藥品經(jīng)營許可證管理辦法征求意見稿

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范《藥品經(jīng)營許可證》的申領，加強藥品經(jīng)營許可工作的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《行政許可法》、《藥品管理法實施條例》）的有關規(guī)定，制定本辦法。

第二條 《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更（包括增加、核減經(jīng)營范圍）、注銷、撤銷、吊銷及監(jiān)督管理適用本辦法。

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更（包括增加、核減經(jīng)營范圍）注銷、撤銷、吊銷和日常監(jiān)督管理工作，并指導和監(jiān)督下級（食品）藥品監(jiān)督管理機構開展《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作。

設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構負責本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)發(fā)證、換證、變更（包括增加、核減經(jīng)營范圍）、注銷、撤銷、吊銷和日常監(jiān)督管理等工作。

第四條 藥品經(jīng)營企業(yè)是藥品經(jīng)營質(zhì)量的第一責任人。藥品經(jīng)營企業(yè)應按照《藥品經(jīng)營許可證》核準的內(nèi)容及國家有關規(guī)定，從事藥品經(jīng)營活動。

第二章 申領《藥品經(jīng)營許可證》的條件

第五條 按照《藥品管理法》第十五條規(guī)定，新開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應符合以下條件：

（一） 具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（二） 企業(yè)、企業(yè)所有從業(yè)人員無《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定的情形；

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（三） 應設置質(zhì)量管理機構，負責藥品質(zhì)量管理工作；

（四） 應設立專門的物流管理部門，負責物流中心的運營管理；

（五） 應配備與其經(jīng)營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理機構負責人應具有大學以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師，并有一年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；

（六） 具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的倉庫。倉庫應符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品現(xiàn)代物流的裝置和設備，倉儲作業(yè)面積不少于15000平方米，倉儲區(qū)域應能滿足物流作業(yè)流程的需要，物流中心應包括自動倉庫（AS/RS）或高架倉庫存儲系統(tǒng)、零貨及整箱揀選設備、自動輸送設備、條碼掃描復核等設備；

（七） 具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品現(xiàn)代物流企業(yè)信息化各項要求。物流中心業(yè)務系統(tǒng)與物流系統(tǒng)均應配備企業(yè)級服務器，采用雙機熱備。物流中心軟件應與物流規(guī)模相適應，滿足物流中心運營要求，并具有可以實現(xiàn)接受當?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機構）監(jiān)管的條件；

（八） 具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。

新開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。

國家對經(jīng)營麻-醉-藥品、精神藥品、放射性藥品、體外診斷試劑、醫(yī)療用毒性藥品、興奮劑和預防性生物制品等另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第六條 新開辦藥品零售企業(yè)，應符合當?shù)厝丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設置規(guī)定：

（一） 具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（二） 具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員；

（三） 應建立計算機管理信息系統(tǒng)，對藥品的購進、銷售進行記錄和管理，并有接受當?shù)?食品)藥品監(jiān)督管理部門（機構）監(jiān)管的條件；

經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員。質(zhì)量負責人應有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。

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經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設立藥品零售企業(yè)的，應當按照《藥品管理法實施條例》第十五條的規(guī)定配備業(yè)務人員，有條件的應當配備執(zhí)業(yè)藥師。

企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應當在崗，以上人員有效證件應在經(jīng)營場所明示、不在崗應掛牌告知。

（四） 企業(yè)、企業(yè)所有從業(yè)人員無《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定情形的；

（五） 具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域；藥品與非藥品分開擺放，并有明顯標識；

（六） 具有能夠配備滿足當?shù)叵�費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。

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新開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準，由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本辦法和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關內(nèi)容組織制定，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

國家對經(jīng)營麻-醉-藥品、精神藥品、放射性藥品、體外診斷試劑、醫(yī)療用毒性藥品、興奮劑和預防性生物制品等另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第七條 藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定。

藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍： 麻-醉-藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和體外診斷試劑等。

從事藥品零售的，應先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。

對于按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施分級管理的藥品零售企業(yè)應在《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中予以標注。

第三章 《藥品經(jīng)營許可證》的申領程序

第八條 新開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》:

（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：

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1．擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；

2．執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復印件；

3．擬經(jīng)營藥品的范圍；

4．擬設營業(yè)場所、設備、倉儲設施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況；

5、申請材料真實性保證聲明。

（二）（食品）藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

（三）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：

1．藥品經(jīng)營許可證申請表；

2．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件；

3．擬辦企業(yè)組織機構情況；

4．營業(yè)場所、倉庫平布置圖及房屋產(chǎn)權或使用權證明；

5．依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術人員資格證書及聘書原件、復印件；

6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設施、設備目錄；

7、申請材料真實性保證聲明。

（四） 受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)新開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第九條 新開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》：

（一） 申辦人向擬辦企業(yè)所在地設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構提出籌建申請，并提交以下材料：

1．擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的學歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業(yè)技術人員資格證書、聘書原件、復印件；

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2．擬經(jīng)營藥品的類別和范圍；

3．擬設營業(yè)場所、倉儲設施、設備情況；

4、申請材料真實性保證聲明；

5、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他材料。

（二）（食品）藥品監(jiān)督管理機構自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

（三） 申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機構提出驗收申請，并提交以下材料：

1．藥品經(jīng)營許可證申請表；

2．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件；

3．營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權或使用權證明；

4．依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術人員資格證書及聘書原件、復印件；

5．擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設施、設備目錄；

6、申請材料真實性保證聲明；

7、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他材料。

（四） 受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機構在收到驗收申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)新開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

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第十條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）對申辦人提出的申請，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；

（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申辦人當場更正；

（三）申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

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（四）申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

第十一條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）對申辦人的申請進行審查時，發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人。應當聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。

第四章 《藥品經(jīng)營許可證》的管理

第十二條 《藥品經(jīng)營許可證》應當載明企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人姓名、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經(jīng)營許可證》證號、流水號 、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限等項目。

《藥品經(jīng)營許可證》正本、副本式樣、編號方法，由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。

《藥品經(jīng)營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。 《藥品經(jīng)營許可證》的正本應置于企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。

第十三條 《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。 許可事項變更是指經(jīng)營范圍（包括增加、核減經(jīng)營范圍）、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、質(zhì)量負責人的變更。經(jīng)營方式是不可變更許可事項。 登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更，包括企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人等變更。

企業(yè)被批準經(jīng)營范圍為單一品種的，不得提出增加《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍的變更申請。

企業(yè)分立、合并、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。

第十四條 藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準，不得變更許可事項。

原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)作出準予變更或不予變更的決定。

申請許可事項變更的，由原發(fā)證部門驗收合格后，方可辦理變更手續(xù)。 藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項后，應依法向工商行政

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管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關變更手續(xù)。

第十五條 藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。

第十六條 企業(yè)法人的非法人分支機構變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項和登記事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。

第十七條 《藥品經(jīng)營許可證》許可事項和登記事項變更后，應由原發(fā)證機關在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正本，《藥品經(jīng)營許可證》原有效日期不變。

第十八條 企業(yè)因違法經(jīng)營已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機關應暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》的變更申請。

企業(yè)因違法經(jīng)營已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）核減經(jīng)營范圍的、不得再次提出恢復被核減經(jīng)營范圍的變更申請。

第十九條 發(fā)證機關應建立《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、變更等情況報上一級（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）。對因變更、換證、注銷、撤銷、吊銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營許可證》，應建檔保存5年。

第二十條 企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》，應立即向發(fā)證機關報告，并在發(fā)證機關指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機關在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準事項補發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

第二十一條 企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關注銷。

第二十二條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）應當建立《藥品經(jīng)營許可證》信息管理制度，發(fā)證部門定期將取得或者注銷、撤銷、吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的有關信息予以公開，公眾有權進行查閱。

第二十三條《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機關申請換發(fā)《藥品經(jīng)

營許可證》。原發(fā)證機關應按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關規(guī)定進行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的申請，應當在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。

第四章 《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督

第二十四條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）應對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)進行監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應當按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。

第二十五條 監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：

（一）企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）、質(zhì)量管理負責人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機構等重要事項的執(zhí)行和變動情況；

（二）企業(yè)經(jīng)營設施設備、倉儲條件變動等情況；

（三）發(fā)證機關需要審查的其它有關事項。

第二十六條 監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。

（一）發(fā)證機關可以要求持證企業(yè)報送《藥品經(jīng)營許可證》相關材料，通過核查有關材料，履行監(jiān)督職責；

（二）發(fā)證機關可以對持證企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。

有下列情況之一的企業(yè)，必須進行現(xiàn)場檢查：

1．上一年度新開辦的企業(yè)；

2．上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；

3．因違反有關法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

4．發(fā)證機關認為需要進行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。

《藥品經(jīng)營許可證》換證工作當年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進行。 第二十七條 《藥品經(jīng)營許可證》現(xiàn)場檢查標準，由發(fā)證機關按照新開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準、新開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查標準及其現(xiàn)場檢查項目制定，并報上一級（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）備案。

第二十八條 發(fā)證機關依法對藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，應當將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔，公眾有權查閱有關監(jiān)督檢查記錄。

第二十九條 有下列情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）除依法給予相應的行政處罰外，原發(fā)證機關應吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》：

（一）偽造、變賣、出租、出借藥品經(jīng)營許可證，情節(jié)嚴重的；

（二）知道或者應當知道是假藥或食品藥品監(jiān)督管理部門責令停止銷售的藥品仍繼續(xù)銷售，且銷售貨值金額超過5萬元（含本級）或銷售貨值金額未超過5萬元，致使嚴重殘疾、三人以上重傷、十人以上輕傷或造成特別嚴重后果的）；

（三）知道或者應當知道是非法渠道購進的藥品，仍繼續(xù)進行銷售的，且銷售貨值金額超過5萬元（含本級）或造成特別嚴重后果的）；

（四）未按規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）在給予警告、責令限期改正、停業(yè)整頓后仍不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的；

（五）多次偽造藥品購銷記錄，情節(jié)嚴重的；

（六）多次偽造藥品溫濕度記錄，致使藥品儲運質(zhì)量無法保證，造成嚴重后果的；

（七）因藥品經(jīng)營違法行為被工商行政部門吊銷營業(yè)執(zhí)照的；

（八）采用虛假證明、文件資料等欺騙手段取得《藥品經(jīng)營許可證》的；

（九）其他經(jīng)省以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門認定為違法經(jīng)營藥品的嚴重行為。

第三十條 有下列情形之一的，原發(fā)證機關或上級行政機關，根據(jù)利害關系人的請求或者依據(jù)職權，予以撤銷《藥品經(jīng)營許可證》：

（一）發(fā)證機關工作人員濫用職權、玩忽職守發(fā)給的；

（二）超越法定職權范圍發(fā)給的；

（三）違反法定程序發(fā)給的；

（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件發(fā)給的；

（五）被許可人采取欺騙、賄賂等不正當手段取得的；

（六）擅自變更注冊地址且查無下落，經(jīng)公告后在3個月內(nèi)未按規(guī)定辦理相關手續(xù)的；

（七）法律、法規(guī)規(guī)定的應當撤銷的其他情形。

發(fā)證機關作出撤銷《藥品經(jīng)營許可證》的決定后，應當在7日內(nèi)書面通知被許可人，并說明理由，同時，告知被許可人享有依法申請聽證、行政復議或提起行政訴訟的權利。

第三十一條 有下列情形之一的，原發(fā)證機關應依法辦理《藥品經(jīng)營許可證》注銷手續(xù)：

（一）《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；

（二）藥品經(jīng)營企業(yè)破產(chǎn)、終止經(jīng)營藥品或者關閉的；

（三）《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、吊銷的；

（四）因不可抗力等原因?qū)е隆端幤方?jīng)營許可證》許可事項無法實施的；

（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應當注銷行政許可的其他情形。

第三十二條 企業(yè)因某種原因歇業(yè)的，應主動向原發(fā)證單位提出申請，并及時交回《藥品經(jīng)營許可證》，如需恢復營業(yè)，經(jīng)原發(fā)證部門重新檢查驗收（包括GSP認證）合格后，發(fā)還《藥品經(jīng)營許可證》，企業(yè)方可繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動；凡在1年內(nèi)累計歇業(yè)達6個月以上的，其《藥品經(jīng)營許可證》應予以注銷。企業(yè)歇業(yè)期間應停止一切藥品經(jīng)營活動。

第三十三條 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《藥品經(jīng)營許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）不予受理或者不予行政許可，并給予警告，且在1年內(nèi)不受理其申請。

申請人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品經(jīng)營許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）除依法撤銷《藥品經(jīng)營許可證》外，在5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。

第三十四條 在《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)、變更及監(jiān)督檢查過程中，對企業(yè)不符合經(jīng)營某種經(jīng)營范圍的條件時，原發(fā)證機關應對其作出核減相應經(jīng)營范圍的處理決定。

第三十五條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）應當建立健全發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督制度，加強對（食品）藥品監(jiān)督管理部門內(nèi)部發(fā)放藥品經(jīng)營許可證的監(jiān)督檢查。

第三十六條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）及其工作人員在實施行政許可、監(jiān)督檢查過程中違反本辦法規(guī)定，給當事人的合法權益造成損害的，應當依

照國家賠償法的規(guī)定給予賠償。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）及其工作人員不依法履行監(jiān)督職責或監(jiān)督不力，造成嚴重后果的，由上級（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）或者監(jiān)察機關責令改正，對直接負責的主管領導和承辦人依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第五章 附 則

第三十七條 《藥品經(jīng)營許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。 第三十八條 本辦法自 年 月 日起施行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局2004年4月1日發(fā)布的《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號）同時廢止。

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