- 相關推薦
2017年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》重點考點
導語：關于藥品群體不良事件的報告和處置你知道是什么嗎?下面是相關的做法及措施，我們一起來看看吧。更多執(zhí)業(yè)藥師考試內容請上應屆畢業(yè)生考試網(wǎng)查詢。
藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構
�、偎幤飞a、經營企業(yè)和醫(yī)療機構獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構，必要時可以越級報告;同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告。
②藥品生產企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應當立即開展調査，詳細了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內完成調查報告，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構;同時迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時應當暫停生產、銷售、使用和召回相關藥品，并報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。
③藥品經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應當立即告知藥品生產企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應當暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產企業(yè)采取相關控制措施。
�、茚t(yī)療機構發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應當積極救治患者，迅速開展臨床調查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。
藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門
�、僭O區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門獲知藥品群體不良事件后，應當立即與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展現(xiàn)場調查，并及時將調查結果逐級報至省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。
�、谑〖壦幤繁O(jiān)督管理部門與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合對設區(qū)的市級、縣級的調查進行督促、指導，對藥品群體不良事件進行分析、評價，對本行政區(qū)域內發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件，還應當組織現(xiàn)場調查，評價和調查結果應當及時報國家食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。
�、蹏沂称匪幤繁O(jiān)督管理部門應當與衛(wèi)生行政部門聯(lián)合開展全國范圍內影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件的相關調査工作。
④藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。衛(wèi)生行政部門應當采取措施積極組織救治患者。
【執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》重點考點】相關文章：
執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點03-28
執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)高頻考點03-31
2017執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》的重點03-30
執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》復習重點兩則09-20
執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點：定點生產制度03-29
2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》精華考點11-16
執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》重點：注冊分類及說明03-30