手術(shù)器械管理制度（精選10篇）

　　在現(xiàn)實(shí)社會(huì)中，制度的使用頻率逐漸增多，制度對(duì)社會(huì)經(jīng)濟(jì)、科學(xué)技術(shù)、文化教育事業(yè)的發(fā)展，對(duì)社會(huì)公共秩序的維護(hù)，有著十分重要的作用。擬定制度需要注意哪些問(wèn)題呢？以下是小編精心整理的手術(shù)器械管理制度，僅供參考，希望能夠幫助到大家。

　　手術(shù)器械管理制度 1

　　(1)手術(shù)器械一律由手術(shù)室負(fù)責(zé)申領(lǐng)、保管及統(tǒng)一提供使用。

　　(2)手術(shù)室負(fù)責(zé)常規(guī)手術(shù)器械訂購(gòu)，購(gòu)置專科特殊器械應(yīng)先由�？铺岢鲆庖�(jiàn)，經(jīng)與手術(shù)室共同商榷后再購(gòu)買。

　　(3)建立手術(shù)器械專柜，按專科進(jìn)行分類放置，專人管理。

　　(4)手術(shù)器械包按手術(shù)所需進(jìn)行器械組合，建立手術(shù)器械清點(diǎn)本便于清點(diǎn)，避免丟失。

　　(5)器械護(hù)士術(shù)前一天根據(jù)手術(shù)通知單準(zhǔn)備常用及特殊專用器械。

　　(6)嚴(yán)禁將手術(shù)器械拿出手術(shù)室或私自挪為他用或更換。本院醫(yī)生、進(jìn)修醫(yī)生、實(shí)習(xí)醫(yī)生不許私自攜帶手術(shù)器械在手術(shù)室使用。

　　(7)手術(shù)器械使用后擦干血跡，檢查完整性后送往消毒供應(yīng)中心消毒滅菌。

　　(8)手術(shù)器械原則上不外借，確需借用時(shí)，必須經(jīng)有關(guān)部門審批，并征得手術(shù)室護(hù)士長(zhǎng)同意后，憑借條外借。

　　手術(shù)器械管理制度 2

　　一、為了確保醫(yī)療安全，消除醫(yī)療隱患，對(duì)植入物和外來(lái)器械應(yīng)嚴(yán)格規(guī)范的管理。

　　二、根據(jù)《醫(yī)院感染管理辦法》和《河南省第二周期醫(yī)院評(píng)審暨綜合評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》的要求，制定制度，確保手術(shù)患者的安全。三、外來(lái)器械進(jìn)入醫(yī)院之前，必須經(jīng)過(guò)器械科或采購(gòu)中心查看相關(guān)資料，證件齊全，不得使用未經(jīng)注冊(cè)、過(guò)期失效或淘汰的醫(yī)療器械。

　　四、定期由專業(yè)人員對(duì)手術(shù)醫(yī)生、手術(shù)室護(hù)士進(jìn)行外來(lái)手術(shù)器械使用的專業(yè)培訓(xùn)，以掌握器械的基本性能和操作方法。

　　五、加強(qiáng)手術(shù)科室的.管理，當(dāng)臨床需要使用外來(lái)器械時(shí)，應(yīng)提前24小時(shí)—48小時(shí)將器械送至消毒供應(yīng)室進(jìn)行清洗消毒滅菌。

　　六、嚴(yán)格交接手續(xù)，查對(duì)無(wú)誤后進(jìn)行器械登記，雙方簽字，記錄完善。對(duì)于生銹或缺損的器械不予清洗和消毒滅菌，嚴(yán)禁手術(shù)室使用。

　　七、消毒供應(yīng)中心接到器械后，按照清洗消毒的流程(10個(gè)步驟)進(jìn)行處理，并進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)，待監(jiān)測(cè)結(jié)果合格后方可發(fā)放手術(shù)室使用，記錄詳實(shí)。

　　八、建立規(guī)范的操作流程，質(zhì)量控制和追溯機(jī)制，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題立即啟動(dòng)追溯系統(tǒng)。

　　九、手術(shù)室使用前，再次檢查器械包的完整性，包內(nèi)包外指示卡的情況是否符合滅菌要求，然后使用。并保存滅菌指示卡于病歷中，以備查驗(yàn)。

　　十、急診手術(shù)須使用外來(lái)器械時(shí)，必須履行上述手續(xù)，手術(shù)室、消毒供應(yīng)中心和手術(shù)科室人員嚴(yán)格遵守本制度，并記錄全面。否則后果自負(fù)。

　　十一、器械供應(yīng)者原則上不允許進(jìn)入手術(shù)室，如為技術(shù)人員、必須現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)器械使用時(shí)，應(yīng)事先經(jīng)過(guò)手術(shù)室安排的培訓(xùn)計(jì)劃，初步了解手術(shù)環(huán)境和無(wú)菌要求后方可申請(qǐng)，并征得手術(shù)室護(hù)士長(zhǎng)同意后進(jìn)入，每次限一人。

　　十二、手術(shù)室或消毒供應(yīng)中心不負(fù)責(zé)保管廠家手術(shù)器械，手術(shù)結(jié)束，對(duì)器械進(jìn)行初步處理后交于器械供應(yīng)者并有交接手續(xù)。

　　十三、醫(yī)務(wù)人員在植入物使用前，應(yīng)嚴(yán)格核對(duì)，檢查其包裝的完好性，有效性，標(biāo)識(shí)齊全清楚，方可使用。

　　十四、嚴(yán)禁手術(shù)人員私自使用未經(jīng)醫(yī)院器械科或采購(gòu)中心檢驗(yàn)的植入物，否則，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，嚴(yán)肅處理；一旦出現(xiàn)問(wèn)題，后果自負(fù)，并追究相關(guān)人員的責(zé)任。

　　手術(shù)器械管理制度 3

　　不同手術(shù)部位的手術(shù)器械要求不同，不同種類的手術(shù)器械價(jià)格、用途也不相同。因此，為確保手術(shù)器械好用、夠用、耐用，充分發(fā)揮手術(shù)器械的功能效用，特制定本制度。

　　 　　一、普通手術(shù)器械的管理

　　普通手術(shù)器械是指手術(shù)中最常用的手術(shù)器械，如手術(shù)刀、剪、鑷、鉗、鑿、拉鉤等，它是一切手術(shù)器械的基礎(chǔ)。

　　1.手術(shù)器械一律由手術(shù)室負(fù)責(zé)請(qǐng)領(lǐng)、保管及統(tǒng)一提供使用。

　　2.手術(shù)室負(fù)責(zé)制訂常規(guī)手術(shù)器械的采購(gòu)計(jì)劃，報(bào)分管院長(zhǎng)審批后由采購(gòu)部統(tǒng)一采購(gòu)；專科特殊器械的采購(gòu)應(yīng)先由�？铺岢鲆庖�(jiàn)，經(jīng)與手術(shù)室共同商量后由�？铺岢霾少�(gòu)申請(qǐng)，手術(shù)室護(hù)士長(zhǎng)簽字，報(bào)分管院長(zhǎng)審批同意后由采購(gòu)部統(tǒng)一采購(gòu)。

　　3.建立手術(shù)器械專柜，按�？七M(jìn)行分類放置，專人管理。

　　4.手術(shù)器械包按手術(shù)所需進(jìn)行器械組合，包內(nèi)設(shè)器械物品基數(shù)卡，便于清點(diǎn)，避免丟失。

　　5.擇期手術(shù)器械，術(shù)前1日由器械護(hù)士根據(jù)手術(shù)通知單進(jìn)行準(zhǔn)備。

　　6.嚴(yán)禁將手術(shù)器械拿出手術(shù)室或私自挪于他用或更換。

　　7.手術(shù)器械使用后，應(yīng)徹底去除污跡、血跡，然后烘干、上油。

　　8.手術(shù)器械原則上不外借，確需借用時(shí)，必須向醫(yī)務(wù)部書面申請(qǐng)，經(jīng)分管院長(zhǎng)審批、醫(yī)務(wù)部備案，并征得手術(shù)室護(hù)士長(zhǎng)同意后，憑借條外借。

　　 　　二、貴重手術(shù)器械管理

　　貴重(精細(xì))器械是指每件器械在1000元以上或精密、銳利、尖細(xì)、易損的器械，如纖維外科器械、腔鏡外科器械等。由于器械價(jià)格貴、做工精細(xì)、極易損壞或丟失。

　　1.專項(xiàng)建賬立冊(cè)，按類分放，專人管理，每季度清點(diǎn)器械1次。

　　2.建立使用登記本，做好每次使用登記。

　　3.使用時(shí)，不可用精細(xì)器械加持粗厚物品或挪于他用、不可投擲或互相碰撞，注意保護(hù)利刃和尖端，不用時(shí)應(yīng)用硅膠管套住器械前端，防止損壞。

　　4.不宜與普通手術(shù)器械混放消毒，以免壓壞器械。

　　5.使用完畢應(yīng)盡快進(jìn)行清洗、晾干、歸位。

　　6.器械一旦損壞或丟失，應(yīng)及時(shí)報(bào)告護(hù)士長(zhǎng)及�？浦魅�，及時(shí)補(bǔ)充，以免影響手術(shù)開(kāi)展。

　　7.每月對(duì)器械進(jìn)行集中保養(yǎng)，保證性能良好，防止生銹。

　　 　　三、外來(lái)手術(shù)器械的管理

　　外來(lái)手術(shù)器械主要是指外來(lái)單位(廠家)帶到醫(yī)院手術(shù)室臨時(shí)使用的手術(shù)器械，它是在普通手術(shù)器械基礎(chǔ)上增加的局部專項(xiàng)操作器械，它是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的產(chǎn)物。這類器械具有手術(shù)針對(duì)性強(qiáng)、組織創(chuàng)傷小、省時(shí)、高效、預(yù)后好等特點(diǎn)。

　　1.嚴(yán)格控制在手術(shù)室臨時(shí)使用廠家手術(shù)器械，確需使用時(shí)，須有使用科室向醫(yī)務(wù)部提出申請(qǐng)，病征得手術(shù)室同意后方可使用。

　　2.廠家手術(shù)器械應(yīng)相對(duì)固定，相同用途的.手術(shù)器械限1~2家，便于使用和管理。

　　3.使用廠家手術(shù)器械前，廠家應(yīng)對(duì)手術(shù)醫(yī)生、手術(shù)室護(hù)士進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，以掌握器械的基本性能和操作方法。

　　4.廠家人員原則上不許進(jìn)入手術(shù)室，如為技術(shù)人員、必須現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)使用時(shí)，應(yīng)事先完成手術(shù)室安排的培訓(xùn)計(jì)劃，并征得手術(shù)室護(hù)士長(zhǎng)同意后進(jìn)入。

　　5.廠家手術(shù)器械必須在手術(shù)前1日送到手術(shù)室，并與器械打包護(hù)士共同清點(diǎn)，按時(shí)送滅菌。凡不能按時(shí)送到的，取消當(dāng)次手術(shù)。

　　6.手術(shù)室不負(fù)責(zé)保管廠家手術(shù)器械，手術(shù)結(jié)束后及時(shí)取走。本制度自文件下發(fā)之日起執(zhí)行。

　　手術(shù)器械管理制度 4

　　1、醫(yī)療器械使用科室對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。

　　2、儲(chǔ)存醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施及條件應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定以及藥品和醫(yī)療器械使用說(shuō)明書的要求。對(duì)溫度、濕度有特殊要求的醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)按照其說(shuō)明書的要求進(jìn)行儲(chǔ)存。

　　3、對(duì)儲(chǔ)存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)定期檢查，做好檢查記錄。對(duì)過(guò)期、破損、淘汰的`醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)立即封存登記，并按規(guī)定報(bào)告處理。

　　4、對(duì)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的場(chǎng)所進(jìn)行溫濕度記錄(每天上午10點(diǎn)及下午4點(diǎn))，并按要求對(duì)溫濕度進(jìn)行調(diào)節(jié)。

　　1)倉(cāng)庫(kù)各庫(kù)(區(qū))的溫度要求范圍為：一般的器械儲(chǔ)存在常溫庫(kù)，常溫庫(kù)0~30℃(內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：1~29℃)；陰涼庫(kù)0~20℃(內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：1~20℃)；冷藏庫(kù)2~8℃(內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：3~7℃)其他需要在其他溫濕度儲(chǔ)存的按照要求儲(chǔ)存。

　　2)倉(cāng)庫(kù)的濕度要求范圍為：35%~75%(內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：36%~74%)。

　　5、備用醫(yī)療設(shè)備物資應(yīng)專人保管，按類存放，先進(jìn)先出，保持整潔，通風(fēng)防潮，防火防盜。

　　6、設(shè)備日常管理與保養(yǎng)由使用科室負(fù)責(zé)，包括：清潔、調(diào)整、緊固、配套設(shè)施調(diào)整等。

　　7、由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行保養(yǎng)或者維修的，應(yīng)當(dāng)在合同中明確規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械主管科室應(yīng)記錄設(shè)備維修情況、關(guān)鍵零配件來(lái)源等內(nèi)容。

　　8、對(duì)維修率高的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)及時(shí)向上級(jí)報(bào)告。

　　9、庫(kù)房要配備相應(yīng)的防火、防潮、防蟲、防盜等設(shè)施，如：貨架、地排、滅火器、溫濕度計(jì)等。保持庫(kù)房通風(fēng)安全，確保物品不發(fā)生霉變，庫(kù)房?jī)?nèi)保持清潔整齊，道路通暢，不得存放私人物品。

　　10、三不靠”原則：產(chǎn)品存放不靠頂、不靠墻、不靠地。

　　手術(shù)器械管理制度 5

　　醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料，特別是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械更是用于支持、維持生命的，在使用中對(duì)人體存在著潛在危險(xiǎn)性，為了確保醫(yī)療器械使用中的安全、有效，特訂以下制度：

　　(一)對(duì)購(gòu)入醫(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)證件的查驗(yàn)：要求實(shí)物與證件相符，具體要求查驗(yàn)的`證件有：

　　1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證；

　　2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

　　3.工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

　　4.商檢證、商檢標(biāo)志及商檢報(bào)告(心臟起搏器等進(jìn)口產(chǎn)品)；

　　5.3c認(rèn)證證書；

　　6.制造計(jì)量器具許可證(計(jì)量器具)；

　　7.產(chǎn)品合格證；

　　8.所有提供的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。

　　(二)對(duì)購(gòu)入產(chǎn)品包裝、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽的查驗(yàn)

　　1.包裝應(yīng)當(dāng)完好。

　　若小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時(shí)與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，予以更換，情況嚴(yán)重的應(yīng)報(bào)藥監(jiān)部門備案。

　　若外包裝破損，確認(rèn)此破損不會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，并經(jīng)設(shè)備科長(zhǎng)簽字后方可驗(yàn)收入庫(kù)。

　　2.包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)包括：產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、制造計(jì)量器具許可證號(hào)(計(jì)量器具)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)(無(wú)菌產(chǎn)品)等。

　　3.進(jìn)口產(chǎn)品的外包裝應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)。

　　4.包裝標(biāo)識(shí)的有關(guān)證件編號(hào)應(yīng)與實(shí)物相符。

　　(三)驗(yàn)收記錄

　　1.對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)做好驗(yàn)收記錄。

　　2.驗(yàn)收記錄應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)(生產(chǎn)日期)、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)貨價(jià)格、購(gòu)貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論。驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容。有滅菌批號(hào)和有效期的，應(yīng)當(dāng)記錄滅菌批號(hào)、有效期；有商檢報(bào)告要求的，要查驗(yàn)商檢報(bào)告；有編號(hào)的植入器械還應(yīng)記錄產(chǎn)品編號(hào)，按照記錄能追溯到每批器械的進(jìn)貨來(lái)源。

　　3.驗(yàn)收記錄保存期：驗(yàn)收記錄以及相關(guān)證件至少保存三年，有產(chǎn)品有效期的應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期滿后一年，無(wú)有效期的，應(yīng)保存至不少于醫(yī)療器械終止使用后一年。

　　(四)對(duì)緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場(chǎng)選擇的產(chǎn)品驗(yàn)收

　　對(duì)緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場(chǎng)選擇型號(hào)、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械，可以臨時(shí)由經(jīng)確認(rèn)有資格的廠商直接提供使用，由手術(shù)室有關(guān)人員和手術(shù)醫(yī)生共同驗(yàn)收產(chǎn)品；

　　手術(shù)后必須及時(shí)填寫植入性醫(yī)療器械使用登記表(即驗(yàn)收及跟蹤單)一式兩份，一份存病歷檔案，一份與進(jìn)貨發(fā)票一起作為驗(yàn)收入庫(kù)的憑據(jù)。

　　(五)入庫(kù)：

　　驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械可以做財(cái)務(wù)入庫(kù)。

　　手術(shù)器械管理制度 6

　　一、為合理控制醫(yī)療器械的儲(chǔ)存管理，防止醫(yī)療器械的過(guò)期失效，減少醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)損失，保障醫(yī)療器械的'使用安全，特制定本制度。

　　二、標(biāo)明有效期的器械，驗(yàn)收員要核對(duì)醫(yī)療器械的有效期是否與驗(yàn)收憑證一致；驗(yàn)收憑證上沒(méi)有注明的，驗(yàn)收員要注明。

　　三、保管員在接到入庫(kù)清單后，應(yīng)根據(jù)單上注明的效期，逐一對(duì)商品進(jìn)行核實(shí)，如發(fā)現(xiàn)實(shí)物效期與入庫(kù)單效期不符時(shí)，要及時(shí)通知驗(yàn)收員核實(shí)；入庫(kù)后，效期產(chǎn)品單獨(dú)存放，按照效期遠(yuǎn)近依次存放。

　　四、在醫(yī)療器械保管過(guò)程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時(shí)檢查，發(fā)貨時(shí)要嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號(hào)發(fā)貨”原則問(wèn)題，防止過(guò)期失效。

　　五、醫(yī)院規(guī)定，距離有效期差6個(gè)月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對(duì)近效期醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)每月應(yīng)填寫醫(yī)療器械近效期催銷報(bào)表，通知相關(guān)部門盡快處理。

　　六、過(guò)期失效醫(yī)療器械報(bào)廢時(shí)，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)限辦理報(bào)廢手續(xù)，并要查清原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。

　　手術(shù)器械管理制度 7

　　一、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由藥劑科實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)，臨床科室不得自行采購(gòu)。

　　二、嚴(yán)格堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)，質(zhì)量第一”的原則。在采購(gòu)時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格，履約能力，質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案。

　　三、采購(gòu)應(yīng)制定計(jì)劃，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加，應(yīng)簽訂書面采購(gòu)合同。明確質(zhì)量條款。采購(gòu)合同如果不是以書面形式確立的，購(gòu)銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量現(xiàn)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確有效期。醫(yī)療設(shè)備的購(gòu)進(jìn)應(yīng)當(dāng)有檢測(cè)、維修和保養(yǎng)條款。

　　四、購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械必須有產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、產(chǎn)品包裝和標(biāo)志應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。工商、購(gòu)銷合同及進(jìn)口醫(yī)療器械合同上注明質(zhì)量條款及標(biāo)準(zhǔn)。

　　五、質(zhì)量管理員應(yīng)做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的`審核工作，審核時(shí)應(yīng)查明以下加蓋供方公章的證件、材料，并建立檔案：

　　1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；

　　2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書及附件；

　　3、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；

　　4、企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；

　　5、銷售人員身份證明；

　　六、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)開(kāi)據(jù)合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。

　　七、采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)不得有下列行為：

　　1、從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械；

　　2、購(gòu)進(jìn)小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械；

　　3、購(gòu)進(jìn)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；

　　八、應(yīng)及時(shí)了解醫(yī)療器械的庫(kù)存結(jié)構(gòu)情況，合理制定業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足需求的前提下，避免醫(yī)療器械因積壓過(guò)期失效或滯銷造成的損失。

　　手術(shù)器械管理制度 8

　　一、各業(yè)務(wù)科室根據(jù)臨床工作需要按年度編報(bào)設(shè)備計(jì)劃，10萬(wàn)元以上設(shè)備應(yīng)填寫計(jì)劃論證表，由總務(wù)科匯總后，交醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)討論，形成年度計(jì)劃，并由院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。

　　二、購(gòu)置大型醫(yī)療設(shè)備，必須先編寫可行性報(bào)告及大型醫(yī)療設(shè)備配置申請(qǐng)表，報(bào)省衛(wèi)生部門批準(zhǔn)后執(zhí)行。

　　三、對(duì)緊急情況或臨床急需的醫(yī)設(shè)備，應(yīng)由使用科室提出申請(qǐng)，按審批規(guī)定，經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，優(yōu)先辦理。

　　四、各業(yè)務(wù)科室不得對(duì)外簽定訂購(gòu)合同或向廠商承諾購(gòu)置意向。

　　五、各類設(shè)備所需的耗材、配件應(yīng)做好計(jì)劃，由總務(wù)科審核，報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)執(zhí)行。

　　六、對(duì)于贈(zèng)送的醫(yī)療設(shè)備，必須按程序辦理相關(guān)手續(xù)，并經(jīng)設(shè)備和醫(yī)療管理部門審核，經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。如違反規(guī)定，造成的'醫(yī)療事故或醫(yī)患糾紛，由當(dāng)事人承擔(dān)有關(guān)的責(zé)任。

　　手術(shù)器械管理制度 9

　　一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度；

　　二、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識(shí)；

　　三、醫(yī)療器械驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，進(jìn)行供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)(生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào))、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì)。對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問(wèn)題，不得入庫(kù)，并上報(bào)藥劑科。

　　四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等的復(fù)印件。

　　1、核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書，是否用使用中文；

　　2、標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書規(guī)定一致；

　　3、說(shuō)明書的適用范圍是否符合注冊(cè)證中規(guī)定的適用范圍；

　　4、產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》；

　　5、標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的`規(guī)定。

　　6、對(duì)有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求，并索要運(yùn)輸在途溫度記錄小票，由運(yùn)輸員、收貨員簽字確認(rèn)。

　　五、驗(yàn)收首購(gòu)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。

　　六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒(méi)有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。

　　七、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報(bào)告藥劑科確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測(cè)部門進(jìn)行檢測(cè)；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由驗(yàn)收員通知藥劑科與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。

　　八、入庫(kù)商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫(kù)，更不得使用。

　　九、入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫(kù)。

　　十、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問(wèn)的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即書面報(bào)告科主任進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見(jiàn)之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。

　　十一、驗(yàn)收完畢，做好醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄。入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須記載：驗(yàn)收日期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格(型號(hào))、生產(chǎn)廠商、批號(hào)(生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào))、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、質(zhì)量情況、驗(yàn)收人等。醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年或使用期限終止后2年。大型醫(yī)療器械進(jìn)化查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)該永久保存。

　　十二、驗(yàn)收工作必須要求及時(shí)，尤其是進(jìn)口設(shè)備，必須掌握合同驗(yàn)收與索賠期限，以免因驗(yàn)收不及時(shí)造成損失。

　　手術(shù)器械管理制度 10

　　一、“首購(gòu)品種”指本單位向某一醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)(生產(chǎn))企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　二、首購(gòu)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋經(jīng)營(yíng)(生產(chǎn))單位原印章的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。

　　三、首購(gòu)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說(shuō)明書、樣品以及價(jià)格批文等。

　　四、購(gòu)進(jìn)首購(gòu)品種或從首購(gòu)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管部審核。

　　五、分管院長(zhǎng)對(duì)藥劑科填報(bào)的.審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)單位負(fù)責(zé)人審批，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)商品。

　　六、藥劑科將審核批準(zhǔn)的首購(gòu)品種、首購(gòu)企業(yè)及相關(guān)資料存檔備查。

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