不合格藥品和退貨藥品管理制度

　　在當(dāng)今社會生活中，需要使用制度的場合越來越多，制度泛指以規(guī)則或運作模式，規(guī)范個體行動的一種社會結(jié)構(gòu)。擬定制度需要注意哪些問題呢？以下是小編收集整理的不合格藥品和退貨藥品管理制度，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。

不合格藥品和退貨藥品管理制度1

　　不合格藥品和退貨藥品管理制度

　　1. 目的

　　為杜絕不合格藥品流入市場，確保人民用藥安全有效，特制定本制度。

　　2. 依據(jù)

　　2.1《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例

　　3. 職責(zé)

　　3.1質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對不合格藥品實施監(jiān)控管理，行使藥品質(zhì)量的確認(rèn)權(quán)、不合格藥品的處置權(quán)。

　　3.2采購員負(fù)責(zé)對不合格藥品的退貨等處理。

　　3.3保管員負(fù)責(zé)將不合格藥品移入不合格區(qū)存放。

　　4. 內(nèi)容

　　4.1不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫（區(qū)）。不合格藥品的確認(rèn)、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

　　4.2不合格藥品的范圍

　　4.2.1 藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

　　4.2.2 以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充該種藥品的；

　　4.2.3 國務(wù)院藥品監(jiān)管部門規(guī)定禁止使用的；

　　4.2.4 依照《中華人民共和國藥品管理法》必需批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或必需檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；

　　4.2.5變質(zhì)的；被污染的；

　　4.2.6使用依照《中華人民共和國藥品管理法》必需取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號原料藥生產(chǎn)的；

　　4.2.7所標(biāo)明適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的；

　　4.2.8未注明有效期或更改有效期的'；超過有效期的；

　　4.2.9 不注明或更改生產(chǎn)批號的；

　　4.2.10 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

　　4.2.11 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的

　　4.2.12 其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；

　　4.2.13 經(jīng)抽樣檢驗，其內(nèi)在質(zhì)量不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的；

　　4.2.14 外包裝嚴(yán)重破損或不符合國家有關(guān)規(guī)定的；

　　4.2.15 國家或省、市各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的通知或質(zhì)量公告中不合格的。

　　4.3不合格藥品的處理

　　4.3.1 對不合格藥品由質(zhì)量管理員發(fā)出藥品停用通知，并及時收回所有問題的藥品。

　　4.3.2 不合格藥品屬供貨企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)原因的，應(yīng)立即停止采購并聯(lián)系退貨事宜。

　　4..3.3 對不能退貨的藥品，經(jīng)質(zhì)量管理小組審批、簽字后，退回藥庫，由藥庫人員填寫《藥品報損單》并進(jìn)行統(tǒng)一銷毀，對特殊管理藥品必須在食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀并記錄。

不合格藥品和退貨藥品管理制度2

　　1、目的

　　規(guī)范藥品的退貨操作，加強對退貨藥品的質(zhì)量控制，保證退貨環(huán)節(jié)藥

　　品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。

　　2、范圍

　　適用于銷后退回與購進(jìn)退出的藥品管理。

　　3、職責(zé)

　　質(zhì)管部負(fù)責(zé)監(jiān)督該制度的實施

　　4、退貨藥品的涵義

　　4.1退貨藥品包括銷后退回和購進(jìn)退出的藥品

　　4.2 銷后退回的藥品包括各級藥品監(jiān)督管理部門及本企業(yè)質(zhì)量管理部門發(fā)文通知回收的藥品和本企業(yè)購貨單位要求退回的銷貨。

　　4.3 購進(jìn)退出的藥品包括在庫藥品中非質(zhì)量原因退回供貨單位的藥品和本企業(yè)驗取時發(fā)現(xiàn)不符合驗收規(guī)定而拒收的藥品。

　　5、退貨藥品管理要求

　　5.1藥品退貨原則：凡無正當(dāng)理由或責(zé)任不應(yīng)由本公司承擔(dān)的退換貨要求，原則上不予受理。特殊情況由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。

　　5.2銷后退回藥品的管理

　　5.2.1藥品購貨單位有要求退貨時，由銷售人員負(fù)責(zé)辦理退貨藥品的相關(guān)手續(xù)。銷售部接到購貨單位退貨要求時，由銷售人員填寫《銷后退回通知單》，經(jīng)銷售部部長審核同意，如有質(zhì)量問題須經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核同意后，銷售人員憑《銷后退回通知單》與購貨單位辦理退貨。

　　5.2.2銷后退回藥品退回后，銷售人員憑經(jīng)相關(guān)部門簽字后的《銷售退貨通告單》和銷售退貨清單隨同退貨藥品交倉儲部收貨人員。收貨人員要依據(jù)銷售部門確認(rèn)的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進(jìn)行核對，對比原銷售記錄，出庫復(fù)核記錄和退回藥品實物，確認(rèn)是本企業(yè)銷售的藥品，方可收貨并放置于符合藥品儲存條件的專用待驗場所，有特殊儲存要求的藥品應(yīng)放于對應(yīng)的待驗區(qū)，并懸持明顯標(biāo)識。

　　5.2.3收貨人員將相關(guān)憑證傳遞給質(zhì)量驗收員，并通知驗收員進(jìn)行質(zhì)量驗收。

　　5.2.4驗收員憑相關(guān)部門簽字后的《銷后退回通知單》和銷售退貨清單,按進(jìn)貨藥品驗收程序的相關(guān)規(guī)定對退回藥品進(jìn)行質(zhì)量驗收。對銷后退回的'藥品進(jìn)行逐批檢查驗收，并開箱抽樣檢查。整件包裝完好的，按照制定的抽樣原則加倍抽樣檢查；無完好外包裝的，每件須抽樣檢查至最小包裝，必要時送藥品檢驗機構(gòu)檢驗。

　　5.2.5退回藥品實物與原記錄信息不符的，計算機系統(tǒng)應(yīng)拒絕退貨操作。

　　5.2.6對銷后退回的冷藏、冷凍藥品，根據(jù)退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)，確認(rèn)符合規(guī)定條件的，方可收貨；對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)按不合格品處理，給予拒收，在驗收記錄中注明，并報質(zhì)量管理部門處理。

　　5.2.7銷后退回的藥品應(yīng)建立專門的銷后退回藥品驗收記錄，記錄包括退貨退貨日期、通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、有效期、數(shù)量、驗收日期、退貨原因、驗收結(jié)果和驗收人員等內(nèi)容。

　　5.2.8銷后退回藥品經(jīng)驗收合格后，方可入庫銷售。

　　5.2.8.1驗收人員在銷售退貨清單上簽字確認(rèn)，并將銷售退貨清單傳遞給收貨員。

　　5.2.8.2收貨員憑驗收員簽字后的銷售退貨清單收貨入庫，并認(rèn)真核對退貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期等內(nèi)容后，在銷售退貨清單上簽名。同時建立藥品退回記錄。退回記錄應(yīng)保存超過有效期后一年，但不得少于三年。

　　5.2.9經(jīng)檢查退貨藥品屬于不合格藥品時

　　5.2.9.1如果不合格原因不是由本企業(yè)造成的，質(zhì)量驗收員應(yīng)先行拒絕收貨。由負(fù)責(zé)辦理退貨手續(xù)的銷售人員與相關(guān)部門聯(lián)系，妥善處理。

　　5.2.9.2經(jīng)驗收判斷為不合格的藥品，若為倉儲部收貨后待處理時,由庫管人員將不合格藥轉(zhuǎn)入不合格藥品庫，做好不合格品標(biāo)識，建立不合格藥品管理臺帳。并報告質(zhì)量管理部，等待具體的處理意見。

　　5.2.9.3對銷后退回的不合格的藥品按“不合格藥品管理制度”。

　　5.2.10銷售退回藥品處理必須在三個工作日內(nèi)完成，驗收人員必須在一個工作日內(nèi)完成。

　　6、藥品購進(jìn)退出的管理要求

　　6.1非本企業(yè)訂購的藥品，由儲運部門聯(lián)系來貨單位后辦理退貨手續(xù)。

　　6.2 所購進(jìn)的藥品經(jīng)質(zhì)量驗收發(fā)現(xiàn)其包裝，標(biāo)簽或說明書有破損，文字標(biāo)識模糊不清，缺少規(guī)定內(nèi)容或文字內(nèi)容錯誤等不規(guī)范情況，由購進(jìn)部門與藥品供貨單位聯(lián)系后，辦理退貨手續(xù)。

　　6.3在庫藥品中非質(zhì)量原因的藥品出現(xiàn)滯銷或需要進(jìn)行批號調(diào)劑時，由購進(jìn)部門與藥品的供貨單位聯(lián)系協(xié)商，經(jīng)對方同意后，辦理退貨手續(xù)。退貨時按照藥品的儲存屬性對藥品進(jìn)行打包，并選擇合適的運輸工具，對方確認(rèn)收到貨之后，方能進(jìn)行財務(wù)上的處理，并要專門進(jìn)行退貨記錄。

　　6.3.1庫管人員填寫“退貨通知單”，經(jīng)儲運部部長審核同意后,交采購部部長簽字確認(rèn)，由采購人員將已審核簽字的“退貨通知單”交公司總經(jīng)理批準(zhǔn)。

　　6.3.2庫管人員憑經(jīng)公司總經(jīng)理簽字批準(zhǔn)后的“退貨通知單”,辦理采購進(jìn)退出藥品出庫手續(xù)，庫管人員做好“藥品購進(jìn)退出臺帳”。藥品購進(jìn)退出記錄應(yīng)保存時間不少于三年。

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