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保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求編制指南意見稿
為指導(dǎo)保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求編制工作，提高工作效率，制定本指南。
一、 主要內(nèi)容
保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當能夠準確反映和控制產(chǎn)品的質(zhì)量。保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求的每項內(nèi)容應(yīng)符合以下要求，并按照保健食品產(chǎn)品申報資料的具體要求進行編制。
(一) 品名
包括中文名和漢語拼音名。品名應(yīng)當準確、清晰，能表明產(chǎn)品的真實屬性，符合《保健食品注冊管理辦法（試行）》、《保健食品命名規(guī)定（試行）》、《保健食品標識規(guī)定》等相關(guān)規(guī)定。
(二) 配方
應(yīng)列出全部原輔料。原輔料名稱應(yīng)使用法定標準名稱。用于保健食品的原料應(yīng)當符合相關(guān)規(guī)定。各原料順序按其在產(chǎn)品中的功效作用或用量大小排列；輔料按用量大小列于原料后。
(三) 生產(chǎn)工藝
應(yīng)用文字描述生產(chǎn)工藝的主要步驟。
(四) 原輔料質(zhì)量要求
應(yīng)注明原輔料執(zhí)行的法定標準，法定標準未收載的，應(yīng)對其進行研究，將該原輔料的質(zhì)量控制指標列出。
(五) 性狀
描述產(chǎn)品劑型及除去包裝后的色澤、形態(tài)、氣味等，描述的順序依次為：顏色、外觀形狀、嗅、味；顏色和外觀形狀的描述與嗅、味的描述用分號分開。
(六) 鑒別
應(yīng)闡述根據(jù)研究結(jié)果確定的鑒別方法，敘述應(yīng)準確、全面。
(七) 理化和微生物指標
應(yīng)闡述根據(jù)研究結(jié)果和法規(guī)要求確定的檢測項目，并敘述其檢測方法或執(zhí)行標準；如果用表提供信息更有利于檢測項目的理解，則宜使用表。
(八) 功效或標志性成分含量測定
包括功效性成分測定和標志性成分測定。
應(yīng)闡述根據(jù)研究結(jié)果確定的測定成分、含量限度，描述檢測條件、檢測方法或執(zhí)行標準。
(九) 保健功能
保健功能在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，應(yīng)當使用與公布功能相一致的描述�？筛鶕�(jù)產(chǎn)品功能評價及人體試食研究結(jié)果，科學規(guī)范地細化功能描述。
(十) 適宜人群
(十一) 不適宜人群
保健食品的適宜人群和不適宜人群的分類與表示應(yīng)明確，符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《保健功能及相對應(yīng)的適宜人群、不適宜人群表》等相關(guān)要求。
(十二) 食用方法和食用量
食用方法和食用量的表述應(yīng)規(guī)范、詳細，描述順序為：食用方法，食用量。應(yīng)標示每日食用次數(shù)和每次食用量。如不同的適宜人群需按不同食用量攝入時，食用量應(yīng)按適宜人群分類標示。
(十三) 規(guī)格
應(yīng)當根據(jù)食用方法和食用量合理確定，便于定量食用；單劑量包裝的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定每個包裝單位的裝量。
(十四) 貯藏
應(yīng)根據(jù)穩(wěn)定性考察研究的結(jié)果闡述產(chǎn)品貯存條件。
(十五) 保質(zhì)期
應(yīng)根據(jù)穩(wěn)定性考察研究的結(jié)果闡述產(chǎn)品保質(zhì)期，保質(zhì)期的格式應(yīng)標注為：XX個月，如[保質(zhì)期]24個月。
二、基本要求
(一) 編制工作應(yīng)符合國家法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、技術(shù)標準和規(guī)范性文件的相關(guān)規(guī)定。
(二) 產(chǎn)品技術(shù)要求的設(shè)計、內(nèi)容和數(shù)據(jù)應(yīng)符合公認的科學原理，準確可靠。
(三) 產(chǎn)品技術(shù)要求的文字、數(shù)字、公式、單位、符號、圖表等應(yīng)符合標準化要求，引用的標準準確、有效。術(shù)語的定義應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
1. 應(yīng)使用規(guī)范漢字。使用的標點符號應(yīng)符合GB/T 15834的規(guī)定。
2. 應(yīng)使用GB 3101、GB 3102規(guī)定的法定計量單位。表示量值時，應(yīng)寫出其單位。
3. 應(yīng)準確列出引用標準或文件的目錄。
4. 引用的標準或文件應(yīng)盡可能給出版本號或年號以及完整的標準（文件）名稱。
5. 如果引用的標準（文件）可以在線獲得，應(yīng)提供詳細的獲取和訪問路徑。應(yīng)給出被引用標準（文件）的完整的網(wǎng)址。為了保證溯源性，應(yīng)提供源網(wǎng)址。
(四) 產(chǎn)品技術(shù)要求中所建立的檢測方法應(yīng)專屬、準確、精密。在確保能準確控制質(zhì)量的前提下，應(yīng)倡導(dǎo)簡單實用。
(五) 產(chǎn)品技術(shù)要求中的控制技術(shù)指標應(yīng)定量并使用明確的數(shù)值表示。不應(yīng)僅使用定性的表述，如“適量”或“合適的溫度”等。
(六) 產(chǎn)品技術(shù)要求研究的實驗記錄書寫應(yīng)真實、完整、清晰，保持原始性并具有可追溯性。其研究方法和過程要如實記錄，并在申報資料中予以充分體現(xiàn)。
(七) 產(chǎn)品技術(shù)要求中使用的表均應(yīng)在條文中明確提及。
1. 不準許表中有表，也不準許將表再分為次級表。
2. 每個表均應(yīng)有編號。表的編號由“表”和從1開始的阿拉伯數(shù)字組成，例如“表1”、“表2”等。只有一個表時，仍應(yīng)給出編
號“表1”。
3. 每個表應(yīng)有表題。
4. 每個表應(yīng)有表頭。表欄中使用的單位一般應(yīng)置于相應(yīng)欄的表頭中量的名稱之下，表頭中不準許使用斜線。
5. 如果某個表需要轉(zhuǎn)頁接排，則隨后接排該表的各頁上應(yīng)重復(fù)表的編號、表題和“（續(xù)）”。續(xù)表均應(yīng)重復(fù)表頭和關(guān)于單位的陳述。
(八) 如果產(chǎn)品技術(shù)要求的編制和審核過程中沒有識別出其中的的技術(shù)內(nèi)容涉及專利，則應(yīng)有如下內(nèi)容：“請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任�！�
(九) 應(yīng)使用國家法定部門認可的標準物質(zhì)（包括標準品和對照品）。若使用的對照物質(zhì)是自行研制的，應(yīng)按相關(guān)的要求申報相應(yīng)的鑒定研究資料和對照物質(zhì)。供研究用樣品應(yīng)是配方確定、生產(chǎn)工藝穩(wěn)定后中試以上規(guī)模、具有代表性的多批產(chǎn)品。
(十) 申請人開展產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，應(yīng)在能滿足該產(chǎn)品技術(shù)要求研究條件的實驗室進行，并由相應(yīng)技術(shù)人員承擔。
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