部門。

國家食品藥品監(jiān)督管理部門收到初審意見后，應(yīng)當(dāng)立即組織技術(shù)審評機(jī)構(gòu)開展技術(shù)審評，在技術(shù)審評結(jié)束后15個工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定，對符合規(guī)定條件的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》；對不符合規(guī)定條件的，不予批準(zhǔn)，但應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第十四條 醫(yī)療器械分類規(guī)則由國家食品藥品監(jiān)督管理部門擬定，由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門公布；具體分類目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則制定、調(diào)整并公布。

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對通過監(jiān)督管理措施可以保證安全性和有效性的醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將該醫(yī)療器械調(diào)整為風(fēng)險(xiǎn)程度較低的類別。

第十五條 境內(nèi)醫(yī)療器械的注冊申請人、備案人，應(yīng)當(dāng)是中華人民共和國境內(nèi)的企業(yè)法人。

醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對其提交材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第十六條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)以及其他強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。國家鼓勵企業(yè)制定嚴(yán)于國家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，在該企業(yè)內(nèi)部適用。

第十七條 醫(yī)療器械安全性和有效性的基本要求應(yīng)當(dāng)制定為醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)，納入中華人民共和國藥典管理。

醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)；藥典沒有規(guī)定而其他強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)對涉及醫(yī)療器械安全性、有效性的事項(xiàng)有規(guī)定的，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定。

第十八條 申請注冊第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。但是，醫(yī)療器械屬于下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：

（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

（二）通過非臨床性能評價(jià)，能夠證明其安全性和有效性的；

（三）通過對同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)，能夠證明其安全性和有效性的。

第一類醫(yī)療器械備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

第十九條 國家對承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)實(shí)行資格認(rèn)定制度。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定條件和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門擬定，由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門公布。

國家食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)認(rèn)定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，公布具有資格的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單。

第二十條 開展第二類、第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在具有資格的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單中選擇承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。其中，第三類醫(yī)療器械中具有較高臨床風(fēng)險(xiǎn)的品種的臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門審批。國家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)綜合分析擬承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的設(shè)備、專業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度以及臨床試驗(yàn)實(shí)施方案等；對可以保證臨床試驗(yàn)中人體安全的，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)；對不能保證臨床試驗(yàn)中人體安全的，不予批準(zhǔn)，但應(yīng)當(dāng)書面說明理由。進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。

需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)審批和備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將審批和備案的情況向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門通報(bào)。

第二十一條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人應(yīng)當(dāng)保證使用期限長的大型醫(yī)療器械能夠自動記錄并顯示使用頻次、使用期限。

第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)管理

第二十二條 國家對醫(yī)療器械的生產(chǎn)實(shí)行許可制度。

從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求，具備下列條件：

（一）有與擬生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

（二）有對擬生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗(yàn)設(shè)備；

（三）擬生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系規(guī)定的其他要求。

生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)具有擬生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。 第二十三條 申請從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交證明其符合本條例第二十二條規(guī)定條件的材料。

受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請材料進(jìn)行審核，依照醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場檢查，并作出是否批準(zhǔn)的決定，對符合規(guī)定條件的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；對不符合規(guī)定條件的，不予批準(zhǔn)，但應(yīng)當(dāng)書面說明理由。生產(chǎn)企業(yè)憑《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》辦理工商登記。

第二十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照申請注冊時(shí)經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門審查通過或者備案材料載明的（以下稱經(jīng)注冊或者備案的）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合國家標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)日常生產(chǎn)質(zhì)量管理，定期向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。 第二十五條 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包含下列內(nèi)容：

（一）原材料采購、驗(yàn)收、投放等原料控制要求；

（二）生產(chǎn)工序、設(shè)備、貯存、包裝等生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制要求；

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（三）原材料檢驗(yàn)、半成品檢驗(yàn)、成品出廠檢驗(yàn)等檢驗(yàn)控制要求；

（四）運(yùn)輸、交付控制要求；

（五）其他影響醫(yī)療器械安全性、有效性的事項(xiàng)。

第二十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全性、有效性的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動，并向所在地縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第二十七條 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有通用名稱，并在醫(yī)療器械注冊、備案時(shí)予以明確。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則 第二十八條 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有中文的名稱、說明書、標(biāo)簽，其名稱、說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。

醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書或者標(biāo)簽中應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：

（一）通用名稱、型號、規(guī)格；

（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；

（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號；

（四）經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；

（五）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；

（六）醫(yī)療器械產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；

（七）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；

（八）安裝和使用說明或者圖示；

（九）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；

（十）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。

實(shí)行注冊管理的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明《醫(yī)療器械注冊證》編號和持證單位名稱、地址。

第二十九條 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，受托方應(yīng)當(dāng)按照該醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

的要求組織生產(chǎn)，并將接受委托生產(chǎn)的情況向其所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；委托方應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求實(shí)施生產(chǎn)。

委托方對所生產(chǎn)醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任；受托方對不按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求組織生產(chǎn)的行為承擔(dān)法律責(zé)任。

具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械，不得委托生產(chǎn)。禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

第四章 醫(yī)療器械進(jìn)出口管理

第三十條 進(jìn)口第一類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案；進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理部門申請產(chǎn)品注 進(jìn)口的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)是在出口國（地區(qū)）獲準(zhǔn)上市銷售的醫(yī)療器械。 第三十一條 進(jìn)口醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者其在中國境內(nèi)指定的企業(yè)法人作為代理人，向國家食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送本條例第十一條第一款規(guī)定的材料。國家食品藥品監(jiān)督管理部門依照本條例第十一條第二款的規(guī)定進(jìn)行備案。

第三十二條 進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，申請人應(yīng)當(dāng)通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者其在中國境內(nèi)指定的企業(yè)法人作為代理人，向國家食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交本條例第十二條第一款規(guī)定的材料，以及出口國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許生產(chǎn)、銷售的證明文件。

國家食品藥品監(jiān)督管理部門受理申請后，應(yīng)當(dāng)組織技術(shù)審評機(jī)構(gòu)開展技術(shù)審評；技術(shù)審評過程中有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行檢查的，還應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)開展質(zhì)量管理體系檢查，并在技術(shù)審評結(jié)束后15個工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。對符合規(guī)定條件的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》；對不符合規(guī)定條件的，不予批準(zhǔn)，但應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第三十三條 進(jìn)口醫(yī)療器械的單位應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療器械注冊證》或者經(jīng)備案的證明文件，向海關(guān)報(bào)關(guān)地的出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)報(bào)檢，辦理通關(guān)手續(xù)。出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依法對進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施抽查檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。海關(guān)憑出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)簽發(fā)的通關(guān)證明放行。

國家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國家出入境檢驗(yàn)檢疫部門通報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊和備案情況。進(jìn)口口岸所在地出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械的通關(guān)情況 第三十四條 對臨床急需而國內(nèi)市場沒有供應(yīng)、需要進(jìn)口的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用者應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請；經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口。進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由指定的醫(yī)療器械使用者，用于特定醫(yī)療目的。

第三十五條 出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國（地區(qū)）的標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求。

出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

第五章 醫(yī)療器械經(jīng)營、使用、廣告管理

第三十六條 從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案；從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。

流通過程不會對醫(yī)療器械安全性和有效性產(chǎn)生影響的第二類醫(yī)療器械，其經(jīng)營按照第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理；具體目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定。

第三十七條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和儲存條件，以及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員；

（二）有完善的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理制度。

申請人應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交證明其符合前款規(guī)定條件的材料。受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織現(xiàn)場檢查；對符合規(guī)定條件的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；對不符合規(guī)定條件的，不予批準(zhǔn)，但應(yīng)當(dāng)書面說明理由。經(jīng)營企業(yè)憑《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》辦理工商登記。

第三十八條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用者購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的經(jīng)營資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用者應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，如實(shí)記錄下列內(nèi)

（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量；

（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、進(jìn)貨日期、有效期；

（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；

（四）供貨者的名稱及聯(lián)系方式；

（五）相關(guān)許可證明文件的編號等內(nèi)容。

醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)，保存期限不得少于2年。

第三十九條 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及零售第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行銷售記錄制度，如實(shí)記錄醫(yī)療器械批發(fā)、第三類醫(yī)療器械零售的情況，或者保留載有相關(guān)信息的銷售票據(jù)。記錄、票據(jù)的保存期限不得少于2年。銷售信息包括：

（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量；

（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；

（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；

（四）購貨者的名稱及聯(lián)系方式；

（五）相關(guān)許可證明文件編號等內(nèi)容。

第四十條 運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)符合其要求，保證不影響醫(yī)療器械的安全性和有效性。

第四十一條 醫(yī)療器械使用者應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用管理制度，按照醫(yī)療器械的適用范圍使用醫(yī)療器械；根據(jù)醫(yī)療器械說明書的要求，對使用的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)，并予以記錄。醫(yī)療器械使用者發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用。

對使用期限長的大型醫(yī)療器械，使用者應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、有效使用年限等內(nèi)容。

第四十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用者不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械，或者過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

第四十三條 醫(yī)療器械使用者之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)合格報(bào)告，受讓方應(yīng)當(dāng)對所接受的醫(yī)療器械的安全性、有效性負(fù)責(zé)。過期、失效、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械，不得轉(zhuǎn)讓。 第四十四條 醫(yī)療器械使用者不得重復(fù)使用按照規(guī)定一次性使用的醫(yī)療器械；使用過的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定處理。

第四十五條 醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容。 醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械注冊人、備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布并及時(shí)更新已經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告目錄以及批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容。

廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)事先審查廣告的批準(zhǔn)文件并核實(shí)其真實(shí)性；不得發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件、批準(zhǔn)文件的真實(shí)性未經(jīng)核實(shí)或者廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告。

省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發(fā)布該醫(yī)療器械的廣告。

醫(yī)療器械廣告的審查辦法，由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門會同國務(wù)院工商行政管理部門制定。

第六章 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與召回

第四十六條 國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，收集、分析、評價(jià)、控制醫(yī)療器械不良事件。

第四十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其上市銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行跟蹤、再評價(jià)，收集不良事件信息并及時(shí)調(diào)查、分析、處理。

第四十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用者應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測工作；所生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的，應(yīng)當(dāng)對不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析。

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用者和消費(fèi)者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者疑似不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向食品藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

第四十九條 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布本單位的電話或者電子郵件地址等聯(lián)系方式，接受醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件信息管理工作；主動收集醫(yī)療器械不良事件；及時(shí)對不良事件信息進(jìn)行調(diào)查、分析；對不良事件進(jìn)行評估；向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門提出對醫(yī)療器械不良事件的處理建議。

第五十條 省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評價(jià)結(jié)果及時(shí)采取相應(yīng)的控制措施。

省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對引起突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理，并加強(qiáng)對相關(guān)同類醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)測。

第五十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用者應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。

第五十二條 有下列情形之一的，省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對已注冊的醫(yī)療器械組織開展再評價(jià)：

（一）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全性或者有效性有認(rèn)識上的改變的；

（二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測分析結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在安全隱患的

（三）國家食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理實(shí)際情況，認(rèn)為需要進(jìn)行醫(yī)療器械再評價(jià)的。

再評價(jià)結(jié)果表明已注冊的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門注銷醫(yī)療器械注冊證，并向社會公布。被注銷《醫(yī)療器械注冊證》的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售、使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。

第五十三條國家建立醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者和消費(fèi)者，并記錄召回和通知情況，發(fā)布相關(guān)信息。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用者和消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)召回的，應(yīng)當(dāng)立即召回醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對召回的醫(yī)療器械采取補(bǔ)救、銷毀等措施，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未依照本條規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營。

第五十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用者應(yīng)當(dāng)依照本條例的規(guī)定進(jìn)行記錄，確保其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械可追溯；對植入性醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確�？勺匪葜林踩朐撫t(yī)療器械的患者。

國家鼓勵采用先進(jìn)技術(shù)手段，記錄本條例要求記錄的事項(xiàng)。

第七章 監(jiān)督管理

第五十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動的日常監(jiān)督檢查；發(fā)現(xiàn)不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營要求情形的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令立即糾正，并依法予以處理；不再符合生產(chǎn)經(jīng)營許可條件的，應(yīng)當(dāng)依法撤銷相關(guān)許可。

食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行跟蹤檢查，督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)保證其質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。

第五十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用者生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械進(jìn)行定期或者不定期的抽樣檢驗(yàn)。進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，不得收取檢驗(yàn)費(fèi)和其他任何費(fèi)用，所需費(fèi)用由同級財(cái)政列支食品藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)法工作中需要對醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)委托具有合法資格的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并支付相關(guān)費(fèi)用。

省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)果及時(shí)發(fā)布醫(yī)療

器械質(zhì)量公告。

第五十七條 國家對醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行資格認(rèn)可制度。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門會同國家認(rèn)證認(rèn)可部門認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn) 第五十八條 對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械原材料、設(shè)計(jì)和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，在醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法不能檢驗(yàn)時(shí)，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)；經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，使用補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法得出的檢驗(yàn)結(jié)果，可以作為食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)。

第五十九條 對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停銷售、使用的緊急控制措施。

第六十條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對用于救災(zāi)、扶貧、捐贈的醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督管理；不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械，不得用于救災(zāi)、扶貧、捐贈。 第六十一條 用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理部門確定的其他醫(yī)療器械在銷售或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由食品藥品監(jiān)督管理部門依法簽發(fā)的每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章；檢驗(yàn)不合格或者未獲批準(zhǔn)的，不得銷售或者進(jìn)口。

前款規(guī)定的檢驗(yàn)，可以收取費(fèi)用。具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按照國務(wù)院財(cái)政部門、國務(wù)院價(jià)格主管部門規(guī)定執(zhí)行。

第六十二條 設(shè)區(qū)的市、縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械廣告的檢查。發(fā)現(xiàn)違法廣告，應(yīng)當(dāng)依法予以處理，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，由其向社會公告違法醫(yī)療器械廣告及其廣告主、廣告發(fā)布者名單。

工商行政管理部門應(yīng)當(dāng)依照廣告法的規(guī)定，對醫(yī)療器械的廣告活動進(jìn)行監(jiān)督檢查，依法查處違法行為。食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械廣告違法發(fā)布行為，應(yīng)當(dāng)立即移交所在地同級工商行政管理部門依法處理。

第六十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進(jìn)行監(jiān)督檢查，有權(quán)行使下列職權(quán)，有關(guān)單位和個人不得拒絕和隱瞞：

（一）進(jìn)入研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用場所實(shí)施現(xiàn)場檢查、抽取樣品；

（二）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料

（三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原輔料以及用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備；

（四）查封存在危害人體健康和生命安全重大隱患的生產(chǎn)經(jīng)營場所。

食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查單位的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

第六十四條 食品藥品監(jiān)督管理等部門應(yīng)當(dāng)公布本單位的電子郵件地址或者電話，接受咨詢、投訴、舉報(bào)。食品藥品監(jiān)督管理部門接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的咨詢、投訴、舉報(bào)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行答復(fù)、核實(shí)、處理。對咨詢、投訴、舉報(bào)和答復(fù)、核實(shí)、處理的情況，應(yīng)當(dāng)予以記錄、保存。

第六十五條 省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門建立醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息平臺，依法公布醫(yī)療器械行政許可、抽查檢驗(yàn)、違法行為查處情況等日常

監(jiān)督管理信息。但是，涉及當(dāng)事人商業(yè)秘密的，應(yīng)當(dāng)予以保密。

食品藥品監(jiān)督管理部門建立醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的良好記錄和不良記錄制度；根據(jù)信用檔案的記錄，對有不良記錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)增加監(jiān)督檢查頻次。

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，每年度向醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息平臺登記企業(yè)基本信息。

第六十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員應(yīng)當(dāng)按照法定權(quán)限和程序履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責(zé)，依法公開本部門工作信息，自覺接受社會監(jiān)督。 第六十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的規(guī)范，應(yīng)當(dāng)公開征求意見；采取聽證會、論證會等形式，聽取專家、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用者、消費(fèi)者等方面的意 第六十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全內(nèi)部監(jiān)督制度，對其工作人員依據(jù)法定職權(quán)和程序履行職責(zé)的情況進(jìn)行監(jiān)督。

上級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)下級食品藥品監(jiān)督管理部門不及時(shí)處理職責(zé)范圍內(nèi)的事項(xiàng)或者不履行職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令糾正或者直接予以處理。

第八章 法律責(zé)任

第六十九條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定職權(quán)，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營或者進(jìn)口未依法取得《醫(yī)療器械注冊證》的醫(yī)療器械的

（二）未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，或者第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的；

（三）超出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址生產(chǎn)醫(yī)療器械的；

（四）超出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械的。 有前款第（三）項(xiàng)、第（四）項(xiàng)行為的，同時(shí)由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

第七十條 提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。

偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定職權(quán)沒收違法所得，違法所得不足5000元的，處1萬元以下罰款；違法所得5000元以上的，處違法所得2倍以上5倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷賣方、出租方、出借方的相關(guān)許可證

第七十一條 未依照本條例第十一條、第二十條第一款、第三十一條、第三十五條第二款、第三十六條的規(guī)定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定職權(quán)，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以下罰。 第七十二條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定職權(quán)，責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械，違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處3萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額3倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)許可證件：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未依照經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的；

（三）生產(chǎn)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；

（四）經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械，或者過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的；

（五）食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其依照本條例規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的；

（六）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)未依照本條例規(guī)定管理受托方的生產(chǎn)行為的。 第七十三條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定職權(quán)，責(zé)令改正，處5000元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)許可證件：

（一）生產(chǎn)條件發(fā)生變化，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未依照本條例第二十六條規(guī)定處理的；

（二）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；

（三）未依照本條例規(guī)定銷售或者進(jìn)口用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理部門確定的其他醫(yī)療器械的；

（四）未依照本條例規(guī)定運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的；

（五）未依照本條規(guī)定轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械的；

（六）重復(fù)使用或者未按照規(guī)定處理使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的。 第七十四條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定職權(quán)，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處2000元以上1萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)許可證件：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的；

（二）接受委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，未依照本條例規(guī)定報(bào)告的；

（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用者未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、銷售記錄制度、使用管理制度的；

（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用者未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度，未按照規(guī)定報(bào)告不良事件的。

第七十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用者未違反本條的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的醫(yī)療器械屬于不合格產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的醫(yī)療器械；但是，可以免除其他行政處罰。

第七十六條 違反本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定職權(quán)，責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗(yàn)，可以并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷承擔(dān)臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格，3年內(nèi)不受理其資格認(rèn)定申請。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其工作人員出具虛假報(bào)告的，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷該機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格，10年內(nèi)不受理其資格認(rèn)定申請；依法對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)直接負(fù)責(zé)的主管人員和工作人員給予撤職或者開除的處分；有違法所得的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定職權(quán)，沒收違法所得，并處5萬元以上10萬元以下罰款。

第七十七條 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其檢驗(yàn)人員出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，由授予其資格的主管部門撤銷該機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)資格，5年內(nèi)不受理其資格認(rèn)定申請；依法對檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)直接負(fù)責(zé)的主管人員和檢驗(yàn)人員給予撤職或者開除的處分。有違法所得的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定職權(quán)，沒收違法所得，并處5萬元以上10元以下罰款。

受到開除處分的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員，自處分決定作出之日起10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)聘用不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作的人員的，由授予其資格的主管部門撤銷該機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)資格。

第七十八條 違反本條例規(guī)定，發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件的醫(yī)療器械廣告，未事先核實(shí)批準(zhǔn)文件的真實(shí)性即發(fā)布醫(yī)療器械廣告，或者發(fā)布廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告的，由工商行政管理部門依照廣告法的規(guī)定給予處罰。 篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準(zhǔn)文件，2年內(nèi)不受理其廣告審批申請。

醫(yī)療器械廣告任意擴(kuò)大適用范圍、夸大療效，欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的，由省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門決定暫停銷售該醫(yī)療器械，并向社會公布；仍然銷售該醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定職權(quán)，沒收違法銷售的醫(yī)療器械，并處2萬元以上5萬元以下罰款。

第七十九條 用于救災(zāi)、扶貧、捐贈的醫(yī)療器械，不符合本條例規(guī)定的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定職權(quán)予以沒收。

第八十條 被原發(fā)證部門依照本條例規(guī)定吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件的，由工商行政管理部門吊銷其營業(yè)執(zhí)照或者取消生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械項(xiàng)目。

第八十一條 違反本條例規(guī)定，縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門或者其他有關(guān)主管部門不履行本條例規(guī)定的職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，由監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分；造成嚴(yán)重后果的，給予撤職或者開除的處分。

第八十二條 違反本條例規(guī)定，造成人身、財(cái)產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第九章 附 則

第八十三條 《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期5年。

第八十四條 本條例下列用語的含義：

醫(yī)療器械使用者，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療、美容等技術(shù)服務(wù)的單位或者個人，包括取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，依法不需要取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，血站，單采血漿站，非醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)等。

醫(yī)療器械消費(fèi)者，是指接受醫(yī)療器械使用者提供的與醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)的個人，以及自行使用醫(yī)療器械的個人。

醫(yī)療器械經(jīng)營，是指醫(yī)療器械的買賣或者租賃。

第八十五條 依照本條例的規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和審批檢驗(yàn)，可以收取費(fèi)用。具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按照國務(wù)院財(cái)政部門、國務(wù)院價(jià)格主管部門規(guī)定執(zhí)行。

第八十六條 非營利的避孕醫(yī)療器械流通管理辦法，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院人口和計(jì)劃生育行政管理部門及其他有關(guān)主管部門制定。 第八十七條 計(jì)量行政部門應(yīng)當(dāng)按照計(jì)量法的規(guī)定對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)用于檢驗(yàn)醫(yī)療器械的設(shè)備實(shí)行強(qiáng)制檢定。

第八十八條 本條例自 年 月 日起施行。

《醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員管理辦法》(征求意見稿)2017-05-11 17:14 | #2樓

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查2員（以下簡稱檢查員）的管理，做好醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)規(guī)章，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于依照醫(yī)療器械法規(guī)和相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營或使用等環(huán)節(jié)開展檢查的相關(guān)檢查員的管理。

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱總局）對檢查員實(shí)行分級管理，檢查員分為國家級、省級、地市級和區(qū)縣級。

第四條 總局負(fù)責(zé)制定全國檢查員隊(duì)伍建設(shè)的總體規(guī)劃，制定發(fā)布檢查員管理制度并指導(dǎo)全國檢查員管理工作。

省級及以下食品藥品監(jiān)督管理部門分別負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)相應(yīng)檢查員隊(duì)伍的建設(shè)規(guī)劃和管理。

第五條 總局組織編寫統(tǒng)一的培訓(xùn)教材，建立統(tǒng)一的考試題庫，統(tǒng)一組織開展師資培訓(xùn)。

第六條 檢查員隊(duì)伍實(shí)行單位審核、教育培訓(xùn)、資格考試、考察聘用和綜合考評的動態(tài)管理機(jī)制。

— 2 —

第二章 基本條件

第七條 檢查員應(yīng)為行政機(jī)關(guān)、事業(yè)單位或具備相應(yīng)資質(zhì)的第三方檢查機(jī)構(gòu)工作人員。

第八條 各級檢查員應(yīng)具備下列基本條件：

（一）遵紀(jì)守法，作風(fēng)正派，品德優(yōu)良，廉潔公正；

（二）具有醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位監(jiān)管或檢查相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件，基本掌握醫(yī)療器械專業(yè)知識和技術(shù)；

（三）具備較強(qiáng)的觀察分析、溝通交流、團(tuán)隊(duì)協(xié)作和文字表達(dá)等能力；

（四）身體健康，能夠適應(yīng)現(xiàn)場檢查工作要求。

第九條 國家級檢查員應(yīng)具備較強(qiáng)的英語水平，熟悉國際醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)。具體推薦、遴選及考核辦法另行制定。

第三章 職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)

第十條 檢查員應(yīng)當(dāng)承擔(dān)下列職責(zé)：

（一） 服從醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查任務(wù)的選派，不得無故缺席；

（二） 按規(guī)定完成檢查任務(wù)，對其承擔(dān)的任務(wù)及結(jié)果負(fù)責(zé)；

（三） 嚴(yán)格按照檢查程序、方案和標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行現(xiàn)場檢查任務(wù)，并如實(shí)記錄，客觀公正地做出評價(jià)，并及時(shí)向檢查派

— 3 —好

出機(jī)構(gòu)提交現(xiàn)場檢查報(bào)告和相關(guān)資料；

（四） 按照要求參加檢查員培訓(xùn)，完成規(guī)定的繼續(xù)教育學(xué)時(shí)；

（五） 按規(guī)定簽署嚴(yán)格遵守檢查員行為準(zhǔn)則的承諾，提交年度檢查工作總結(jié)報(bào)告。

第十一條 檢查員享有下列權(quán)利：

（一）查閱被檢查單位與檢查工作有關(guān)的文件、記錄及其他資料；

（二）獨(dú)立發(fā)表個人意見，不受任何單位或個人的干預(yù)；

（三）進(jìn)入特殊區(qū)域檢查時(shí)，可要求提供必要的安全防護(hù)措施；

（四）參加食品藥品監(jiān)督管理部門組織的相關(guān)培訓(xùn)、交流；

（五）享有檢查派出機(jī)構(gòu)按財(cái)務(wù)規(guī)定提供的交通、生活和工作條件及相應(yīng)的勞務(wù)補(bǔ)貼；

（六）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他權(quán)利。

第十二條 檢查員應(yīng)當(dāng)承擔(dān)下列義務(wù)：

（一）對被檢查單位資料信息負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)允許不得泄露檢查過程和檢查結(jié)果的相關(guān)信息,不得檢查與執(zhí)行的檢查任務(wù)無關(guān)的資料；

（二）不得在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等單位兼職，未經(jīng)允許不得為被檢查單位提供與檢查內(nèi)容相關(guān)的技術(shù)咨— 4 —

詢，對可能影響檢查工作客觀性、公正性的情況，應(yīng)主動向檢查派出機(jī)構(gòu)申請回避；

（三）實(shí)施檢查過程中，自覺遵守被檢查單位的相關(guān)規(guī)定，不得對被檢查單位提出與檢查無關(guān)的要求，避免或減少對其正常工作秩序的影響；

（四）自覺遵守廉政有關(guān)規(guī)定和要求；

（五）主動學(xué)習(xí)、鉆研檢查業(yè)務(wù)；

（六）及時(shí)更新檢查員庫中的個人信息，保證信息準(zhǔn)確。

第四章 考試和聘任

第十三條 各級檢查員的考試分別由相應(yīng)級別食品藥品監(jiān)管部門組織開展。

第十四條 總局負(fù)責(zé)國家級檢查員的聘任。省級及以下食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)相應(yīng)級別檢查員的聘任。

第十五條 申請成為國家級檢查員的，應(yīng)經(jīng)所在單位同意，參加相應(yīng)培訓(xùn)教育、筆試和實(shí)地考核�？荚嚭细瘢�經(jīng)考察符合要求的，由總局按規(guī)定聘任為國家級檢查員，頒發(fā)國家級醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員證。

申請成為省級及以下級別檢查員的，應(yīng)經(jīng)所在單位同意，參加相應(yīng)培訓(xùn)教育、筆試和實(shí)地考核�？荚嚭细�，經(jīng)考察符合要求的，按照管理權(quán)限，由相應(yīng)級別食品藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定聘為相應(yīng)級別檢查員，并頒發(fā)相應(yīng)級別醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員證。

— 5 —好

第五章 任務(wù)和使用

第十六條 各級檢查員在各自職責(zé)范圍內(nèi)依照相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范等開展相應(yīng)檢查活動。

第十七條 國家級檢查員在全國范圍內(nèi)承擔(dān)以下監(jiān)督檢查任務(wù)：

（一）總局組織的對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展的飛行檢查；

（二）對境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的檢查。

第十八條 省級檢查員在本轄區(qū)范圍內(nèi)承擔(dān)以下監(jiān)督檢查任務(wù)：

（一）對三類及以下醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的檢查；

（二）對各類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展的檢查。

第十九條 地市級檢查員在本轄區(qū)范圍內(nèi)承擔(dān)以下監(jiān)督檢查任務(wù)：

（一）對二類及以下醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的檢查；

（二）對各類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展的檢查。

第二十條 縣區(qū)級檢查員在本轄區(qū)范圍內(nèi)承擔(dān)以下監(jiān)督檢查任務(wù)：

（一）對一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的檢查；

（二）對各類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展的檢— 6 —

第二十一條 除上述檢查應(yīng)選派滿足要求的相應(yīng)級別檢查員外，檢查發(fā)起單位還應(yīng)綜合考慮發(fā)起檢查的原因、被檢查單位實(shí)際情況、檢查產(chǎn)品品種、具體檢查內(nèi)容等因素，選派具備相應(yīng)資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)和能力的檢查員，確保檢查任務(wù)順利完成。

第二十二條 因相應(yīng)級別檢查員人數(shù)不足，造成工作無法開展的，檢查發(fā)起單位可向上級食品藥品監(jiān)管部門申請協(xié)調(diào)跨區(qū)域選派檢查員，也可自行協(xié)調(diào)其他行政區(qū)域食品藥品監(jiān)管部門檢查員進(jìn)行檢查。

第二十三條 選取檢查員時(shí)，應(yīng)根據(jù)檢查任務(wù)需要，從檢查員庫中隨機(jī)選取，并遵循以下原則：

（一）風(fēng)險(xiǎn)控制原則。根據(jù)被檢查單位的規(guī)模和產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度確定檢查組人員數(shù)量和組成。

（二）利益沖突回避原則。不得選派與被檢查單位存在利益沖突的檢查員參加檢查。

第二十四條 現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，每組檢查員應(yīng)不少于2名。無特殊情況的，其它單位或個人不得指定或調(diào)整檢查員。組長應(yīng)由檢查發(fā)起單位指定，并具備較為豐富的醫(yī)療器械檢查工作經(jīng)驗(yàn)和組織溝通協(xié)調(diào)能力。

第二十五條 現(xiàn)場檢查可邀請相關(guān)醫(yī)療器械技術(shù)專家參加。技術(shù)專家對檢查中涉及的具體技術(shù)問題提供指導(dǎo)和咨詢

— 7 —好

第二十六條 所選派檢查員和技術(shù)專家執(zhí)行檢查任務(wù)的有關(guān)費(fèi)用由檢查發(fā)起單位承擔(dān)。

第六章 培 訓(xùn)

第二十七條 總局負(fù)責(zé)制定國家級檢查員的培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施，并對各級檢查員的培訓(xùn)工作給予指導(dǎo)。省級及以下食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定相應(yīng)級別檢查員的培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施。培訓(xùn)內(nèi)容由總局統(tǒng)一制定。

第二十八條 各級檢查員聘任部門應(yīng)當(dāng)制定并執(zhí)行檢查員培訓(xùn)工作程序。培訓(xùn)后應(yīng)當(dāng)對培訓(xùn)人員進(jìn)行考核，對培訓(xùn)效果進(jìn)行評價(jià)，并建立培訓(xùn)檔案。

第二十九條 檢查員培訓(xùn)分為基礎(chǔ)培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)，培訓(xùn)方式可采取課堂教學(xué)、網(wǎng)絡(luò)教學(xué)、觀摩檢查、專題研討、基地實(shí)訓(xùn)等形式。

第三十條 檢查員應(yīng)參加規(guī)定學(xué)時(shí)的培訓(xùn)課程以及檢查技能和經(jīng)驗(yàn)的交流與研討，并通過自學(xué)不斷提升現(xiàn)場檢查能力和經(jīng)驗(yàn)。

第七章 考 核

第三十一條 檢查員實(shí)行年度考核制。國家級、省級、地市級和區(qū)縣級檢查員分別由總局、省級、市級和區(qū)縣級食— 8 —

品藥品監(jiān)督管理部門組織考核。

第三十二條 檢查員應(yīng)于每年末向其聘用部門提交醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員年度工作報(bào)告表。

第三十三條 檢查發(fā)起單位負(fù)責(zé)檢查員現(xiàn)場檢查工作期間的監(jiān)督和管理。

第三十四條 檢查工作結(jié)束后，檢查發(fā)起單位應(yīng)及時(shí)出具檢查員的檢查評定意見，并反饋至檢查員聘任部門。年終時(shí)由檢查員聘任部門開展綜合評定。

第三十五條 檢查員聘任部門應(yīng)建立檢查員管理檔案。對檢查員能力和履職情況的考核和評價(jià)，包括現(xiàn)場觀察檢查情況，了解同組檢查員及被檢查單位的意見，查閱現(xiàn)場檢查記錄、檢查員培訓(xùn)記錄和年度工作報(bào)告表等。

第三十六條 檢查員的考核結(jié)果分為合格和不合格。考核內(nèi)容和結(jié)果應(yīng)當(dāng)記入檢查員管理檔案，作為檢查員續(xù)聘和管理的依據(jù)。

第三十七條 年度考核不合格的，應(yīng)重新參加相應(yīng)級別檢查員資格考試，經(jīng)考試仍不合格的，應(yīng)予以解聘，且三年內(nèi)不得參加任何級別檢查員考試，各級食品藥品監(jiān)督管理部門也不得聘任。

第三十八條 檢查員有下列情況之一的，應(yīng)當(dāng)予以解聘：

（一）違反檢查員工作紀(jì)律或廉政紀(jì)律并造成不良影響的；

— 9 —好

（二）沒有按要求參加繼續(xù)教育培訓(xùn)并完成相應(yīng)學(xué)時(shí)的；

（三）不能履行職責(zé)的；

（四）違反法律、法規(guī)及相關(guān)規(guī)定，給醫(yī)療器械監(jiān)督管理造成不良影響的；

（五）因健康或其他原因不適合參加檢查工作的。 第三十九條 對在檢查中應(yīng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)存在的重大問題而未能發(fā)現(xiàn)，且相應(yīng)問題造成嚴(yán)重質(zhì)量事故的，相關(guān)檢查員應(yīng)當(dāng)予以解聘；情節(jié)嚴(yán)重的，移交紀(jì)檢監(jiān)察或司-法-部門依據(jù)有關(guān)規(guī)定處理。

第四十條 對在檢查中發(fā)現(xiàn)存在作弊、受賄、弄虛作假等行為的檢查員，應(yīng)予以解聘，且五年內(nèi)不得參加任何級別檢查員考試，各級食品藥品監(jiān)督管理部門也不得聘任；情節(jié)嚴(yán)重的，移交紀(jì)檢監(jiān)察或司-法-部門依據(jù)有關(guān)規(guī)定處理。

第四十一條 各級檢查員聘任部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)在檢查員庫中記錄檢查員的聘任、培訓(xùn)、考核、評級、檢查工作、年度考核等信息，并保持更新。

第八章 附 則

第四十二條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。

第四十三條 本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。

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